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TÉNALINE® LA
Date de la dernière mise à jour :
Décembre 2023
Solution injectable à base d'oxytétracycline pour bovins, ovins et porcins
TÉNALINE® LA
Source : RCP du 28/11/2023
Composition qualitative et quantitative
Solution injectable :Un mL contient :• Substance(s) active(s) :OXYTETRACYCLINE (sous forme de dihydrate) : 200,0 mg(équivalant à 215,6 mg d’oxytétracycline dihydratée)• Excipient(s) :| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Hydroxyméthanesulfinate de sodium | - |
| Oxyde de magnésium lourd | / |
| Diméthylacétamide | / |
| Ethanolamine | / |
| Eau pour préparations injectables | / |
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Code ATCvet : QJ01AA06• Propriétés pharmacodynamiques :L’oxytétracycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à un blocage de la liaison de l’aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. L’oxytétracycline a une activité principalement bactériostatique.L’activité bactériostatique de l’oxytétracycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. La pénétration de l’oxytétracycline s’exerce à la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à la présence éventuelle d’un facteur R responsable d’une diminution du transport actif de l’oxytétracycline.L’oxytétracycline est un antibiotique à large spectre. Elle est principalement active contre les microorganismes à Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamydiae et les Rickettsiae.Une résistance acquise à l’oxytétracycline a été rapportée. Une telle résistance est habituellement d’origine plasmidique. Une résistance croisée à d’autres tétracyclines est possible. Un traitement continu avec de faibles doses d’oxytétracycline peut aussi entraîner une résistance accrue à d’autres antibiotiques.• Propriétés pharmacocinétiques :Après administration, l’oxytétracycline est rapidement absorbée et se distribue dans tout l'organisme, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans les reins, le foie, la rate et les poumons. L’oxytétracycline traverse la barrière placentaire.Les excipients de la spécialité et la forme d'oxytétracycline utilisée assurent une concentration d’oxytétracycline dans le plasma supérieure à 0,5 µg/mL pendant environ 72 heures, suite à une injection intramusculaire à la dose de 20 mg/kg.L’oxytétracycline se lie aux protéines plasmatiques de façon variable selon les espèces (20-40%).L’oxytétracycline est éliminée sous forme inchangée, principalement par voie urinaire. Elle est également excrétée par voie biliaire mais une forte proportion de l’oxytétracycline est réabsorbée par l’intestin grêle (cycle entérohépatique).Indications pour chaque espèce cible
Chez les bovins, ovins et porcins : traitement des septicémies, des infections respiratoires, digestives ou génito-urinaires, des panaris interdigités dus à des germes sensibles à l'oxytétracycline.Administration et posologie
Bovins, ovins et porcins (adultes) : voie intramusculaire.Porcelets : voie sous-cutanéeAgiter avant utilisation.20 mg d’oxytétracycline par kg de poids vif en une injection unique, soit 1 mL de solution injectable pour 10 kg de poids vif.Si des signes cliniques de maladie persistent 72 heures après la première administration, une deuxième administration de 20 mg d’oxytétracycline par kg peut être effectuée.Le flacon ne doit pas être ponctionné plus de 20 fois. Si plus de ponctions sont nécessaires, l’utilisation d’une seringue multidose est recommandée.Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à toute substance du groupe des tétracyclines ou à l’un des excipients.Effets indésirables
• Bovins| Très rare(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) | Réactions d'hypersensibilité |
| Fréquence indéterminée (estimation impossible sur la base des données disponibles) | Réaction au site d’injection1, Troubles gastro-intestinaux2 Réactions allergiques et de photosensibilité2 |
| Fréquence indéterminée (estimation impossible sur la base des données disponibles) | Réaction au site d’injection1, Troubles gastro-intestinaux2 Réactions allergiques et de photosensibilité 2 |
Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières :L’utilisation de ce médicament vétérinaire en dehors des recommandations du résumé des caractéristiques du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'oxytétracycline et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d’autres tétracyclines en raison de la possibilité de résistance croisée.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :L'utilisation de ce médicament doit être basée sur l’identification et sur des tests de sensibilité des pathogènes cibles. Si cela n’est pas possible, la thérapie doit se fonder sur les informations épidémiologiques et sur les connaissances relatives à la sensibilité des pathogènes cibles à l’échelle de l’exploitation ou au niveau local / régional. L'utilisation du produit doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales. Eviter de nourrir les veaux avec du lait contenant des résidus d’antibiotiques jusqu’à la fin du temps d'attente fixé pour le lait (sauf pendant la phase colostrale), car cela pourrait conduire à la sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens dans le microbiote intestinal du veau et augmenter l'excrétion fécale de ces bactéries.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Ne pas manipuler ce médicament vétérinaire en cas d’allergie connue aux tétracyclines.En cas de réaction après exposition au médicament vétérinaire (éruption cutanée par exemple), consulter un médecin.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de de lactation.Chez les mammifères, l’oxytétracycline passe la barrière placentaire, entraînant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance fœtale.Les tétracyclines sont retrouvées dans le lait maternel.L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.Les études de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets embryotoxiques ou tératogènes. • Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Cf. rubrique « Effets indésirables ».• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.Temps d'attente
• Bovins, ovinsViande et abats : 21 joursLait : 7 jours• Porcins :Viandes et abats : 21 jours.Catégorie
Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.Données pharmaceutiques
• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.Présentation(s)
A.M.M. FR/V/5508610 7/1993Boîte de 1 flacon polypropylène de 100 ml
GTIN 03411111887348
A.M.M. FR/V/5508610 7/1993Boîte de 1 flacon polypropylène de 250 ml
GTIN 03411111887331
A.M.M. FR/V/5508610 7/1993Boîte de 1 flacon polypropylène de 500 ml
GTIN 03411111887324
CEVA Santé animale
10, avenue de la Ballastière33500 LIBOURNETél. : 05.57.55.40.40Fax : 05.57.55.41.98 Fiche mise à jour le : 18/12/2023
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