UBROPEN®
Date de la dernière mise à jour :
DMV 2016
Suspension intramammaire à base de benzylpénicilline pour vaches laitières en lactation
UBROPEN®
Source : RCP du 03/03/2021
Composition qualitative et quantitative
Suspension intramammaire.Une seringue intramammaire de 10 g contient :Substance(s) active(s) :BENZYLPENICILLINE(sous forme de procaïne monohydratée) : 340,8 mg(soit 600 mg de benzylpénicilline procaïne monohydratée)Suspension huileuse blanche à jaunâtre.Informations pharmacologiques ou immunologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Antibiotiques bêta-lactamines, pénicillines, à usage intramammaire.Code ATC-vet : QJ51CE09.• Propriétés pharmacodynamiques :- La benzylpénicilline est un antibiotique bactéricide qui appartient au groupe des bêta-lactamines. Elle inhibe la synthèse de peptidoglycane chez les bactéries à Gram-positif. La benzylpénicilline n’a pas d’effet sur les bactéries en dormance / qui ne se multiplient pas, ni sur la plupart des bactéries à Gram négatif.- Les streptocoques à l’origine des mammites sont souvent sensibles à la pénicilline. Staphylococcus aureus et les staphylocoques à coagulase négative peuvent synthétiser l’enzyme bêta-lactamase. Ces souches sont résistantes à la pénicilline. La pénicilline agit contre les bactéries n’exprimant pas la bêta-lactamase. Les valeurs de CMI de la pénicilline vis-à-vis des agents pathogènes sont généralement inférieures à 0,15 μg/mL.- La plupart des résistances sont le résultat de la production d'une bêta-lactamase, même si des modifications des protéines de liaison aux pénicillines (PLP) engendrant une réduction de l’affinité au médicament ou une réduction de la perméabilité bactérienne peuvent s’ajouter et représenter parfois des mécanismes concomitants de résistance intrinsèque et acquise aux pénicillines.État de la résistance des agents pathogènes cibles en Europe :- D’après les rapports de surveillance européens et la littérature publiée entre 2009 et 2018, la proportion de souches sensibles / non résistantes à la pénicilline dans les isolats testés était comprise entre 64 et 98 % pour S. aureus, entre 63 et 73 % pour les staphylocoques à coagulase négative et entre 97 et 100 % pour les streptocoques. Cependant, bien que la résistance des streptocoques est rare, une diminution de la sensibilité de Strepococcus uberis a été rapportée.- Les données en termes de bactéries résistantes se sont avérées stables entre 2002 et 2018.- Des seuils cliniques de CMI ont été établis d’après les normes du CLSI pour évaluer le développement des résistances.Concentrations critiques cliniques pour la benzylpénicilline procaïne sur les agents pathogènes responsables des mammites qui sont sensibles à la pénicilline (dérivées de données humaines).| Agent pathogène | Source : norme VET01S | ||
| Seuil (μg/mL) | |||
| Sensible | Intermédiaire | Résistant | |
| Staphylococcus aureus | ≤ 0.12 | - | ≥ 0.25 |
| Staphylocoques à coagulase négative | ≤ 0.12 | - | ≥ 0.25 |
| Streptococcus agalactiae | ≤ 0.12 | - | - |
| Streptococcus dysgalactiae | ≤ 0.12 | - | - |
| Streptococcus uberis | ≤ 0.12 | 0,25 - 2 | ≥ 4 |
Indications pour chaque espèce cible
Chez les vaches en lactation : Traitement des mammites cliniques dues à des streptocoques ou à des staphylocoques sensibles à la pénicilline durant la phase de lactation.Administration et posologie
Voie intramammaire.Injecter le contenu d’une seringue intramammaire (équivalent à 600 mg de benzylpénicilline procaïne monohydratée) par quartier atteint une fois par jour après la traite. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 à 5 jours.Il est également possible qu’un traitement par voie parentérale soit nécessaire, selon le tableau clinique.- Nettoyer et désinfecter soigneusement l'extrémité et l'orifice du trayon avec précaution avant d’appliquer le produit.- Retirer le capuchon de l’embout et injecter doucement le produit dans le trayon.La seringue intramammaire est dotée d’un double embout. Il est recommandé de retirer uniquement le capuchon externe, libérant un embout d’environ 5 mm de long. L’utilisation de l’embout plus court réduit l’irritation mécanique du canal du trayon lors de l’application du médicament insertion partielle). Si le capuchon inférieur est retiré également, un embout d’environ 20 mm est dévoilé. Seulement de façon exceptionnelle, ce dernier peut être utilisé pour faciliter l’injection, par exemple lorsqu’un trayon présente un œdème important (insertion totale). L'insertion partielle doit être préférée, chaque fois que cela est possible.- Après l’administration, le quartier est massé de façon à ce que le médicament soit distribué uniformément.Contre-indications
— Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à des substances du groupe des β-lactamines ou à l’un des excipients.— Ne pas utiliser en cas d’infections par des agents pathogènes produisant une β-lactamase.Effets indésirables
— Des réactions d’hypersensibilité à la pénicilline ou à la procaïne ont été très rarement rapportées d'après la surveillance post-AMM sur la sécurité et peuvent comprendre des symptômes tels qu’un œdème, des troubles cutanés (urticaire, œdème de Quincke, érythème...) ou un choc anaphylactique.— En cas d’apparition d’effets indésirables, le traitement en cours doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être instauré.Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Si le produit est utilisé pour traiter une mammite due à une infection à Staphylococcus aureus, un antimicrobien approprié par voie parentérale pourrait être nécessaire.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :- L’utilisation du produit doit reposer sur l'identification et les résultats d’un antibiogramme réalisé à partir d'un prélèvement (contenant les bactéries) effectué sur l’animal. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être basé sur les données épidémiologiques locales (au niveau régional ou dans l’exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles. Il convient de prendre en considération les politiques nationales et régionales officielles en matière d’antibiothérapie lorsque le produit est utilisé. Dans certaines zones géographiques ou dans certains élevages, il est courant que S. aureus soit résistante à la pénicilline.- L’utilisation du produit en dehors des recommandations données dans le RCP (utilisation hors AMM) est susceptible d’augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la benzylpénicilline et de diminuer l’efficacité d’un traitement par d’autres bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) en raison du risque de résistance croisée.- Eviter que les veaux ne soient nourris avec du lait contenant des résidus d’antibiotiques jusqu’à la fin du temps d'attente fixé pour le lait, sauf pendant la phase colostrale, car cela pourrait conduire à la sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens dans le microbiote intestinal du veau et augmenter l'excrétion fécale de ces bactéries.- Les lingettes désinfectantes ne doivent pas être utilisées en cas de lésions des trayons.- En cas d’œdème sévère d’un quartier, d’un canal galactophore et/ou d’une congestion due à des détritus cellulaires, le médicament vétérinaire doit être administré avec précaution.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie) après une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané. L’hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées vis-à-vis des céphalosporines, et inversement. Parfois, les réactions allergiques vis-à-vis de ces substances peuvent être graves.- Ne manipulez pas ce produit en cas d'hypersensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines ou si l'on vous a conseillé de ne pas travailler avec ce type de préparations.- Manipulez ce produit avec grand soin afin d’éviter toute exposition, assurez-vous de bien prendre toutes les précautions recommandées.- Les personnes manipulant ou administrant ce produit doivent porter des gants jetables. Eviter tout contact avec les yeux. Laver la peau exposée après utilisation. En cas de contact oculaire, lavez les yeux soigneusement et abondamment avec de l'eau courante propre.- Si vous manifestez certains symptômes à la suite d’une exposition, tels qu’une éruption cutanée, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés à respirer sont des symptômes plus graves qui nécessitent des soins médicaux d’urgence.- En raison de la présence d’alcool isopropylique, les lingettes désinfectantes peuvent provoquer une irritation de la peau et des yeux. Le port de gants jetables est également recommandé lors de l’utilisation des lingettes désinfectantes.Se laver les mains après utilisation.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Peut être utilisé durant la gestation, mais pas pendant la période de tarissement.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Ne pas associer à des agents bactériostatiques. Les tétracyclines, les macrolides, les sulfamides, la lincomycine et la tiamuline peuvent inhiber l’effet antibactérien des pénicillines en raison de leur action bactériostatique rapide.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Sans objet.Temps d'attente
Viande et abats : 3 jours.Lait : 6 jours.Catégorie
Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.Données pharmaceutiques
• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.• Précautions particulières de conservation :À conserver en dessous de 25°C.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.Présentation(s)
A.M.M. FR/V/8338299 8/2016Boîte de 20 seringues
GTIN 06430033030592
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH France
29, avenue Tony Garnier69007 LYONTél : 04.72.72.30.00 Fiche mise à jour le : 24/02/2023
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