TORPHADINE® 10 mg/mL

TORPHADINE® 10 mg/mL

Source : RCP du 27/09/2021

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable.Un mL contient :• Substance(s) active(s) :BUTORPHANOL (sous forme de tartrate) : 10,00 mg(équivalant à 14,58 mg de tartrate de butorphanol)• Excipient(s) :Chlorure de benzéthonium : 0,10 mgSolution limpide et incolore.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Analgésiques, opiacés, dérivés morphiniquesCode ATC-vet : QN02AF01.• Propriétés pharmacodynamiques :Le butorphanol est un analgésique opioïde à action centrale présentant une activité agoniste-antagoniste au niveau des récepteurs opiacés du système nerveux central. L’activation des récepteurs opiacés est couplée à des changements de la conductance ionique et des interactions de la protéine G, induisant une inhibition de la transmission de la douleur. Le butorphanol présente une activité agoniste au niveau du sous-type de récepteurs opiacés kappa (?) et une activité antagoniste au niveau du sous-type de récepteurs opiacés mu (μ). Le composant agoniste de l’activité du butorphanol est dix fois plus puissant que le composant antagoniste.Le butorphanol comme seul agent procure une analgésie dose-dépendante et peut également causer une sédation (chevaux et chiens). En association avec certains agonistes des récepteurs α2-adrénergiques, le butorphanol induit une sédation profonde et en association avec certains agonistes des récepteurs α2-adrénergiques et la kétamine, il induit une anesthésie.Mise en place et durée de l’analgésie :l’analgésie survient généralement dans les 15 minutes suivant l’administration par voie intraveineuse. Avec une dose intraveineuse unique chez le cheval, l’analgésie dure généralement 15 à 60 minutes.• Propriétés pharmacocinétiques :Le volume de distribution après une injection intraveineuse est important, suggérant une large distribution dans les tissus. Le volume de distribution est de 7,4 L/kg chez le chat et de 4,4 L/kg chez le chien. Le butorphanol est largement métabolisé dans le foie et principalement excrété dans l’urine.— Chez le chien, après une administration intramusculaire, le butorphanol présente une clairance élevée (environ 3,5 L/kg/heure) et une demi-vie terminale courte (moyenne < 2 heures), ce qui indique qu’en moyenne, 97 % d’une dose intramusculaire est éliminée en moins de 10 heures.— Chez le chat, après une administration sous-cutanée, le butorphanol présente une demi-vie terminale relativement longue (environ 6 heures), ce qui indique qu’en moyenne, 97 % d’une dose sous-cutanée est éliminée en près de 30 heures.— Chez le cheval, après une administration intraveineuse, le butorphanol présente une clairance élevée (en moyenne 1,3 L/kg/heure) et une demi-vie terminale courte (moyenne < 1 heure), ce qui indique qu’en moyenne, 97 % d’une dose intraveineuse est éliminée en moins de 5 heures.

Indications pour chaque espèce cible

• Chez le chien :— Comme analgésique pour le soulagement de douleurs viscérales légères à modérées.— Comme sédatif pour la sédation, si utilisé en association avec certains agonistes des récepteurs α2-adrénergiques (médétomidine).— Comme un agent de prémédication avant une anesthésie générale :- Pour une utilisation en association avec l’acépromazine pour une analgésie et une sédation avant l’induction de l’anesthésie générale. Une diminution dose-dépendante de la dose de l’agent d’induction anesthésique (propofol ou thiopental) est également assurée.- Pour la prémédication, administrer comme agent préanesthésique seul.— Comme anesthésique pour l’anesthésie, si utilisé en association avec la médétomidine et la kétamine.• Chez le chat :— Comme analgésique pour soulager les douleurs modérées :- Pour une utilisation préopératoire, pour un effet analgésique pendant la chirurgie.- Pour une analgésie postopératoire après de petites interventions chirurgicales.— Comme sédatif pour la sédation, si utilisé en association avec certains agonistes des récepteurs α2-adrénergiques (médétomidine).— Comme anesthésique pour l’anesthésie, si utilisé en association avec la médétomidine et la kétamine, convient pour de courtes procédures anesthésiantes douloureuses.• Chez le cheval :— Comme analgésique pour le soulagement des douleurs abdominales modérées à sévères associées à des coliques d’origine gastro-intestinale.— Comme sédatif pour la sédation, après l’administration de certains agonistes des récepteurs α2-adrénergiques (détomidine, romifidine).

Administration et posologie

Chien et chat : Voie intraveineuse, intramusculaire et sous-cutanée.Cheval : Voie intraveineuse.Les animaux doivent être pesés afin d’établir un poids corporel précis avant le calcul de la dose de traitement appropriée.CHIEN :— Pour une analgésie :

Voie	Dose de butorphanol	Dose de produit
IV, IM ou SC	0,20-0,30 mg/kg	0,02-0,03 mL/kg

Remarques :- L’injection intraveineuse doit être lente.- Les effets analgésiques sont constatés dans les 15 minutes suivant l’injection.- Administrer 15 minutes avant la fin de l’anesthésie pour assurer une analgésie lors de la phase de réveil.- Pour une analgésie continue, répéter la dose si nécessaire.— Pour la sédation en association avec du chlorhydrate de médétomidine :

Voie	Dose de butorphanol	Dose de produit	Dose de chlorhydrate de médétomidine
IM ou IV	0,1 mg/kg	0,01 mL/kg	0,01*-0,025** mg/kg

*Selon le degré de sédation requis 0,01 mg/kg : Pour la sédation et comme agent de prémédication à une anesthésie avec un barbiturique**Selon le degré de sédation requis 0,025 mg/kg : Pour la sédation profonde et comme agent de prémédication à une anesthésie avec de la kétamine.Remarques :- 20 minutes sont nécessaires pour une sédation profonde avant de commencer l’intervention.- Quand la compatibilité est acceptée, les produits contenant de la médétomidine et du butorphanol peuvent être associés et administrés dans la même seringue (voir rubrique «Incompatibilités»).— Pour une utilisation comme agent de prémédication/préanesthésique :1. Quand le produit est utilisé comme seul agent :

Voie	Dose de butorphanol	Dose de produit
IV, IM ou SC	0,10-0,20 mg/kg	0,01-0,02 mL/kg

Remarque : 15 minutes avant l'induction.2. Quand le produit est utilisé en association avec 0,02 mg/kg d’acépromazine :

Voie	Dose de butorphanol	Dose de produit
IV ou IM	0,10 mg/kg*	0,01 mL/kg*

*La dose peut être augmentée à 0,2 mg/kg (équivalent à 0,02 mL/kg) si l’animal ressent déjà des douleurs avant d’initier l’intervention ou si une analgésie plus forte s’avère nécessaire au cours de l’intervention chirurgicale.Remarques :- Attendre au moins 20 minutes avant d’initier l’intervention, mais le laps de temps entre la prémédication et l’induction varie de 20 à 120 minutes.- Quand la compatibilité est acceptée, les produits contenant du butorphanol et de l’acépromazine peuvent être associés et administrés dans la même seringue (voir rubrique «Incompatibilités»).— Pour l'anesthésie en association avec la médétomidine et la kétamine :

Voie	Dose de butorphanol	Dose de produit	Dose de médétomidine	Dose de kétamine
IM	0,10 mg/kg	0,01 mL/kg	0,025 mg/kg	5,0 mg/kg*

*La kétamine doit être administrée 15 minutes après l’administration intramusculaire de l’association butorphanol/médétomidine.Remarques :- Il est déconseillé d'inverser les effets de cette association avec de l’atipamézole chez le chien.- Quand la compatibilité est acceptée, les produits contenant de la médétomidine et du butorphanol peuvent être associés et administrés dans la même seringue (voir rubrique «Incompatibilités»).CHAT :— Pour l’analgésie préopératoire :

Voie	Dose de butorphanol	Dose de produit
IM ou SC	0,4 mg/kg	0,04 mL/kg

Remarques :- Administrer, par voie IV, 15 à 30 minutes avant l’administration d’agents anesthésiques d’induction.- Administrer, par voie intramusculaire, 5 minutes avant l’induction avec des agents anesthésiques d’induction, tels que l’association acépromazine/kétamine ou xylazine/kétamine.— Pour l'analgésie postopératoire :

Voie	Dose de butorphanol	Dose de produit
SC ou IM	0,4 mg/kg	0,04 mL/kg
IV	0,1 mg/kg	0,01 mL/kg

Remarque : Administrer 15 minutes avant le réveil.— Pour la sédation en association avec du chlorhydrate de médétomidine :

Voie	Dose de butorphanol	Dose de produit	Dose de chlorhydrate de médétomidine
IM ou SC	0,4 mg/kg	0,04 mL/kg	0,05 mg/kg

Remarques :- Une anesthésie locale additionnelle doit être utilisée pour suturer une plaie.- Quand la compatibilité est acceptée, les produits contenant de la médétomidine et du butorphanol peuvent être associés et administrés dans la même seringue (voir rubrique «Incompatibilités»).— Pour l'anesthésie en association avec la médétomidine et la kétamine :

Voie	Dose debutorphanol	Dose deproduit	Dose demédétomidine	Dose de kétamine
IM	0,40 mg/kg	0,04 mL/kg	0,08 mg/kg	5,0 mg/kg*
SC	0,10 mg/kg	0,01 mL/kg	0,04 mg/kg	1,25 à 2,50 mg/kg(en fonction de laprofondeur de l'anesthésie requise)

Remarque : Quand la compatibilité est acceptée, les produits contenant de la médétomidine, du butorphanol et de la kétamine peuvent être associés et administrés dans la même seringue (voir rubrique «Incompatibilités»).CHEVAL :— Pour une analgésie :

Voie	Dose de butorphanol	Dose de produit
IV	0,10 mg/kg	1 mL/100kg

Remarques :- Les effets analgésiques sont constatés dans les 15 minutes suivant l’injection.- La dose peut être répétée si nécessaire.— Pour la sédation en association avec du chlorhydrate de détomidine :

Voie	Dose de chlorhydratede détomidine	Dose debutorphanol*	Dose de produit
IV	0,012 mg/kg	0,025 mg/kg	0,25 mL/100kg

*L’expérience clinique a montré qu’une dose totale de 5 mg de chlorhydrate de détomidine et de 10 mg de butorphanol confère une sédation sûre et efficace chez les chevaux de plus de 200 kg de poids vif.Remarque : La détomidine doit être administrée jusqu’à 5 minutes avant la dose de butorphanol.— Pour la sédation en association avec de la romifidine :

Voie	Dose deromifidine	Dose debutorphanol	Dose de produit
IV	0,04-012 mg/kg	0,02 mg/kg	0,2 mL/100kg

Remarque : La romifidine doit être administrée jusqu’à 5 minutes avant la dose de butorphanol.Avant de mélanger et d’administrer ce produit dans la même seringue, comme avec tout autre médicament vétérinaire, il convient de toujours se référer à la rubrique « Incompatibilités majeures ».Le nombre maximal de ponctions de flacon est de 100 avec des aiguilles 21G et 23G, et de 40 avec des aiguilles 18G.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Furets : 0,1 à 0,5 mg/kg toutes les 6 heures (IV, IM ou SC).— Lapins de compagnie et rongeurs : 0,1 à 1 mg/kg toutes les 6 heures (IV, IM ou SC).— Reptiles : • Analgésie, sédation : 0,4 à 1 mg/kg (IM ou SC).• Pré-anesthésie : 0,2 à 0,5 mg/kg (IV) ; 0,5 à 2 mg/kg (IM).Source : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

TOUTES LES ESPECES CIBLES :— Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.— Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère.— Ne pas utiliser chez les animaux présentant des lésions cérébrales ou des lésions organiques du cerveau.— Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’une maladie respiratoire obstructive, de troubles cardiaques ou d’affections spastiques.CHEVAL :Association butorphanol/chlorhydrate de détomidine :— Ne pas utiliser chez les chevaux présentant des troubles du rythme cardiaque ou une bradycardie préexistants.— Ne pas utiliser en cas de coliques associées à une impaction, car l’association induira une réduction de la motilité gastro-intestinale.— Ne pas utiliser chez les chevaux souffrant d’emphysème en raison d'un effet dépressif potentiel sur le système respiratoire.— Ne pas utiliser chez les juments gestantes.Association butorphanol/romifidine :— Ne pas utiliser au cours du dernier mois de gestation.

Effets indésirables

TOUTES LES ESPECES CIBLES :L’injection intramusculaire peut s’avérer douloureuse.Une sédation peut être observée chez les animaux traités.CHIENS :— Une dépression respiratoire et cardiaque (s’observant par une diminution de la fréquence respiratoire, l’apparition d’une bradycardie et une diminution de la pression diastolique) peut survenir (voir rubrique «Précautions particulières d’emploi»). L’intensité de la dépression est dose-dépendante. En cas de dépression respiratoire, la naloxone peut être utilisée comme antidote. Une dépression cardiorespiratoire modérée à prononcée peut survenir si le butorphanol est administré rapidement en intraveineuse.— En cas d’utilisation de butorphanol comme préanesthésique, l’utilisation d’un anticholinergique comme l’atropine permet de protéger le cœur d’une éventuelle bradycardie induite par un agent narcotique.— Une ataxie, une anorexie et une diarrhée transitoires ont rarement été rapportées.— Une diminution de la motilité gastro-intestinale peut se produire.CHAT :— Une dépression respiratoire peut survenir. En cas de dépression respiratoire, la naloxone peut être utilisée comme antidote.— Une mydriase peut survenir.— Une administration de butorphanol peut induire une excitation, de l’anxiété, une désorientation et une dysphorie.CHEVAL :— L’effet indésirable le plus fréquent est une légère ataxie qui peut persister pendant 3 à 10 minutes.— Une augmentation de l’activité motrice et une ataxie induite par le butorphanol ont duré 1 à 2 heures dans certains cas.— Une agitation ainsi que des frissons et une sédation suivie par une agitation ont été observés chez certains chevaux.— Une injection IV en bolus à la dose maximale indiquée sur l’étiquette (0,1 mg/kg de poids corporel) peut induire des effets locomoteurs excitateurs (comme une stimulation) chez les chevaux cliniquement normaux.— Une ataxie légère à sévère peut être observée en association avec la détomidine, mais les chevaux sont peu susceptibles de tomber. Les précautions habituelles doivent être observées pour prévenir les blessures (voir rubrique « Précautions particulières d’emploi »).— Une sédation légère peut se produire chez 15 % des chevaux environ à la suite d’une administration de butorphanol seul.— Le butorphanol peut également avoir des effets indésirables sur la motilité du tractus gastro-intestinal chez les chevaux, bien qu’il n’y ait pas de diminution du temps de transit gastro-intestinal. Ces effets sont dose-dépendants et généralement mineurs et passagers.— Une dépression du système cardiorespiratoire peut survenir lorsqu’il est utilisé en association avec des agonistes des récepteurs α2-adrénergiques, une dépression du système cardiorespiratoire peut être fatale dans de rares cas.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :— Le butorphanol est destiné à une utilisation dans les cas où une analgésie de courte durée (cheval, chien) ou une analgésie de durée courte à moyenne (chat) est requise (voir rubrique «Propriétés pharmacodynamiques»). Dans les cas où une analgésie de plus longue durée peut s’avérer nécessaire, il convient d’utiliser un agent de traitement alternatif.— Une sédation prononcée ne se produit pas lorsque le butorphanol est utilisé comme un agent anésthésique seul chez le chat.Chez le chat, la réponse individuelle au butorphanol peut varier. En l’absence d’une réponse analgésique adéquate, il convient d’utiliser un agent analgésique alternatif.Chez le chat, une augmentation de la dose n’augmentera pas l’intensité ni la durée des effets souhaités.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :TOUTES LES ESPECES CIBLES :— En raison de ses propriétés antitussives, le butorphanol peut provoquer une accumulation de mucus dans les voies respiratoires. Par conséquent, chez les animaux souffrant de maladies respiratoires associées à une augmentation de la production de mucus, le butorphanol doit être exclusivement utilisé après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.— Avant l’utilisation du produit en association avec des agonistes des récepteurs α2 adrénergiques, une auscultation cardiaque de routine doit être effectuée et une utilisation concomitante de médicaments anticholinergiques, comme de l’atropine, doit être envisagée.— L’association de butorphanol et d’un agoniste des récepteurs α2 adrénergiques doit être utilisée avec précaution chez les animaux présentant une insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée.— Il convient d’être vigilent lors de l’administration de butorphanol chez des animaux traités simultanément par d’autres dépresseurs du système nerveux central, (voir rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions »).— L’innocuité du produit chez le chiot, le chaton et le poulain n’a pas été établie. Dès lors, chez ces animaux, le produit doit être exclusivement utilisé après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.CHIEN :En cas d’administration intraveineuse, ne pas injecter rapidement en bolus.Chez les chiens présentant une mutation MDR1, réduire la dose de 25 à 50 %.CHAT :L’utilisation de seringues d’insuline ou de seringues graduées de 1 mL est recommandée.CHEVAL :L’utilisation du produit à la dose recommandée peut induire une ataxie et/ou une agitation transitoire. Par conséquent, afin d’éviter les blessures, chez l’animal et le personnel chargé du traitement du cheval, il convient de sélectionner soigneusement le lieu de traitement.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Le butorphanol présente une activité opioïde.Les effets indésirables les plus fréquents du butorphanol chez l’homme sont les suivants : somnolence, sudation, nausées, étourdissements et vertiges. Ils peuvent survenir à la suite d’une auto-injection accidentelle. Il convient d’être vigilant afin d’éviter toute injection/auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui présenter la notice ou l’étiquette. NE PAS CONDUIRE. Un antagoniste opioïde (comme la naloxone) peut être utilisé comme antidote. Laver immédiatement toutes projections sur la peau ou dans les yeux.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez les espèces cibles. L’utilisation de butorphanol pendant la gestation et la lactation n’est pas recommandée. Voir également rubrique «Contre-indications».• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :— Lors de l’utilisation de butorphanol en association avec certains agonistes des récepteurs α2-adrénergiques (la romifidine ou la détomidine chez le cheval, la médétomidine chez le chien et le chat), des effets synergiques surviennent, requérant une réduction de la dose de butorphanol (voir rubriques « Précautions particulières d’emploi » et « Administration »).— En raison des propriétés antitussives du butorphanol, celui-ci ne doit pas être utilisé en association avec un expectorant, car cela peut conduire à une accumulation de mucus dans les voies respiratoires.— Le butorphanol présente des propriétés antagonistes au niveau du récepteur opioïde mu (μ) qui peuvent supprimer l’effet analgésique des agonistes du récepteur opioïde mu (μ) (comme la morphine ou l’oxymorphine) chez les animaux qui ont déjà reçu ces agents.— L’utilisation concomitante d’autres dépresseurs du système nerveux central devrait potentialiser les effets du butorphanol et de tels médicaments doivent être utilisés avec vigilance. Une dose de butorphanol réduite doit être utilisée simultanément à l’administration de ces agents.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Le principal signe de surdosage est la dépression respiratoire, qui peut être inversée avec de la naloxone.Pour inverser l’effet sédatif d’associations de butorphanol/agonistes des récepteurs α2-adrénergiques, de l’atipamézole peut être utilisé. Pour inverser les effets cardiorespiratoires indésirables de ces combinaisons, des doses d’atipamézole plus élevées peuvent s’avérer nécessaires. Il convient de ne pas utiliser l’atipamézole chez le chien traité par une association de butorphanol, de médétomidine et de kétamine administrée par voie intramusculaire pour obtenir une anesthésie.Les autres signes de surdosage possibles chez le cheval sont : agitation/excitabilité, tremblements musculaires, ataxie, hypersalivation, diminution de la motilité gastro-intestinale et convulsions.Chez le chat, les principaux signes de surdosage sont l’incoordination, la salivation et de légères convulsions.

Temps d'attente

Viande et abats : zéro jour.Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.Délivrance interdite au public.Administration strictement réservée aux vétérinaires.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Le butorphanol ne peut être mélangé à d’autres médicaments vétérinaires dans la même seringue, à l’exception des associations suivantes :- butorphanol / médétomidine- butorphanol / médétomidine / kétamine- butorphanol / acépromazine• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés selon les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Présentation(s)

DECHRA Veterinary Products SAS

60 avenue du Centre78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX Tél. : 01.30.48.71.40Fax : 01.30.81.99.63