TORPHASOL® 4 mg/ml

TORPHASOL® 4 mg/ml

Source : RCP du 09/01/2015

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable :BUTORPHANOL (s.f. de tartrate) : 4 mg(soit 5,83 mg de tartrate de butorphanol)Chlorure de benzéthonium : 0,1 mgExcipients q.s.p. : 1 ml

Informations pharmacologiques ou immunologiques

• Propriétés pharmacodynamiques :Le tartrate de butorphanol est un opioïde synthétique, à action agoniste-antagoniste sur les récepteurs opiacés du système nerveux central. Il possède une action agoniste sur les récepteurs de sous-type kappa qui contrôlent l'analgésie, la sédation sans dépression du système cardio-pulmonaire ou la température corporelle. Il possède une action antagoniste sur les récepteurs de sous-type mu qui contrôlent l'analgésie, la sédation, la dépression du système cardiovasculaire et la température corporelle. Il possède également une faible affinité pour les récepteurs delta, ce qui peut occasionnellement provoquer une dysphorie.La composante agoniste de l'activité du butorphanol est 10 fois plus puissante que celle de la composante antagoniste.L'effet analgésique du butorphanol intervient dans les 15 minutes après administration I.V. chez le chien et le chat. Cet effet dure de 15 à 30 minutes chez le chien, et de 15 minutes à 6 heures chez les chats souffrant de douleurs viscérales.Chez les chats souffrant de douleurs somatiques, la durée de l'analgésie est considérablement écourtée.• Propriétés pharmacocinétiques :Le volume de distribution après injection I.V. est important (7,4 l/kg chez le chat et 4,4 l/kg chez le chien), suggérant une large distribution dans les tissus.La demi-vie terminale du butorphanol est courte : 4,1 heures chez le chat et 1,7 heures chez le chien.Le butorphanol est surtout métabolisé dans le foie et principalement éliminé dans l'urine.

Indications pour chaque espèce cible

• Chez les chiens :— Analgésique : soulagement des douleurs viscérales faibles à modérées ;— Sédatif : en association avec la médétomidine.• Chez les chats, analgésique : soulagement des douleurs viscérales faibles à modérées.

Administration et posologie

Voie I.V.— Chiens :. Analgésie : 0,05 à 0,1 ml par kg (=0,2-0,4 mg/kg de butorphanol).Pour l'analgésie post-opératoire : l'administration intraveineuse est recommandée 20 minutes avant la fin d'une intervention chirurgicale des tissus mous.. Sédation en combinaison avec la médétomidine : 0,025 à 0,05 ml par kg (=0,1 à 0,2 mg/kg de butorphanol) avec 10 à 30 µg/kg de médétomidine, selon le degré de sédation requis.— Chats (analgésie) : 0,025 à 0,05 ml par kg (=0,1 à 0,2 mg/kg de butorphanol).Modalités d'emploi :— Eviter l'injection intraveineuse rapide.— L'utilisation du butorphanol est indiquée lorsqu'une analgésie de courte durée (chiens) ou une analgésie de courte à moyenne durée (chats) est requise (informations sur la durée : voir les propriétés pharmacodynamiques).Cependant, l'administration du butorphanol peut être renouvelée à plusieurs reprises. Ces administrations répétées et leur rythme seront fonction de la réponse clinique. Dans les cas ou une analgésie de plus longue durée est souhaitée, une alternative thérapeutique doit être envisagée.— En l'absence de réponse analgésique adéquate, une alternative thérapeutique doit être envisagée, telle que l'administration d'un autre opioïde analgésique et/ou d'un anti-inflammatoire non stéroïdien. L'action du butorphanol sur les récepteurs opioïdes doit être prise en compte pour tout traitement analgésique alternatif (voir rubrique 'Interactions').Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Furets : 0.1 à 0.5 mg/kg toutes les 6 heures par voie I.V., I.M., ou S.C.— Lapins de compagnie et rongeurs : 0,1 à 1 mg/kg toutes les 6 heures par voie I.V., I.M. ou S.C.— Reptiles :• Analgésie, sédation : 0.4 à 1 mg/kg par voie I.M. ou S.C.• Pré-anesthésie : 0.2 à 0.5 mg/kg par voie I.V.; 0.5 à 2 mg/kg par voie I.M.Source : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

Ne pas utiliser :— chez les animaux avec des affections hépatiques ou rénales, connues ou suspectées ;— en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du produit ;— en cas de blessure cérébrale ou de lésions cérébrales organiques ainsi que chez les animaux souffrant d'une maladie respiratoire obstructive, d'un dysfonctionnement cardiaque ou d'affections spastiques.

Effets indésirables

— Chez les chiens : une légère sédation, une dépression des systèmes respiratoire et cardiovasculaire, une réduction de la motilité gastro-intestinale peuvent se produire.Rarement une ataxie, une anorexie et une diarrhée passagères peuvent se manifester.— Chez les chats : une légère sédation et une dépression des systèmes respiratoire et cardiovasculaire peuvent se produire.Une mydriase peut fréquemment se manifester.Une désorientation, une agitation, une anxiété, une nervosité et une sensibilité accrue au bruit peuvent être observées.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :— Effectuer une auscultation cardiaque de routine avant l'utilisation en association avec des agonistes alpha2-adrénergiques. L'association de butorphanol et d'agonistes des récepteurs alpha2-adrénergiques doit être utilisée avec précaution chez les animaux présentant une maladie cardiovasculaire. Envisager l'administration simultanée de médicaments anticholinergiques (par ex., atropine). — En cas de détresse respiratoire, l'effet du butorphanol peut être annulé par un antagoniste des opioïdes (ex. naloxone).— Une sédation peut être observée chez les animaux traités.— En raison de ses propriétés antitussives, le butorphanol ne doit pas être utilisé en association avec un expectorant ou chez les animaux souffrant de maladies respiratoires associées à une production accrue de mucus, à cause du risque d'accumulation de mucus dans les voies respiratoires.— Peser les chats afin d'assurer un bon calcul de la dose. Il est recommandé d'utiliser soit des seringues à insuline soit des seringues graduées de 1 ml.— L'utilisation du butorphanol est indiquée lorsqu'une analgésie de courte durée (chiens) ou une analgésie de courte à moyenne durée (chats) est requise. Pour des informations sur la durée de l'analgésie attendue après le traitement, voir les Propriétés pharmacodynamiques.Cependant, des doses répétées de butorphanol peuvent être administrées. Dans le cas où une analgésie de plus longue durée est nécessaire, utiliser un autre agent thérapeutique.— L'innocuité du médicament n'a pas été établie chez les chiots et les chatons. Chez ces animaux, le produit ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.— Chez les chats la réponse individuelle au butorphanol peut être variable. En l'absence d'une réponse analgésique adéquate, envisager une alternative thérapeutique. Une augmentation de la dose ne peut pas augmenter l'intensité ou la durée de l'analgésie.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L'innocuité du médicament n'a pas été établie chez les espèces cibles pendant la gestation et la lactation. L'utilisation de butorphanol n'est pas recommandée durant la gestation et la lactation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :— Le butorphanol peut être utilisé en association avec d'autres sédatifs tels que les agonistes des récepteurs alpha2-adrénergiques (par ex., la médétomidine chez le chien) avec qui des effets synergiques peuvent être attendus. Une réduction appropriée de la dose de butorphanol est nécessaire lors de son utilisation concomitante avec de telles substances.— En raison des propriétés antitussives du butorphanol, celui-ci ne doit pas être utilisé en association avec un expectorant, car cela peut conduire à une accumulation de mucus dans les voies aériennes.— L'utilisation concomitante de butorphanol avec des agonistes des récepteurs alpha2-adrénergiques peut diminuer la motilité gastro-intestinale.— En raison de ses propriétés antagonistes sur les récepteurs opiacés mu, le butorphanol peut supprimer l'effet analgésique chez les animaux déjà traités avec un agoniste des récepteurs opiacés mu (morphine, oxymorphine).• Incompatibilités majeures :En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Le principal signe de surdosage est une dépression respiratoire qui peut être traitée par un antagoniste des opioïdes (ex. naloxone).• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Un contact direct avec la peau et les yeux doit être évité.Prendre des précautions pour éviter une auto-injection lors de la manipulation du produit.Lors d'un contact accidentel avec la peau, la zone contaminée doit être immédiatement lavée avec de l'eau et du savon.En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec beaucoup d'eau.En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage. Ne pas conduire car une somnolence, des nausées et des vertiges peuvent apparaître. Les effets du butorphanol peuvent être annulés par un antagoniste des opioïdes.

Catégorie

Liste I.Délivrance interdite au public.Administration strictement réservée aux vétérinaires.

Données pharmaceutiques

Durée de conservation : 3 ans.Après ouverture : 28 jours.

Présentation(s)

Titulaire de l'A.M.M. : ANIMEDICA (Allemagne)Exploitant :

AXIENCE SAS

Tour Essor14, rue Scandicci93500 PANTINTél. : 01.41.83.23.10Fax : 01.41.83.23.19

contact@axience.fr