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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

VETMULIN® 162 mg/ml

Date de la dernière mise à jour : Octobre 2015

Solution injectable à base de tiamuline pour porcins

VETMULIN® 162 mg/ml

Source : RCP du 10/07/2014

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable :TIAMULINE : 162 mgGallate de propyle : 163 µgParahydroxybenzoate de butyle : 324 µgExcipients q.s.p. : 1 ml

Informations pharmacologiques ou immunologiques

• Propriétés pharmacodynamiques :L'hydrogénofumarate de tiamuline est un dérivé semi-synthétique de la pleuromutiline, un antibiotique diterpène produit par Pleurotus mutilis, rebaptisé Clitopilus scyphoides.La tiamuline agit contre les mycoplasmes pathogènes, la plupart des organismes à Gram positif et anaérobies. La tiamuline est bactériostatique aux doses thérapeutiques et agit au niveau du ribosome, le site de liaison primaire est sur la sous-unité 50S avec un site de fixation secondaire potentiel entre les sous-unités 50S et 30S. Elle semble inhiber la produciton de la protéine microbienne en formant un complexe initial biochimiquement inactif, ce qui empêche l'élongation de la chaîne polypeptidique.Une étude a démontré que des mutants bactériens résistants peuvent être créés par une résistance en plusieurs étapes. Un transfert horizontal de gènes de résistance a également été décrit (par ex. gènes vga & gène cfr). En pratique, la résistance chez les mycoplasmes a rarement été évoquée. Une résistance au germe de B. hyodysenteriae a déjà été observée et peut varier géographiquement.Si le traitement n'agit pas suffisamment sur la dysenterie, une éventuelle résistance doit être suspectée. Une résistance croisée entre la tiamuline et le tartrate de tylosine a été signalée : les microorganismes résistants à la tiamuline sont également résistants au tartrate de tylosine, mais pas vice versa. Le mécanisme de résistance transférable (cfr) peut entraîner une résistance croisée aux lincosamides, streptogramines (A) et phénicolés (forfénicol).Une résistance du gène Brachyspira hyodysenteriae peut être causée par une mutation ponctuelle dans le gène 23S rRna et/ou la protéine ribosomale L3.• Propriétés pharmacocinétiques :Après une administration intramusculaire unique à un dosage d’environ 14 mg de tiamuline par kg de poids corporel, la concentration maximale moyenne (environ 350 ng/ml) a été constatée après environ 3 heures. La demi-vie terminale moyenne est atteinte après environ 12 heures.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les porcs :— Prévention et traitement de la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae.— Traitement de la pneumonie enzootique causée par Mycoplasma hyopneumoniae sensible à la tiamuline et de l'arthrite mycoplasmique causée par Mycoplasma hyosynoviae sensible à la tiamuline.Ce médicament n'est pas destiné à une prévention collective de la maladie de l'ensemble du troupeau. Il doit être uniquement utilisé pour prévenir l'apparition de la maladie, à l'échelle individuelle, chez un animal ayant été en contact avec des animaux malades.

Administration et posologie

Voie I.M.Porcs :— Dysenterie porcine clinique : 1 ml pour 20 kg (soit 8,1 mg/kg de tiamuline) en un seul traitement, suivi de l’administration de tiamuline dans l'eau ou les aliments des animaux.— Pneumonie enzootique ou de l’arthrite mycoplasmale : 1,5 ml pour 20 kg par jour (soit 12,1 mg de tiamuline/kg/jour), pendant 3 jours.Selon la gravité de la maladie, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement à la tiamuline par voie orale jusqu'à 2 jours après les signes de diminution de la maladie.Afin d’éviter un sous-dosage, déterminer le poids corporel aussi précisément que possible.Les bouchons de fermeture ne doivent pas être percés plus de 5 fois (utiliser un équipement adapté pour le dosage multiple).

Contre-indications

Ne pas utiliser :— chez les animaux présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients,— en cas de résistance connue à la tiamuline.

Effets indésirables

Dans de rares cas, il a été constaté une hypersensibilité à la tiamuline sous forme de dermatite aiguë avec érythème cutané et prurit intense. Les effets indésirables sont généralement légers et transitoires, mais peuvent s’avérer graves dans de très rares cas.Un traitement symptomatique, tel qu’une rééquilibration électrolytique et un traitement anti-inflammatoire, peut s’avérer utile.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Précautions particulières d’emploi :— Une inflammation ou une cicatrice peuvent apparaître à l’emplacement du site d’injection. Il est donc recommandé d’administrer le produit dans le muscle du cou.— L’utilisation du produit doit être basée sur les tests de sensibilité et doit prendre en compte les politiques antimicrobiennes officielles et nationales.Son utilisation inappropriée peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tiamuline et diminuer l'efficacité du traitement utilisant des substances liées à la tiamuline.— Eviter une utilisation à long terme ou répétée en améliorant les pratiques de gestion, ainsi que par un nettoyage et une désinfection méthodiques.— En l'absence d'une réponse satisfaisante au traitement, le diagnostic doit être reconsidéré.• Utilisation en cas de gravidité ou de lactation :Le produit peut être utilisé durant la gestation et la lactation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :— La tiamuline est connue pour produire des interactions cliniquement importantes, souvent létales, avec les antibiotiques ionophores, comme la monensine, la narasine et la salinomycine. Les porcs ne doivent donc pas recevoir des produits contenant ces composés au cours ou pendant au moins 7 jours avant ou après le traitement utilisant ce produit. Cette interaction peut provoquer un ralentissement grave de la croissance ou la mort de l’animal.— La tiamuline peut réduire l’activité antibactérienne des antibiotiques bêta-lactamiques, dont l’action dépend de la croissance bactérienne.• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études, ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Une dose orale unique de 100 mg/kg cause de l’hyperpnée et une gêne abdominale chez les porcs.A une dose de 150 mg/kg, le seul effet constaté sur le système nerveux central est une léthargie.Une dose de 55 mg/kg administrée pendant 14 jours provoque une augmentation de la salivation et une légère irritation de l'estomac.L'hydrogénofumarate de tiamuline est doté d’un index thérapeutique relativement élevé chez les porcs. Il n’a pas été établi de dose létale minimale chez les porcs.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tiamuline doivent manipuler le produit avec précaution.Des précautions doivent être prises pour éviter l'auto-injection. Éviter tout contact direct avec la peau, les yeux et les muqueuses lors de la manipulation du produit.En cas de contact oculaire accidentel, laver immédiatement les yeux abondamment à l'eau courante. Consulter un médecin si l'irritation persiste.En cas de contact cutané accidentel, laver immédiatement à l’eau courante pour réduire au minimum l’absorption du produit par la peau.Se laver les mains après utilisation.Ce produit contient de l’huile de sésame. L’auto-injection accidentelle peut provoquer de graves réactions locales (particlulièrement dans une articulation ou un doigt de la main). En cas d’injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.

Temps d'attente

Viandes et abats : 21 jours.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

Durée de conservation : 30 mois.Après ouverture : 28 jours.A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur, ni congeler. Conserver à l’abri de la lumière.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/1244746 2/2009Boîte de 1 flacon de 100 ml

GTIN 05414916310118

HUVEPHARMA N.V.

Uitbreidingstraat 802600 ANTWERPEN (BELGIQUE)Tél. : +32 3 288 1849Fax : +32 3 289 7845

customerservice@huvepharma.com

Fiche mise à jour le : 01/10/2015

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