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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

VETMULIN® 364 mg/g

Date de la dernière mise à jour : Octobre 2018

Granulés pour solution buvable à base de tiamuline pour porcins, poulets et dindons

VETMULIN® 364 mg/g

Source : RCP du 08/08/2018

Composition qualitative et quantitative

Granulés pour solution buvable :TIAMULINE (s.f. d'hydrogénofumarate) : 364,2 mgExcipients q.s.p. : 1 g

Informations pharmacologiques ou immunologiques

• Propriétés pharmacodynamiques :L'hydrogénofumarate de tiamuline est un diterpène antibiotique semi-synthétique. Il agit par inhibition au niveau ribosomial de la synthèse des protéines. C'est un antibiotique bactériostatique et son activité inclut : bactéries porcines et aviaires Mycoplasma, ainsi que contre les germes aérobies Gram-positif (streptocoques et staphylocoques), anéarobies (Clostridia), anaérobies Gram négatif (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli), et aérobies Gram négatif (Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida).La tiamuline agit au niveau du ribosome 70S, le site de liaison primaire est sur la sous-unité 50S avec un site de fixation secondaire potentiel entre les sous-unités 50S et 30S. Elle semble inhiber la production de la protéine microbienne en formant un complexe initial biochimiquement inactif, ce qui empêche l’élongation de la chaîne polypeptidique.Il est possible d’atteindre des concentrations bactéricides mais celles-ci varient en fonction de la bactérie. Elles peuvent être aussi faibles que deux foix la CMI pour Brachyspira hyodysenteriae et Actinobacillus pleuropneumoniae mais aussi élevées que 50 à 100 fois le taux bactériostatique pour Staphylococcus aureus. La distribution de la CMI pour la tiamuline contre Brachyspira hyodysenteriae est bimodale, ce qui sugère que certaines souches ont une sensibilité réduite à la tiamuline. En raison de contraintes techniques, il est difficile de tester in vitro la sensibilité de Lawsonia intracellularis.Une étude in vitro a démontré que des mutants bactériens résistants peuvent apparaître suite à une résistance en plusieurs étapes. Le développement d'une résistance dans les mycoplasmes est plus lent. Une résistance au germe de B. hyodysenteriae a déjà été observée et peut varier géographiquement.Une résistance croisée entre la tiamuline et le tartrate de tylosine a été signalée : les micro-organismes résistants à la tiamuline sont également résistants au tartrate de tylosine mais pas réciproquement.Une résistance du germe de Brachyspirae hyodysenteriae peut être causée par une mutation ponctuelle dans le gène 23S rRNA.• Propriétés pharmacocinétiques :L'hydrogénofumarate de tiamuline est rapidement absorbé par l'appareil gastro-intestinal des poulets et des dindons.— Poulets :L’hydrogénofumarate de tiamuline est bien absorbé chez le poulet (70 – 95 %) après administration orale et il atteint des concentrations maximales en 2 à 4 heures (T_max 2,85 heures). Après administration d’une dose unique de 50 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif, la C_max sérique était de 4,02 µg/mL par dosage microbiologique, et après une dose de 25 mg/kg, elle atteignait 1,86 µg/mL. Dans l’eau de boisson, la concentration d’hydrogénofumarate de tiamuline de 250 ppm (0,025 %) a apporté un taux sérique continu sur une période sous médicament de 48 heures de 0,78 µg/ml (limites : 1,4 – 0,45 µg/mL) et à la concentration de 125 ppm (0,0125 %), ce taux était de 0,38 µg/mL (limite : 0,65 – 0,2 µg/mL) chez des poulets de huit semaines. La liaison aux protéines sériques était de l’ordre de 45 %. Il est largement distribué dans l’organisme et il a été montré qu’il se concentre dans le foie et le rein (sites d’excrétion) et dans le poumon (30 fois le taux sérique). L’excrétion se fait principalement par voie biliaire (55 – 65 %) et par voie rénale (15 – 30 %) et donne en grande partie des métabolites microbiologiquement inactifs ; elle est relativement rapide, 99 % de la dose étant éliminés en 48 heures.— Dindons :Chez la dinde, les taux sériques d’hydrogénofumarate de tiamuline sont plus faibles avec une seule dose d’hydrogénofumarate de tiamuline de 50 mg/kg de poids vif, qui donne une C_max sérique de 3,02 µg/mL, et 25 mg/kg donnant 1,46 µg/mL. Ces valeurs ont été obtenues environ 2 à 4 heures après l’administration. Chez les dindes reproductrices recevant 0,025 % d’hydrogénofumarate de tiamuline, le taux sérique moyen était de 0,36 µg/ml (limites : 0,22 – 0,5 µg/mL). La liaison aux protéines sériques était de l’ordre de 50 %.— Porcs :L’hydrogénofumarate de tiamuline est bien absorbé chez le porc (plus de 90 %) après administration orale et largement distribué dans l’organisme. Après administration orale d’une dose unique de 10 mg et de 25 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif, la C_max sérique atteint 1,03 tg/mL et 1,82 tg/mL respectivement, par dosage microbiologique, et le T_max est atteint en 2 heures pour les deux doses. Il a été montré qu’il se concentre dans les poumons, les leucocytes polymorphonucléaires et le foie, où il est métabolisé et excrété (70-85 %) par voie biliaire, et les résidus le sont par voie rénale (15-30 %). La liaison aux protéines sériques est de l’ordre de 30 %. La tiamuline qui n’a pas été absorbée ou métabolisée passe dans les intestins pour arriver jusqu’au côlon. Il a été estimé que la teneur du côlon en tiamuline atteint 3,41 µg/mL après l’administration d’hydrogénofumarate de tiamuline à la dose de 8,8 mg/kg de poids vif.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les porcs :— Traitement de la dysenterie causée par Brachyspira hyodysenteriae sensible à la tiamuline. Il convient d’établir la présence de la maladie dans le troupeau avant d’utiliser le produit.— Traitement de la pneumonie enzootique causée par Mycoplasma hyopneumoniae sensible à la tiamuline. Il convient d’établir la présence de la maladie dans le troupeau avant d’utiliser le produit.— Traitement de l’entéropathie proliférative du porc (iléite) causée par Lawsonia intracellularis sensible à la tiamuline. Il convient d’établir la présence de la maladie dans le troupeau avant d’utiliser le produit.— Traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae, ainsi que des infections à complications dues à Pasteurella multocida sensibles à la tiamuline. Il convient d’établir la présence de la maladie dans le troupeau avant d’utiliser le produit.— Traitement de la pleuropneumonie due à Actinobacillus pleuropneumoniae sensible à la tiamuline. Il convient d’établir la présence de la maladie dans le troupeau avant d’utiliser le produit.Chez les poulets :— Traitement et métaphylaxie des infections respiratoires chroniques (CRD) et de l’aéro-sacculite causées par des souches de Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae sensibles à la tiamuline. Il convient d’établir la présence de la maladie dans le troupeau avant d’utiliser le produit.Chez les dindons :— Traitement et métaphylaxie des sinusites infectieuses et de l’aéro-sacculite causée par des souches de Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae et Mycoplasma meleagridis sensibles à la tiamuline.La présence de la maladie dans l’élevage doit être établie avant utilisation.

Administration et posologie

Voie orale (dans l'eau de boisson).Poulets :25 mg d’hydrogènofumarate de tiamuline par kg de poids vif par jour (équivalent à 5,5 mg du produit par kg de poids vif par jour) pendant 3 à 5 jours consécutifs.Dindons :40 mg d’hydrogènofumarate de tiamuline par kg de poids vif par jour (équivalent à 8,9 mg du produit par kg de poids vif par jour) pendant 3 à 5 jours consécutifs.Porcs :. Dysenterie des porcs causée par Brachyspira hyodysenteriae et pneumonie enzootique causée par Mycoplasma hyopneumoniae :8,8 mg d’hydrogènofumarate de tiamuline par kg de poids vif par jour (équivalent à 19,6 mg du produit par kg de poids vif par jour) pendant 3 à 5 jours consécutifs.. Entéropathie proliférative du porc (iléite) due à Lawsonia intracellularis :8,8 mg d’hydrogènofumarate de tiamuline par kg de poids vif par jour (équivalent à 19,6 mg du produit par kg de poids vif par jour) pendant 5 jours consécutifs.. Pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae, infections à complications dues à Pasteurella multocida et pleuropneumonie due à Actinobacillus pleuropneumoniae :20 mg d’hydrogènofumarate de tiamuline par kg de poids vif par jour (équivalent à 44,4 mg du produit par kg de poids vif par jour) pendant 5 jours consécutifs.Lorsqu’il s’agit d’ajouter le médicament à de grands volumes d’eau, préparer tout d’abord une solution concentrée, puis la diluer jusqu’à obtention de la concentration définitive requise.Il convient de préparer des solutions fraîches d’eau de boisson contenant la tiamuline au jour le jour.Pour garantir une posologie correcte, le poids doit être déterminé aussi précisément que possible afin d’éviter tout sous-dosage. La consommation d’aliment médicamenteux dépend de l’état clinique des animaux. Afin d’obtenir la posologie adéquate, la concentration de tiamuline doit être ajustée en conséquence.Afin d’éviter les interactions entre les ionophores et la tiamuline, le vétérinaire et l’éleveur doivent vérifier que l’étiquette des aliments ne mentionne pas qu’ils contiennent de la salinomycine, du monensin ou du narasin.Dans le cas du poulet et de la dinde, afin d’éviter les interactions entre les ionophores incompatibles monensin, narasin et salinomycine et la tiamuline, la fabrique fournissant les aliments pour les oiseaux doit savoir que la tiamuline sera utilisée et que ces anticoccidiens ne doivent pas être inclus dans les aliments ou les contaminer.Les aliments doivent être testés pour détecter la présence éventuelle d’ionophores avant de les utiliser si l’on pense que les aliments sont susceptibles d’avoir été contaminés.Si une interaction se produit, arrêter immédiatement le médicament à base de tiamuline et remplacer avec de l’eau de boisson fraîche. Enlever les aliments contaminés le plus vite possible et les remplacer avec d’autres aliments ne contenant pas les ionophores incompatibles avec la tiamuline.La posologie du produit à incorporer doit être déterminée selon la formule suivante :mg de produit par litre d'eau de boisson = [(mg de produit par kg de poids vif par jour) x (Poids vif moyen des animaux (kg)] / [Consommation quotidienne moyenne d'eau de boisson (litres/animal)]Utiliser un instrument de pesage bien calibré pour peser la quantité de produit nécessaire.La solubilité maximale du produit est de 10 grammes / litre.

Contre-indications

Ne pas utiliser :— en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients,— chez les porcs et les oiseaux qui pourraient recevoir des produits contenant du monensin, du narasin ou de la salinomycine pendant le traitement par la tiamuline ou au moins pendant les sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline. Un ralentissement sévère de la croissance ou la mort peuvent s’ensuivre.

Effets indésirables

Dans de rares cas, un érythème ou un léger œdème de la peau peut survenir chez le porc après avoir utilisé la tiamuline.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :L’utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée à partir de l’animal. Si cela n’est pas possible, le traitement devra être basé sur des informations épidémiologiques locales concernant la sensibilité de la bactérie cible.L’utilisation inappropriée du médicament vétérinaire pourrait augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tiamuline.Les animaux dont la consommation d’eau est réduite et/ou qui sont dans un état affaibli doivent être traités par voie parentérale.Chez les oiseaux, la consommation d’eau pourrait être réduite durant l’administration de la tiamuline. Cela semble dépendre de la concentration : avec 500 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 1,11 g de produit) dans 4 litres d’eau, la consommation d’eau est réduite d’environ 10 %, et avec 500 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 1,11 g de produit) dans 2 litres d’eau, elle est réduite de 15 % chez le poulet. Cela ne semble pas avoir un effet néfaste sur la performance générale des oiseaux ou sur l’efficacité du médicament vétérinaire mais il convient de surveiller la consommation d’eau à intervalles fréquents, en particulier lorsqu’il fait chaud. Chez la dinde, cette réduction est plus prononcée, de l’ordre de 20 % ; il est donc recommandé de ne pas dépasser une concentration de 500 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline dans 2 litres d’eau de boisson.Tout usage à long terme ou répété doit être évité grâce à une amélioration de la pratique de gestion et à un nettoyage et une désinfection complets.• Utilisation en cas de gravidité ou de lactation :Chez les porcs, le produit peut être utilisé pendant la gestation et la lactation. Chez les poulets et dindons, le produit peut être administré aux volailles reproductrices et pondeuses car aucun effet indésirable sur la ponte, la fertilité ou l’éclosion n’a été constaté.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :La tiamuline s’est montrée interagir avec les ionophores tels que le monensin, la salinomycine et le narasin. Ce qui peut entraîner des signes indifférenciables d’une toxicose aux ionophores. Les animaux ne doivent pas recevoir de produits contenant du monensin, de la salinomycine ou du narasin pendant le traitement par la tiamuline ou pendant au moins sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline. Une réduction sévère de la croissance, de l’ataxie, une paralysie ou la mort peuvent survenir.En cas d’apparition de signes d’une interaction, arrêter immédiatement d’administrer tout à la fois l’eau de boisson contenant la tiamuline et les aliments contaminés par les ionophores. L’aliment doit être retiré et remplacé par un nouvel aliment ne contenant pas les anticoccidiens monensin, salinomycine ou narasin.L’utilisation concomitante de la tiamuline et des anticoccidiens ionophores divalents lasalocid et semduramicine ne semble pas causer d’interaction ; par contre, l’utilisation concomitante de la maduramicine peut provoquer une réduction légère à modérée de la croissance chez le poulet. La situation est transitoire et l’animal se remet normalement d’ici 3 à 5 jours après avoir retiré le traitement par la tiamuline.• Incompatibilités majeures :En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Poulets et dindons : en ce qui concerne les oiseaux, l’indice thérapeutique avec l’hydrogénofumarate de tiamuline est relativement élevé et l’on considère que le risque de surdosage est faible, d’autant plus que la consommation d’eau, et par conséquent d’hydrogénofumarate de tiamuline, est réduite si des concentrations anormalement élevées sont administrées. La DL5 est de 1090 mg/kg de poids vif pour le poulet et de 840 mg/kg de poids vif pour la dinde.Les signes cliniques de toxicité chez les poulets sont la vocalisation, les douleurs chroniques et la position latérale couchée. Les signes de toxicité chez les dindons sont : les douleurs chroniques, la position latérale ou dorsale couchée, la salivation et la ptose.Porcs : des doses orales uniques d’hydrogénofumarate de tiamuline à raison de 100 mg/kg de poids vif chez le porc ont entraîné une hyperpnée et une gêne abdominale. Avec la dose de 150 mg/kg d’hydrogénofumarate de tiamuline, aucun effet sur le SNC n’a été observé, en dehors d’une sédation. A la dose de 55 mg/kg d’hydrogénofumarate de tiamuline administrée pendant 14 jours, une salivation transitoire et une légère irritation gastrique ont été observées. Il est considéré que l’hydrogénofumarate de tiamuline a un indice thérapeutique adéquat chez le porc et une dose minimale létale n’a pas été établie.En cas d’apparition de signes d’intoxication, retirer immédiatement l’eau contenant le médicament et la remplacer par de l’eau fraîche.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Eviter tout contact direct avec la peau, les yeux et les muqueuses lors du mélange ou de la manipulation du produit en portant des combinaisons, des gants en caoutchouc imperméables et des lunettes de protection.En cas de contact accidentel avec les yeux, laver immédiatement à l’eau courante. Consulter un médecin si l’irritation persiste.Lors de la manipulation du produit, l’inhalation de poussières doit être évitée en portant un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149 ou un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN 140 avec un filtre conforme à la norme EN 143.Les vêtements contaminés doivent être retirés et toute éclaboussure sur la peau doit être immédiatement lavée. Se laver les mains après utilisation.Toute ingestion accidentelle doit être évitée. En cas d’ingestion accidentelle, consultez un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.Les personnes présentant une hypersensibilité à la tiamuline doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés :L’hydrogénofumarate de tiamuline est persistant dans les sols.

Temps d'attente

Viande et abats : — Porcs : 2 jours à 8,8mg/Kg et 4 jours à 20 mg/Kg— Poulets : 2 jours— Dindons : 6 joursŒufs : zéro jour (poulets).

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

Durée de conservation : 2 ans.Après ouverture : 3 mois.Après dilution ou reconstitution : 24 heures.Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler et conserver dans l'emballage d'origine.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/8218175 4/2009Sac de 1 kg

GTIN 05414916310200

HUVEPHARMA N.V.

Uitbreidingstraat 802600 ANTWERPEN (BELGIQUE)Tél. : +32 3 288 1849Fax : +32 3 289 7845

customerservice@huvepharma.com

Fiche mise à jour le : 15/10/2018

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