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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

VIRBAGEN® OMEGA 10 MU

Date de la dernière mise à jour : Janvier 2023

Solution à base d'interférons contre la parvovirose chez les chiens et contre les infections à FeLV/FIV chez les chats

Source : RCP du 07/10/2021

Composition qualitative et quantitative

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.Chaque dose de 1 mL contient :• Substance active :Lyophilisat :Interféron oméga recombinant d’origine féline : 10 MU**MU : million d’unités• Solvant :Solution isotonique de chlorure de sodium : 1 mLLyophilisat : poudre blanche.Solvant : liquide transparent.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Interférons.Code ATC-vet : QL03AB.• Propriétés pharmacodynamiques :L’interféron omega d’origine féline, produit par génie génétique, est un interféron de type I apparenté à l’interféron alpha.Le mode d’action exact de l’interféron omega n’est pas parfaitement connu, mais pourrait impliquer l’augmentation des défenses non spécifiques de l’organisme, en particulier chez les chiens contre la parvovirose canine et chez les chats contre les rétroviroses félines (FeLV, FIV). L’interféron n’agit pas directement et spécifiquement sur le virus pathogène, mais exerce son action par inhibition des mécanismes de synthèse interne des cellules infectées.• Propriétés pharmacocinétiques :Après injection, il se lie rapidement aux récepteurs spécifiques d’une grande variété de cellules. C’est essentiellement dans les cellules infectées par le virus que le mécanisme de réplication est stoppé à la fois par destruction des ARNm et par inactivation des protéines de traduction (activation de la 2’5’oligo-adénylate synthétase).

Indications pour chaque espèce cible

• Chiens : Réduction de la mortalité et des signes cliniques de la parvovirose (forme entérique) chez les chiens âgés de plus d’un mois.• Chats : Traitement des chats infectés par le FeLV et/ou le FIV, à un stade clinique non terminal, à partir de l’âge de 9 semaines. Dans le cadre d’une étude clinique, ont été observées :— une réduction des signes cliniques pendant la phase symptomatique (4 mois)— une réduction de la mortalité :- Chez les chats anémiés, le taux de mortalité de l’ordre de 60 % à 4, 6, 9 et 12 mois diminue d’environ 30 % suite au traitement avec l’interféron.- Chez les chats non-anémiés, le taux de mortalité de 50 % chez les chats infectés par le FeLV diminue de 20 % suite au traitement avec l’interféron. Chez les chats infectés par le FIV, la mortalité est faible (5 %) et non influencée par le traitement.

Administration et posologie

Voies intraveineuse (chiens) ou sous-cutanée (chats).La fraction lyophilisée doit être reconstituée avec 1 mL du solvant spécifique pour obtenir une suspension limpide et incolore contenant 10 MU d’interféron recombinant.• Chiens : Le produit reconstitué est injecté par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. La dose est de 2,5 MU/kg de poids corporel.• Chats : Le produit reconstitué est injecté par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 5 jours consécutifs. La dose est de 1 MU/kg de poids corporel. Trois traitements distincts de 5 jours doivent être réalisés aux jours 0, 14 et 60.Il est recommandé de n’utiliser le produit qu’avec le solvant fourni.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les chats :(1)— Kératite herpétique féline : instillation locale de 500 000 UI/mL, 5 fois par jour pendant 10 joursSource : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

— Chiens : toute vaccination pendant et après traitement avec VIRBAGEN OMEGA® est contre-indiquée jusqu’au rétablissement complet du chien.— Chats : toute vaccination étant contre-indiquée pendant la phase symptomatique des infections par le FeLV et le FIV, les effets de VIRBAGEN OMEGA® sur la vaccination des chats n'ont pas été évalués.

Effets indésirables

Dans certains cas, pendant le traitement, les signes cliniques transitoires suivants peuvent être observés chez les chiens et les chats :— Une légère diminution des globules blancs, des plaquettes et des globules rouges et une augmentation de la concentration en Alanine AminoTransférase ont été observées très fréquemment dans les études de tolérance. Ces paramètres reviennent dans les valeurs usuelles durant la semaine qui suit la dernière injection.— Des signes cliniques légers et transitoires tels qu'une hyperthermie (3 à 6 heures après l'injection), une léthargie ou des signes digestifs (vomissements et selles molles à diarrhée légère, chez les chats uniquement) ont été fréquemment observés dans les études de tolérance.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :- Aucune information n’est disponible sur l’induction d’effets secondaires à long terme chez les chiens et les chats, en particulier pour les troubles auto-immuns. De tels effets secondaires ont été décrits après une administration répétée et sur une longue durée de l’interféron de type I chez l’homme. On ne peut donc exclure l’apparition de troubles auto-immuns chez les animaux traités et cette éventualité doit être évaluée dans le cadre du rapport risque-bénéfice.- L’efficacité du produit n’a pas été testée chez les chats présentant des tumeurs liées au FeLV, ni chez les chats en phase terminale de maladies liées au FeLV ou aux deux virus FeLV et FIV.- En cas d’administration par voie intraveineuse chez les chats, on peut observer des effets secondaires plus importants, tels qu’une hyperthermie, des selles molles, une anorexie, une soif diminuée ou un malaise.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :— Chiens et chats : il a été montré que l’efficacité clinique du produit ne peut être obtenue qu’en suivant strictement la posologie recommandée.— Chats : en cas de traitements répétés de maladies chroniques associées à des insuffisances hépatique, cardiaque ou rénale, la maladie concernée doit être contrôlée avant administration de VIRBAGEN OMEGA®.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :- Des traitements symptomatiques améliorent le pronostic. Durant le traitement, aucune interaction n’a été observée entre VIRBAGEN OMEGA® et des antibiotiques, des solutions de réhydratation, des vitamines et des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cependant, aucune information spécifique n’étant disponible sur une éventuelle interaction entre les interférons et d’autres produits, il est recommandé d’administrer les traitements symptomatiques avec précaution et après évaluation du rapport bénéfice/risque.- Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de l’utilisation concomitante de ce produit avec d’autres vaccins. Par conséquent, chez les chiens, il est recommandé de n’administrer aucun autre vaccin jusqu’au rétablissement complet de l’animal. La vaccination du chat pendant et après le traitement avec VIRBAGEN OMEGA® est contre-indiquée, les deux virus FeLV et FIV ayant des propriétés immunosuppressives.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Après administration de 10 fois la dose chez le chien et le chat, les signes cliniques transitoires suivants ont été observés :- légère léthargie et tendance à la somnolence- légère hausse de la température corporelle- légère augmentation de la fréquence respiratoire- légère tachycardie sinusale.Ces signes cliniques disparaissent dans un intervalle de 7 jours sans traitement particulier.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

Vaccin : délivrance soumise à ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce produit.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation du médicament après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.• Précautions particulières de conservation :A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).Ne pas congeler.A conserver dans l’emballage d’origine.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent êtreéliminés conformément aux exigences locales.

Présentation(s)

Boîte de 1 flacon de 10 MU de poudre lyophilisée et de 1 flacon de 1 mL de solvant

Autorisation Européenne EU/2/01/030/004 du 5/11/01

GTIN 03597133016055

C.I.P. 6787900

Boîte de 5 flacons de 10 MU de poudre lyophilisée et de 5 flacons de 1 mL de solvant

Autorisation Européenne EU/2/01/030/002 du 5/11/01

GTIN 03597132122184

C.I.P. 6774263

VIRBAC FRANCE

Espace Azur Mercantour3ème rue LID06510 CARROSTél. : 0811.904.606

Fiche mise à jour le : 14/03/2023

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