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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

SPIROVET®

Date de la dernière mise à jour : Décembre 2023

Solution injectable à base de spiramycine pour bovins

SPIROVET®

Source : RCP du 20/12/2023

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable.Un mL contient :• Substance(s) active(s) :SPIRAMYCINE : 600 000 UI• Excipient(s) :

Composition qualitative en excipients et autres composants	Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Alcool benzylique (E1519)	41,6 mg
Diméthylacétamide	-
Eau pour préparations injectables	-

Solution jaune claire.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Code ATCvet : QJ01FA02.• Propriétés pharmacodynamiques :- La spiramycine agit sur la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la sous-unité 50S du ribosome et empêche l'étape de translocation. La spiramycine est capable d'atteindre des concentrations si élevées dans les tissus qu'elle parvient à pénétrer dans les cellules pour se lier à la sous-unité 50S du ribosome.- La spiramycine est un antibiotique qui exerce une action bactériostatique contre Mycoplasma, des bactéries à Gram négatif et à Gram-positif.- La spiramycine est active contre Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.- Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour la spiramycine dans des isolats européens provenant d'animaux malades entre 2007 et 2012 :

Bactéries	Origine	Nombrede souches	CMI de spiramycine (µg/mL)
Bactéries	Origine	Nombrede souches	Gamme	CMI₅₀	CMI₉₀
Pasteurella multocida	Bovins	129	1 - ≥ 512	16	32
Mannheimia haemolytica	Bovins	149	4 - 512	64	128
Staphylococcus aureus	Bovins	211	1 - ≥ 64	4	8

• Propriétés pharmacocinétiques :- À la suite d’une injection intramusculaire, la spiramycine est rapidement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en trois heures. La spiramycine est une base faible, non ionisée et liposoluble qui traverse aisément les membranes cellulaires par diffusion passive. La spiramycine est faiblement liée aux protéines plasmatiques. Sa distribution tissulaire est importante, avec des concentrations élevées en particulier dans les secrétions bronchiques, le parenchyme pulmonaire, les macrophages alvéolaires, les mamelles et le lait.- La spiramycine est métabolisée dans le foie ; son métabolite primaire, la néospiramycine, possède une activité antimicrobienne.- La spiramycine est éliminée essentiellement par l'excrétion biliaire.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les bovins :— Traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.— Traitement de la mammite clinique aiguë chez les vaches laitières causée par des souches de Staphylococcus aureus sensibles à la spiramycine.

Administration et posologie

Voie intramusculaire.Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible.• Mammite : 30 000 UI de spiramycine par kg de poids vif (c'est-à-dire 5 mL de produit pour 100 kg de poids vif) deux fois à 24 heures d'intervalle.• Infections respiratoires :100 000 UI de spiramycine par kg de poids vif (c'est-à-dire 5 mL de produit par 30 kg de poids vif) deux fois à 48 heures d'intervalle.- Ne pas administrer plus de 15 mL par site d'injection.- Si cela implique de diviser la dose en deux injections, les injections doivent être administrées sur les côtés opposés du cou. Si plus de deux injections sont nécessaires, une distance d'au moins 15 cm doit être respectée entre les injections administrées sur le même côté du cou.- Pour la seconde dose (après 24 heures ou 48 heures), la même pratique doit être suivie, en s'assurant qu'une distance d'au moins 15 cm est respectée entre toutes les injections administrées dans le cadre du traitement. Cette procédure est nécessaire pour que les sites d'injection soient séparés les uns des autres. Le non-respect de ces instructions peut entraîner des taux de résidus supérieurs à la limite maximale de résidus de 200 μg/kg établie pour les muscles.

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux connus pour leur hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Effets indésirables

Bovns :

Fréquence indéterminée(ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Lésions au site d’injection¹Hypersalivation²

¹ Ces lésions macroscopiques peuvent persister plus de 42 jours après l’injection.² 3 heures après le traitementIl est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :Aucune.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :- Ne pas administrer plus de 15 mL par site d'injection.- L’utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur l’identification et les tests de sensibilité du ou des agents pathogènes cibles. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l'exploitation ou au niveau local/régional.- L’utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.- Un antibiotique avec un risque plus faible de sélection de résistance aux antimicrobiens (catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé pour le traitement de première intention lorsque les tests de sensibilité suggèrent l’efficacité probable de cette approche.- Éviter de nourrir les veaux avec du lait contenant des résidus d’antibiotiques jusqu’à la fin du temps d'attente fixé pour le lait (sauf pendant la phase colostrale), car cela pourrait conduire à la sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens dans le microbiote intestinal du veau et augmenter l'excrétion fécale de ces bactéries.- La mammite causée par S. aureus doit être traitée lorsque les signes cliniques sont visibles.- Seuls les cas aigus de mammite causée par S. aureus présentant des signes cliniques observés pendant moins de 24 heures doivent être traités.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- Lors de la manipulation du produit, prendre soin d'éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.- Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants du produit doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.- Se laver les mains après manipulation du médicament vétérinaire.- En cas de projection dans les yeux, rincer abondamment à l’eau claire.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :• Gestation et lactationLes études de laboratoire sur la souris n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Les études de laboratoire sur le lapin ont mis en évidence des effets embryotoxiques à des doses orales maternotoxiques.L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. Cependant, son utilisation pendant l'allaitement et la gestation ne semble pas poser de problème particulier.• FertilitéDes effets sur la spermatogenèse ont été observés chez le chien et le rat. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les taureaux reproducteurs. Chez ces animaux L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune connue.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Voir la rubrique « Effets indésirables ».• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

• Mammites :Viande et abats : 75 joursLait : 13,5 jours.• Infections respiratoires :Viande et abats : 75 jours.Lait : dans le cas d'un traitement à la dose requise pour les maladies respiratoires, ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Aucune connue.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/6654539 6/2003Boîte de 1 flacon verre de 50 mL

GTIN 03411111958314

A.M.M. FR/V/6654539 6/2003Boîte de 1 flacon polypropylène de 100 mL

GTIN 03411111884927

A.M.M. FR/V/6654539 6/2003Boîte de 1 flacon polypropylène de 250 mL

GTIN 03411111884378

CEVA Santé animale

10, avenue de la Ballastière33500 LIBOURNETél. : 05.57.55.40.40Fax : 05.57.55.41.98

Fiche mise à jour le : 27/12/2023

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