SEDAXYLAN® 20 mg/ml

SEDAXYLAN® 20 mg/ml

Source : RCP du 20/10/2014

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable :XYLAZINE (s.f. de chlorhydrate) : 20 mgParahydroxybenzoate de méthyl : 1 mgParahydroxybenzoate de propyl : 0,1 mgExcipients q.s.p. : 1 ml

Informations pharmacologiques ou immunologiques

• Propriétés pharmacodynamiques :La xylazine fait partie des agonistes des récepteurs α2-adrénergiques, centraux et périphériques, ce qui lui confère une puissante activité antinociceptive. Elle exerce des effets α1-adrénergiques. Elle produit également une relaxation des muscles squelettiques par inhibition de la transmission intraneuronale des impulsions au niveau central du SNC.Les propriétés analgésiques et de relaxation des muscles squelettiques présentent des variations inter-espèces importantes. Une analgésie suffisante n'est généralement atteinte qu'en association avec d'autres produits.Dans un grand nombre d'espèces, l'administration de xylazine induit un effet vasopresseur de courte durée au niveau artériel suivi d'une plus longue période d'hypotension et de bradycardie, effets apparemment liées aux effets α2- et α1-adrénergiques de la xylazine.La xylazine exerce divers effets endocriniens. Il est décrit que l'insuline (par l'intermédiaire des récepteurs a2 des cellules β du pancréas qui inhibent la libération d'insuline), l'hormone antidiurétique (réduction de la production d'ADH qui entraîne de la polyurie) et la FSH (diminution) sont influencées par la xylazine.• Propriétés pharmacocinétiques :L'absorption (et l'effet) est rapide après injection intramusculaire. Les concentrations de xylazine atteignent rapidement leur niveau maximal (habituellement dans un délai de 15 min), puis diminuent de manière exponentielle.C'est une base organique fortement liposoluble, qui diffuse largement et rapidement (Vd 1,9 à 2,7). Dans les minutes qui suivent une injection intraveineuse, on la retrouve à forte concentration au niveau des reins, du foie, du SNC, de l'hypophyse et du diaphragme, par transfert extrêmement rapide des vaisseaux sanguins vers les tissus. Sa biodisponibilité intramusculaire est incomplète et variable (52 à 90 % chez le chien et 40 à 48 % chez le cheval).Elle est en grande partie métabolisée et rapidement éliminée (±70 % par voie urinaire, élimination entérique à ±30 %). Sa rapide élimination est probablement liée à un métabolisme important plutôt qu'à une excrétion rénale rapide de la xylazine non modifiée.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chevaux, bovins, chiens et chats : sédation.

Administration et posologie

Voies I.V. lente, I.M. ou S.C.Injection intraveineuse lente, en particulier chez les chevaux.— Chevaux : 2,5 à 5 ml pour 100 kg de poids vif par voie intraveineuse (= 0,5 à 1 mg/kg de xylazine).— Bovins :Voie I.M.: 0,25 à 1 ml pour 100 kg (=0,05 à 0,2 mg/kg de xylazine).Voie I.V. : 0,15 à 0,5 ml pour 100 kg (=0,03 à 0,1 mg/kg de xylazine).— Chiens :Voies I.M. ou S.C. : 0,5 à 1 ml pour 10 kg (=1 à 2 mg/kg de xylazine).Voie I.V. : 0,35 à 0,5 ml pour 10 kg (0,7 à 1 mg/kg de xylazine).— Chats : 0,125 à 0,25 ml pour 5 kg par voies I.M. ou S.C. (=0,5 à 1 mg/kg de xylazine).Mode d'emploi :La réponse individuelle peut varier (comme pour tous les autres sédatifs) et dépend en partie de la dose, de I'âge du patient, du tempérament du patient, de I'environnement (stress) et de I'état général (maladies, pourcentage de graisse, etc.). La dose dépend également du degré de sédation souhaité.En général, l'installation de la sédation et le réveil sont plus lents après injection I.M. ou S.C. aux doses recommandées qu'après injection I.V. Les premiers effets s'observent habituellement dans les 2 min après injection I.V. et dans les 5 à 10 min après injection I.M. ou S.C. L'effet maximal s'observe 10 min plus tard. En général, une augmentation de la dose engendrera une augmentation du niveau de sédation, jusqu'à obtention d'un niveau maximal.L'augmentation de la dose au-delà de ce point aboutira à une augmentation de la durée de la sédation. Chez les veaux, le réveil est susceptible d'être plus lent après administration d'une dose 1,5 fois plus élevée que la dose recommandée. Au cas où le niveau de sédation requis n'est pas obtenu, il est peu probable que I'administration d'une dose supplémentaire s'avérera plus efficace. Dans ce cas, il est conseillé de laisser se réveiller les animaux complètement et de répéter la procédure après 24 heures en utilisant une dose plus élevée.Déterminer avec précision le poids de l'animal avant un traitement à la xylazine.Utiliser une seringue avec graduations appropriées.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)- Furets : 0.1 à 0.5 mg/kg par voie I.M. ou S.C.- Lapins : 1 à 5 mg/kg par voie I.M.- Rongeurs : 2 à 5 mg/kg par voie I.M.- Oiseaux : 1 mg/kg par voie I.V. ou I.M.Source : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

Ne pas utiliser :— au cours des derniers stades de la gravidité (voir les précautions en cas de gravidité ou de lactation),— chez les animaux atteints d'obstruction œsophagienne et de torsion de I'estomac, car les propriétés myorelaxantes du médicament semblent accentuer les effets de I'obstruction et en raison du risque de vomissements,— chez les animaux atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, de dysfonctionnement respiratoire, d'anomalies cardiaques, d'hypotension et/ou de choc,— chez les animaux diabétiques,— chez les veaux âgés de moins d'une semaine, ni chez les poulains âgés de moins de 2 semaines, ni chez les chiots et les chatons âgés de moins de 6 semaines.

Effets indésirables

En général, des effets secondaires classiques d'un agoniste alpha2-adrénergique, comme de la bradycardie, des arythmies réversibles et de I'hypotension, sont susceptibles de se produire. La thermorégulation peut être influencée et, par conséquent, la température corporelle risque de diminuer ou d'augmenter en fonction de la température ambiante. Une dépression respiratoire et/ou un arrêt respiratoire sont susceptibles de se produire, plus particulièrement chez le chat.— Chevaux :Les chevaux transpirent fréquemment lorsque les effets de la sédation disparaissent.Une bradycardie sévère et une diminution de la fréquence respiratoire ont été signalées.Une augmentation de la production d'urine a été signalée.Des tremblements musculaires et des mouvements en réponse à des stimuli auditifs ou physiques puissants peuvent survenir. Bien que rares, des réactions violentes ont été signalées chez des chevaux après administration de xylazine.Une ataxie et un prolapsus du pénis réversible peuvent se produire.Dans de rares cas, la xylazine risque d'induire de légères coliques étant donné la dépression temporaire de la motricité intestinale. Une mesure préventive est de ne donner la pâture au cheval qu'après disparition complète de I'effet de la sédation.— Bovins :Chez les bovins, la xylazine risque d'induire une parturition prématurée et elle réduit également I'implantation de I'œuf fécondé.Les bovins qui ont reçu de fortes doses de xylazine présentent parfois des selles molles pendant les 24 heures qui suivent.Les autres réactions indésirables sont notamment : une hypersalivation, une atonie du rumen, une atonie de la langue, des régurgitations, des ballonnements, une hypothermie, une bradycardie, une augmentation de la production d'urine et un prolapsus du pénis réversible.Chez les bovins, les effets secondaires sont généralement plus prononcés après une administration intramusculaire par rapport à une administration intraveineuse.— Chiens et chats :Les chats et les chiens vomissent fréquemment au début de la sédation induite par la xylazine, en particulier lorsqu'ils viennent de manger.Les animaux peuvent présenter une hypersalivation suite à une injection de xylazine.Les autres effets secondaires chez le chien et le chat sont notamment : tremblements musculaires, bradycardie avec bloc auriculo-ventriculaire, hypotension, diminution de la fréquence respiratoire, mouvements en réponse à des stimuli auditifs puissants et augmentation de la production d'urine chez les chats.Chez le chat, la xylazine provoque des contractions utérines et risque d'induire une parturition prématurée.Chez le chien, les effets secondaires sont généralement plus prononcés après administration sous-cutanée par rapport à I'administration intramusculaire et I'effet (efficacité) peut être moins prévisible.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :— Les animaux âgés et épuisés sont plus sensibles à la xylazine, tandis que les animaux nerveux ou particulièrement excitables nécessitent parfois une dose relativement élevée.— Utiliser avec prudence en cas de déshydratation.— Des vomissements s'observent habituellement 3 à 5 minutes après administration chez le chat et le chien. II est conseillé de les laisser à jeun pendant 12 heures avant une intervention chirurgicale (ils peuvent boire de I'eau à volonté).— Ne pas dépasser la dose recommandée.— Après administration, laisser les animaux au repos dans un endroit calme jusqu'à obtention de I'effet maximal. II est conseillé de laisser les animaux dans un endroit frais lorsque la température ambiante dépasse 25°C et de les garder au chaud lorsque la température ambiante est basse.— Les propriétés analgésiques de la xylazine étant insuffisantes, l'utiliser en association avec un analgésique local ou général lors d'interventions douloureuses.— La xylazine engendre un certain degré d'ataxie. Elle doit être utilisée avec prudence lors d'interventions portant sur les extrémités distales et lors de castrations debout chez le cheval.— Les animaux traités doivent être surveillés jusqu'à disparition complète de I'effet (par exemple : surveillance des fonctions cardiaques et respiratoires, également en phase postopératoire).— En cas d’utilisation chez les jeunes animaux, tenir compte des limites d’âge mentionnées dans les contre-indications. En dessous de ces limites d’âge, procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque.— Chevaux :La xylazine inhibe la motricité intestinale normale. N'utiliser chez les chevaux atteints de coliques que lorsqu'ils ne répondent pas aux analgésiques. Eviter son utilisation chez les chevaux présentant un dysfonctionnement du cæcum.Après traitement des chevaux à la xylazine, les animaux refusent de se déplacer. Dans la mesure du possible, administrer le produit à I'endroit où le traitement ou l'examen doit avoir lieu.La prudence est de mise lors de I'administration du produit à des chevaux susceptibles de présenter une fourbure.Les chevaux atteints de bronchopneumopathie ou d'insuffisance respiratoire peuvent développer une dyspnée menaçant le pronostic vital. Utiliser la dose la plus faible possible.— Bovins :Les ruminants sont particulièrement sensibles aux effets de la xylazine. Normalement, les bovins restent debout après I'administration de faibles doses, mais certains animaux risquent de se coucher. Aux plus fortes doses recommandées, la plupart des animaux se couchent et certains animaux risquent de tomber en décubitus latéral.Les fonctions motrices réticulo-ruminales sont déprimées après injection de xylazine. Cela peut se traduire par des ballonnements. II est conseillé de supprimer I'eau et la nourriture pendant quelques heures avant I'administration de xylazine.La capacité d'éructation, de toux et de déglutition est conservée mais réduite au cours de la période de sédation. Les animaux doivent faire I'objet d'une surveillance attentive pendant la période de réveil et doivent être maintenus en décubitus sternal.Des effets menaçant le pronostic vital peuvent se produire après administration intramusculaire de doses supérieures à 0,5 mg/kg (défaillance respiratoire et collapsus circulatoire). Une détermination très précise de la dose est impérative.— Chiens et chats :La xylazine inhibe la motricité intestinale normale. La sédation au moyen de xylazine est donc à déconseiller pour les radiographies du tractus gastro-intestinal supérieur (la xylazine favorise le remplissage au gaz de I'estomac et compromet I'interprétation).Les chiens brachycéphales atteints de bronchopneumopathie ou d'insuffisance respiratoire peuvent développer une dyspnée menaçant le pronostic vital.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :— Bien que les études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou fœtotoxiques, I'utilisation du produit pendant les deux premiers tiers de la gravidité ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.— Ne pas utiliser au cours des derniers stades de la gravidité (en particulier chez les bovins et les chats) car la xylazine provoque des contractions utérines et risque d'induire une mise bas prématurée.— Ne pas utiliser chez des vaches receveuses de transplantations d'embryons car I'augmentation du tonus utérin est susceptible de réduire la probabilité d'implantation de I'œuf fécondé.• Interactions et incompatibilités :En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments.Les autres médicaments dépresseurs du SNC (barbituriques, narcotiques, anesthésiques, tranquillisants, etc.) risquent d'induire une dépression supplémentaire du SNC s'ils sont utilisés en même temps que la xylazine. Leurs doses doivent éventuellement être réduites. La xylazine doit être utilisée avec prudence en association avec des neuroleptiques ou des tranquillisants.Ne pas l'utiliser en association avec des sympathomimétiques tels que l'adrénaline (risque d'apparition d'une arythmie ventriculaire).• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :— En cas de surdosage accidentel, des arythmies cardiaques, une hypotension et une profonde dépression du SNC et de la respiration risquent de se produire. Des attaques d'épilepsie ont également été signalées après un surdosage.— Les antagonistes de la xylazine sont les antagonistes α2-adrénergiques.L'atipamézole s'est avéré être un antidote utile dans certains cas. La dose recommandée est de de 0,2 mg/kg pour les chiens et les chats.— Pour traiter les effets dépresseurs respiratoires de la xylazine, un support respiratoire mécanique associé ou non à des stimulants respiratoires (ex. : doxapram) est éventuellement recommandé.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :— En cas d'ingestion orale ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice mais ne conduisez pas vous-même étant donné le risque de sédation et de modifications de la tension artérielle.Une irritation, une sensibilisation, une dermatite de contact et des effets systémiques sont possibles après contact cutané.Eviter tout contact cutané et porter des gants imperméables lors de la manipulation du produit.Après exposition, laver immédiatement les zones de peau exposées avec de grandes quantités d'eau. En cas de projection accidentelle du produit dans les yeux, rincer abondamment avec de I'eau fraîche. En cas de persistance de I'irritation, demander conseil à un médecin.Retirer les vêtements contaminés.— Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le produit.— Avis aux médecins : la xylazine est un agoniste des récepteurs alpha-adrénergiques dont la toxicité peut provoquer des effets cliniques tels que la sédation, une dépression respiratoire et le coma, une bradycardie, une hypotension et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont été signalées. II y a lieu d'instaurer un traitement symptomatique en recourant à une thérapie intensive appropriée.

Temps d'attente

Viandes et abats (chevaux et bovins) : 1 jour.Lait (bovins) : zéro jour.

Catégorie

A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

Durée de conservation : 3 ans.Après ouverture : 28 jours.

Présentation(s)

Titulaire de l'A.M.M. : EUROVET Animal Health BV (Pays-Bas)Exploitant :

DECHRA Veterinary Products SAS

60 avenue du Centre78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX Tél. : 01.30.48.71.40Fax : 01.30.81.99.63