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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

SOLENSIA® 7 mg/mL

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Solution injectable à base de frunévetmab pour chats

SOLENSIA® 7 mg/mL

Source : RCP du 25/06/2021

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable.Chaque mL de solution contient :Substance active :FRUNEVETMAB* : 7 mg* Le frunévetmab est un anticorps monoclonal (mAb) félin exprimé par des techniques de recombinaison dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (OHC).Solution limpide à légèrement opalescente.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques.Code ATC-vet : QN02BG90.Mécanisme d'actionLe frunévetmab est un anticorps monoclonal (mAb) félinisé ciblant le facteur de croissance nerveuse (NGF). Il a été démontré que l'inhibition de la signalisation cellulaire médiée par le NGF soulage la douleur associée à l'arthrose.Début de l'effetIl a été démontré que le frunévetmab fournit un effet analgésique dans les 6 jours dans un modèle de laboratoire de douleur inflammatoire aigüe.Pharmacocinétique- Dans une étude de laboratoire de 6 mois, des chats adultes en bonne santé ont reçu du frunévetmab tous les 28 jours à des doses allant de 2,8 à 14 mg/kg, l'AUC et la C_max ont augmenté légèrement moins que proportionnellement à la dose.- Dans une étude pharmacocinétique de laboratoire à 3,0 mg/kg chez des chats avec de l’arthrose, les concentrations plasmatiques maximales du médicament ont été observées 3 à 7 jours (T_max = 6,2 jours) après une administration sous-cutanée, la biodisponibilité était d'environ 60 % et la demi-vie d'élimination était d'environ 10 jours.- Dans une étude d'efficacité terrain à la dose revendiquée chez des chats présentant de l'arthrose, l'état d'équilibre a été atteint après 2 doses.- Le frunévetmab, comme les protéines endogènes, devrait être dégradé en petits peptides et acides aminés via les voies cataboliques normales. Le frunévetmab n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 ; par conséquent, des interactions avec des médicaments concomitants qui sont des substrats, des inducteurs ou des inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450 sont peu probables.Essais sur le terrainDans des essais cliniques allant jusqu'à 3 mois, il a été démontré que le traitement de chats souffrant d'arthrose avait un effet favorable sur la réduction de la douleur évaluée par CSOM (Client-Specific Outcome Measures). CSOM est une évaluation de la réponse individuelle d'un chat au traitement de la douleur, en fonction de la performance des activités physiques, de la sociabilité et de la qualité de vie. Le score CSOM total maximal était de 15. Dans l'essai pivot terrain, un total de 182 animaux ont été enrôlés dans le groupe de traitement par frunévetmab et 93 animaux inclus dans le groupe placebo. Le succès du traitement, défini comme une réduction ≥ 2 du score CSOM total et aucune augmentation du score individuel, a été obtenu chez 66,70 %, 75,91 % et 76,47 % des chats traités par le frunévetmab et chez 52,06 %, 64,65 % et 68,09 % des chats traités par placebo après un, deux et trois traitements mensuels, respectivement. Une différence statistiquement significative (p<0,05) par rapport au traitement placebo a été démontrée après le premier et le deuxième traitement, mais pas après le troisième traitement.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chats : Soulagement de la douleur associée à l’arthrose chez le chat.

Administration et posologie

Voie sous-cutanée.Évitez de secouer ou de faire mousser de façon excessive la solution.Administrer tout le contenu (1 mL) du flacon.Posologie et programme de traitement :La dose recommandée est de 1 - 2,8 mg/kg de poids corporel, une fois par mois. La dose est fonction du tableau de dosage ci-dessous.

Poids corporeldu chat (kg)	SOLENSIA (7 mg/mL)Volume à administrer
2,5 - 7,0	1 flacon
7,1 - 14,0	2 flacons

Pour les chats de plus de 7 kg, prélever le contenu complet de deux flacons dans une même seringue et l’administrer en une seule dose.

Contre-indications

— Ne pas utiliser chez les animaux de moins de 12 mois et/ou de moins de 2,5 kg.— Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.— Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.— Ne pas utiliser chez les animaux gestants ou allaitants.

Effets indésirables

Des réactions cutanées focales (par exemple : prurit, dermatite et alopécie) sont survenues fréquemment lors des études.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :— La poursuite du traitement doit être basée sur la réponse individuelle de chaque animal. Si aucune réponse positive n'est observée, envisagez des traitements alternatifs.— Ce médicament vétérinaire peut induire des anticorps anti-médicament transitoires ou persistants. L’induction de tels anticorps peut réduire l’efficacité du produit bien que cela n’ait pas été observé au cours des 84 jours de l’essai clinique pivot.Aucune information n'est disponible pour un traitement de plus longue durée.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :L'innocuité et l'efficacité de ce produit n'ont pas été étudiées chez les chats atteints de maladie rénale de stades IRIS 3 et 4. L'utilisation du produit dans de tels cas doit être basée sur une évaluation bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire responsable.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :— Des réactions d'hypersensibilité, dont des réactions anaphylactiques, peuvent éventuellement survenir en cas d'auto-injection accidentelle. Des auto-administrations accidentelles répétées peuvent augmenter le risque de réactions d'hypersensibilité.— L'importance du facteur de croissance nerveuse (Nerve Growth Factor - NGF) pour assurer le développement normal du système nerveux fœtal est bien établie et des études de laboratoire menées sur des primates non humains avec des anticorps anti-NGF humains ont montré des preuves de toxicité sur la reproduction et le développement. Les femmes enceintes, les femmes essayant de concevoir et les femmes qui allaitent doivent faire extrêmement attention pour éviter une auto-injection accidentelle.— En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation ou chez les chats destinés à la reproduction. Des études de laboratoire avec des anticorps humains anti-NGF chez des singes cynomolgus ont montré des effets tératogènes et foetotoxiques.— Gestation et lactation : Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.— Fertilité : Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune connue.Il n'y a pas de données d’innocuité sur l'utilisation concomitante de médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) et de frunévetmab chez le chat. Lors d’essais cliniques chez l'homme, une arthrose à évolution rapide a été rapportée chez des patients recevant un traitement par anticorps monoclonal humanisé anti-NGF. L'incidence de ces événements a augmenté avec des doses élevées et chez ces patients humains ayant reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur du long terme (plus de 90 jours) en concomitance avec un anticorps monoclonal anti-NGF. L’équivalent de cette arthrose humaine à évolution rapide n’a pas été rapporté chez le chat.Si un vaccin doit être administré en même temps que le traitement par le frunévetmab, le vaccin doit être administré à un site différent de celui de l'administration du frunévetmab afin de réduire tout recrutement potentiel d’immunogénicité (formation d'anticorps anti-médicament) à l’anticorps monoclonal.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Aucun effet indésirable n'a été observé dans les études de surdosage menées en laboratoire lorsque SOLENSIA® a été administré 6 fois mensuellement et consécutivement à 5 fois la dose maximale recommandée.En cas de signes cliniques indésirables après un surdosage, le chat doit être traité de manière symptomatique.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.• Précautions particulières de conservation :À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Ne pas congeler.À conserver dans l’emballage d'origine.Protéger de la lumière.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Présentation(s)

Boîte de 2 flacons de 1 mL

Autorisation Européenne EU/2/20/269/002 du 17/02/21

GTIN 05414736047065

ZOETIS France SAS

10 rue Raymond David92240 MALAKOFFAssistance téléphonique: 0 810 734 937 Assistance email : contacteznous@zoetis.com

Fiche mise à jour le : 22/03/2023

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