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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

SYVAZUL® BTV

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Vaccin inactivé contre le virus de la Bluetongue chez les bovins et ovins

SYVAZUL® BTV

Source : RCP du 20/01/2022

Composition qualitative et quantitative

Suspension injectable.Chaque mL contient :• Substance active* :Virus de la Bluetongue inactivé (BTV) : AR** ≥ 1* Au maximum deux sérotypes différents du virus de la Bluetongue inactivé :- Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1- Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004- Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 8 (BTV-8), souche BEL2006/01** Activité relative mesurée par ELISA en comparaison à un vaccin de référence dont l’efficacité a été démontrée en effectuant sur l’espèce cible une épreuve virulente.Le nombre et le(s) type(s) de souches inclus dans le produit final seront adaptés à la situationépidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit final et seront indiqués surl’étiquette.• Adjuvants :Hydroxyde d’aluminium (Al³⁺) : 2,08 mgSaponine semi-purifiée dérivée de Quillaja saponaria : 0,20 mg• Excipient :Thiomersal : 0,10 mgSuspension de couleur blanc rosé facilement homogénéisable par agitation.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Vaccins inactivés contre le virus de la Bluetongue ovine.Code ATC-vet : QI04AA02.Ce vaccin est destiné à stimuler l’immunité active des ovins et des bovins contre les sérotypes 1, 4 et/ou 8 du virus de la Bluetongue liés à ceux contenus dans le vaccin (association de deux sérotypes au maximum).

Indications pour chaque espèce cible

• Chez les ovins : Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes et lésions cliniques causés par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* et les signes et lésions cliniques causés par le sérotype 4 (association de deux sérotypes au maximum).— Début de l’immunité : 39 jours après la fin de la primo-vaccination.— Durée de l'immunité : un an après la fin de la primo-vaccination.• Chez les bovins : Immunisation active des bovins pour prévenir la virémie* causée par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* causée par le sérotype 4 (association de deux sérotypes au maximum).— Début de l’immunité : 21 jours après la fin de la primo-vaccination.— Durée de l'immunité : un an après la fin de la primo-vaccination.*en dessous du seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 1,32 log₁₀ DICT₅₀/mL

Administration et posologie

Bien agiter avant utilisation.• Ovins : Voie sous-cutanée.Administrer par voie sous-cutanée aux ovins âgés de 3 mois et plus, selon le schéma suivant :— Primovaccination : administrer une dose unique de 2 mL.— Rappel : administrer une dose de 2 mL après 12 mois.• Bovins : Voie intramusculaire.Administrer par voie intramusculaire aux bovins âgés de 2 mois et plus chez les animaux naïfs ou âgés de 3 mois et plus chez les veaux nés de bovins immunisés, selon le schéma suivant :— Primovaccination : administrer deux doses de 4 mL à 3 semaines d’intervalle.— Rappel : administrer une dose de 4 mL après 12 mois.

Contre-indications

Aucune.

Effets indésirables

— Le développement de réactions locales est très fréquent au niveau du site d’injection après la vaccination.— Un érythème associé à un oedème léger à modéré est très fréquent de 1 à 6 jours après l’administration.— Un nodule indolore, qui peut atteindre jusqu’à 3,8 cm de diamètre chez les ovins et 7 cm chez les bovins, se développe très fréquemment après 2 à 6 jours et diminue progressivement avec le temps.— Un abcès peut apparaître à de rares occasions.— La plupart des réactions locales disparaissent ou deviennent résiduelles (≤ 1 cm) avant 70 jours chez les ovins et 30 jours chez les bovins, bien que des nodules résiduels puissent persister après cette période.— Une augmentation transitoire de la température rectale, n’excédant pas 2,3°C, peut être observée très fréquemment pendant les 48 heures suivant la vaccination.— Les effets décrits ci-dessous peuvent être observés à de rares occasions chez les ovins et à de très rares occasions chez les bovins :- troubles du système reproducteur : avortement, mortalité périnatale ou parturition prématurée ;- troubles systémiques : apathie, décubitus, fièvre, anorexie ou léthargie.— Les effets décrits ci-dessous peuvent être observés à de très rares occasions chez les ovins et les bovins :- réduction de la production laitière ;- troubles neurologiques : paralysie, ataxie, cécité ou incoordination ;- troubles des voies respiratoires : congestion pulmonaire, dyspnée ;- troubles de l’appareil digestif : atonie ou ballonnement du rumen ;- réactions d’hypersensibilité : avec hypersalivation ;- décès.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :— Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.— L’utilisation chez d’autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujettes à un risque d’infection, doit être faite avec précaution et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d’animaux avant une vaccination de masse. Le degré d’efficacité chez d’autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.— Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin chez des ovins ayant des anticorps d’origine maternelle.— Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin contenant le sérotype BTV4 chez des bovins ayant des anticorps d’origine maternelle.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :Sans objet.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’hydroxide d’aluminium, au thiomersal ou aux saponines devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :— Gestation : Peut être utilisé au cours de la gestation.— Lactation : Peut être utilisé au cours de la lactation.— Fertilité : L’innocuité et l’efficacité du vaccin n’ont pas été établies chez les mâles reproducteurs. Dans cette catégorie d’animaux, le vaccin ne doit être utilisé qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités compétentes nationales sur la base des politiques de vaccination actuelles contre le virus de la Bluetongue (BTV).• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Après l’administration d’une double dose, aucun autre effet indésirable différent de ceux mentionnés à la section 'Effets indésirables' n’a été observé.

Temps d'attente

Zéro jour.

Catégorie

Vaccin : délivrance soumise à ordonnance.Accessible aux groupements agréés pour les productions bovine et ovine.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.• Précautions particulières de conservation :À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).Ne pas congeler.Protéger de la lumière.À conserver dans l’emballage d’origine.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Présentation(s)

Boîte de 1 flacon de 80 mL 40 doses (ovins) ou 20 doses (bovins) - BTV4-8

Autorisation Européenne EU/2/18/231/011 du 9/01/19

GTIN 08436529624083

Boîte de 1 flacon de 200 mL 100 doses (ovins) ou 50 doses (bovins) - BTV4-8

Autorisation Européenne EU/2/18/231/012 du 9/01/19

GTIN 08436529624069

Laboratoires BIOVÉ SAS, membre d'Inovet

3, rue de Lorraine62510 ARQUESTél. : 03.21.98.21.21

info@inovet.fr

Fiche mise à jour le : 26/04/2023

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