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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

SEMINTRA® 4 mg/mL

Date de la dernière mise à jour : Avril 2023

Solution orale à base de telmisartan pour chats

SEMINTRA® 4 mg/mL

Source : RCP du 14/01/2019

Composition qualitative et quantitative

Solution orale.Un mL contient :• Substance active :TELMISARTAN : 4 mg• Excipients :Chlorure de benzalkonium : 0,1 mgSolution visqueuse, limpide, incolore à jaunâtre.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, antagonistes de l’angiotensine II, non associés.Code ATC-vet : QC09CA07.• Propriétés pharmacocinétiques :— Le telmisartan est un antagoniste spécifique des récepteurs (sous-type AT₁) de l’angiotensine II, actif par voie orale, qui induit une baisse dose-dépendante de la pression artérielle moyenne chez les mammifères, dont le chat. Lors d’un essai clinique chez des chats atteints de maladie rénale chronique, une diminution de la protéinurie était observée dans les 7 jours suivant le début du traitement.— Le telmisartan déplace l’angiotensine II de son site de liaison sur le récepteur de sous-type AT₁. Le telmisartan se fixe sélectivement au récepteur AT₁ et ne montre pas d’affinité pour d’autres récepteurs, notamment pour les récepteurs AT₂ ou d’autres récepteurs AT moins bien caractérisés. La stimulation du récepteur AT₁ est responsable des effets pathologiques de l’angiotensine II au niveau du rein et d’autres organes associés à l’angiotensine II, tels que vasoconstriction, rétention hydrosodée, accroissement de la synthèse d’aldostérone et remaniement de l’organe. Les effets associés à une stimulation du récepteur AT₂, tels que vasodilatation, natriurèse et inhibition de croissance cellulaire inappropriée, ne sont pas supprimés. La liaison au récepteur est de longue durée du fait de la lente dissociation du telmisartan du site de liaison au récepteur AT₁. Le telmisartan ne montre aucune activité agoniste partielle sur le récepteur AT₁.— L’hypokaliémie est associée à la MRC, cependant le telmisartan n’affecte pas l’excrétion du potassium, tel que cela a été démontré dans l’essai terrain chez les chats.• Propriétés pharmacocinétiques :— Absorption :Après administration orale de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel chez le chat, l’évolution dans le temps de la concentration plasmatique de la molécule d’origine se caractérise par une absorption rapide, avec des concentrations plasmatiques maximales (C_max) atteintes en 0,5 heure (T_max). Une augmentation proportionnelle à la dose est observée, tant pour les valeurs C_max que pour les valeurs de l’aire sous la courbe (AUC), dans l’intervalle de doses compris entre 0,5 mg et 3 mg/kg.Comme le montre l’AUC, l’ingestion d’aliments ne modifie pas le degré d’absorption globale du telmisartan.Le telmisartan est fortement lipophile et possède une cinétique de perméabilité membranaire rapide, ce qui facilite la distribution tissulaire. Aucun effet significatif lié au sexe n’a pas été observé.Aucune accumulation cliniquement significative n’a été observée après administration répétée à raison d'une fois par jour pendant 21 jours. Après administration orale, la biodisponibilité absolue était de 33%.— Distribution :Des études in vitro effectuées sur les plasmas de l’homme, du chien, de la souris et du rat ont montré une forte liaison aux protéines plasmatiques (> 99,5%), essentiellement à l’albumine et à l’α-1-glycoprotéine acide.— Métabolisme :Le telmisartan est métabolisé par conjugaison du glucuronide du composé d’origine. Aucune activité pharmacologique du conjugué n’a été observée. D’après les études in vitro et ex vivo réalisées sur des microsomes hépatiques félins, il est possible de conclure que le telmisartan est bien glucuronisé chez le chat. La glucuronisation a entraîné la formation du métabolite 1-O-acylglucuronide du telmisartan.— Élimination :La demi-vie d’élimination terminale (t_1/2) va de 7,3 à 8,6 heures, avec une valeur moyenne de 7,7 heures. Après administration orale, le telmisartan est presque exclusivement excrété dans les selles, principalement sous forme de la substance active inchangée.

Indications pour chaque espèce cible

Chez le chat : Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique (MRC).

Administration et posologie

Voie orale.La dose recommandée est de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel (0,25 mL par kg de poids corporel).Le produit est à administrer une fois par jour, directement dans la bouche ou avec un peu de nourriture.SEMINTRA® est une solution orale et est bien acceptée par la plupart des chats.La solution doit être administrée à l’aide de la seringue doseuse fournie dans le conditionnement.La seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en kilogrammes de poids corporel.Après administration du médicament vétérinaire, refermez hermétiquement le flacon avec le bouchon, laver à l’eau la seringue doseuse et la laisser sécher.Pour éviter toute contamination, utilisez uniquement la seringue fournie pour administrer SEMINTRA®.

Contre-indications

— Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation (voir également rubrique 'Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte').— Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Effets indésirables

— Les signes gastro-intestinaux légers et transitoires suivants ont été observés rarement dans une étude clinique (en ordre décroissant de fréquence) : régurgitation légère et intermittente, vomissement, diarrhée ou selles molles.— Des élévations des enzymes hépatiques ont été très rarement observées et les valeurs sont revenues à la normale dans les quelques jours suivant l’arrêt du traitement.— Les effets attribuables à l’activité pharmacologique du produit observés à la dose de traitement recommandée comprenaient des baisses de pression sanguine et des diminutions de la numération érythrocytaire.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Aucune.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :— L’innocuité et l’efficacité du telmisartan n’ont pas été évaluées chez les chats de moins de 6 mois.— La surveillance de la pression sanguine chez les chats sous anesthésie traités par SEMINTRA® fait partie des bonnes pratiques cliniques. Une hypotension transitoire peut survenir, en raison du mode d’action du médicament vétérinaire. Un traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, doit être instauré en cas de signes cliniques d’hypotension.— Ainsi qu'établi pour des substances agissant sur le Système Rénine-Angiotensine-Aldostérone (SRAA), une légère diminution de la numération érythrocytaire peut survenir. La numération érythrocytaire doit être surveillée durant le traitement.— Les substances agissant sur le SRAA peuvent conduire à une réduction du taux de filtration glomérulaire et dégrader la fonction rénale chez les chats avec une insuffisance rénale sévère. La sécurité et l’efficacité du telmisartan n’ont pas été étudiées chez de tels patients. En cas d’utilisation de ce produit chez les chats avec une insuffisance rénale sévère, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (concentration de créatinine plasmatique).• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :— En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.— Évitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez les yeux à l’eau.— Lavez-vous les mains après utilisation.— Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter tout contact avec le produit car il a été observé que les substances agissant sur le SRAA, tels les Antagonistes des Récepteurs de l’Angiotensine (ARA) et les Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion (IEC) affectent l’enfant à naître, pendant la grossesse.— Les personnes présentant une hypersensibilité au telmisartan ou à d’autres sartans/ARA doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’innocuité de SEMINTRA® n’a pas été établie chez les chats reproducteurs, gravides ou en lactation. Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation (voir rubrique 'Contre-indications').• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :— Aucun signe clinique d’hypotension n’a été observé durant un traitement concomitant avec de l’amlodipine à la dose recommandée.— Les données disponibles chez les chats souffrant d’une MRC ne montrent pas d’interaction médicamenteuse lors de l’utilisation du telmisartan avec d’autres médicaments agissant sur le SRAA (tels que les ARA ou les IEC). L’association d’agents agissant sur le SRAA peut modifier la fonction rénale.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Les effets indésirables observés après l'administration de doses atteignant jusqu’à 5 fois la dose recommandée pendant 6 mois chez de jeunes chats adultes en bonne santé sont en cohérence avec ceux mentionnés à la rubrique 'Effets indésirables'.L’administration du produit à une dose correspondant à un surdosage (de 3 à 5 fois la dose recommandée pendant 6 mois) a entraîné des baisses importantes de la pression sanguine, des diminutions de la numération érythrocytaire (effets attribuables à l’activité pharmacologique du produit) et des augmentations de l’urée sanguine.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (30 mL ou 100 mL) : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.• Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Présentation(s)

Boîte de 1 flacon de 30 mL

Autorisation Européenne EU/2/12/146/001 du 13/02/13

GTIN 04028691535416

C.I.P. 8940820

Boîte de 1 flacon de 100 mL

Autorisation Européenne EU/2/12/146/002 du 13/02/13

GTIN 04028691550242

C.I.P. 8976210

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH France

29, avenue Tony Garnier69007 LYONTél : 04.72.72.30.00

Fiche mise à jour le : 03/04/2023

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