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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

SIMPARICA®

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Comprimés à croquer à base de sarolaner pour chiens

SIMPARICA®

Source : RCP du 15/11/2022

Composition qualitative et quantitative

Comprimés à croquer.Chaque comprimé contient :Substance active :

Simparica comprimés à croquerpour chiens :	Sarolaner(mg)
1,3 – 2,5 kg	5
> 2,5 – 5 kg	10
> 5 – 10 kg	20
> 10 – 20 kg	40
> 20 – 40 kg	80
> 40 – 60 kg	120

Comprimés à croquer marbrés bruns, de forme carrée avec des angles arrondis.Le nombre estampé sur une des faces fait référence au dosage (mg) des comprimés : '5', '10', '20', '40', '80' ou '120'.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antiparasitaires externes pour usage systémique.Code ATC-vet : QP53BE03.• Propriétés pharmacodynamiques :— Le sarolaner est un acaricide et un insecticide appartenant à la famille des isoxazolines. Chez les insectes et les acariens, le sarolaner bloque les canaux chlorures ligand-dépendants (récepteurs GABA et récepteurs à glutamate). Le sarolaner bloque les canaux chlorures GABA et glutamate du système nerveux central des insectes et des acariens. La perturbation du fonctionnement de ces canaux par le sarolaner bloque le transfert des ions chlorures dans les canaux GABA et glutamate. Ceci provoque une augmentation de la stimulation du système nerveux et la mort des parasites. Le sarolaner présente une affinité de blocage fonctionnel des récepteurs des insectes/acariens très supérieure à celle des récepteurs des mammifères. Le sarolaner n’interagit pas avec d’autres sites d’action connus d’insecticides nicotiniques ou GABAergiques comme les néonicotinoïdes, les fiproles, les avermectines, la mylbémicyne, et les cyclodiènes. Le sarolaner est actif contre les puces adultes (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis) et contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus ainsi que contre les agents de gale Demodex canis, Otodectes cynotis et Sarcoptes scabiei.— Pour les puces, le produit est efficace dans les 8 heures suivant l’attachement, pendant 28 jours après son administration. Pour les tiques (I.ricinus), le produit est efficace dans les 12 heures suivant l’attachement, pendant 28 jours après son administration. Les tiques présentes sur l’animal avant l’administration du produit sont tuées dans les 24 heures.— Le médicament vétérinaire tue les puces arrivant sur le chien avant même qu’elles ne pondent leurs œufs, ce qui empêche la contamination de l’environnement, dans les zones où l’animal a accès.• Propriétés pharmacocinétiques :— La biodisponibilité du sarolaner après administration orale est élevée et supérieure à 85 %.Chez des chiens de race beagle, cette absorption est proportionnelle à la dose administrée de 2 - 4 mg/kg, la dose thérapeutique, jusqu’à 20 mg/kg.La présence de nourriture dans l’estomac n’affecte pas significativement l’absorption de la molécule.— La clairance du sarolaner est faible (0,12 mL/min/kg) et son volume de distribution est modéré (2,81 L/kg). Les demi-vies du sarolaner par voie intraveineuse et orale sont similaires et respectivement de 12 et 11 jours. La fixation aux protéines plasmatiques déterminée in vitro est ≥ 99,9 %.— Une étude de distribution a permis de déterminer que des résidus de ¹⁴C liés au sarolaner étaient largement distribués dans les tissus. La déplétion dans les tissus était cohérente avec la demi-vie plasmatique.— La principale voie d’élimination est la voie biliaire, avec élimination de la molécule mère dans les fèces.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens :- Traitement des infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus et Rhipicephalus sanguineus).Ce médicament vétérinaire a une activité acaricide immédiate et persistante sur les tiques pendant au moins 5 semaines.- Traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis). Ce médicament vétérinaire a une activité insecticide immédiate et persistante contre les nouvelles infestations de puces pendant au moins 5 semaines. Ce médicament vétérinaire peut être utilisé dans le cadre d’un plan de traitement de la Dermatite Allergique par Piqûres de Puces (DAPP).- Traitement de la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei). - Traitement de la gale des oreilles (Otodectes cynotis)- Traitement de la démodécie (Demodex canis)- Réduction du risque d’infection à Babesia canis canis par transmission par Dermacentor reticulatus pendant 28 jours après le traitement. L’effet est indirect en raison de l’activité du produit contre le vecteur.Afin d’être exposées à la substance active, les puces et les tiques doivent être présentes sur l’animal et avoir commencé à se nourrir.

Administration et posologie

Voie orale.Les comprimés peuvent être administrés avec ou sans nourriture.Ce médicament vétérinaire doit être administré à la dose de 2-4 mg/kg de poids corporel, selon le tableau suivant :

Poids du chien(kg)	Dosage du comprimé(mg)	Nombre de comprimésà administrer
1,3 - 2,5	5	1
> 2,5 - 5	10	1
> 5 - 10	20	1
> 10 - 20	40	1
> 20 - 40	80	1
> 40 - 60	120	1
> 60	Association appropriée de comprimés

Utiliser une association appropriée de dosages disponibles pour obtenir la dose recommandée de 2-4 mg/kg de poids corporel.Les comprimés de Simparica® sont à croquer, appétents et spontanément consommés par les chiens lorsqu’ils sont offerts par le propriétaire. Si le comprimé n’est pas volontairement avalé par le chien, il peut être administré avec de la nourriture ou directement dans la gueule. Les comprimés ne doivent pas être divisés.Programme de traitement :— Pour un contrôle optimal de l’infestation par les tiques et les puces, le médicament vétérinaire doit être administré à intervalles mensuels de façon continue tout au long de la saison des puces et/ou des tiques, selon la situation épidémiologique locale.— Pour le traitement de la gale des oreilles (Otodectes cynotis), une dose unique doit être administrée. Une visite de contrôle chez le vétérinaire 30 jours après le traitement est conseillée, car un second traitement peut être nécessaire chez certains chiens.— Pour le traitement de la gale sarcoptique (causée par Sarcoptes scabiei var. canis) une dose unique doit être administrée pendant deux mois consécutifs, à un mois d’intervalle.— Pour le traitement de la démodécie (due à Demodex canis), l’administration d’une dose unique tous les mois pendant 3 mois consécutifs, est efficace et permet une amélioration significative des signes cliniques. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que les raclages cutanés soient négatifs au moins 2 fois de suite à un mois d’intervalle. La démodécie étant une affection multi-factorielle, il est recommandé, lorsque cela est possible, de traiter également de manière appropriée la pathologie associée.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Effets indésirables

— Des effets gastro-intestinaux légers et transitoires tels que vomissements et diarrhée, et des troubles systémiques tels que léthargie, anorexie / inappétence peuvent survenir dans de très rares cas, d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance). Ces signes disparaissent normalement sans traitement.— Des troubles neurologiques tels que tremblements, ataxie ou convulsion peuvent survenir dans de très rares cas d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance). Dans la plupart des cas, ces signes sont transitoires.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :— La transmission de B.canis canis ne peut pas être complètement exclue puisque les tiques D. reticulatus doivent se fixer à l'hôte avant d'être tuées. Comme l’effet acaricide contre D. reticulatus peut prendre jusqu'à 48 heures, la transmission de B. canis canis pendant les 48 premières heures ne peut être exclue.— L'utilisation du produit devrait être basée sur la situation épidémiologique locale, y compris la connaissance des espèces de tiques prévalentes, car la transmission de B. canis par des espèces de tiques autres que D. reticulatus est possible et devrait faire partie d'un programme de contrôle intégré pour prévenir la transmission de Babesia canis.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :En l’absence de données disponibles, le traitement de chiots âgés de moins de 8 semaines et/ou de chiens dont le poids est inférieur à 1,3 kg, doit être basé sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :— Se laver les mains après manipulation du produit.— L’ingestion accidentelle du produit peut provoquer des effets indésirables, tels que des signes neurologiques transitoires d’excitation. Pour éviter que les enfants n’aient accès au médicament vétérinaire, ne sortir qu’un seul comprimé à croquer de la plaquette à la fois, lorsque cela est nécessaire. Replacer la plaquette contenant les comprimés à croquer restants dans la boîte immédiatement après utilisation et conserver la boîte hors de la vue et de la portée des enfants.En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation, de lactation, ni chez les chiens reproducteurs. Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune connue.— Lors des essais cliniques terrain, aucune interaction n’a été observée entre Simparica® comprimés à croquer pour chiens et des médicaments vétérinaires utilisés de façon routinière.— Lors des études d’innocuité en laboratoire, aucune interaction n’a été observée lorsque le sarolaner était administré en même temps que de la milbémycine oxime, de la moxidectine ou du pamoate de pyrantel (l’efficacité n’a pas été étudiée lors de ces essais).— Le sarolaner est fortement lié aux protéines plasmatiques. Cela peut entraîner une compétition avec d’autres molécules fortement liées aux protéines plasmatiques comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la warfarine, dérivé de la coumarine.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :— Dans une étude d’innocuité, le médicament vétérinaire a été administré oralement à des chiots Beagles âgés de 8 semaines, à des doses correspondant à 0, 1, 3 et 5 fois la dose maximale recommandée de 4 mg/kg de poids corporel, 10 fois à 28 jours d’intervalle. Aucun effet indésirable n’a été observé à la dose maximale recommandée de 4 mg/kg. Dans les groupes avec surdosage, des signes neurologiques transitoires, se résolvant spontanément ont été observés chez quelques animaux : légers tremblements à 3 fois la dose maximale recommandée et convulsions à 5 fois la dose maximale recommandée. Tous les chiens ont récupéré sans traitement.— Le sarolaner est bien toléré chez les Colleys présentant une double mutation du gène MDR1-/- (multidrug-resistance-protein 1) après une administration unique par voie orale à 5 fois la dose recommandée. Aucun signe clinique lié au traitement n’a été observé.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Sans objet.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.• Précautions particulières de conservation :Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Présentation(s)

• SIMPARICA® 5 mg : Boîte de 1 plaquette de 3 comprimés à croquer

Autorisation Européenne EU/2/15/191/002 du 6/11/15

GTIN 05414736030357

C.I.P. 8970985

• SIMPARICA® 10 mg : Boîte de 1 plaquette de 3 comprimés à croquer

Autorisation Européenne EU/2/15/191/005 du 6/11/15

GTIN 05414736030234

C.I.P. 8970991

• SIMPARICA® 20 mg : Boîte de 1 plaquette de 3 comprimés à croquer

Autorisation Européenne EU/2/15/191/008 du 6/11/15

GTIN 05414736030272

C.I.P. 8971000

• SIMPARICA® 40 mg : Boîte de 1 plaquette de 3 comprimés à croquer

Autorisation Européenne EU/2/15/191/011 du 6/11/15

GTIN 05414736030319

C.I.P. 8971016

• SIMPARICA® 80 mg : Boîte de 1 plaquette de 3 comprimés à croquer

Autorisation Européenne EU/2/15/191/014 du 6/11/15

GTIN 05414736030395

C.I.P. 8971022

• SIMPARICA® 120 mg : Boîte de 1 plaquette de 3 comprimés à croquer

Autorisation Européenne EU/2/15/191/017 du 6/11/15

GTIN 05414736030586

C.I.P. 8988821

ZOETIS France SAS

10 rue Raymond David92240 MALAKOFFAssistance téléphonique: 0 810 734 937 Assistance email : contacteznous@zoetis.com

Fiche mise à jour le : 04/07/2023

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