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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

TETROXY VET® 200 mg/mL

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Solution injectable à base d'oxytétracycline pour bovins, ovins et porcins

Source : RCP du 12/01/2021

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable.Un mL contient :• Substance(s) active(s) :OXYTETRACYCLINE (sous forme de dihydrate) : 200 mg(soit 216 mg de dihydrate d‘oxytétracycline)• Excipient(s) :Hydroxyméthanesulfinate de sodium dihydraté : 4 mgSolution ambre limpide.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, tétracyclines.Code ATC-vet : QJ01AA06.• Propriétés pharmacodynamiques :— L’oxytétracycline est un antibiotique bactériostatique qui inhibe la synthèse protéique chez les bactéries sensibles. Dans la cellule, elle se fixe irréversiblement sur des récepteurs de la sous-unité 30S du ribosome bactérien et interfère sur la liaison de l’aminoacyl-ARNt au site accepteur sur le complexe ribosome-ARN messager. Ceci empêche efficacement l’addition d’acides aminés à la chaîne peptidique en élongation, inhibant la synthèse protéique.— L’oxytétracycline s’est révélée active in vitro contre les espèces bactériennes suivantes : Bordetella bronchiseptica, Trueperella pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Escherichia coli, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae et Streptococcus uberis.— On a identifié de multiples gènes qui interviennent dans la résistance aux tétracyclines, gènes qui peuvent être transférés entre les bactéries pathogènes et non pathogènes par le biais de plasmides ou de transposons. Les mécanismes de résistance les plus communs passent soit par l’élimination de l’antibiotique de l’organisme par des pompes à efflux dépendantes de l’énergie, soit par une protection du ribosome par une inhibition de sa liaison à des sites cibles modifiés. La résistance à une tétracycline confère une résistance croisée à l’ensemble des antibiotiques de cette classe.— De nombreux agents pathogènes vétérinaires présentent une résistance à l’oxytétracycline ; toutefois, la prévalence de la résistance varie considérablement d’un endroit à un autre. En ce qui concerne les isolats vétérinaires, la concentration critique est ≤ 2 µg/mL pour les pathogènes respiratoires bovins et ≤ 0,5 µg/mL pour les pathogènes porcins. Pour d’autres isolats, on utilise la concentration critique envers les organismes humains sensibles, qui est ≤ 4 µg/mL pour tous les pathogènes en dehors des streptocoques, pour lesquels elle est ≤ 2 µg/mL (CLSI, 2007).• Propriétés pharmacocinétiques :Le pic des concentrations sanguines est atteint 4 à 8 heures après une administration intramusculaire.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les bovins, ovins et porcins : Traitement des infestations causées par les bactéries sensibles à l’oxytétracycline suivantes :• Bovins :- Pasteurellose et infections des voies respiratoires causées par Mannheimia haemolytica ou Pasteurella multocida.- Infections ombilicales et arthrite septique causées par Trueperella pyogenes, Escherichia coli ou Staphylococcus aureus.- Mammite clinique causée par Trueperella pyogenes, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae ou Streptococcus uberis.- Métrite causée par Escherichia coli.• Ovins :- Pasteurellose et infections des voies respiratoires causées par Mannheimia haemolytica ou Pasteurella multocida.- Infections ombilicales et arthrite septique causées par Trueperella pyogenes ou Escherichia coli.- Mammite clinique causée par Trueperella pyogenes, Escherichia coli ou Staphylococcus aureus.- Érysipèle causé par Erysipelothrix rhusiopathiae.- Le produit peut également être utilisé pour le traitement et la métaphylaxie de l’avortement enzootique du mouton causé par Chlamydophila abortus. La présence de la maladie dans le groupe doit être établie avant l’utilisation du produit.• Porcins :- Pasteurellose et infections des voies respiratoires causées par Mannheimia haemolytica ou Pasteurella multocida.- Infections ombilicales et arthrite septique causées par Trueperella pyogenes, Escherichia coli ou Staphylococcus aureus.- Mammite clinique causée par Escherichia coli.- Érysipèle causé par Erysipelothrix rhusiopathiae.- Rhinite atrophique causée par Bordetella bronchiseptica ou Pasteurella multocida.

Administration et posologie

Voie intramusculaire profonde.La posologie recommandée est de 20 mg d'oxytétracycline par kg de poids vif (soit 1 mL de produit par 10 kg de poids vif). Il est recommandé d’utiliser le produit en administration unique seulement.Le bouchon peut être perforé sans risque jusqu’à 35 fois. Pour traiter des groupes d’animaux, maintenir en place une aiguille dédiée au prélèvement dans le bouchon.Volume maximum à administrer par site d’injection : - Bovins : 20 mL- Porcins : 10 mL- Ovins : 5 mL

Contre-indications

— Ne pas utiliser chez les chevaux, les chiens et les chats.— Ne pas utiliser chez les animaux présentant une atteinte hépatique ou rénale.— Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active, à d'autres tétracyclines ou à l’un des excipients.— Ne pas utiliser en cas de résistance aux tétracyclines.

Effets indésirables

— Occasionnellement, une réaction locale légère et transitoire est observée.— Les tétracyclines sont très rarement associées à des réactions de photosensibilité, à une hépatotoxicité et à des troubles de la crase sanguine.— Administrée chez de jeunes animaux, l’oxytétracycline peut induire une coloration jaune, marron ou grise des os et des dents. Un traitement à forte dose ou chronique peut retarder la croissance ou la consolidation osseuse.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Aucune.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :— Ne pas diluer le produit.— Si un traitement concomitant est administré, utiliser un site d’injection différent.— L'utilisation de ce médicament doit reposer sur les résultats de tests de sensibilité des bactéries isolées de l’animal. Si cela s’avère impossible, la thérapie devra se fonder sur les informations épidémiologiques locales (à l’échelle de la ferme et de la région) concernant la sensibilité de la bactérie ciblée.— Les politiques officielles et locales en matière d’antibiothérapie doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit.— Une utilisation du médicament en dehors des recommandations figurant dans le RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l’oxytétracycline et réduire l’efficacité du traitement par d’autres tétracyclines en raison du risque de résistance croisée.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :— Ce produit peut causer une sensibilisation. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines, par exemple à l’oxytétracycline, devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.— Ce produit peut causer une irritation cutanée et oculaire. Eviter tout contact de la peau et des yeux avec le produit. En cas de projection accidentelle sur la peau ou les yeux, rincer la zone affectée à grande eau.— Veiller à éviter toute injection accidentelle. En cas d’auto-injection, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.— Se laver les mains après usage.— Le diméthylacétamide, peut avoir des effets néfastes sur le fœtus. Aussi, les femmes en âge de procréer doivent être très vigilantes pour éviter toute exposition par éclaboussure sur la peau ou tout auto-injection accidentelle au moment de l’administration du produit. Si vous êtes enceinte ou essayez de concevoir, vous ne devez pas administrer le produit.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :— Le produit peut être utilisé durant la lactation.— La substance active, l’oxytétracycline, passe facilement au travers de la barrière placentaire. Les concentrations détectées dans le sang fœtal peuvent atteindre celles mesurées dans la circulation maternelle, encore qu’elles soient habituellement un peu plus basses. Les tétracyclines sont déposées sur les dents, causant une coloration, une hypoplasie de l’émail et une réduction de la minéralisation. Les tétracyclines peuvent également retarder le développement squelettique du fœtus. En conséquence, l’utilisation du produit doit se faire uniquement au cours de la dernière moitié de la gestation après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire responsable.— L’oxytétracycline est excrétée dans le lait ; les concentrations sont généralement basses.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :— L’oxytétracycline ne doit pas être administrée en même temps que des antimicrobiens bactéricides, par exemple des pénicillines et céphalosporines.— Les tétracyclines peuvent former des chélates avec les cations bivalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca).• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Les effets indésirables en cas de surdosage sont les mêmes que ceux mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables ».Il n’existe pas d’antidote spécifique connu. Si des signes évocateurs d’un éventuel surdosage sont observés, mettre en place un traitement symptomatique.

Temps d'attente

— Bovins :Viande et abats : 31 jours.Lait : 10 jours (240 heures).— Ovins :Viande et abats : 9 jours.Lait : 7 jours (168 heures).— Porcins :Viande et abats : 18 jours.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ansDurée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/2824223 9/2015Boîte de 1 flacon de 100 mL

GTIN 05391510235033

BIMEDA France

12 chemin des Gorges69570 DARDILLYTél. : 02.30.06.06.60Numéro d'urgence / Pharmacovigilance : +33 (0) 7 72 32 90 09Fax : 02.30.06.06.61

france@bimeda.com

Fiche mise à jour le : 27/02/2023

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