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RISPOVAL® 2 / RS + Pi3 Lyophilisat et suspension pour suspension injectable

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Molécule

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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

RISPOVAL® 2 / RS + Pi3 Lyophilisat et suspension pour suspension injectable

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Vaccin vivant contre les virus à tropisme respiratoire (Pi3 et BRSV) chez les bovins

Source : RCP du 21/05/2024

Composition qualitative et quantitative

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.Chaque dose de 4 mL contient :• Substance(s) active(s) :Lyophilisat :Virus parainfluenza 3 bovin (Pi3),souche RLB 103, vivant : entre 10^5,0 et 10^8,6 DICC₅₀Virus syncytial respiratoire bovin (RS),souche 375, vivant : entre 10^5,0 et 10^7,2 DICC₅₀DICC₅₀ : dose infectant 50 % d'une culture cellulaire.• Adjuvant :Gel d’hydroxyde d’aluminium : 0,8 mL(équivalant à 24,36 mg d’hydroxyde d’aluminium)• Excipient(s) :

Composition qualitative en excipients et autres composants

Lyophilisat

Lactose monohydraté

Phosphate monopotassique monobasique

Phosphate dipotassique dibasique

Glutamate monopotassique

Eau pour préparations injectables

Gélatine

Hydrolysat de caséine

Milieu HALS

Solvant

Milieu HALS

Lyophilisat : pastille lyophilisée légèrement blanchâtre à jaunâtre.Solvant : liquide trouble rosâtre à brun orangé, pouvant contenir des sédiments meubles. En agitant bien, le sédiment est facilement remis en suspension.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Bovidés, vaccins viraux vivants pour bovins.Code ATC-vet : QI02AD07Stimulation d'une immunité active contre Pi3 et RS.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les bovins à partir de 12 semaines d'âge :Immunisation active afin de :- réduire l’excrétion virale causée par le Pi3 bovin et- réduire l'excrétion virale causée par l’infection RSDébut de l'immunité : 3 semaines après le schéma de primo-vaccination.Durée de l'immunité : 6 mois après le schéma de primo-vaccination pour RS. La durée d'immunité n'a pas été établie pour Pi3 bovin.Pour l’immunisation active avec Rispoval RS + Pi3 IntraNasal en primo-vaccination et Rispoval 2 en rappel de vaccination des bovins à partir de 13 semaines d’âge afin de :- réduire l’excrétion virale causée par le Pi3 bovin et l’infection RS et,- réduire les signes cliniques (toux, dépression, dyspnée, fréquence respiratoire augmentée, température rectale élevée) associés à l’infection RS.Début de l'immunité : 3 semaines après le rappel de vaccination.Durée de l'immunité : 6 mois pour le RS et 3 mois pour le Pi3 après le rappel de vaccination.

Administration et posologie

Voie : voie intramusculaire.Dose : 4 mL.• Reconstitution du vaccin :- Reconstituer le vaccin en ajoutant le solvant au flacon contenant le lyophilisat.- Quand le lyophilisat et le solvant sont contenus dans des flacons de même contenance, injecter tout le solvant dans le flacon contenant le lyophilisat.- Quand le lyophilisat est contenu dans un flacon plus petit que le solvant, la reconstitution du vaccin se fait en 2 étapes : 1. Injecter 10 mL du solvant dans le flacon contenant le lyophilisat.2. Bien agiter et prélever la fraction de lyophilisat reconstituée du flacon et la mélanger avec le reste du solvant dans le flacon de la fraction liquide.- Bien agiter avant utilisation. - Produit reconstitué : suspension trouble rose orange avec des sédiments meubles.• Schéma de vaccination :Pour la vaccination avec Rispoval 2 uniquement :- Primo-vaccination : deux doses, à 3-4 semaines d’intervalle à partir de 12 semaines d’âge.- Rappel de vaccination : Si une protection continue contre le RS est nécessaire, les animaux doivent être revaccinés 6 mois plus tard. La durée d'immunité vis-à-vis du Pi3 n’est pas connue.Pour l’utilisation comme rappel de vaccination après une primovaccination avec Rispoval RS + Pi3 IntraNasal :- Une dose unique de Rispoval 2 trois mois après la primovaccination avec Rispoval RS + Pi3 IntraNasal.- Si une protection continue contre le RS est nécessaire, les animaux doivent être revaccinés avec une dose unique 6 mois plus tard. Si une protection continue contre le Pi3 est nécessaire, les animaux doivent être revaccinés avec une dose unique 3 mois plus tard.Les animaux doivent de préférence être vaccinés au moins 3 semaines avant les périodes de stress ou de fortes pressions d'infections, telles que les rassemblements d'animaux, les transports ou le début de la saison automnale.

Contre-indications

Aucune.

Effets indésirables

Bovins :

Très fréquent(> 1 animal sur 10 animaux traités)	Hyperthermie¹Inflammation au site d’injection²
Très rare(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)	Réaction d’hypersensibilité (par exemple, réaction de type anaphylactique)³

¹Transitoire et légère ; pouvant durer 2 jours.²Transitoire et minime ; jusqu’à 0,5 cm qui disparait dans les 15 jours.³En cas de réaction anaphylactique, un traitement symptomatique doit être administré.Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :Sans objet.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Autres précautions : Sans objet.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Gestation et lactation :L’innocuité et l’efficacité du médicament vétérinaire n’ont pas été établies en cas de gestation et de lactation. Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments vétérinaires. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Les réactions observées après l'administration d'une surdose de vaccin ne sont pas différentes de celles observées lors de l'administration d'une dose unique.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

Zéro jour.

Catégorie

A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.Accessible aux groupements agréés pour la production bovine.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant recommandé pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.• Précautions particulières de conservation :A conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).Ne pas congeler.Protéger de la lumière.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/2980827 2/2020Boîte de 1 flacon de lyophilisat (5 doses) et 1 flacon de solvant (20 mL)

GTIN 05414736050522

A.M.M. FR/V/2980827 2/2020Boîte de 1 flacon de lyophilisat (25 doses) et 1 flacon de solvant (100 mL)

GTIN 05414736050584

ZOETIS France SAS

10 rue Raymond David92240 MALAKOFFAssistance téléphonique: 0 810 734 937 Assistance email : contacteznous@zoetis.com

Fiche mise à jour le : 29/05/2024

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