Comprimés à base de pradofloxacine pour chiens et chats
Attention antibiotique critique ! Antibiogramme obligatoire avant prescription
VERAFLOX® Comprimés
Source : RCP du 08/04/2020
Composition qualitative et quantitative
Comprimé sécable.Chaque comprimé contient :• VERAFLOX® 15 mg pour chiens et chats :Substance active : PRADOFLOXACINE : 15 mgComprimés brunâtres sécables avec P15 gravé sur l’une des faces.• VERAFLOX® 60 mg pour chiens :Substance active : PRADOFLOXACINE : 60 mgComprimés brunâtres sécables avec P60 gravé sur l’une des faces.• VERAFLOX® 120 mg pour chiens :Substance active : PRADOFLOXACINE : 120 mgComprimés brunâtres sécables avec P120 gravé sur l’une des faces.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Antibiotiques à usage systémique, Fluoroquinolones.Code ATC-vet : QJ01MA97. • Propriétés pharmacodynamiques :— Mode d'action :Le principal mode d’action des fluoroquinolones repose sur une interaction avec des enzymes qui sont essentielles aux fonctions majeures de l’ADN comme la réplication, la transcription et la recombinaison. Les cibles principales de la pradofloxacine sont l’ADN-gyrase et la topoisomérase IV des bactéries. Une association réversible entre la pradofloxacine et l’ADN-gyrase ou l’ADNtopoisomérase IV de la bactérie cible entraîne une inhibition sélective de ces enzymes et la mort rapide de la cellule bactérienne. La rapidité et l’ampleur de l’effet bactéricide sont directement proportionnelles à la concentration du médicament.— Spectre antibactérien :Bien que l’activité in vitro de la pradofloxacine couvre un large spectre de germes Gram positif et Gram négatif y compris des bactéries anaérobies, elle doit être utilisée uniquement pour les indications approuvées (voir 'Indications') et en conformité avec les recommandations d’utilisation de la rubrique 'Précautions particulières d'emploi' du RCP. — Données CMI :CHIENS :
Espèces bactériennes
Nombre desouches
CMI50(µg/mL)
CMI90(µg/mL)
CMI(µg/mL)
Groupe Staphylococcus intermedius(y compris S. pseudintermedius)
1097
0,062
0,062
0,002-4
Escherichia coli
173
0,031
0,062
0,008-16
Porphyromonas spp.
310
0,062
0,125
≤ 0,016-0,5
Prevotella spp.
320
0,062
0,25
≤ 0,016-1
Les bactéries ont été isolées à partir de cas cliniques entre 2001 et 2007 en Belgique, France, Allemagne, Hongrie, Italie, Pologne, Suède et Royaume-Uni.CHATS :
Espèces bactériennes
Nombre desouches
CMI50(µg/mL)
CMI90(µg/mL)
CMI(µg/mL)
Pasteurella multocida
323
0,016
0,016
0,002-0,062
Escherichia coli
135
0,016
0,031
0,008-8
Staphylococcus intermedius(y compris S. pseudintermedius)
184
0,062
0,125
0,016-8
Les bactéries ont été isolées à partir de cas cliniques entre 2001 et 2007 en Belgique, France, Allemagne, Hongrie, Pologne, Suède et Royaume-Uni.— Types et mécanismes de résistance :Il a été observé que la résistance aux fluoroquinolones a cinq sources principales : (i) mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l’ADN gyrase et/ou topoisomérase IV conduisant à des altérations de l’enzyme correspondante, (ii) modifications de la perméabilité des bactéries Gram négatif aux médicaments, (iii) mécanismes d’efflux, (iv) résistance à médiation plasmidique et (v) protéines de protection de la gyrase. Ces mécanismes entraînent une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones. La résistance croisée au sein de la classe des fluoroquinolones des antimicrobiens est courante.• Propriétés pharmacocinétiques :Dans les études de laboratoire, la biodisponibilité de la pradofloxacine chez les chiens et chats nourris était réduite par rapport à celle des animaux à jeun. Toutefois, lors des études cliniques, l’alimentation n’a pas impacté l’effet du traitement.— Chiens :Après administration orale de la dose thérapeutique chez le chien, la pradofloxacine est rapidement (Tmax= 2 h) et presque entièrement absorbée (approximativement 100 %), pour atteindre un pic de concentration plasmatique maximal de 1,6 mg/L.Il existe une relation linéaire entre les concentrations plasmatiques de la pradofloxacine et la dose administrée chez le chien dans l’intervalle de doses compris entre 1 et 9 mg/kg de poids corporel.Un traitement quotidien au long cours n’a aucun impact sur les propriétés pharmacocinétiques, l’indice d’accumulation est de 1,1. La liaison aux protéines plasmatiques in vitro est modérée (35%).L’important volume de distribution (Vd) supérieur à 2 L/kg de poids corporel indique une bonne pénétration tissulaire. Les concentrations de pradofloxacine dans les broyats de peau de chien peuvent être jusqu’à sept fois plus élevées que les concentrations sériques.La pradofloxacine est éliminée du sérum avec un temps de demi-vie terminal de 7 heures. La pradofloxacine est principalement excrétée sous forme glucuronoconjuguée ainsi que par voie rénale. La clairance corporelle totale de la pradofloxacine est de 0,24 L/h/kg. Environ 40% de la dose administrée est éliminée sous forme inchangée par voie rénale.— Chats :Chez les chats, l’absorption de la pradofloxacine à dose thérapeutique administrée par voie orale est rapide, le pic de concentration (1,2 mg/L) est obtenu après 0,5 heures. La biodisponibilité des comprimés est d’au minimum 70 %. Une administration répétée est sans impact sur le profil pharmacocinétique (indice d’accumulation = 1,0). La liaison aux protéines plasmatiques in vitro est modérée (30 %). L’important volume de distribution (Vd), supérieur à 4 L/kg de poids corporel, reflète une bonne pénétration tissulaire. La pradofloxacine est éliminée du sérum avec un temps de demi-vie terminal de 9 heures. La pradofloxacine est principalement excrétée sous forme glucuronoconjuguée. La clairance corporelle totale de la pradofloxacine est de 0,28 L/h/kg.
Indications pour chaque espèce cible
• Chez les chiens : Traitement des :— Infections des plaies dues à des souches sensibles du groupe Staphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius) ;— Pyodermites superficielles et profondes dues à des souches sensibles du groupe Staphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius) ;— Infections aiguës des voies urinaires dues à des souches sensibles d’Escherichia coli et du groupe Staphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius) ;— Infections sévères de la gencive et des tissus parodontaux dues à des germes sensibles anaérobies, tels que Porphyromonas spp. et Prevotella spp. en tant que traitement adjuvant à la thérapie parodontale mécanique ou chirurgicale (voir 'Précautions particulières d'emploi').• Chez les chats : Traitements des infections aiguës des voies respiratoires supérieures dues à des souches sensibles de Pasteurella multocida, Escherichia coli et du groupe Staphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius).
Administration et posologie
Voie orale.• Doses :La dose recommandée est de 3 mg de pradofloxacine par kg de poids corporel une fois par jour. En raison de la taille des comprimés, la dose est comprise entre 3 et 4,5 mg/kg de poids corporel selon le tableau suivant :Afin d’assurer un dosage correct, le poids corporel devra être déterminé avec autant de précision que possible pour éviter tout sous dosage.— CHIENS :
Poids corporeldu chien (kg)
Nombre de comprimés de VERAFLOX®
Dose de pradofloxacine
15 mg
60 mg
120 mg
(mg/kg de poids corporel)
> 3,4 - 5
1
3 – 4,4
5 - 7,5
1 + 1/2
3 – 4,5
7,5 - 10
2
3 – 4,5
10 - 15
3
3 – 4,5
15 - 20
1
3 – 4
20 - 30
1 + 1/2
3 – 4,5
30 - 40
1
3 – 4
40 - 60
1 + 1/2
3 – 4,5
60 - 80
2
3 – 4
— CHATS :
Poids corporeldu chat (kg)
Nombre de comprimés deVERAFLOX® 15 mg
Dose de pradofloxacine(mg/kg de poids corporel)
> 3,4 - 5
1
3 - 4,4
5 - 7,5
1 + 1/2
3 - 4,5
7,5 - 10
2
3 - 4
• Durée du traitement :La durée du traitement est fonction de la nature et de la sévérité de l’infection ainsi que de la réponse au traitement. Pour la plupart des infections, les durées suivantes seront suffisantes :— CHIENS :
Indication
Durée du traitement(jours)
Pyodermites superficielles
14 - 21
Pyodermites profondes
14 - 35
Infections des plaies
7
Infections aiguës des voies urinaires
7 - 21
Infections sévères de la gencive et des tissus parodontaux
7
Le traitement devra être revu en l'absence d'amélioration des troubles après 3 jours, ou après 7 jours de traitement dans les cas de pyodermite superficielle, et après 14 jours dans les cas de pyodermite profonde. — CHATS :
Indication
Durée de traitement(jours)
Infections aiguës des voies respiratoires supérieures
5
Le traitement devra être revu en l'absence d'amélioration des troubles après 3 jours de traitement.
Contre-indications
— Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients • Chiens : — Ne pas utiliser durant la période de croissance car le développement des cartilages articulaires pourrait en être affecté. La période de croissance dépend de la race. Dans la majorité des races, la pradofloxacine ne doit pas être utilisée chez les chiens de moins de 12 mois ; et pour les races géantes, chez les chiens de moins de 18 mois. — Ne pas utiliser chez les chiens présentant des lésions persistantes du cartilage articulaire, dans la mesure où un traitement par des fluroquinolones pourrait entraîner une aggravation de ces lésions. — Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles du système nerveux central (SNC) comme l’épilepsie, les fluoroquinolones étant susceptibles d’induire des convulsions chez les animaux prédisposés. — Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou allaitantes.• Chats : — En l’absence de données disponibles, la pradofloxacine ne doit pas être utilisée chez les chatons de moins de 6 semaines. — La pradofloxacine n’a pas d’effet sur le cartilage en développement des chatons âgés de 6 semaines et plus. Cependant, ne pas utiliser chez les chats présentant des lésions persistantes du cartilage articulaire, dans la mesure où un traitement par des fluoroquinolones pourrait entraîner une aggravation de ces lésions. — Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles du système nerveux central (SNC) comme l’épilepsie, les fluoroquinolones étant susceptibles d’induire des convulsions chez les animaux prédisposés. — Ne pas utiliser chez les chattes gestantes ou allaitantes.
Effets indésirables
Des troubles digestifs légers et transitoires, dont des vomissements, ont été observés dans de rares cas chez les chiens et les chats.
Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Aucune.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :— Dans la mesure du possible, ce médicament vétérinaire ne devrait être utilisé qu’après avoir réalisé un test de sensibilité. Les recommandations officielles et locales en matière d’utilisation des antibiotiques doivent être prises en compte.— Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de situations cliniques ayant mal répondu à d’autres classes d’antibiotiques, ou susceptibles de mal répondre à d’autres classes d’antibiotiques.— L’utilisation du produit hors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) peut augmenter la prévalence de la résistance bactérienne aux fluoroquinolones et peut diminuer l’efficacité du traitement avec les autres fluoroquinolones compte tenu de possibles résistances croisées.— La pyodermite est le plus souvent secondaire à une maladie sous-jacente, aussi il est conseillé de déterminer la cause primaire de la pyodermite et de traiter l’animal en conséquence.— Ce médicament est réservé aux maladies parodontales sévères. Un nettoyage mécanique des dents ainsi qu’un enlèvement de la plaque dentaire et un détartrage ou une extraction dentaire sont nécessaires pour un effet persistant. Dans le cas de gingivite ou de parodontite, le produit doit être utilisé en complément d’un traitement parodontal mécanique ou chirurgical. Seuls les chiens pour lesquels les objectifs de traitement parodontal ne peuvent pas être réalisés par un traitement mécanique seul, doivent être traités avec ce médicament vétérinaire.— La pradofloxacine peut augmenter la sensibilité aux rayonnements solaires. Il est conseillé d’éviter une exposition excessive au soleil pendant le traitement.— L’excrétion par voie rénale constitue une voie d’élimination importante pour la pradofloxacine chez les chiens. Comme pour les autres fluoroquinolones, l’excrétion rénale de la pradofloxacine peut être ralentie chez les chiens présentant une altération de la fonction rénale. La prudence est par conséquent recommandée en cas d’utilisation de la pradofloxacine chez de tels animaux.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :— En raison de leurs effets nocifs potentiels, tenir les comprimés hors de la vue et de la portée des enfants.— Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.— Eviter le contact avec la peau et les yeux. Se laver les mains après utilisation.— Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.— En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l’étiquette du produit à un médecin. • Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation chez les chats et les chiens.— Gestation : Ne pas utiliser pendant la gestation. La pradofloxacine induit des malformations de l’œil chez le foetus à des doses foetotoxiques et maternotoxiques chez le rat.— Lactation : Ne pas utiliser pendant la lactation. Les études de laboratoires chez les chiots ont mis en évidence de l’arthropathie après l’administration systémique de fluoroquinolones. Les fluoroquinolones sont connues pour traverser le placenta et être distribuées dans le lait.— Fertilité : Il n’a pas été montré d’effet de la pradofloxacine sur la fertilité des animaux reproducteurs.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :— Une administration concomitante avec des cations métalliques tels que ceux présents dans les antiacides ou sucralfate à base d’hydroxyde de magnésium ou d’hydroxyde d’aluminium, ou avec une association de vitamines contenant du fer ou du zinc ou encore des produits laitiers contenant du calcium entraîne une diminution significative de la biodisponibilité des fluoroquinolones. Par conséquent, ne pas utiliser VERAFLOX® lors de l’administration concomitante d’un antiacide, de sucralfate, de fer, d’aluminium ou de calcium, ou en cas de consommation de produits laitiers, l’absorption de VERAFLOX® pouvant s’en trouver diminuée.— De plus, les fluoroquinolones ne doivent pas être utilisées en association avec des anti-inflammatoires non-stéroidiens (AINS) chez les animaux ayant eu des convulsions en raison des interactions pharmacodynamiques potentielles sur le SNC.— L’association de fluoroquinolones avec la théophylline peut augmenter la teneur plasmatique en théophylline en altérant son métabolisme et est par conséquent, à éviter.— L’utilisation combinée des fluoroquinolones avec la digoxine doit également être évitée en raison de l’augmentation potentielle de la biodisponiblité orale de la digoxine. • Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Aucun antidote spécifique de la pradofloxacine (ou d’une autre fluoroquinolone) n’est connu, en conséquence, dans le cas d’un surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.Des vomissements intermittents et des selles molles ont été observés après administration orale répétée de 2,7 fois la dose maximale recommandée chez les chiens.Des vomissements peu fréquents ont été observés après l’administration orale répétée de 2,7 fois la dose maximale recommandée chez les chats.
Temps d'attente
Sans objet.
Catégorie
Antibiotique critique.A ne délivrer que sur ordonnance.
Données pharmaceutiques
• Incompatibilités majeures :Sans objet. • Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans. • Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Présentation(s)
• VERAFLOX® 15 mg, comprimés pour chiens et chats :Boîte de 7 comprimés
Autorisation Européenne EU/2/10/107/001 du 12/04/11
GTIN 04007221032052
C.I.P. 2140484
ELANCO FRANCE EBAH
ELANCO FRANCE10, place de BelgiqueBP 10392250 La Garenne-Colombes CedexTél. : 01 55 49 35 29
