TSEFALEN® Comprimés

TSEFALEN® Comprimés

Source : RCP du 03/10/2017

Composition qualitative et quantitative

Comprimé pelliculé bisécable.• TSEFALEN® 500 mg :CEFALEXINE (s.f. de monohydrate) : 500 mgExcipients q.s.p. : 1 comprimé• TSEFALEN® 1000 mg :CEFALEXINE (s.f. de monohydrate) : 1000 mgExcipients q.s.p. : 1 comprimé

Informations pharmacologiques ou immunologiques

• Propriétés pharmacodynamiques :La céfalexine antibiotique bactéricide semi-synthétique à large spectre de la famille des céphalosporines, qui agissent en interférant avec la formation de la paroi cellulaire bactérienne. Cette activité bactéricide est transmise par la liaison du médicament aux enzymes bactériennes connues comme protéines fixatrices de pénicilline (PFP). L'inactivation des PFP interfère avec les liaisons croisées des chaînes de peptidoglycanes nécessaires à la force et la rigidité de la paroi cellulaire bactérienne.L'effet bactéricide de la céfalexine dépend principalement du temps.Elle est résistante à l'action de la pénicillinase du staphylocoque et est donc active contre les souches de Staphylococcus aureus non sensibles à la pénicilline (ou aux antibiotiques associés comme l'ampicilline ou l'amoxicilline) en raison de la production de pénicillinase. Elle est également active contre la plupart des E. coli résistant à l'ampicilline.Les micro-organismes suivants sont sensibles à la céfalexine in vitro : Corynebacterium spp., Staphylococcus spp. (y compris les souches résistant à la pénicilline), Streptococcus spp., Escherichia coli, Moraxella spp., Pasteurella multocida.Les 3 mécanismes de base de la résistance aux céphalosporines résultent d'une perméabilité réduite, d'une inactivation enzymatique ou de l'absence de protéines fixatrices de pénicilline.• Propriétés pharmacocinétiques :Suite à une administration orale, la céfalexine est rapidement et presque complètement absorbée dans l'appareil gastro-intestinal. Elle se lie de manière limitée (10 à 20 %) aux protéines plasmatiques. Après administration de 15 mg/kg, la C_max de 15 µg/ml est généralement atteinte en 1 à 2 heures (T_max=90 min).Sa biodisponibilité est proche de 100 %. Elle ne subit pas de biotransformation ayant une signification pharmacocinétique. Sa demi-vie d'élimination est de 1,5 h environ (T_1/2=90 min).L'élimination de la forme microbiologiquement active se fait presque entièrement par les reins par excrétion tubulaire et filtration glomérulaire.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens : traitement des infections du système respiratoire, du système uro-génital et de la peau, des infections localisées des tissus mous et des infections gastro-intestinales causées par les bactéries sensibles à la céfalexine.

Administration et posologie

Voie orale.Chiens : 15 mg/kg de céfalexine, 2 fois par jour.— De 15 à 25 kg : 1/2 comprimé à 500 mg, 2 fois par jour.— De 26 à 50 kg : 1 comprimé à 500 mg ou 1/2 comprimé à 1000 mg, 2 fois par jour.— Plus de 51 kg : association appropriée de comprimés selon le poids.Dans des cas graves ou dans des conditions aiguës, la dose peut être doublée.Durées de traitement :Administrer pendant 5 jours minimum :— Infection de l'appareil urinaire : pendant 14 jours.— Dermatite infectieuse superficielle : pendant au moins 15 jours.— Dermatite infectieuse profonde : pendant au moins 28 jours.Toute augmentation de la dose ou de la durée du traitement se fera conformément à l'évaluation bénéfice/risque établi par le vétérinaire (ex. pyoderme chronique).Pour garantir une dose correcte, déterminer le poids aussi exactement que possible.Les comprimés peuvent être donnés entiers ou broyés et ajoutés à la nourriture, en cas de nécessité.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Furets : 15 à 25 mg/kg toutes les 12 heures par voie orale— Colombiformes : 35 à 50 mg/kg toutes les 6 heures par voie orale— Psittacidés :• Grands oiseaux : 40 mg/kg toutes les 6 heures par voie orale• Petits oiseaux : 40 mg/kg toutes les 8 à 12 heures par voie orale— Lézards : 20 à 40 mg/kg toutes les 12 heures par voie oraleSource : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

Ne pas utiliser :— chez le lapin, le cobaye, le hamster et la gerbille,— en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Effets indésirables

Dans de très rares cas, des nausées, des vomissements et/ou une diarrhée peuvent apparaître après l'administration du produit.Dans de rares cas, une hypersensibilité peut apparaître. En cas de réaction d'hypersensibilité le traitement doit être arrêté.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :— L'utilisation doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques. L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la céfalexine et peut également diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques de la famille des béta-lactamines, en raison du risque possible de résistances croisées. C'est pourquoi tout écart par rapport aux instructions ne pourra être envisagé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.— Comme avec les autres antibiotiques principalement excrétés par les reins, une accumulation systémique peut se produire quand la fonction rénale est affaiblie. En cas d'insuffisance rénale connue, réduire la dose et ne pas administrer simultanément avec des antibiotiques connus comme entraînant un syndrome néphrotique.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Des études de laboratoire sur des rats et des souris n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.L'innocuité n'ayant pas été établie en cas de gravidité et de lactation, son utilisation dans ces cas ne doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Afin de garantir son efficacité, le produit ne doit pas être utilisé en association avec des antibiotiques bactériostatiques.Un usage concomitant de céphalosporines de 1^re génération avec des antibiotiques aminoglycosides ou certains diurétiques comme le furosémide peut augmenter les risques de néphrotoxicité.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Une DL₅₀ supérieure à 0,5 g/kg a été enregistrée suite à l'administration orale chez des chiens. L'administration de céfalexine ne produisait aucun effet indésirable grave à une concentration plusieurs fois supérieure à la dose recommandée.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à une injection, inhalation, une ingestion ou un contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves. Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie ou s'il vous a été recommandé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.Eviter toute exposition et suivre les précautions.En cas d'apparition, après exposition, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.Se laver les mains après utilisation.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

Durée de conservation : 3 ans.Replacer tout demi-comprimé dans la plaquette. Leur durée de conservation est de 48 heures.

Présentation(s)

Titulaire : I.F.C. (Italie)Exploitant :

Laboratoire DESTAING

45 bd Marcel PagnolParc Aromagrasse06130 GrasseTél.: 04.93.42.02.00Fax : 04.93.42.03.00

contact@destaing.com