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SENVELGO® 15 mg/mL
Date de la dernière mise à jour :
DMV 2016
Solution buvable à base de velagliflozine pour chats
SENVELGO® 15 mg/mL
Composition qualitative et quantitative
Solution buvable.Chaque mL contient :• Substance(s) active(s) :VELAGLIFLOZINE : 15 mgéquivalant à la velagliflozine L-proline H2O : 20,1 mg• Excipient(s) :| Composition qualitative en excipients |
| Éthanol (96 %) |
| Propylène glycol |
| Acide citrique monohydraté |
| Hydroxyde de sodium 1M |
| Arôme miel |
| Eau purifiée |
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Code ATC-vet : QA10BK90.• Propriétés pharmacodynamiques :La velagliflozine est un inhibiteur hautement sélectif du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT-2) qui est principalement exprimé dans le rein. La velagliflozine a également un effet inhibiteur mineur sur les SGLT-1 qui sont principalement exprimés dans l’intestin grêle, mais également exprimés à un niveau plus faible dans les reins. Les SGLT-2 sont les principaux transporteurs pour la réabsorption du glucose urinaire, avec environ 90% du glucose filtré réabsorbé par les SGLT-2, et 10% réabsorbé par les SGLT-1. Une inhibition des SGLT-2 entraîne l’élimination du glucose dans l’urine, ce qui entraîne une diminution de l’hyperglycémie chez les chats diabétiques. La réduction de l’hyperglycémie est généralement observée dans les 7 jours suivant le début du traitement. Un faible taux de glucose continuera d’être réabsorbé par inhibition incomplète des SGLT-1 réduisant le risque d’hypoglycémie clinique. Cette action inhibitrice mineure sur les SGLT-1 peut également contribuer à un ramollissement dose-dépendant des selles, des selles molles ou des diarrhées en raison de l’expression des SGLT-1 dans l’intestin grêle.Dans un essai clinique européen, l’innocuité et l’efficacité de la velagliflozine administrée à 1 mg/kg une fois par jour par voie orale chez des chats diabétiques ont été évaluées et comparées à un traitement avec de l’insuline porcine (autorisée pour l’usage vétérinaire) administrée deux fois par jour (dose ajustée individuellement) sur une période de 91 jours.La mesure de l’efficacité a été réalisée après 45 jours de traitement et le critère considéré comme une réussite, si un animal présentait une amélioration d’au moins un signe clinique lié au diabète (prise de boisson, volume et fréquence des mictions, neuropathie diabétique et appétit) combinée à l’amélioration d’au moins un paramètre glycémique (valeur moyenne de la courbe de glycémie ≤ 250 mg/dL, glycémie minimum ≤ 160 mg/dL et fructosamine sérique ≤ 450 μmol/L). Des chats diabétiques n’ayant jamais reçu de traitement ainsi que des chats diabétiques prétraités avec de l’insuline ont participé à l’étude. L’étude a confirmé que la velagliflozine n’était pas moins efficace que l’insuline lente d’origine porcine. Le taux de réussite du traitement, à J45, pour les chats traités une fois par jour avec de la velagliflozine était de 53,7 %, contre 41,9 % pour les chats ayant reçus des injections d’insuline lente d’origine porcine deux fois par jour.Une amélioration des paramètres glycémiques a été observée pour une plus grande proportion de chats traités avec de la velagliflozine par rapport aux chats traités avec de l’insuline à J7 (groupe velagliflozine à 80 %, groupe insuline à 42 %) puis à chaque mesure ultérieure au cours de l’étude.Dans un essai clinique aux États-Unis, l’innocuité et l’efficacité de la velagliflozine administrée à 1 mg/kg/jour ont été évaluées chez des chats diabétiques nouvellement diagnostiqués ainsi que chez un nombre limité de chats précédemment traités avec de l’insuline. Dans le protocole de l’étude, le contrôle initial a été réalisé sur tous les chats inclus recevant de la velagliflozine. Dans cet essai, 88,4 % des chats traités avec de la velagliflozine et participant à l’analyse d’efficacité ont répondu aux critères de réussite du traitement J30.Le critère composite « réussite du traitement » comprenait l’amélioration d’au moins un signe clinique lié au diabète sucré (polyurie, polydipsie, perte de poids involontaire, polyphagie ou neuropathie diabétique) combinée à l’amélioration d’au moins un paramètre glycémique par rapport à la visite de dépistage (soit la moyenne des valeurs de la courbe de glycémie, devant être également ≤ 300 mg/dL), soit la fructosamine sérique devant être également ≤ 450 μmol/L)). • Propriétés pharmacocinétiques :DI>Absorption :- Après administration orale de 1 mg/kg de velagliflozine à des chats à jeun, les courbes concentration-plasmatique /temps sont caractérisées par une absorption rapide avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes après 0,6 à 1 heure (Tmax). La Cmax moyenne variait de 1 293 à 2 161 ng/mL et la moyennes des aires sous la courbe dans les 24 heures (ASC0-24h) variaient de 6 944 à 11 035 h*ng/mL.- Après administration orale de velagliflozine à des chats ayant pris un repas, les courbes concentration-plasmatique /temps sont caractérisées par une absorption légèrement retardée avec Cmax obtenue après 1 à 3,67 heures (Tmax). La Cmax moyenne variait de 316 à 846 ng/mL et les aires moyennes sous la courbe dans les 24 heures (ASC0-24h) variaient de 2 786 à 7 142 h*ng/mL.- En résumé, bien que les chats à jeun aient montré une Cmax plus élevée et un Tmax plus court, entraînant une exposition plus élevée (ASC0-24h) par rapport aux chats ayant pris un repas, cela n’est pas considéré comme cliniquement significatif.Après administration orale journalière répétée de 1, 3 et 5 mg/kg de velagliflozine pendant six mois, une légère augmentation de l’exposition (plage : de 1,3 à 1,9 fois) a été observée. Une tendance montrant une augmentation de l’aire sous la courbe (ASC) et de la Cmax inférieure à l’augmentation proportionnelle de la dose, a été observée pour toutes les doses.Aucune différence significative sur l’exposition n’a été observée entre les chats mâles et femelles. La velagliflozine a montré une biodisponibilité absolue de 96 % chez les chats à jeun après administration orale.Distribution :Une étude in vitro utilisant du plasma de chat a montré une forte liaison aux protéines plasmatiques (93 %).Une étude in vitro utilisant du sang de chat a montré une répartition modérée de la velagliflozine sur les globules rouges. Le rapport de la concentration dans les cellules sanguines par rapport à la concentration plasmatique (Ccs/Cp) était de 0,84. La pharmacocinétique après une administration intraveineuse aux chats a montré un volume de distribution (VD) similaire à celui de l’eau corporelle totale, indiquant une distribution de la velagliflozine dans les tissus.Métabolisme :Les principales voies métaboliques observées chez les chats après administration orale de velagliflozine étaient l’oxydation, la combinaison d’oxydation et de déshydrogénation et la sulfoconjugaison.Élimination :Après administration orale (après un repas/à jeun), la demi-vie moyenne (T1/2) variait de 4,5 à 6,4 heures. Après administration orale aux chats, la velagliflozine a été principalement excrétée sous forme inchangée dans les matières fécales. Seule une excrétion rénale mineure s’est produite (environ 4%).Indications pour chaque espèce cible
Chez les chats : Réduction de l’hyperglycémie chez les chats atteints de diabète sucré non insulino-dépendant.Administration et posologie
Voie orale.La dose recommandée est de 1 mg/kg de poids corporel une fois par jour.Pour les chats préalablement traités avec de l’insuline ou un autre médicament antidiabétique, la posologie est la même. Lors de la transition d’un traitement avec de l’insuline vers la velagliflozine, supprimer la dose d’insuline du soir, le jour précédant le démarrage du traitement avec de la velagliflozine.Le médicament vétérinaire peut être administré soit directement dans la gueule, soit avec une petite quantité de nourriture.La solution doit être prélevée à l’aide de la seringue doseuse fournie dans l’emballage. La seringue s’adapte au flacon et est graduée en kg de poids corporel. Le médicament vétérinaire doit être administré à peu près à la même heure tous les jours.Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible le même jour. Après administration, fermer hermétiquement le flacon avec le bouchon. La seringue peut être nettoyée avec un chiffon propre et sec.La seringue est graduée en kg de poids corporel avec des graduations de 0,5 kg.Contre-indications
— Ne pas utiliser chez les chats présentant des signes cliniques de diabète acidocétosique (DAC) ou des valeurs biologiques en faveur d’un DAC. — Ne pas utiliser chez les chats présentant une déshydratation sévère nécessitant une fluidothérapie par voie intraveineuse.Effets indésirables
| Très fréquent(>1 animal / 10 animaux traités) | Diarrhée ou selles molles1Polydipsie ou polyurie2Perte de poids3Déshydratation4Vomissements5 |
| Fréquent(entre 1 et 10 animaux / 100 animaux traités) | Diabète acidocétosique (DAC)6Cétonurie diabétique6Infection du tractus urinaire (ITU)Hypersalivation7Hypercalcémie8 |
Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières :- Une hypoglycémie asymptomatique basée sur des mesures uniques de la glycémie peut être observée sporadiquement lors du traitement avec la velagliflozine. - L’innocuité et l’efficacité d’un traitement avec la velagliflozine associé avec de l’insuline ou d’autres traitements hypoglycémiants chez le chat n’ont pas été étudiées.- En raison du mode d’action de l’insuline, il existe un risque accru d’hypoglycémie, c’est pourquoi l’association des deux traitements n’est pas recommandée.- Compte-tenu du mode d’action, il est attendu que les chats traités avec des inhibiteurs des SGLT-2 présentent une glycosurie. Par conséquent, le niveau de glycosurie n’est pas un indicateur diagnostique fiable pour surveiller la glycémie. Comme la glycosurie peut persister pendant 2 à 3 jours après l’arrêt de l’administration du médicament vétérinaire, la glycémie doit être suivie afin de déterminer quand un traitement du diabète doit être repris.- La rémission du diabète après administration de velagliflozine n’a pas été étudiée lors des essais cliniques terrain.- Compte-tenu du mode d’action de la velagliflozine, il peut être difficile d’identifier les chats en rémission. Si une rémission est suspectée, l’arrêt du traitement pourrait être envisagé, mais tout enpoursuivant d’autres mesures (par exemple un régime pauvre en glucides, une prise en charge appropriée du poids) et en contrôlant attentivement la glycémie et en surveillant la réapparition de signes cliniques. Si le chat rechute, le traitement avec la velagliflozine peut alors être repris.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :Compte-tenu du mode d’action des inhibiteurs des SGLT-2 (comme la velagliflozine), une production d’insuline endogène adéquate est nécessaire pour une prise en charge efficace du diabète sucré avec ce médicament vétérinaire.Puisqu’il n’y a pas de valeur seuil pour conclure à une disponibilité suffisante de l’insuline endogène, les instructions suivantes sont importantes pour identifier les chats présentant les conditions requises pour l’initiation du traitement (cf. : « Avant l’initiation du traitement ») et la poursuite du traitement (cf. : « Recommandations de surveillance initiale (deux premières semaines) ») afin d’identifier les chats pour lesquels une monothérapie est bénéfique.— Avant l’initiation du traitement :Un dépistage du diabète acidocétosique (DAC) doit être réalisé. Par conséquent, un contrôle des corps cétoniques dans l’urine ou le sang est nécessaire avant utilisation. Le traitement ne doit pas être instauré ou repris en cas de présence de corps cétoniques à des valeurs indiquant la présence d’un DAC.Des signes cliniques tels qu’une perte de poids non voulue, une déshydratation, une léthargie, une anorexie (perte d’appétit), des vomissements, une cachexie, peuvent indiquer un DAC.Les chats diabétiques prétraités par de l’insuline présentent un risque plus élevé de DAC et de cétonurie lorsqu’ils démarrent un traitement par la velagliflozine, par rapport aux patients nouvellement diagnostiqués.Les chats considérés comme à risque de développer un DAC, doivent faire l’objet d’une surveillance attentive et des protocoles de traitements alternatifs devraient être envisagés. Le risque de développer un DAC diminue significativement après les deux premières semaines de traitement, mais un DAC peut survenir à tout moment (pour la surveillance, voir ci-dessous).Si le début du traitement est retardé de plus de quatre jours après le diagnostic de diabète sucré, le vétérinaire doit réévaluer le risque d’acidocétose.Les chats présentant des affections concomitantes telles qu’une pancréatite, une maladie hépatique, une maladie infectieuse, une maladie cardiaque, une maladie rénale chronique (IRIS de stade 3 ou 4), une néoplasie, une hyperthyroïdie et une acromégalie ont été exclus des essais cliniques. L’innocuité et l’efficacité du médicament vétérinaire chez les chats diabétiques présentant ces affections concomitantes n’ont pas été étudiées de manière approfondie. L’utilisation du médicament vétérinaire chez les chats présentant des affections concomitantes ne doit se faire que sur la base de l’évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire prescripteur.Les affections suivantes doivent être résolues avant le début du traitement : déshydratation, DAC suspecté ou confirmé, anorexie , pancréatite clinique, diarrhée chronique, vomissements ou cachexie.— Recommandations de surveillance initiale (deux premières semaines) :Interrompre immédiatement le traitement en cas de diabète acidocétosique (DAC) ou de cétonurie diabétique confirmés ou suspectés et réaliser les examens nécessaires.En raison du mode d’action des inhibiteurs des SGLT-2, l’hyperglycémie peut ne pas être présente en cas de DAC (acidocétose euglycémique). Le diagnostic de DAC euglycémique doit être basé sur la présence de signes cliniques, d’un résultat d’analyse mettant en évidence une acidose métabolique et de tout autre résultat d’analyse en faveur d’un DAC.En cas de DAC (par exemple, diminution de l’appétit, vomissements aigus, léthargie/dépression, déshydratation et résultats d’analyse en faveur), il est impératif d’initier immédiatement un traitement approprié. Cela inclut le démarrage rapide d’un traitement avec de l’insuline malgré des valeurs normales de glycémie (acidocétose euglycémique), tout en surveillant/traitant une hypokaliémie. Le démarrage d’une insuline est nécessaire pour arrêter la progression de l’acidocétose. L’administration de dextrose ou de toute autre source de glucide et un soutien nutritionnel approprié en plus de l’insuline doivent être envisagés.Le contrôle des cétones est nécessaire au début du traitement tous les 1 à 3 jours pendant les deux premières semaines ainsi que chaque fois que le chat présente des signes cliniques de maladie, tels qu’une réduction de la consommation de nourriture, des vomissements aigus ou une diminution d’activité. Le contrôle des corps cétoniques doit idéalement être effectué sur le plasma à la clinique vétérinaire, mais il peut être contrôlé par le propriétaire à la maison en trempant une bandelette urinaire dédiée dans l’urine du chat, par exemple dans sa litière. Si des cétones sont détectées, le traitement doit être interrompu et le chat examiné immédiatement par un vétérinaire.— Recommandations de surveillance de routine :Le diabète sucré (DS) peut évoluer dans le temps, ainsi certains chats peuvent avoir besoin d'insuline exogène pour prévenir un DAC. Par conséquent, les chats atteints de DS et traités par le médicament vétérinaire doivent faire l’objet d’une surveillance systématique conformément à la pratique courante. De plus, en raison du mode d’action de la velagliflozine, la surveillance de routine doit inclure le contrôle des cétones (par analyse d’urine ou plasma), de l’état d’hydratation (diurèse osmotique) et du poids corporel (perte de poids non voulue due à une glycosurie persistante).Chaque fois que des signes cliniques de DAC apparaissent, le chat doit être examiné pour détecter la présence de corps cétoniques (par exemple, cétonurie et/ou cétonémie) indiquant un DAC. Si le chat développe un DAC, une cétonurie ou une cétose, ou si son état clinique se dégrade ou si les valeurs de glycémie ou de fructosamines s’aggravent après une amélioration initiale, des diagnostics supplémentaires ou des traitements alternatifs peuvent être nécessaires. La mesure des paramètres hématologiques, biochimiques, une analyse d’urine et une évaluation de l’état d’hydratation sont recommandées.En raison de leur mode d’action, les inhibiteurs des SGLT-2 peuvent provoquer une augmentation de la créatinine sanguine, de l’urée, du phosphore et du sodium dans les semaines suivant le début du traitement, suivie d’une stabilisation des valeurs. Un examen régulier de la fonction rénale, du poids corporel et de l’état d’hydratation chez les patients atteints de maladie rénale est recommandé. Des chats atteints de maladie rénale chronique de stade IRIS 1 et 2 ont été inclus dans les essais cliniques pivots.— Autres précautions pour une utilisation sûre :Éviter tout contact avec les yeux du chat.L’innocuité et l’efficacité du médicament vétérinaire n’ont pas été établies chez les chats de moins de 1 an.Une infection du tractus urinaire peut survenir en raison de la glycosurie, causée par le diabète sucré, ou l’effet de la velagliflozine.Si les effets indésirables liés au traitement persistent (par exemple diarrhée), la velagliflozine doit être arrêtée et un traitement alternatif du DS doit être envisagé.Un arrêt temporaire du traitement peut être nécessaire dans des situations cliniques connues pour prédisposer à une acidocétose (par exemple, anorexie (perte d’appétit) due à une maladie aiguë ou un jeûne lors d’une intervention chirurgicale).• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- Une fois remplie, tenir la seringue hors de la portée des enfants.- Ce médicament vétérinaire peut provoquer une légère irritation des yeux. Éviter tout contact avec les yeux. En cas de contact avec les yeux, rincez-les immédiatement et abondamment avec de l’eau.- Se laver les mains après utilisation.- L’ingestion accidentelle de velagliflozine peut provoquer des effets transitoires tels qu’une augmentation de l’excrétion rénale du glucose, une augmentation du volume urinaire et, potentiellement, une baisse de la concentration de glucose dans le sang. En cas de survenue d’un effet indésirable, par exemple après une ingestion accidentelle ou en cas d’irritation des yeux, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie au cours de la reproduction, en cas de gestation ou de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Les interactions médicamenteuses n’ont pas été étudiées in vivo.Le traitement concomitant avec des diurétiques n’a pas été évalué. En raison de l’effet pharmacodynamique de Senvelgo, qui peut induire une diurèse osmotique légère, un traitement concomitant avec des diurétiques peut potentiellement avoir un effet synergique.L’utilisation concomitante de Senvelgo et d’insuline ou d’autres traitements hypoglycémiants n’a pas été étudiée (voir rubrique 'Mises en garde particulières').• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :- Dans une étude de tolérance de 90 jours évaluant des doses répétées de 1, 3 et 5 mg/kg de velagliflozine, un ramollissement des selles dose-dépendant a été observé.- Chez des chats adultes de 9 mois soumis à un surdosage répété allant jusqu’à 5 fois la dose recommandée de 1 mg de velagliflozine par kg de poids corporel pendant 180 jours, une diminution de la prise de poids a été constatée. Par conséquent, la prise de poids en période de croissance des chats peut être diminué si un surdosage constant se produit sur une longue période. La prise de boisson a augmenté sous traitement par la velagliflozine.- Une augmentation transitoire de la valeur moyenne des triglycérides et une augmentation des valeurs moyennes de cholestérol ont été notées dans tous les groupes de traitement. Les deux valeurs sont restées dans la fourchette de référence respective des contrôles historiques chez des animaux sains, ce qui présente une faible pertinence clinique.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.Temps d'attente
Sans objet.Données pharmaceutiques
• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.• Précautions particulières de conservation :Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :- Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.- Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.Présentation(s)
1 flacon de 12 mL
Autorisation Européenne EU/2/23/305/002 du 20/11/23
GTIN 04064951021701
1 flacon de 30 mL
Autorisation Européenne EU/2/23/305/001 du 20/11/23
GTIN 04064951007545
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Division Santé Animale12, rue André HuetCS 2003151721 REIMS CEDEXTél. : 03.26.50.47.50 Fiche mise à jour le : 14/10/2024
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