STOP M®
Date de la dernière mise à jour :
Septembre 2020
Suspension injectable à base de pénéthamate pour vaches laitières et équins
STOP M®
Source : RCP du 17/08/2020
Composition qualitative et quantitative
Poudre et solvant pour suspension injectable.• Poudre :PENETHAMATE (s.f. d’iodhydrate) : 7,72 g(soit 10 g d'iodhydrate de pénéthamate)Excipients q.s.p. : 1 flacon• Solvant :Parahydroxybenzoate de méthyle : 1,5 mgExcipient q.s.p. : 1 mLInformations pharmacologiques ou immunologiques
• Propriétés pharmacodynamiques :Le pénéthamate est un ester de la pénicilline G qui, contrairement aux sels, n'est pas ionisé dans l'organisme où il se retrouve à l'état de molécule neutre.Le spectre d'action du pénéthamate correspond à celui de la pénicilline G. Son activité bactéricide est de type temps-dépendant.• Propriétés pharmacocinétiques :Après administration à l'animal, le pénéthamate est rapidement converti en benzylpénicilline.Bovins :— Suite aux administrations des doses de 15, 7,5 et 7,5 mg/kg/jour par voie intramusculaire chez les vaches laitières, les concentrations en benzylpénicilline sont nettement supérieures dans le lait à celles observées dans le plasma.— Les concentrations maximales moyennes observées dans le plasma sont de 732 et 357 ng/mL suite à la 1re et 3e injection, respectivement. Dans le lait, elles sont de 811 et 437 ng/mL, respectivement.— Les aires sous la courbe sont de 4168 et 2521 ng.h/mL dans le plasma suite à la 1re et 3e injection et de 8558 et 5129 ng.h/mL dans le lait, respectivement.Équins :En raison de ses propriétés physico-chimiques, le pénéthamate est une substance organophile qui présente une aptitude particulière pour franchir la barrière hémato-pulmonaire et pour diffuser dans le parenchyme et dans les cellules pulmonaires.Indications pour chaque espèce cible
Chez les bovins (vaches laitières) :— Traitement des mammites subcliniques dues à Streptococcus uberis et Streptococcus dysgalactiae sensibles au pénéthamate et à Staphylocoques Coagulase Négative ;— Traitement des mammites cliniques à streptocoques sensibles au pénéthamate.Chez les équins : traitement des infections pulmonaires dues à des germes sensibles au pénéthamate.Administration et posologie
Voie I.M. profondeVaches laitières et équins : 7,72 g de pénéthamate le 1er jour puis 3,86 g de pénéthamate les 2ème et 3ème jours du traitement, par animal, soit un flacon après reconstitution le 1er jour puis un demi flacon les 2ème et 3ème jours de traitement.Préparation extemporanée de la suspension à l'aide du contenu d'un flacon de solvant (30 mL). Bien agiter avant l'emploi.Contre-indications
— Ne pas utiliser en cas d’allergie à la substance active, aux autres pénicillines, aux céphalosporines ou à l’un des excipients.— Ne pas utiliser la voie intraveineuse.Effets indésirables
— Chez les bovins, des chocs anaphylactiques peuvent se produire dans de très rares cas.— Chez les équins, des réactions anaphylactiques ont été rapportées dans de rares cas d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance). Ces réactions peuvent être fatales.Mises en garde et Précautions d'emploi
• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :Compte tenu du spectre d'activité étroit du pénéthamate, vérifier la sensibilité des souches au pénéthamate avant traitement.En raison de l'existence de mammites à germes non sensibles au pénéthamate, le prescripteur portera une attention particulière au diagnostic étiologique.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du principe actif. En l'absence d'étude réalisé chezles espèces cibles, l'utilisation du médicament sera fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :— Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. — L’hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d’hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.— Ne pas manipuler ce produit en cas d’allergie ou s’il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.— Manipuler ce produit avec précautions pour éviter tout exposition et suivre les précautions recommandées.— En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.— En cas d’apparition de symptômes après exposition tels qu’une éruption cutanée, demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.— Se laver les mains après utilisation.Temps d'attente
— Bovins :Viandes et abats : 14 jours.Lait : 4 jours.— Équins :Viandes et abats : 14 jours.Catégorie
Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.Données pharmaceutiques
Tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Après reconstitution : 2 jours.Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.Après reconstitution, ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.Présentation(s)
A.M.M. FR/V/7285460 2/2003Boîte de 10 flacons de 10 g de poudre et de 10 flacons de 30 mL de solvant
GTIN 04028691511038
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH France
29, avenue Tony Garnier69007 LYONTél : 04.72.72.30.00 Fiche mise à jour le : 12/09/2020
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