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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

SUVAXYN® PRRS MLV

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Vaccin vivant modifié contre le syndrôme dysgénésique et respiratoire chez les porcs

SUVAXYN® PRRS MLV

Source : RCP du 05/04/2023

Composition qualitative et quantitative

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.Une dose (2 mL) contient :• Lyophilisat :Substances actives :Virus vivant modifié PRRSV-1*, souche 96V198 : 10^2,2 - 10^5,2 DICT₅₀*** Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ou Virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP).** Dose infectant 50% d’une culture tissulaire.• Solvant :Solution de chlorure de sodium 0,9% : QSP 1 doseLyophilisat : granules lyophilisés blanc-cassé.Solvant : solution limpide et incolore.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Produits immunologiques pour Suidés, vaccin viral vivant.Code ATC-vet : QI09AD03.Le vaccin contient un virus SDRP vivant modifié (génotype 1, sous-type 1). Il stimule l’immunité active contre le virus du SDRP. L’efficacité du vaccin a été démontrée dans des études de vaccination de laboratoire et d’épreuve virulente, utilisant une souche de génotype 1 sous-type 1.Des études cliniques supplémentaires ont démontré que la vaccination intramusculaire de porcelets séronégatifs âgés d'un jour conférait une protection contre une autre souche de sous-type 1 (AUT15-33), une souche de sous-type 2 (BOR57) et une souche de sous-type 3 (Lena) du génotype 1 du virusSDRP.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les porcins (porcs charcutiers, cochettes et truies).Pour l’immunisation active des porcins cliniquement en bonne santé à partir d’un jour d’âge dans un environnement contaminé par le virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRS), pour réduire la virémie et l’excrétion nasale dues à l’infection par les souches européennes du virus du SDRP (génotype 1).— Début de l’immunité : 21 jours après la vaccination.— Durée de l’immunité : 26 semaines après la vaccination.• Porcs charcutiers :- De plus, il a été démontré que la vaccination de porcelets séronégatifs d’un jour d’âge réduisait significativement les lésions pulmonaires après épreuve virulente administré à 26 semaines après la vaccination. Il a été démontré que la vaccination de porcelets séronégatifs de 2 semaines d’âge réduisait significativement les lésions pulmonaires et l’excrétion orale après épreuve virulente administré à 28 jours et à 16 semaines après la vaccination.- De plus, la vaccination nasale de porcelets séronégatifs âgés de 3 jours a réduit la virémie, l'excrétion nasale et les lésions pulmonaires lors d’un challenge administré 21 jours après la vaccination. La vaccination nasale de porcelets séropositifs âgés de 3 jours a réduit la virémie, l'excrétion nasale et les lésions pulmonaires lors d’un challenge administré 10 semaines après la vaccination.• Cochettes et truies :De plus, il a été démontré que la vaccination des cochettes et des truies en bonne santé, avant la gestation, avec un statut non naïf vis-à-vis du virus SDRP (c’est-à-dire soit précédemment immunisées contre SDRP par la vaccination soit exposées au virus SDRP via une infection sauvage) ou avec un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP, réduisait significativement l’infection transplacentaire due au virus du SDRP pendant le dernier tiers de gestation, et réduisait l’impact négatif associé sur les performances de reproduction (réduction de la fréquence des mort-nés, de la virémie chez le porcelet à la naissance et au sevrage, des lésions pulmonaires et de la charge virale dans les poumons chez les porcelets au sevrage).

Administration et posologie

• Méthode d’administration :Voie intramusculaire ou voie nasale.Reconstituer le lyophilisat avec le solvant fourni. Dans les cas où les flacons contenant le solvant et le lyophilisat sont conservés séparément, vérifier avant de reconstituer le lyophilisat que le numéro de lot mentionné sur le flacon contenant le solvant est identique au numéro de lot mentionné sur le flacon contenant le lyophilisat. Transférer environ 5 mL de solvant dans le flacon contenant le lyophilisat et assurer une reconstitution complète. Réintroduire la solution reconstituée dans le flacon de solvant (contenant le solvant restant) : 25 doses sont reconstituées dans 50 mL de solvant, 50 doses sont reconstituées dans 100 mL de solvant et 125 doses sont reconstituées dans 250 mL de solvant.• Posologie :Injection intramusculaire : 2 mL dans le cou.Administration nasale : 2 mL administré à raison de 1 mL dans chaque narine.• Calendrier de vaccination :Porcs charcutiers à partir de 1 jour d’âge :Une dose unique de 2 mL est administrée aux porcs par voie intramusculaire.• Porcs charcutiers à partir de 3 jours d’âge :Une dose unique de 2 mL est administrée aux porcs par voie intramusculaire, ou une dose unique de 2 mL est administrée aux porcs par voie nasale en administrant 1 mL dans chaque narine à l'aide d'une seringue stérile non reliée à une aiguille.• Cochettes et truies :Une dose unique de 2 mL est administrée par voie intramusculaire avant l'introduction dans le troupeau de truies, environ 4 semaines avant la mise à la reproduction. Une dose unique de rappel est administrée tous les 6 mois.- Utilisez des seringues et des aiguilles stériles.- L'utilisation d'une seringue multi-doses est recommandée. Utiliser les dispositifs de vaccination conformément aux instructions du fabricant. Les aiguilles pour l'administration doivent être appropriées à la taille du porc.

Contre-indications

— Ne pas utiliser dans les élevages lorsque le virus du SDRP européen n’a pas été détecté par des méthodes de diagnostic fiables.— Ne pas utiliser chez les verrats produisant de la semence, car le virus du SDRP peut être excrété dans la semence.— Ne pas utiliser chez les cochettes et truies gestantes ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP dans la seconde moitié de leur gestation, parce que la souche vaccinale peut traverser le placenta. L’administration du vaccin à des cochettes et des truies gestantes ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP pendant la seconde moitié de leur gestation peut avoir un impact sur leurs performances de reproduction.

Effets indésirables

— Une augmentation transitoire de la température rectale (0,5°C en moyenne, et jusqu'à 1,4°C individuellement) peut être observée très fréquemment dans les 4 jours suivant la vaccination. Des réactions locales sous forme de gonflement sont fréquemment observées et disparaissent spontanément dans les 3 jours. La surface de la réaction tissulaire locale est en général inférieure à 2 cm de diamètre. Des réactions de type anaphylactique (vomissements, tremblements et/ou légère dépression) peuvent se produire peu fréquemment chez les porcelets juste après la vaccination. Ces réactions disparaissent sans traitement en quelques heures.— Une augmentation mineure et transitoire de la température rectale (0,2°C en moyenne et jusqu'à 1,0°C individuellement) peut très fréquemment être observée 4 heures après la vaccination chez les cochettes et les truies ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP avant la mise à la reproduction. Des réactions locales sous forme de gonflement sont très fréquemment observées et disparaissent spontanément dans les 5 jours. La surface de la réaction tissulaire locale est en général inférieure à 0,5 cm de diamètre.— Une augmentation mineure et transitoire de la température rectale (0,8°C en moyenne et jusqu'à 1,0°C individuellement) peut très fréquemment être observée 4 heures après la vaccination chez les cochettes et les truies ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP pendant la première moitié de la gestation. Des réactions locales sous forme de gonflement sont très fréquemment observées et disparaissent spontanément dans les 9 jours. La surface de la réaction tissulaire locale est en général inférieure à 1,4 cm de diamètre.— Une augmentation mineure et transitoire de la température rectale (0,4°C en moyenne et jusqu'à 0,6°C individuellement) peut très fréquemment être observée 4 heures après la vaccination chez les cochettes et les truies ayant un statut non naïf vis-à-vis du virus SDRP pendant la seconde moitié de la gestation. Des réactions locales sous forme de gonflement sont très fréquemment observées et disparaissent spontanément dans les 32 jours. La surface de la réaction tissulaire locale est en général inférieure à 5 cm de diamètre.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :- Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.- Ne pas vacciner les porcs de moins de 3 jours par voie nasale car la prise concomitante de colostrum peut interférer avec l'efficacité du vaccin.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :- La vaccination doit viser à obtenir une immunité homogène dans la population cible au niveau del'exploitation.- Des précautions doivent être prises pour éviter l’introduction de la souche vaccinale dans une zone où le virus SDRP n’est pas déjà présent.- Les animaux vaccinés par voie intramusculaire peuvent excréter la souche vaccinale pendant plus de 16 semaines après la vaccination. Les animaux vaccinés par voie nasale peuvent excréter la souche vaccinale pendant plus de 10 semaines.- La souche vaccinale peut se propager par contact entre les porcs. Le mode de dissémination le plus courant est par contact direct, mais la dissémination par le biais d’objets contaminés ou par une propagation aérienne ne peut être exclue.- Des précautions particulières doivent être prises pour éviter la dissémination de la souche vaccinale vers des animaux non vaccinés (par exemple : des cochettes et des truies gestantes ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP dans la deuxième partie de gestation), qui devraient rester indemnes du virus SDRP.- Des animaux reproducteurs , naïfs vis-à-vis du virus SDRP, (par exemple, des cochettes de remplacement provenant d’élevages indemnes du virus SDRP), qui sont introduits dans un troupeau infecté par le virus SDRP, devraient être vaccinés avant leur première insémination. La vaccination doit de préférence être effectuée dans une unité de quarantaine séparée. Une période de transition doit être respectée entre la vaccination et le déplacement des animaux vers l'unité de reproduction. Cette période de transition doit être plus longue que la phase d'excrétion du vaccin PRRS MLV après la vaccination.- Afin de limiter le risque potentiel de recombinaison entre les souches vaccinales SDRP MLV du même génotype, ne pas utiliser différents vaccins SDRP MLV basés sur différentes souches du même génotype au même moment dans la même exploitation. En cas de transition d'un vaccin PRRS MLV vers un autre vaccin PRRS MLV, une période de transition doit être respectée entre la dernière administration du vaccin actuel et la première administration du nouveau vaccin. Cette période de transition devrait être plus longue que la période d'excrétion du vaccin actuel après la vaccination. Ne pas faire régulièrement des rotations avec deux vaccins commerciaux SDRP MLV de différentes souches ou plus dans un troupeau.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Gestation :- Peut être utilisé chez les cochettes et les truies ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP avant la mise à la reproduction ou pendant la première moitié de la gestation.- Peut être utilisé chez les cochettes et les truies gestantes ayant un statut non naïf vis-à-vis du virus SDRP dans la seconde moitié de gestation.Lactation : L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie pendant la lactation. • Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :- Lors de l'administration d’une surdose de dix fois la dose chez les porcelets, des réactions de type anaphylactiques (tremblements, apathie et/ou vomissements) ont été très fréquemment observées peu de temps après la vaccination ; ces signes ont disparu sans traitement en quelques heures. Une augmentation transitoire de la température rectale (0,3°C en moyenne, et jusqu'à 1,2°C individuellement) a été très fréquemment observée 24 heures après la vaccination. Des réactions locales, sous la forme de gonflement mou/dur (inférieur ou égal à 0,7 cm de diamètre) sans chaleur ni douleur, ont été très fréquemment observées au site d'injection et disparaissent dans les 5 jours.- L'administration d'une surdose de dix fois la dose à des cochettes ou des truies ayant un statut naïf visà-vis du virus SDRP avant la mise à la reproduction ou gestantes pendant la première ou la deuxième partie de la gestation a provoqué des effets indésirables similaires à ceux décrits à la rubrique 'Effets indésirables'. La taille maximale des réactions locales était plus grande (2 cm) et la durée maximale était en général plus longue (jusqu'à 9 jours chez les truies avant la mise à la reproduction).— Après l'administration d'une surdose de dix fois la dose chez des cochettes et des truies ayant un statut non naïf vis-à-vis du virus SDRP au cours de la deuxième partie de la gestation, une augmentation transitoire de la température rectale (0,3°C en moyenne et jusqu'à 0,6°C individuellement) a été observée 4 heures après la vaccination. Une réaction locale concernant transitoirement toute la région du cou a été très fréquemment observée (gonflement érythémateux et rouge-violet foncé, provoquant des démangeaisons, formation de vésicules, augmentation de la température locale et occasionnellement de la douleur). La réaction a évolué vers la formation d’un tissu dur et d'une croute, qui a très souvent duré plus de 44 jours.

Temps d'attente

Zéro jour.

Catégorie

Vaccin : délivrance soumise à ordonnance.Accessible aux groupements aggrées pour la production porcine.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après reconstitution : à utiliser immédiatement.• Précautions particulières de conservation :- À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).- Le solvant peut être conservé en dehors du réfrigérateur entre 15°C et 25°C.- Pour les conditions de conservation du produit reconstitué, se reporter à la rubrique 'Durée de conservation'.- Ne pas congeler.- Protéger de la lumière.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Présentation(s)

Boîte de 1 flacon de 25 doses de lyophilisat et 1 flacon de 50 mL de solvant

Autorisation Européenne E U/2/17/215/001 du 24/08/17

GTIN 05414736036717

Boîte de 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et 1 flacon de 100 mL de solvant

Autorisation Européenne EU/2/17/215/002 du 24/08/17

GTIN 05414736036670

Boîte de 1 flacon de 125 doses de lyophilisat et 1 flacon de 250 mL de solvant

Autorisation Européenne EU/2/17/215/003 du 24/08/17

GTIN 05414736036694

ZOETIS France SAS

10 rue Raymond David92240 MALAKOFFAssistance téléphonique: 0 810 734 937 Assistance email : contacteznous@zoetis.com

Fiche mise à jour le : 11/07/2023

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