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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

VIRGOCILLINE®

Date de la dernière mise à jour : Juin 2024

Solution injectable à base de colistine pour bovins, ovins, équins, porcins, lapins et volailles

VIRGOCILLINE®

Source : RCP du 16/05/2024

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable.Un mL contient :• Substance(s) active(s) :COLISTINE (sous forme de sulfate) : 0,50 MUI• Excipient(s) :

Composition qualitative en excipients et autres composants	Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)	0,60 mg
Parahydroxybenzoate de propyle	0,10 mg
Glycérol formal
Acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables

Solution limpide, incolore à jaune pâle.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Code ATC-vet : QJ01XB01.• Propriétés pharmacodynamiques :La colistine est un antibiotique polypeptidique appartenant à la classe des polymyxines.La colistine exerce une action bactéricide sur les souches bactériennes sensibles, par désorganisation de leur membrane cytoplasmique, conduisant à une altération de la perméabilité cellulaire et ainsi à une perte de matériel intracellulaire.La colistine possède un pouvoir bactéricide contre un large spectre de bactéries Gram négatif, parmi lesquelles les entérobactéries et en particulier Escherichia coli.La colistine présente très peu d'activité contre les bactéries Gram positif et les organismes fongiques.Les bactéries Gram positif, ainsi que certaines espèces de bactéries Gram négatif telles que Proteus et Serratia, sont naturellement résistantes à la colistine.La résistance acquise des bactéries entériques à Gram négatif à la colistine est rare et expliquée par la modification de Lipid A. Ces modifications sont associées à des mutations chromosomiques ou transférables par un plasmide porteur de gènes ‘mcr’.Une résistance croisée a été signalée entre les différentes polymyxines et est complète avec la polymyxine B.• Propriétés pharmacocinétiques :La colistine est rapidement absorbée par voie parentérale. Elle est largement distribuée dans tous les tissus.Son élimination est essentiellement urinaire sous forme inchangée et fait intervenir le processus de filtration glomérulaire. Une faible part est éliminée par voie biliaire et galactophore.

Indications pour chaque espèce cible

Traitement des infections septicémiques (telles que les infections digestives à risque septicémique, infections urinaires, infections mammaires) dues à des bactéries Gram négatif.

Administration et posologie

Voie intramusculaire, sous-cutanée ou intrapéritonéale.25 000 UI de colistine par kg de poids vif toutes les 12 heures durant 3 jours, soit 0,5 mL de solution pour 10 kg de poids vif matin et soir pendant 3 jours.

Contre-indications

— Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la colistine ou à l’un des excipients.— Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale sévère accompagnée d'anurie ou d'oligurie.

Effets indésirables

Bovins, ovins, équins, porcins, lapins et volailles :

Fréquence indéterminée

Troubles rénaux non précisés par ailleurs ¹

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :Aucune.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :L'utilisation du produit doit être basée sur l'identification et les tests de sensibilité des agents pathogènes cibles. Si cela n'est pas possible, le traitement doit reposer sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau local/régional. L’utilisation du produit doit se faire selon les politiques officielles, locales et régionales relatives à l’usage des antibiotiques. Un antibiotique présentant un risque moindre de sélection de résistance aux antimicrobiens (catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé en traitement initial lorsqu’un test de sensibilité suggère l'efficacité probable de cette approche.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux polymyxines doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.En cas de réaction après exposition au produit (éruption cutanée par exemple), demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. • Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Les études sur les animaux de laboratoire lors d'administration par voie parentérale ont mis en évidence des effets fœtotoxiques de la colistine.L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Eviter l'association avec des antibiotiques de la famille des aminoglycosides en raison de leur néphrotoxicité commune.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Voir rubrique 3.6 « Effets indésirables ».• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

• Bovins, ovins et équins:Viande et abats : 21 jours.Lait : 48 heures.• Porcins et lapins :Viande et abats : 21 jours.• Volailles :Viande et abats : 21 jours.Œufs : En l'absence de détermination d'un temps d'attente pour les œufs, ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d’œufs pour la consommation humaine ou destinés à la ponte d’œufs pour la consommation humaine au cours des 4 semaines précédant la période de ponte.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :À conserver à une température ne dépassant pas 25º C.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/6722124 4/1992Boîte de 1 flacon de 100 mL

GTIN 03660144120438

A.M.M. FR/V/6722124 4/1992Boîte de 1 flacon de 250 ml

GTIN 03660144120445

DOPHARMA France SAS

23, rue du PrieuréSaint Herblon44150 VAIR SUR LOIRETél. : 02.40.98.02.16Fax : 02.40.98.03.99

info@dopharma-france.com

Fiche mise à jour le : 03/06/2024

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