Spécialité (nom du produit)
Molécule
Mot de la monographie
Laboratoire
Produits mis à jour
Classe thérapeutique
Sous-classe thérapeutique
Espèce
Forme
Voie
Catégorie légale

ZELERIS® 400 mg/mL + 5 mg/mL

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Solution injectable à base de florfénicol et méloxicam pour bovins

ZELERIS® 400 mg/mL + 5 mg/mL

Source : RCP du 04/04/2023

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable.Chaque mL contient :Substances actives :FLORFENICOL : 400 mgMELOXICAM : 5 mg
Composition qualitative en excipients et autres composants 
Diméthylsulfoxyde 
Glycérol formal, stabilisé 
Solution jaune claire.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, amphénicoles et combinaisons.Code ATC-vet : QJ01BA99.• Propriétés pharmacodynamiques :Florfénicol- Le florfénicol agit par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes au niveau du ribosome, il est donc bactériostatique et temps-dépendant.- Des tests en laboratoire ont montré que le florfénicol est actif contre les bactéries pathogènes les plus communément impliquées dans les pathologies respiratoires des bovins : Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Mycoplasma bovis.- Le florfénicol est considéré bactériostatique, cependant, des tests in vitro ont montré une activité bactéricide du florfénicol contre Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, et Pasteurella multocida.Pour Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, et Pasteurella multocida, les valeurs limites suivantes ont été déterminées par le CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) pour le florfénicol dans les maladies respiratoires des bovins : sensibles ≤ 2µg/mL, intermédiaire : 4 µg/mL et résistant ≥ 8 µg/mL. La résistance au florfénicol est principalement associée à la présence d’une pompe d’efflux spécifique (ex. Flo-R) ou multisubstance (ex. AcrAB-TolC). Les gènes qui correspondent à ces mécanismes sont codés sur des éléments génétiques mobiles tels que les plasmides, transposons et gènes-cassettes. Des résistances au florfénicol chez les agents pathogènes cibles n’ont été rapportées que très rarement, et étaient dues à un phénomène de résistance de pompe à efflux associée à un gène floR.Les données de surveillance sur des pathogènes cibles isolés sur des bovins en Europe, 2019 et 2020 montrent une efficacité constante du florfénicol et l’absence d’isolats résistants.Les concentrations Minimales Inhibitrices (CMI) in vitro déterminées sur ces isolats sont présentées dans le tableau ci-dessous :
Espèces bactériennes Ecart(µg/mL) CMI50(µg/mL) CMI90(µg/mL) 
Histophilus somni (n=29) 0,125 - 0,25 0,1 0,2 
Mannheimia haemolytica (n=132) 0,25 - 16 0,7 1,1 
Pasteurella multocida (n=144) 0,125 - 32 0,3 0,5 
Il n'y a pas de seuils établis pour Mycoplasma bovis et aucune technique de culture n'a été normalisée par le CLSI.Méloxicam- Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams.Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, antalgiques, antiexsudatives et antipyrétiques. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus inflammés. A un moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam possède également des propriétés anti-endotoxiniques, car il a été démontré que le méloxicam inhibe la production de thromboxane B2 induite par l’endotoxine E.coli, après administration chez les veaux, les vaches en lactation et les porcins.- La biodisponibilité du méloxicam dans ce produit combiné est plus faible par rapport à l'utilisation du méloxicam comme mono-substance. L’impact de cette différence sur l’effet anti-inflammatoire n’a pas été étudié lors des essais terrains. Cependant, un effet antipyrétique net dans les 48 premières heures après l'administration a été démontré.• Propriétés pharmacocinétiques :- Après administration sous-cutanée du produit à la dose recommandée de 1 mL/10 kg de poids vif, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de 4,6 mg/L et de 2,0 mg/L apparaît respectivement à 10 heures (h) et 7 h après administration du florfénicol et du méloxicam . Des niveaux plasmatiques efficaces de florfénicol sont maintenus au-dessus de la CMI90 de 1 µg / mL, 0,5 µg / mL et 0,2 µg / mL pendant 72 h, 120 h et 160 h, respectivement.- Le florfénicol est largement distribué dans l'ensemble du corps et présente une faible liaison aux protéines plasmatiques (environ 20%). Le méloxicam est fortement lié aux protéines plasmatiques (97%) et est distribué dans tous les organes correctement perfusés.- Le florfénicol est principalement excrété par les urines et dans une faible mesure par les fèces avec une demi-vie d'environ 60 h. L'excrétion du méloxicam est également répartie entre les urines et les fèces, avec une demi-vie d'environ 23 h.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les bovins.Traitement thérapeutique de broncho-pneumonie infectieuse bovine due à Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Mycoplasma bovis associée à une hyperthermie.

Administration et posologie

Voie sous-cutanée.Une seule injection sous-cutanée à une dose de 40 mg de florfénicol / kg de poids vif et de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 1 mL/10 kg de poids vif).Le volume de la dose ne doit pas dépasser 15 mL par site d'injection.L'injection doit être administrée uniquement dans la zone de l’encolure.Pour assurer une dose correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.Pour les flacons de 250 mL, le bouchon en caoutchouc peut être perforé sans risque jusqu'à 20 fois. Sinon, l'utilisation d'une seringue à doses multiples est recommandée.

Contre-indications

— Ne pas utiliser chez les taureaux adultes destinés à la reproduction.— Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale et de troubles hémorragiques, ou lorsqu'il existe des signes de lésions gastro-intestinales ulcéreuses.— Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Effets indésirables

Très fréquent(>1 animal / 10 animaux traités) Gonflement au site d’injection, induration au site d’injection, chaleur au site d’injection, douleur au site d’injection* 
Fréquence indéterminée(ne peut être estimée à partir des données disponibles) Douleur pendant l’injection** 
* disparaissent généralement sans traitement dans les 5 à 15 jours, mais peuvent persister jusqu'à 49 jours.**Douleur modérée (manifestée par un mouvement de la tête ou du cou).Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice pour les coordonnées respectives.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :Il n'y a pas d'éradication bactérienne de Mycoplasma bovis.L'efficacité clinique contre M. bovis n'a été démontrée que dans les infections mixtes.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :- L'utilisation du produit doit être basée sur l'identification et les tests de sensibilité du ou des agents pathogènes cibles. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l'exploitation ou au niveau local/régional.- L'utilisation du produit doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.- Un antibiotique présentant un risque plus faible de sélection de résistance antimicrobienne (catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé pour le traitement de première intention lorsque les tests de sensibilité suggèrent l'efficacité probable de cette approche.- Ne pas utiliser pour la prophylaxie ou la métaphylaxie.- Éviter l'utilisation chez les animaux déshydratés, en hypovolémie ou hypotension, car il existe un risque potentiel de toxicité rénale. En l'absence de données d’innocuité, il n'est pas recommandé d'utiliser le produit chez les veaux âgés de moins de 4 semaines.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- Le produit est légèrement irritant pour l'œil. Rincer immédiatement et abondamment à l’eau les éclaboussures dans les yeux.- En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.- Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol, au méloxicam ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.- Des effets maternotoxiques et fœtotoxiques dépendants de la dose ont été observés après administration orale de méloxicam à des rats gravides. Par conséquent, le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :- L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les reproducteurs, les femelles gravides et les femelles allaitantes.- L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.- Fertilité : Ne pas utiliser chez les taureaux adultes destinés à la reproduction (voir rubrique 'Contre-indications'). • Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Ne pas administrer en même temps que des glucocorticoïdes, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des anticoagulants.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :- Chez les veaux pré-ruminants, l'administration répétée de la dose recommandée une fois par semaine pendant trois semaines a été bien tolérée, ainsi qu'une administration unique de 3 fois (3x) la dose recommandée.- L'administration hebdomadaire répétée de surdoses (3x et 5x la dose recommandée) chez les veaux a été associée à une diminution de la consommation de lait, une diminution de la prise de poids, des fèces liquides ou de la diarrhée. Une administration hebdomadaire répétée de 3 fois la dose était mortelle chez 1 des 8 veaux après la troisième administration. L'administration hebdomadaire répétée de 5 fois la dose a été mortelle chez 7 des 8 veaux après la troisième administration.- L'ampleur de ces effets indésirables était dose-dépendante. Des lésions intestinales macroscopiques ont été observées post-mortem (présence de fibrine, ulcères abomasaux, points hémorragiques et épaississement de la paroi abomasale).• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

Viande et abats : 56 jours.Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine. Ne pas utiliser chez les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédant la mise bas.

Catégorie

A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

Flacon de 50 mL

Autorisation Européenne EU/2/17/210/001 du 15/05/17

GTIN 03411112944538

C.I.P. 8997932

Flacon de 100 mL

Autorisation Européenne EU/2/17/210/002 du 15/05/17

GTIN 03411112926442

C.I.P. 8993041

Flacon de 250 mL

Autorisation Européenne EU/2/17/210/003 du 15/05/17

GTIN 03411112926626

C.I.P. 8993058

CEVA Santé animale

10, avenue de la Ballastière33500 LIBOURNETél. : 05.57.55.40.40Fax : 05.57.55.41.98
Fiche mise à jour le : 11/07/2023
Publicité
Inscrivez-vous à la newsletter Le Moniteur Délivrance