SEDIVET®
Date de la dernière mise à jour :
Février 2023
Solution injectable à base de romifidine pour chevaux
SEDIVET®
Source : RCP du 27/04/2020
Composition qualitative et quantitative
Solution injectable.Un mL contient :• Substance(s) active(s) :ROMIFIDINE (sous forme de chlorhydrate) : 8,76 mg(soit 10 mg de chlorhydrate de romifidine)• Excipient(s) :Chlorocrésol : 2,00 mgSolution injectable incolore et limpide.Informations pharmacologiques ou immunologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Hypnotiques et sédatifs.Code ATC-vet : QN05CM93.• Propriétés pharmacodynamiques :Sédatif et analgésique.La romifidine est un agent agoniste des récepteurs α2. La romifidine stimule spécifiquement les récepteurs présynaptiques α2 du système nerveux central. En inhibant la libération post-synaptique de noradrénaline, la romifidine exerce une activité sédative et analgésique dépendante de la dose.• Propriétés pharmacocinétiques :Après administration intraveineuse, la romifidine est éliminée principalement par voie urinaire (80 %). La demi-vie d'élimination du produit total (produit parental et ses métabolites) est de l'ordre de 60 heures chez le cheval.Indications pour chaque espèce cible
Chez les chevaux :— Traitement sédatif et analgésique pour faciliter la contention lors de petites interventions chirurgicales, de l'administration de médicaments à la sonde naso-œsophagienne et d'examens cliniques ;— Traitement de pré-anesthésie.Administration et posologie
Voie intraveineuse lente.— Traitement sédatif et analgésique : 0,035 mg à 0,105 mg de romifidine par kg de poids vif suivant le schéma suivant :| Effet recherché | Posologie deromifidine base(mg/kg) | Dose(mL/100 kg) | Durée de l'effet(minutes) |
| Sédation | 0,035 | 0,4 | 45 |
| Sédation+ analgésie | 0,070 | 0,8 | 80 (sédation)40 (analgésie) |
| Sédation prolongée+ analgésie | 0,105 | 1,2 | 120 (sédation)40 (analgésie) |
Contre-indications
— L'emploi de la spécialité avec d'autres amines sympathomimétiques est contre-indiqué.— Ne pas utiliser avec les sulfamides administrés par la voie veineuse.— Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients de la spécialité.Voir la rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».Effets indésirables
— Les effets secondaires sont ceux normalement observés avec les autres alpha 2-agonistes (xylazine, détomidine). Dans les conditions normales d'utilisation, les injections IV lentes de la spécialité s'accompagnent, de façon transitoire et réversible, de bradycardie, de blocs auriculo-ventriculaires, d'hyperglycémie et d'hypotension artérielle précédée d'une phase hypertensive, sans conséquence pour l'animal. A dose élevée, une hypersudation accompagnée ou non d'hypersialorrhée et d'émission urinaire est parfois observée.— L'utilisation simultanée de sulfate d'atropine permet de réduire les effets cardiaques. Son utilisation n'est cependant généralement pas nécessaire.— Des réactions d'hypersensibilité peuvent apparaître dans de très rares cas.Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Aucune.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :- Administrer avec précaution chez les chevaux atteints de maladies cardio-vasculaires ou d'insuffisance hépatique et/ou rénale.- Les précautions d'usage dans la contention des chevaux doivent être observées même au cours de la phase de sédation. Une sensibilité cutanée accrue des membres postérieurs peut en effet apparaître après administration d'une substance alpha 2-agoniste.- Du fait des propriétés hypotensives des alpha 2-agonistes, il est recommandé d'éviter d'utiliser la spécialité chez des animaux en état de choc.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- En cas d'absorption orale ou d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui présenter la notice du médicament, mais NE PAS CONDUIRE de véhicule, car une sédation et des modifications de la pression sanguine peuvent survenir.- Eviter le contact avec la peau, les yeux et les muqueuses. Laver immédiatement la peau exposée après l'exposition avec de grandes quantités d'eau. Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau. En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire. Si des symptômes se manifestent, consulter un médecin.- Si des femmes enceintes manipulent le produit, elles doivent prendre des précautions spéciales pour ne pas s'auto-injecter le produit, car il peut provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine foetale après une exposition systémique accidentelle.- CONSEIL AUX MEDECINS :La romifidine est un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2 ; les symptômes apparaissant après son absorption peuvent consister en effets cliniques incluant une sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités symptomatiquement.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Ne pas utiliser au cours du dernier tiers de la gestation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :La spécialité ne doit pas être utilisée en association avec d'autres produits appartenant à la même classe pharmacologique (amines sympathomimétiques, incluant les autres alpha 2-agonistes : xylazine, détomidine en particulier).L'utilisation de la spécialité est compatible avec les anesthésiques locaux ainsi qu'avec les anesthésiques généraux tels que : kétamine, thiobarbituriques, halothane.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Des surdosages jusqu'à 5 fois la dose la plus élevée recommandée ont entraîné des effets indésirables transitoires, tels que sudation, bradycardie, blocs atrio-ventriculaires du second degré, hypotension, ataxie, hyperglycémie et diurèse.En cas de surdosage, les effets indésirables listés dans la rubrique « Effets indésirables » risquent d'être plus sévères et plus fréquents.Dans de rares cas, comme c'est le cas avec d'autres sédatifs, des réactions paradoxales (excitations) peuvent se produire. Un traitement symptomatique doit être initié, le cas échéant.En cas de surdosage, il est recommandé d'administrer un antagoniste a2-adrénergique (atipamézole, par exemple).Mise en garde
Inscrit sur la liste des produits dopants.Temps d'attente
Viande et abats : 6 jours.Lait : Ne pas utiliser chez les animaux dont le lait est destiné à la consommation humaine.Catégorie
Délivrance interdite au public.Administration strictement réservée aux vétérinaires.Données pharmaceutiques
• Incompatibilités majeures :Non connues.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.Présentation(s)
A.M.M. FR/V/1717685 1/1995Flacon de 20 mL
GTIN 04028691511243
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH France
29, avenue Tony Garnier69007 LYONTél : 04.72.72.30.00 Fiche mise à jour le : 26/04/2023
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