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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

TULISSIN® 25 mg/mL

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Solution injectable à base de tulathromycine pour porcins

TULISSIN® 25 mg/mL

Source : RCP du 07/12/2021

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable.Un mL contient :• Substance(s) active(s) :TULATHROMYCINE : 25 mg• Excipient(s) :Monothioglycerol : 5 mgSolution claire, incolore à légèrement colorée.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Macrolides.Code ATC-vet : QJ01FA94.• Propriétés pharmacodynamiques :- La tulathromycine est un antibiotique semi-synthétique de la famille des macrolides, issue d’un processus de fermentation. Elle se différencie de beaucoup d’autres macrolides par sa longue durée d’activité qui est en partie due à ses 3 groupes aminés, c’est pourquoi elle fait partie de la sous-classe des triamilides.Les macrolides sont des antibiotiques qui ont une activité bactériostatique, ils inhibent la biosynthèse des protéines grâce à leur liaison sélective à l’ARN du ribosome bactérien. Ils agissent en stimulant la dissociation du peptidyl-ARNt et du ribosome pendant le processus de translocation.- La tulathromycine a une activité in vitro sur Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica, les bactéries pathogènes le plus fréquemment rencontrées dans les pathologies respiratoires porcines. Une augmentation des valeurs de Concentration Minimale Inhibitrice (CMI) a été trouvée pour certains isolats de Histophilus somni et Actinobacillus pleuropneumoniae.- Le CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) a déterminé les seuils cliniques critiques pour la tulathromycine vis-à-vis de P. multocida et B. bronchiseptica d’origine respiratoire porcine comme étant « sensible » à ≤ 16 μg/mL et « résistant » pour des valeurs ≥ 64 μg/mL. Pour A. pleuropneumoniae d’origine respiratoire porcine le seuil clinique critique sensible est déterminé comme ≤ 64 µg/mL. Le CLSI a également publié des concentrations critiques cliniques pour la tulathromycine basées sur la méthode de diffusion sur disque (document CLSI VET08, 4^e édition, 2018). Aucune concentration critique clinique n’a été déterminée pour H. parasuis. Ni l’EUCAST, ni le CLSI n’ont développé de méthode standard pour tester la sensibilité des agents antibactériens vis-à-vis des espèces de mycoplasmes vétérinaires et donc aucun critère d’interprétation n’a été déterminé. - La résistance aux macrolides peut se développer par des mutations dans les gènes codant pour l’ARN ribosomal (ARNr) ou certaines protéines ribosomales ; par modification enzymatique (méthylation) du site cible de l’ARNr 23S, donnant généralement des résistances croisées avec les lincosamides et les streptogramines du groupe B (résistance MLS_B) par inactivation enzymatique ou par efflux des macrolides. La résistance MLS_B peut être constitutive ou inductible. La résistance peut être chromosomique ou plasmidique et être transférable si elle est associée à des transposons, des plasmides, des éléments intégratifs et conjugatifs. De plus, la plasticité du génome de Mycoplasma est renforcée par le transfert horizontal de gros fragments chromosomiques. - En plus de ses propriétés antimicrobiennes, la tulathromycine a montré des actions immunomodulatrices et anti-inflammatoires dans des études expérimentales. Dans les cellules polynucléaires neutrophiles (PNN) des porcins, la tulathromycine induit une apoptose (mort cellulaire programmée) et la clairance des cellules apoptotiques par les macrophages. Cela induit une diminution de la production des médiateurs pro-inflammatoires leucotriènes B4 et CXCL-8, ainsi que la production d’un médiateur lipidique anti-inflammatoire, la lipoxine A4, qui favorise la résolution de l’inflammation. • Propriétés pharmacocinétiques :Chez les porcins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique intramusculaire d’une dose de 2,5 mg/kg se caractérise aussi par une absorption rapide et importante suivie d’une large distribution et d’une lente élimination. La concentration plasmatique maximale (C_max) est d’environ 0,6 µg/mL et est atteinte environ 30 minutes après l’administration (T_max).La concentration de tulathromycine dans les poumons est considérablement plus élevée que dans le plasma. Une grande accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages alvéolaires a été très clairement démontrée. Cependant, la concentration de la tulathromycine in vivo au site d’infection du poumon n’est pas connue. Les pics de concentrations sont suivis par une diminution lente de l’exposition systémique avec une demi-vie (t_1/2) d’élimination apparente de 91 heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40 %. Le volume de distribution à l’équilibre (V_SS) déterminé après administration intraveineuse est de 13,2 L/kg.La biodisponibilité de la tulathromycine après administration intramusculaire chez les porcins est approximativement de 88 %.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les porcins : Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine.La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant d’utiliser le produit. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours suivants.

Administration et posologie

Voie intramusculaire. Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1 mL/10kg) dans le cou. Pour le traitement de porcins pesant plus de 40 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 4 mL au même site d’administration.Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’injection. Si les signes cliniques de pathologie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent. Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage. Lors du traitement d’un groupe important d’animaux en une seule intervention, utiliser une aiguille dédiée ou un pistolet automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon. Le bouchon du flacon peut être percé en toute sécurité jusqu’à 30 fois.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à l’un des excipients.

Effets indésirables

Les réactions pathomorphologiques au site d’injection (comprenant des changements réversibles tels que congestion, œdème, fibrose et hémorragie) sont fréquentes pendant approximativement 30 jours après l’injection.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec d’autres antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :L'utilisation du médicament vétérinaire devrait être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si ceci n’est pas possible, le traitement devrait être basé sur une information épidémiologique locale (régionale, au niveau de l’exploitation) concernant la sensibilité de la bactérie cible. Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit. L'utilisation de la spécialité en s'écartant des instructions données dans le RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tulathromycine et peut diminuer l'efficacité de traitement avec d'autres macrolides, lincosamides et streptogramines du groupe B en raison de la possibilité de résistance croisée. En cas de réaction d’hypersensibilité, un traitement approprié doit être administré sans délai. • Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- La tulathromycine est irritante pour les yeux. Dans le cas d’une exposition accidentelle des yeux, les rincer abondamment avec de l’eau propre.- La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané, par exemple, une rougeur de la peau (érythème) et/ou une dermatite. En cas de contact accidentel avec la peau, la nettoyer immédiatement avec de l’eau et du savon.- Se laver les mains après usage.- En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.- En cas de suspicion de réaction d’hypersensibilité après exposition accidentelle (déterminée, par exemple, par des démangeaisons, des difficultés respiratoires, une urticaire, un gonflement du visage, des nausées, des vomissements), un traitement approprié doit être administré. Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, foetotoxique ou maternotoxique. L’innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation n’a pas été démontrée. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune connue.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Chez les porcelets d’environ 10 kg ayant reçu trois ou cinq fois la dose thérapeutique, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une agitation. Dans le cas d’une injection réalisée dans la patte postérieure une boiterie a également été observée.

Temps d'attente

Viandes et abats : 13 jours.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours. • Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation. • Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Tout médicament vétérinaire non utilisé ou dérivé de ce médicament doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Présentation(s)

Boîte de 1 flacon de 50 mL

Autorisation Européenne EU/2/20/252/009 du 24/04/20

GTIN 03597133090222

Boîte de 1 flacon de 100 mL

Autorisation Européenne EU/2/20/252/010 du 24/04/20

GTIN 03597133090239

Boîte de 1 flacon de 250 mL

Autorisation Européenne EU/2/20/252/011 du 24/04/20

GTIN 03597133090253

VIRBAC FRANCE

Espace Azur Mercantour3ème rue LID06510 CARROSTél. : 0811.904.606

Fiche mise à jour le : 14/03/2023

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