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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

SPECTRON® 100 mg/mL

Date de la dernière mise à jour : Octobre 2018

Solution buvable à base d'enrofloxacine pour poules et dindes

Attention antibiotique critique ! Antibiogramme obligatoire avant prescription

SPECTRON® 100 mg/mL

Source : RCP du 24/08/2018

Composition qualitative et quantitative

Solution orale :ENROFLOXACINE : 100 mgExcipients q.s.p. : 1 ml

Informations pharmacologiques ou immunologiques

• Propriétés pharmacodynamiques :Deux enzymes essentielles à la réplication et la transcription de l’ADN, l’ADN gyrase et la toposiomérase IV ont été identifiées comme étant les cibles moléculaires des fluoroquinolones.— Spectre antibactérien : L'enrofloxacine est active contre de nombreuses bactéries à Gram négatif, contre des bactéries à Gram positif et Mycoplasma spp. Une sensibilité in vitro a été démontrée chez des souches (i) d'espèces à Gram négatif, telles que Pasteurella multocida et Avibacterium (Haemophilus) paragallinarium et (ii) de Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae.— La résistance aux fluoroquinolones a 5 sources: (i) des mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l'ADN-gyrase et/ou la topoisomérase IV, entraînant des modifications des enzymes respectives; (ii) des modifications de la perméabilité aux médicaments chez les bactéries à Gram négatif; (iii) des mécanismes d'efflux; (iv) une résistance portée par le plasmide et (v) les protéines de protection de la gyrase. Tous les mécanismes conduisent à une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones. Une résistance croisée au sein de la classe des antimicrobiens fluoroquinolones est fréquente.• Propriétés pharmacocinétiques :L'administration orale et parentérale conduisent à des niveaux plasmatiques comparables. L'enrofloxacine possède un volume de distribution élevé. Les tissus présentent des niveaux 2 à 3 fois supérieurs à ceux détectés dans le sérum, ce qui a été démontré chez les animaux de laboratoire et les espèces cibles. Les organes dans lesquels des niveaux élevés sont attendus sont les poumons, le foie, les reins, la peau, les os et le système lymphatique. L'enrofloxacine se distribue également dans le liquide céphalorachidien et l'humeur aqueuse.L'enrofloxacine est biotransformée en un métabolite actif, la ciprofloxacine, dans le foie des oiseaux, à un taux qui oscille entre 50 et 60 %. En général, le métabolisme se produit par des processus d'hydroxylation et d'oxydation des oxo-fluoroquinolones. Les autres réactions pouvant également se produire sont la N-désalkylation et l'association avec l'acide glucoronique.L'excrétion se produit par voie biliaire et rénale, avec prédominance de l'excrétion dans l'urine.

Indications pour chaque espèce cible

• Chez les poules et dindes, traitement des infections dues aux bactéries sensibles à l'enrofloxacine suivantes: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarium, Pasteurella multocida.• Chez les poulets uniquement : Avibacterium paragallinarium

Administration et posologie

Voie orale (dans l’eau de boisson).Poules, dindes : 0,1 ml par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs (=10 mg/kg/jour d'enrofloxacine).Le produit peut être versé directement dans les bacs d'abreuvement ou administré à l'aide de pompes doseuses.En cas d'infections mixtes et de formes chroniques évolutives : traitement pendant 5 jours consécutifs. Si aucune amélioration clinique n'est obtenue dans les 2 à 3 jours, envisager un traitement antimicrobien alternatif, basé sur des tests de sensibilité.L'eau médicamenteuse doit être administrée en continue pendant le traitement. Aucune autre source d'abreuvement ne doit être disponible. Préparer l'eau médicamenteuse chaque jour immédiatement avant distribution.Avant traitement, calculer soigneusement le poids vif total à traiter et la consommation d'eau quotidienne. L'absorption dépend de l'âge, de l'état de santé des oiseaux, de la température ambiante et de l'alimentation. Ajuster la concentration du produit en conséquence.S'assurer que la dose souhaitée est totalement absorbée.Utiliser un équipement de dosage approprié et correctement étalonné.

Contre-indications

Ne pas utiliser :— pour la prophylaxie,— lorsque l'apparition d'une résistance ou résistance croisée aux (fluoro)quinolones est connue dans le troupeau devant recevoir le traitement,— en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :— Avant utilisation, vider les abreuvoirs, les nettoyer parfaitement. Inspecter les abreuvoirs et bacs d'abreuvement pour détecter la présence de poussière, la formation d'algues ou de dépôt. Puis remplir avec un volume d'eau propre à laquelle est ajouté le volume indiqué de médicament. Brasser le mélange obtenu.— L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques. Elles doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal, à d'autres classes d'antibiotiques.L'utilisation du produit en dehors du RCP peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes aux fluoroquinolones et diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones en raison du risque de résistance bactérienne croisée.L'enrofloxacine ayant d'abord été autorisée pour une utilisation chez les volailles, il y a eu une diminution largement répandue de la sensibilité d'E. coli aux fluoroquinolones et une émergence d'organismes résistants. Une résistance a également été rapportée chez Mycoplasma synoviae dans l'UE. Il est possible que le traitement des infections par Mycoplasma spp. n'éradique pas cet organisme.Si aucune amélioration clinique ne se produit dans un délai de 2 à 3 jours, effectuer des tests de sensibilité du germe aux antibiotiques et modifier le traitement en conséquence.• Précautions en cas de ponte :Voir rubrique 'Temps d'attente'.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :L'utilisation simultanée d'enrofloxacine et d'autres produits antimicrobiens tels que les tétracyclines ou macrolides peut entraîner des effets antagonistes.L'absorption d'enrofloxacine peut être diminuée si le produit est administré avec des substances contenant du magnésium ou de l'aluminium.Ne pas associer à des anti-inflammatoires stéroïdiens.• Incompatibilités majeures :Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Ne pas dépasser la dose recommandée. En cas de surdosage, il n'existe pas d'antidote. Traitement symptomatique.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Ce produit étant une solution alcaline, porter un équipement de protection composé de gants imperméables lors de la manipulation. Eviter le contact direct avec la peau qui pourrait provoquer une sensibilisation, un eczéma de contact et d'éventuelles réactions d'hypersensibilité. Après utilisation, se laver les mains et la peau exposée. Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation du produit. En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer abondamment avec de l'eau. En cas d'irritation, consulter un médecin.Les personnes présentant une hypersensibilité aux fluoroquinolones doivent éviter tout contact avec le produit.

Temps d'attente

Viandes et abats :— Poules : 7 jours.— Dindes : 13 jours.Œufs : ne pas utiliser chez les oiseaux producteurs d'œufs destinés à la consommation humaine, ni chez les oiseaux pondeurs de remplacement pendant les 14 jours qui précèdent l'entrée en ponte.

Catégorie

Liste I.Antibiotique critique.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

Conserver la bouteille hermétiquement fermée.Durée de conservation : 2 ans.— Après première ouverture : 3 mois.— Après dilution : 24 heures.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/7746462 6/2010Flacon PHD de 100 ml

GTIN 08427711131335

Flacon PHD de 1 litre

GTIN 08427711129790

Bidon de 5 litres

GTIN 08427711129806

HIPRA France

1103, avenue Jacques Cartier44800 SAINT-HERBLAINTél. : 02.51.80.77.91

france@hipra.com

Fiche mise à jour le : 31/05/2019

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