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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

SEMINTRA® 10 mg/mL

Date de la dernière mise à jour : Avril 2023

Solution orale à base de telmisartan pour chats

SEMINTRA® 10 mg/mL

Source : RCP du 14/01/2019

Composition qualitative et quantitative

Solution orale.Un mL contient :• Substance active :TELMISARTAN : 10 mg• Excipients :Chlorure de benzalkonium : 0,1 mgSolution visqueuse, limpide, incolore à jaunâtre.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, antagonistes de l’angiotensine II, non associés.Code ATC-vet : QC09CA07.• Propriétés pharmacocinétiques :— Le telmisartan est un antagoniste spécifique des récepteurs (sous-type AT₁) de l’angiotensine II, actif par voie orale, qui induit une baisse dose-dépendante de la pression artérielle moyenne chez les mammifères, dont le chat. Dans un essai clinique chez des chats avec maladie rénale chronique, une réduction de la protéinurie a été vue les 7 premiers jours après le début du traitement à 1 mg/kg. Dans un essai clinique ultérieur chez des chats avec hypertension, une réduction de la pression sanguine systolique moyenne a été atteinte avec une dose de 2 mg/kg. En raison de l’association de ces propriétés pharmacodynamiques, le telmisartan est un traitement approprié chez les chats hypertendus avec une MRC.— Le telmisartan déplace l’angiotensine II de son site de liaison sur le récepteur de sous-type AT₁. Le telmisartan se fixe sélectivement au récepteur AT₁ et ne montre pas d’affinité pour d’autres récepteurs, notamment pour les récepteurs AT₂ ou d’autres récepteurs AT moins bien caractérisés. La stimulation du récepteur AT₁ est responsable des effets pathologiques de l’angiotensine II au niveau du rein et d’autres organes associés à l’angiotensine II, tels que vasoconstriction, rétention hydrosodée, accroissement de la synthèse d’aldostérone et remaniement de l’organe. Les effets associés à une stimulation du récepteur AT₂, tels que vasodilatation, natriurèse et inhibition de croissance cellulaire inappropriée, ne sont pas supprimés. La liaison au récepteur est de longue durée du fait de la lente dissociation du telmisartan du site de liaison au récepteur AT₁. Le telmisartan ne montre aucune activité agoniste partielle sur le récepteur AT₁.— L’hypokaliémie est associée à la MRC, cependant le telmisartan n’affecte pas l’excrétion du potassium, tel que cela a été démontré dans l’essai terrain chez les chats.• Propriétés pharmacocinétiques :— Absorption :Après administration orale de telmisartan chez les chats, les courbes temps-concentration plasmatique du composé parent sont caractérisées par une absorption rapide, avec des concentrations plasmatiques maximales (C_max) atteintes après 0,5 heure (T_max). Pour à la fois les deux valeurs C_max et les valeurs AUC, un accroissement dose-proportionnel allant de 0,5 mg/kg à 3 mg/kg fut observé.Comme déterminé par l’AUC, la consommation alimentaire n’affecte pas l’étendue d’absorption du telmisartan.Le telmisartan est fortement lipophile et possède une cinétique de perméabilité membranaire rapide, ce qui facilite la distribution tissulaire.Aucun effet significatif lié au sexe n’a pas été observé.Aucune accumulation cliniquement significative n’a été observée après administration répétée à raison d'une fois par jour pendant 21 jours. Après administration orale, la biodisponibilité absolue était de 33%.— Distribution :Des études in vitro effectuées sur les plasmas de l’homme, du chien, de la souris et du rat ont montré une forte liaison aux protéines plasmatiques (> 99,5%), essentiellement à l’albumine et à l’α-1-glycoprotéine acide.— Métabolisme :Le telmisartan est métabolisé par conjugaison du glucuronide du composé d’origine. Aucune activité pharmacologique du conjugué n’a été observée. D’après les études in vitro et ex vivo réalisées sur des microsomes hépatiques félins, il est possible de conclure que le telmisartan est bien glucuronisé chez le chat. La glucuronisation a entraîné la formation du métabolite 1-O-acylglucuronide du telmisartan.— Élimination :La demi-vie d’élimination terminale (t_1/2) va de 7,3 à 8,6 heures, avec une valeur moyenne de 7,7 heures. Après administration orale, le telmisartan est presque exclusivement excrété dans les selles, principalement sous forme de substance active inchangée.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chats : Traitement de l’hypertension systémique.

Administration et posologie

Voie orale.La dose initiale recommandée est de 2 mg de telmisartan par kg de poids corporel (0,2 mL par kg de poids corporel).Après 4 semaines, la dose de telmisartan peut être réduite chez les chats avec une pression sanguine systolique (PSS) inférieure à 140 mmHg (avec des paliers de diminution de 0,5 mg/kg) à la discrétion du vétérinaire.Si la PSS augmente au cours de l’évolution de la pathologie, la dose quotidienne peut être augmentée de nouveau jusqu’à 2 mg/kg.La cible de PSS est entre 120 et 140 mmHg.Si la PSS est sous la cible ou s’il y a des signes simultanés d’hypotension, veuillez-vous reporter à la rubrique 'Précautions particulières d’emploi'.Le traitement chez les chats hypertendus atteints de maladie rénale chronique concomitante est identique à celui décrit ci-dessus. Toutefois, pour ces chats, la dose minimum efficace recommandée est de 1 mg/kg.Le produit est à administrer une fois par jour, directement dans la bouche ou avec un peu de nourriture. SEMINTRA® est une solution orale et est bien acceptée par la plupart des chats. La solution doit être administrée à l’aide de la seringue doseuse fournie dans le conditionnement. La seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en mL. Après administration du médicament vétérinaire, refermez hermétiquement le flacon avec le bouchon, laver à l’eau la seringue doseuse et la laisser sécher. Pour éviter toute contamination, utilisez uniquement la seringue fournie pour administrer SEMINTRA®.

Contre-indications

— Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation (voir également rubrique 'Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte').— Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Effets indésirables

— Des signes gastro-intestinaux légers et transitoires tels que vomissements et diarrhée associés à l’administration du produit ont été fréquemment observés au cours d’une étude clinique.— Des élévations des enzymes hépatiques ont été très rarement observées et les valeurs sont revenues à la normale dans les quelques jours suivant l’arrêt du traitement.— Les effets observés à la dose recommandée de traitement, ont inclus de légères diminutions de la numération érythrocytaire.— Dans une étude clinique terrain européenne, des effets indésirables catégorisés comme des dysfonctionnements rénaux / de l’insuffisance rénale (incluant des cas de maladie rénale chronique, de créatinine élevée et/ou d’urée sanguine élevée) ont été enregistrés chez 3,6 % des chats traités avec le telmisartan et 1% des chats traités avec le placebo.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :La sécurité et l’efficacité du telmisartan pour la gestion de l’hypertension systémique supérieure à 200 mmHg n’ont pas été étudiées.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :— Une hypotension transitoire peut survenir, en raison du mode d’action du médicament vétérinaire. Un traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, doit être instauré en cas de signes cliniques d’hypotension.— La posologie de telmisartan doit être réduite si la pression sanguine systolique (PSS) est régulièrement inférieure à 120 mmHg ou s’il y a des signes simultanés d’hypotension.— Ainsi qu'établi pour des substances agissant sur le Système Rénine-Angiotensine-Aldostérone (SRAA), une légère diminution de la numération érythrocytaire peut survenir. La numération érythrocytaire doit être surveillée durant le traitement.— Les substances agissant sur le SRAA peuvent conduire à une réduction du taux de filtration glomérulaire et dégrader la fonction rénale chez les chats avec une insuffisance rénale sévère. La sécurité et l’efficacité du telmisartan n’a pas été étudiée chez de tels patients. En cas d’utilisation de ce produit chez les chats avec une insuffisance rénale sévère, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (concentration de créatinine plasmatique).— La surveillance régulière de la pression sanguine chez les chats hypertendus fait partie des Bonnes Pratiques Cliniques.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :— En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage l’étiquette.— Évitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez les yeux à l’eau.— Lavez-vous les mains après utilisation.— Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter tout contact avec le produit car il a été observé que les substances agissant sur le SRAA, tels les Antagonistes des Récepteurs de l’Angiotensine (ARA) et les Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion (IEC) affectent l’enfant à naître, pendant la grossesse.— Les personnes présentant une hypersensibilité au telmisartan ou à d’autres sartans/ARA doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’innocuité de SEMINTRA® n’a pas été établie chez les chats reproducteurs, gravides ou en lactation. Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation (voir rubrique 'Contre-indications').• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucun signe clinique d’hypotension n’a été observé durant un traitement concomitant avec de l’amlodipine à la dose recommandée, dans le but de réduire la protéinurie associée à une maladie rénale chronique (MRC) chez les chats.Très peu de données sont disponibles sur les interactions médicamenteuses chez les chats avec hypertension, entre le telmisartan et d’autres médicament vétérinaires avec effet hypotenseur (tel l’amlodipine), ou interférant avec le SRAA (tels que les ARA ou les IEC). L’association du telmisartan et de tels agents peut conduire à des effets hypotenseurs additionnels ou peut altérer la fonction rénale.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Après administration jusqu’à 2,5 fois la dose initiale recommandée pendant 6 mois chez de jeunes chats adultes en bonne santé, les effets indésirables observés étaient cohérents avec ceux mentionnés en rubrique 'Effets indésirables'.L’administration du produit à une dose correspondant à un surdosage (jusqu’à 2,5 fois la dose recommandée pendant 6 mois) a entraîné des baisses importantes de la pression sanguine, des diminutions de la numération érythrocytaire (effets attribuables à l’activité pharmacologique du produit) et des augmentations de l’urée sanguine.En cas d’apparition d’hypotension, un traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, doit être instauré.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.• Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Présentation(s)

Boîte de 1 flacon de 35 mL et de 1 seringue graduée

Autorisation Européenne EU/2/12/146/003 du 13/02/13

GTIN 04028691557579

C.I.P. 9012068

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH France

29, avenue Tony Garnier69007 LYONTél : 04.72.72.30.00

Fiche mise à jour le : 03/04/2023

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