YPOZANE®
Date de la dernière mise à jour :
DMV 2016
Comprimés à base d'acétate d'osatérone pour chiens
YPOZANE®
Source : RCP du 31/08/2021
Composition qualitative et quantitative
Comprimé.Chaque comprimé contient :• YPOZANE® 1,875 mg :Principe actif :ACETATE D'OSATERONE : 1,875 mg• YPOZANE® 3,75 mg :Principe actif :ACETATE D'OSATERONE : 3,75 mg• YPOZANE® 7,5 mg :Principe actif :ACETATE D'OSATERONE : 7,5 mg• YPOZANE® 15 mg :Principe actif :ACETATE D'OSATERONE : 15 mgComprimé rond, blanc, biconcave de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm et 12 mm.Informations pharmacologiques ou immunologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés pour l’hyperplasie bénigne de la prostate.Code ATC-vet : QG04CX.L’osatérone est un anti-androgène stéroïdien, qui inhibe les effets dus à une production excessive de l’hormone mâle (la testostérone).• Propriétés pharmacodynamiques :L’acétate d’osatérone est un stéroïde chimiquement semblable à la progestérone, et il a, en tant que tel, une activité progestative et anti-androgène puissante. En outre, le principal métabolite de l’acétate d’osatérone (15β acétate d’osatérone hydroxylé) a, lui aussi, une activité anti-androgène. L’acétate d’osatérone inhibe les effets dus à l’excès de l’hormone mâle (la testostérone) par plusieurs mécanismes. Il empêche de façon compétitive la fixation des androgènes à leurs récepteurs prostatiques et bloque le passage de la testostérone dans la prostate.Aucun effet indésirable n’a été observé sur la qualité de la semence.• Propriétés pharmacocinétiques :Après une administration orale chez le chien avec de la nourriture, l’acétate d’osatérone est rapidement absorbé (Tmax environ 2 heures) et subit un première métabolisation principalement dans le foie. Après une dose de 0,25 mg/kg/jour la concentration maximale dans le plasma (Cmax) est en moyenne 60 µg/L.L’acétate d’osatérone est transformé en 15β hydroxylé, son principal métabolite, qui est lui aussi pharmacologiquement actif. L’acétate d’osatérone et son métabolite se fixent à des protéines plasmatiques (respectivement environ 90 % et 80 %), principalement l’albumine. Cette fixation est réversible et n’est pas affectée par d’autres substances connues pour leur fixation spécifique à l’albumine.L’osatérone est éliminé en 14 jours, principalement via les fèces par le biais de l’excrétion biliaire (60 %) et, dans une moindre mesure, via l’urine (25 %). L’élimination est lente avec une demi-vie (T½) d’environ 80 heures en moyenne. Après une administration répétée d’actétate d’osatérone à raison de 0,25 mg/kg/jour pendant 7 jours, le facteur d’accumulation est environ de 3-4 sans qu’il y ait un changement dans le taux d’absorption ou d’élimination. Quinze jours après la dernière administration, la concentration moyenne dans le plasma est environ de 6,5 µg/L.Indications pour chaque espèce cible
Chez les chiens mâles : Traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).Administration et posologie
Voie orale.Administrer 0,25 – 0,5 mg d’acétate d’osatérone par kg de poids vif, une fois par jour, pendant 7 jours comme suit :| Poidsdu chien | Comprimésd'YPOZANE®à administrer | Nombre decompriméspar jour | Durée dutraitement |
| 3 à 7,5 kg* | Comprimé de 1,875 mg | 1 | 7 jours |
| 7,5 à 15 kg | Comprimé de 3,75 mg | 1 | 7 jours |
| 15 à 30 kg | Comprimé de 7,5 mg | 1 | 7 jours |
| 30 à 60 kg | Comprimé de 15 mg | 1 | 7 jours |
Contre-indications
Aucune.Effets indésirables
— Il est possible d’observer des modifications transitoires de l’appétit, soit une augmentation (très courant) soit une diminution (très rare).— Des changements transitoires du comportement tels qu’une augmentation ou une baisse de l’activité, ou un comportement plus social, sont courants.— D’autres réactions indésirables, y compris vomissements et/ou diarrhée transitoires, polyurie/polydipsie ou léthargie se produisent rarement.— Une hyperplasie de la glande mammaire se produit rarement et elle peut, dans de très rares cas, être associée à une lactation.— Des effets secondaires transitoires liés au pelage, tels que la perte ou la modification des poils, ont été très rarement observés suite à une administration d’Ypozane.— Une baisse transitoire du cortisol plasmatique survient chez la plupart des animaux.Dans les essais cliniques, le traitement avec ce médicament vétérinaire n’a pas été interrompu et tous les chiens se sont rétablis sans aucun traitement spécifique.Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Chez les chiens présentant une HBP associée à une prostatite, il est possible d’administrer ce produit simultanément avec des produits antibactériens.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :- Il est possible que la concentration du cortisol dans le plasma diminue de façon transitoire ; cette baisse peut persister pendant quelques semaines après l’administration. Il convient de bien surveiller les chiens stressés (par exemple après une intervention chirurgicale) ou ceux présentant un hypoadrénocorticisme. La réponse à un test de stimulation à l’ACTH peut également être supprimée pendant plusieurs semaines après l’administration d’osatérone.- A utiliser avec précaution chez les chiens ayant des antécédents de maladie hépatique étant donné que l’utilisation du produit chez ces chiens n’a pas été étudiée de manière approfondie et puisque, dans les essais cliniques, le traitement de certains chiens a entraîné une augmentation réversible de l’ALT et de l’ALP.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- Se laver les mains après administration.- En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.- Une administration unique de 40 mg d’acétate d’osatérone par voie orale chez des humains mâles a entraîné une baisse sporadique de la FSH, de la LH et de la testostérone, réversible après 16 jours. Aucun effet clinique n’a été observé.- Chez des animaux de laboratoire femelles, l’acétate d’osatérone a causé des effets indésirables sérieux sur les fonctions reproductives. Des femmes en âge d'avoir des enfants doivent donc éviter tout contact avec ce produit ou porter des gants jetables lors de l'administration.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Sans objet.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune connue.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Une étude de surdosage (jusqu’à 1,25 mg/kg de poids vif pendant 10 jours, répétée un mois plus tard) n’a pas montré d’effets indésirables à l’exception d’une baisse de la concentration du cortisol plasmatique.Temps d'attente
Sans objet.Catégorie
A ne délivrer que sur ordonnance.Données pharmaceutiques
• Incompatibilités majeures :Sans objet.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.• Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.Présentation(s)
• YPOZANE® 1,875 mg :Boîte de 7 comprimés
Autorisation Européenne EU/2/06/068/001 du 11/01/07
GTIN 03597132001458
C.I.P. 6799010
• YPOZANE® 3,75 mg :Boîte de 7 comprimés
Autorisation Européenne EU/2/06/068/002 du 11/01/07
GTIN 03597132001465
C.I.P. 6799027
• YPOZANE® 7,5 mg :Boîte de 7 comprimés
Autorisation Européenne EU/2/06/068/003 du 11/01/07
GTIN 03597132001472
C.I.P. 6799033
• YPOZANE® 15 mg :Boîte de 7 comprimés
Autorisation Européenne EU/2/06/068/004 du 11/01/07
GTIN 03597132001489
C.I.P. 6799056
VIRBAC FRANCE
Espace Azur Mercantour3ème rue LID06510 CARROSTél. : 0811.904.606 Fiche mise à jour le : 21/03/2023
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