ZELYS®
Date de la dernière mise à jour :
Mai 2024
Comprimés à croquer à base de pimobendane pour chiens
ZELYS®
Source : RCP du 24/05/2023
Composition qualitative et quantitative
Comprimé à croquer.Un comprimé contient :• ZELYS® 1,25 mg :Substance(s) active(s) :PIMOBENDANE : 1,25 mg• ZELYS® 5 mg :Substance(s) active(s) :PIMOBENDANE : 5,00 mg• ZELYS® 10 mg :Substance(s) active(s) :PIMOBENDANE : 10,00 mg• Excipient(s) :| Composition qualitative en excipients et autres composants |
| Silice colloïdale anhydre |
| Acide stéarique |
| Copovidone |
| Croscarmellose sodique |
| Acide malique |
| Amidon de maïs |
| Cellulose microcristalline |
| Lactose monohydraté |
| Levure déshydratée (issue de Saccharomyces cerevisiae) |
| Arôme foie de porc |
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Code ATC-vet : QC01CE90.• Propriétés pharmacodynamiques :Le pimobendane, un dérivé du benzimidazole-pyridazinone, a une action inotrope non-glycoside et non-sympathomimétique possédant de puissantes propriétés vasodilatatrices.Le pimobendane exerce ses effets stimulants sur le myocarde par un double mécanisme d'action: un accroissement de la sensibilité au calcium des myofilaments cardiaques et une inhibition de la phosphodiestérase (type III). Ainsi l’effet inotrope positif n’est déclenché ni par une action similaire à celle des glycosides cardiaques, ni par un mécanisme sympathomimétique.En cas d’insuffisance valvulaire symptomatique, lors d’utilisation en association avec le furosémide, le médicament vétérinaire a démontré une amélioration de la qualité de vie et un allongement de la durée de vie chez les chiens traités.Dans un nombre limité de cas de cardiomyopathies dilatées symptomatiques, lors d’utilisation en association avec le furosémide, l’énalapril et la digoxine, le médicament vétérinaire a démontré une amélioration de la qualité de vie et un allongement de la durée de vie chez les chiens traités.• Propriétés pharmacocinétiques :Après administration orale de pimobendane, la biodisponibilité absolue de la substance active est de 60 – 63 %. Cette biodisponibilité étant considérablement réduite quand le pimobendane est administré avec de la nourriture ou peu de temps après, il est recommandé de traiter les animaux environ 1 heure avant le repas.Après administration orale de 0,25 mg de pimobendane / kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale était de 17,4 μg / L (Cmax moyenne) et l'Aire Sous la Courbe était de 20,9 h.μg /L (ASC0-t moyenne).Le volume de distribution est de 2,6 L/kg, ce qui indique que le pimobendane est distribué facilement dans les tissus. Le taux de liaison moyen aux protéines plasmatiques est de 93 %.Le pimobendane est déméthylé par oxydation en son principal métabolite actif (UD-CG 212). Les autres métabolites sont les conjugués de phase II du UD-CG-212, essentiellement des glucuronides et des sulfates.La demi-vie plasmatique du pimobendane est de 0,4 heures, ce qui correspond à une clairance élevée de 90 mL/min/kg et à un temps de résidence moyen court de 0,5 heure.Le principal métabolite actif est éliminé avec une demi-vie plasmatique de 2 heures. Presque toute la dose est éliminée via les fèces.Indications pour chaque espèce cible
Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une insuffisance valvulaire (régurgitation valvulaire mitrale et/ou tricuspide) ou à une cardiomyopathie dilatée.Voir aussi rubrique « Voies d'administration et posologie ».Administration et posologie
Voie orale.Ne pas dépasser la dose recommandée.Pour assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminer le plus précisément possible. Les comprimés doivent être administrés à une dose comprise entre 0,2 mg et 0,6 mg de pimobendane/kg de poids corporel par jour. La dose quotidienne conseillée est de 0,5 mg de pimobendane/kg de poids corporel. La dose doit être divisée en deux administrations (0,25 mg / kg de poids corporel chacune), en utilisant une combinaison appropriée de comprimés entiers ou demi de comprimés. La moitié de la dose le matin et l'autre moitié environ 12 heures plus tard.Chaque dose doit être administrée environ une heure avant le repas. Le comprimé peut être pris spontanément par l'animal ou placé directement dans la gueule.Ce qui correspond à : — 1 comprimé à croquer de 1,25 mg le matin et un comprimé à croquer de 1,25 mg le soir, pour un poids corporel de 5 kg.— 1 comprimé à croquer de 5 mg le matin et un comprimé à croquer de 5 mg le soir, pour un poids corporel de 20 kg.— 1 comprimé à croquer de 10 mg le matin et un comprimé à croquer de 10 mg le soir, pour un poids corporel de 40 kg.Les comprimés (1,25, 5 et 10 mg) sont divisibles en 2 parts égales.Le médicament vétérinaire peut être associé à un diurétique, comme le furosémide par exemple.Contre-indications
— Ne pas utiliser le pimobendane en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou de maladies pour lesquelles l'amélioration du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, une sténose aortique).— Ne pas utiliser chez les chiens présentant un dysfonctionnement hépatique important, étant donné que le pimobendane est principalement métabolisé via le foie.— Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.(Voir aussi la rubrique 'Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte').Effets indésirables
| Rare(entre 1 et 10 animaux / 10 000 animaux traités) | Vomissement 1, Diarrhées 2,Anorexie 2, Léthargie 2Augmentation du rythme cardiaque 1, dysfonctionnement de la valve cardiaque 1 |
| Très rare(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) | Pétéchies sur les muqueuses 4, Hémorragies 4,5 |
Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières :Aucune.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :La glycémie doit être contrôlée régulièrement durant le traitement chez les chiens souffrant de diabète sucré.La surveillance de la fonction et de la morphologie cardiaques est recommandée chez les animaux traités avec le pimobendane (voir aussi la rubrique 'Effets indésirables').Les comprimés sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des animaux, afin d'éviter toute ingestion accidentelle.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :L'ingestion accidentelle, notamment chez l'enfant, pourrait conduire à l'apparition de tachycardie, d'hypotension orthostatique, de rougeur de la face et de céphalées.Les comprimés partiellement utilisés doivent être remis dans l'alvéole ouverte de la plaquette thermoformée, ou dans le flacon et replacés dans l'emballage extérieur. Conserver en lieu sûr hors de la vue et de la portée des enfants.Après avoir prélevé le nombre de comprimés ou de comprimés entamés nécessaire, refermer immédiatement le flacon.En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.Se laver les mains après utilisation.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Gestation et lactation : Les études de laboratoire menées chez des rats et des lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou fœtoxiques. Les études de laboratoire chez des rats et des lapins ont mis en évidence des effets maternotoxiques et embryotoxiques à fortes doses. Le pimobendane est excrété dans le lait.L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune interaction entre la strophantine, glycoside cardiaque, et le pimobendane n’a été observée dans les études pharmacologiques. L'accroissement de la contractilité cardiaque induite par le pimobendane est atténué par les inhibiteurs calciques vérapamil et diltiazem et par le bêta-bloquant propranolol.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Un surdosage peut provoquer un effet chronotrope positif, des vomissements, une apathie, une ataxie, des souffles cardiaques ou une hypotension. Il est alors nécessaire de réduire la dose et d’instaurer un traitement symptomatique approprié.Lors d’exposition prolongée (6 mois) chez le chien Beagle sain à 3 à 5 fois la dose recommandée, un épaississement de la valvule mitrale et une hypertrophie ventriculaire gauche ont été observés chez certains chiens. Ces changements sont d’origine pharmacodynamique.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.Temps d'attente
Sans objet.Catégorie
A ne délivrer que sur ordonnance.Données pharmaceutiques
• Incompatibilités majeures :Sans objet.• Durée de conservation :— ZELYS® 1,25 mg :Plaquettes thermoformées : Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Flacon : Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 2 mois.— ZELYS® 5 mg :Plaquettes thermoformées : Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Flacon : Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 4 mois.— ZELYS® 10 mg :Plaquettes thermoformées : Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Flacon : Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 2 mois.• Précautions particulières de conservation :Plaquettes thermoformées : Toutes fractions de comprimés doivent être conservées dans la plaquette thermoformée et peuvent être utilisées à la prochaine administration.A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.Flacon : Conserver le flacon soigneusement fermé de façon à protéger de l'humidité. Toutes fractions de comprimés doivent être conservées dans le flacon et peuvent être utilisées à la prochaine administration.A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.Présentation(s)
• ZELYS® 1,25 mg :A.M.M. FR/V/7612690 5/2017Boîte de 8 plaquettes thermoformées de 12 comprimés sécables
GTIN 03411113028817
• ZELYS® 5 mg :A.M.M. FR/V/6321697 0/2017Boîte de 16 plaquettes thermoformées de 6 comprimés sécables
GTIN 03411113028947
• ZELYS® 10 mg :A.M.M. FR/V/9949488 7/2017Boîte de 24 plaquettes thermoformées de 4 comprimés sécables
GTIN 03411113029043
CEVA Santé animale
10, avenue de la Ballastière33500 LIBOURNETél. : 05.57.55.40.40Fax : 05.57.55.41.98 Fiche mise à jour le : 28/05/2024
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