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Catégorie légale

SIMPARICA TRIO®

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Comprimés à croquer à base de sarolaner, moxidectine et pyrantel pour chiens

SIMPARICA TRIO®

Source : RCP du 13/04/2023

Composition qualitative et quantitative

Comprimé à croquer.Chaque comprimé contient :• Substance active :
SIMPARICA TRIOComprimés à croquer Sarolaner(mg) Moxidectine(mg) Pyrantel(sous forme d'embonate)(mg) 
pour chiens 1,25 – 2,5 kg 3 0,06 12,5 
pour chiens >2,5 – 5 kg 6 0,12 25 
pour chiens >5 – 10 kg 12 0,24 50 
pour chiens >10 – 20 kg 24 0,48 100 
pour chiens >20 – 40 kg 48 0,96 200 
pour chiens >40 – 60 kg 72 1,44 300 
• Excipients :
Composition qualitative en excipientset autres composants Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire 
Hypromellose  
Lactose monohydraté  
Carboxyméthylamidon sodique type A  
Méglumine  
Butylhydroxytoluène (E321) 0,018% 
Mélange de colorants 018 (Jaune orangé S (E110), Rouge allura AC (E129), Indigotine (E132))  
Hydroxypropylcellulose  
Silice colloïdale anhydre  
Stéarate de magnésium  
Amidon de maïs  
Sucre glace NF  
Glucose liquide  
Poudre de foie de porc  
Protéines végétales hydrolysées  
Gélatine  
Germe de blé  
Hydrogénophosphate de calcium anhydre  
Comprimés de couleur brun rougeâtre, de forme pentagonale aux bords arrondis.Les comprimés portent le dosage en sarolaner sur une face.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Produits antiparasitaires, combinaisons de moxidectine.Code ATC-vet : QP54AB52.• Propriétés pharmacodynamiques :— Le sarolaner est un acaricide et un insecticide appartenant à la famille des isoxazolines. Chez les insectes et les acariens, la principale cible de l'action du sarolaner est le blocage fonctionnel des canaux chlorure ligand-dépendants (récepteurs GABA et récepteurs à glutamate). Le sarolaner bloque les canaux chlorure GABA et glutamate du système nerveux central des insectes et des acariens. La fixation du sarolaner à ces récepteurs bloque le transfert des ions chlorure par les canaux GABA et glutamate. Ceci provoque une hyperexcitation du système nerveux et la mort des parasites. Le sarolaner présente une affinité de blocage fonctionnel des récepteurs des insectes/acariens supérieure à celle des récepteurs des mammifères. Le sarolaner n’interagit pas avec d’autres sites de liaison connus d’insecticides nicotiniques ou GABAergiques comme les néonicotinoides, les fiproles, la mylbémicyne, les avermectines, et les cyclodiènes.Le sarolaner est actif contre les puces adultes (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis), contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus et Rhipicephalus sanguineus, ainsi que contre les acariens Demodex canis et Sarcoptes scabiei var. canis.Les tiques présentes sur l’animal avant l’administration du produit ou celles issues de nouvelles infestations après l’administration du produit sont tuées dans les 48 heures. Pour les tiques I. ricinus, le produit est efficace dans les 24 heures, pendant 35 jours après l’administration du produit.Le produit tue les puces dans les 12 à 24 heures suivant l’attachement, pendant 5 semaines après son administration. Les puces présentes sur l’animal avant l’administration du produit sont tuées dans les 8 heures. Le médicament vétérinaire tue les puces arrivant sur le chien avant même qu’elles ne pondent leurs oeufs, ce qui empêche la contamination de l’environnement, dans les zones où l’animal a accès.— La moxidectine est une lactone macrocyclique de seconde génération de la famille des milbémycines. Elle agit principalement en interférant avec la transmission neuromusculaire au niveau des canaux chlore liés au glutamate et, dans une moindre mesure, les canaux GABA-dépendants (acide gamma amino butyrique). Cette interférence conduit à l’ouverture des canaux chlore au niveau des jonctions post-synaptiques permettant l’entrée des ions chlore. Ceci provoque une paralysie flasque et finalement la mort des parasites exposés à la moxidectine. La moxidectine est active contre les stades adultes de Toxocara canis, les stade larvaires L4 et immatures (L5) d’Ancylostoma caninum, les stades L4 de Dirofilaria immitis, les stades immatures (L5) d’Angiostrongylus vasorum et Thelazia callipaeda.— Le pyrantel est un agoniste des récepteurs canaux nicotiniques (nAChR) de l’acétylcholine (Ach). Le pyrantel mime les effets agonistes de l’ACh via une forte affinité de liaison au sous-type spécifique de récepteurs nAChR ionophores chez les nématodes, alors qu’il ne se lie pas aux récepteurs muscariniques mAChR. Après la fixation au récepteur, le canal s’ouvre et laisse entrer l’influx de cations entrainant une dépolarisation et une excitation des muscles des nématodes, aboutissant à une paralysie spastique des vers puis à leur mort. Le pyrantel est actif contre les stades immatures (L5) et adultes de Toxocara canis, les stades adultes de Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina et Uncinaria stenocephala.— Dans cette association fixe, la moxidectine et le pyrantel apportent une efficacité anthelminthique complémentaire grâce à des mécanismes d’action distincts. En particulier, ces deux substances actives engendrent ensemble la complète efficacité du produit contre les nématodes gastrointestinaux Ancylostoma caninum et Toxocara canis.• Propriétés pharmacocinétiques :— Le sarolaner est rapidement et efficacement absorbé par voie systémique après administration orale, atteignant des concentrations plasmatiques maximales dans les 3,5 heures (tmax) après l’administration, avec une forte biodisponibilité de 86,7%. Le sarolaner est lentement éliminé du plasma (la demi-vie est d’environ 12 jours) par excrétion biliaire et élimination dans les fèces, avec contribution mineure du métabolisme.— La moxidectine est rapidement et efficacement absorbée par voie systémique après administration orale, atteignant des concentrations plasmatiques maximales dans les 2,4 heures (tmax) après l’administration, avec une biodisponibilité de 66,9%. La moxidectine est lentement éliminée du plasma (la demi-vie est d’environ 11 jours) par excrétion biliaire et élimination dans les fèces, avec contribution mineure de la clairance métabolique.— L’embonate de pyrantel est faiblement absorbé et la partie absorbée a un tmax = 1,5 heures et une demi-vie de 7,7 heures. Le pyrantel est éliminé via les fèces et la petite partie absorbée est éliminée principalement par les urines.— L’état prandial des chiens n’a pas d’effet sur le niveau d’absorption du sarolaner et de la moxidectine.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens :Pour les chiens atteints, ou exposés au risque, d’infestations parasitaires mixtes externes et internes.Ce médicament vétérinaire est indiqué exclusivement en cas d’utilisation contre les tiques, les puces ou les acariens et contre des nématodes gastrointestinaux de manière simultanée. Ce médicament vétérinaire fournit également une efficacité concomitante pour la prévention de la dirofilariose, de l'angiostrongylose et de la thélaziose.• Ectoparasites- Traitement des infestations par les tiques. Ce médicament vétérinaire assure une activité acaricide immédiate et persistante pendant 5 semaines sur les tiques (Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus et Rhipicephalus sanguineus) et pendant 4 semaines sur Dermacentor reticulatus.- Traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis). Ce médicament vétérinaire assure une activité insecticide sur les puces de façon immédiate et persistante contre les nouvelles infestations pendant 5 semaines.- Ce médicament vétérinaire est indiqué dans le cadre d’un plan de traitement de la Dermatite Allergique par Piqûres de Puces (DAPP).• Nématodes gastrointestinauxTraitement des ascaridoses et ankylostomidoses gastrointestinales à :- Toxocara canis, adultes immatures (L5) et adultes ;- Ancylostoma caninum, larves L4, adultes immatures (L5) et adultes ;- Toxascaris leonina, adultes ;- Uncinaria stenocephala, adultes.• Autres nématodes- Prévention de la dirofilariose (Dirofilaria immitis) ;- Prévention de l'angiostrongylose par diminution du taux d’infestation par les formes adultes immatures (L5) d’Angiostrongylus vasorum.- Prévention de l’établissement de la thélaziose (infection par le ver oculaire adulte de Thelazia callipaeda).

Administration et posologie

Pour administration orale.• Posologie :Le médicament vétérinaire doit être administré à la dose de 1,2 – 2,4 mg/kg de sarolaner, de 0,024 – 0,048 mg/kg de moxidectine et de 5 – 10 mg/kg de pyrantel, selon le tableau suivant :
Poids du chien(kg) Dosage du cp3 mg/0,06 mg/12,5 mg Dosage du cp6 mg/0,12 mg/25 mg Dosage du cp12 mg/0,24 mg/50 mg Dosage du cp24 mg/0,48 mg/100 mg Dosage du cp48 mg/0,96 mg/200 mg Dosage du cp72 mg/01,44 mg/300 mg 
1,25 - 2,5 kg 1      
> 2,5 - 5 kg  1     
> 5 - 10 kg   1    
> 10 - 20 kg    1   
> 20 - 40 kg     1  
> 40 - 60 kg      1 
> 60 kg Association appropriée de comprimés 
• Méthode d’administration :Les comprimés peuvent être administrés avec ou sans nourriture.Les comprimés de SIMPARICA TRIO® sont appétents et spontanément consommés par la majorité des chiens lorsqu’ils sont offerts par le propriétaire. Si le comprimé n’est pas volontairement avalé par le chien, il peut être administré avec de la nourriture ou directement dans la gueule.Les comprimés ne doivent pas être divisés.• Schéma thérapeutique :Le schéma thérapeutique doit être basé sur le diagnostic vétérinaire, la situation épidémiologique locale et/ou la situation épidémiologique des zones que le chien a visitées ou va visiter. Si, selon l’avis du vétérinaire, une nouvelle administration du produit est nécessaire, toute administration suivante doit respecter l’intervalle d’un mois minimum.Ce médicament doit être utilisé chez les chiens uniquement lorsqu’un traitement contre les tiques ou puces et les nématodes gastrointestinaux est indiqué de manière simultanée. En l’absence de risque de co-infestation mixte, un antiparasitaire de spectre plus étroit doit être utilisé.— Traitement des infestations par les puces et les tiques et les nématodes gastrointestinaux :Ce médicament vétérinaire peut être utilisé dans le traitement saisonnier contre les puces et les tiques (en remplacement d’un traitement avec un produit monovalent contre les puces et les tiques) chez les chiens qui présentent également une infestation par des nématodes gastro-intestinaux. Un seul traitement est efficace pour le traitement des nématodes gastro-intestinaux. Après le traitement des infestations par les nématodes, le traitement contre les puces et les tiques devrait être poursuivi avec un produit monovalent.— Prévention de la dirofilariose et de l’angiostrongylose :Une administration unique prévient également l’angiostrongylose (en réduisant l’infestation par les formes adultes immatures (L5) d’A.vasorum) et la dirofilariose (D. immitis) pendant un mois. Si ce médicament remplace un autre produit préventif dans un programme de prévention des vers du poumon ou du cœur, la première dose de médicament doit être administrée dans un délai d’un mois suivant la dernière dose du médicament vétérinaire précédent. Dans les zones endémiques, les chiens doivent recevoir des traitements de prévention des vers des poumons et/ou du cœur à intervalles mensuels. Il est recommandé de poursuivre le traitement de prévention des vers du cœur jusqu’à au moins un mois après la dernière exposition aux moustiques.— Prévention de l’établissement de la thélaziose (infection par le ver oculaire Thelazia callipaeda adulte) :L'administration mensuelle du produit prévient l’établissement de l'infection par le ver oculaire adulte Thelazia callipaeda adulte).— Traitement de la démodécie (causée par Demodex canis) :L'administration d'une dose unique une fois par mois, pendant deux mois consécutifs, est efficace et entraîne une nette amélioration des signes cliniques. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que les raclages cutanés soient négatifs à au moins deux reprises consécutives, à un mois d'intervalle. La démodécie étant une maladie multifactorielle, il est conseillé de traiter également de manière appropriée toute affection sous-jacente.— Traitement de la gale sarcoptique (causée par Sarcoptes scabiei var. canis) :Administration d'une dose unique à intervalles mensuels pendant deux mois consécutifs. Des administrations mensuelles supplémentaires du produit peuvent être nécessaires en fonction de l'évaluation clinique et des raclages cutanés.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Effets indésirables

Très rare(<1 animal / 10 000 animaux traités,y compris les cas isolés) : Effets gastro-intestinaux (tels que vomissements, diarrhée)1Troubles systémiques (tels que léthargie, anorexie)1Troubles neurologiques (tels que tremblements, ataxie,convulsions)2 
1Dans la plupart des cas, ces signes sont légers et transitoires.2Dans la plupart des cas, ces signes sont transitoires.Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice pour les coordonnées respectives.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :— Pour pouvoir être exposées au sarolaner, les tiques et les puces doivent avoir commencé à se nourrir sur l’animal ; par conséquent, le risque de transmission de maladies vectorielles parasitaires ne peut être exclu.— Ce médicament n'a pas d'activité antiparasitaire vis-à-vis des formes adultes de D. immitis. Cependant, son administration accidentelle à des chiens infestés par des filaires cardiaques adultes ne pose pas de problème de sécurité. Les chiens vivant dans des zones endémiques de dirofilariose (ou ceux ayant voyagé dans zones endémiques de dirofilariose) peuvent être infestés par des filaires cardiaques adultes. Le maintien de l’efficacité des lactones macrocycliques est essentiel pour le contrôle de Dirofilaria immitis. Pour minimiser le risque de sélection de résistances, il est recommandé de contrôler les antigènes circulants et les microfilaires dans le sang des chiens, au début de chaque saison de traitement préventif. Seuls les animaux négatifs doivent être traités.— Une résistance des parasites à une classe particulière d’antiparasitaires peut se développer suite à l’utilisation fréquente et répétée d’un produit de cette classe. Par conséquent, l’utilisation de ce produit doit être basée sur l’évaluation de chaque cas individuel et sur l’information épidémiologique locale relative à la sensibilité actuelle des espèces cibles afin de limiter la possibilité de sélection future de résistances.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :— En l’absence de données disponibles, le traitement des chiots âgés de moins de 8 semaines et des chiens pesant moins de 1,25 kg de poids corporel doit être basé sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.— Le médicament vétérinaire a été bien toléré chez les chiens avec un gène MDR1 -/- muté (Multi Drug Resistance). Cependant pour ces races sensibles (qui peuvent inclure, mais sans se limiter à cette race, les Colleys et les races apparentées), la dose recommandée doit être strictement respectée.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :— Se laver les mains après manipulation du produit.— L’ingestion accidentelle du produit peut provoquer des effets indésirables, tels que des signes neurologiques transitoires d’excitation. Pour éviter que les enfants n’aient accès au médicament vétérinaire, ne sortir qu’un seul comprimé à croquer de la plaquette à la fois, lorsque cela est nécessaire. Replacer la plaquette contenant les comprimés à croquer restant dans la boîte immédiatement après utilisation et conserver la boite hors de la vue et de la portée des enfants. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation, de lactation et ni chez les chiens reproducteurs.— Gestation et lactation : L’utilisation chez ces animaux n’est pas recommandée.— Fertilité : L'utilisation chez les animaux reproducteurs n'est pas recommandée.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune connue.Il a été démontré que les lactones macrocycliques, y compris la moxidectine, sont des substrats de la glycoprotéine P. Par conséquent, pendant le traitement avec ce médicament vétérinaire, les autres produits pouvant inhiber la glycoprotéine P (par exemple, ciclosporine, kétoconazole, spinosad, vérapamil) ne doivent être utilisés qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Aucun effet indésirable n’a été observé chez des chiots en bonne santé âgés de 8 semaines traités avec jusqu’à 5 fois la dose maximale recommandée, pendant 7 administrations mensuelles consécutives.Dans une étude de laboratoire, le produit a été bien toléré chez les chiens avec un gène MDR1 -/- muté (Multi Drug Resistance), à la suite d’une administration orale unique de 3 fois la dose recommandée.Après une administration unique de 5 fois la dose maximale recommandée à ces races de chiens sensibles, une ataxie transitoire et/ou une fasciculation musculaire ont été observées.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Sans objet.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois. • Précautions particulières de conservation :À conserver en dessous de 30°C.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

• SIMPARICA TRIO® pour chiens 1,25 - 2,5 kg : Boîte de 6 comprimés à croquer

Autorisation Européenne EU/2/19/243/003 du 17/09/19

GTIN 05414736045207

C.I.P. 9040811

• SIMPARICA TRIO® pour chiens >2,5 - 5 kg : Boîte de 6 comprimés à croquer

Autorisation Européenne EU/2/19/243/006 du 17/09/19

GTIN 05414736045221

C.I.P. 9040828

• SIMPARICA TRIO® pour chiens >5 - 10 kg : Boîte de 6 comprimés à croquer

Autorisation Européenne EU/2/19/243/009 du 17/09/19

GTIN 05414736045214

C.I.P. 9040834

• SIMPARICA TRIO® pour chiens >10 - 20 kg : Boîte de 6 comprimés à croquer

Autorisation Européenne EU/2/19/243/012 du 17/09/19

GTIN 05414736045238

C.I.P. 9040840

• SIMPARICA TRIO® pour chiens > 20 - 40 kg : Boîte de 6 comprimés à croquer

Autorisation Européenne EU/2/19/243/015 du 17/09/19

GTIN 05414736045245

C.I.P. 9040857

• SIMPARICA TRIO® pour chiens >40 - 60 kg : Boîte de 6 comprimés à croquer

Autorisation Européenne EU/2/19/243/018 du 17/09/19

GTIN 05414736045252

C.I.P. 9040863

ZOETIS France SAS

10 rue Raymond David92240 MALAKOFFAssistance téléphonique: 0 810 734 937 Assistance email : contacteznous@zoetis.com
Fiche mise à jour le : 04/07/2023
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