REVERTOR®

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Source : RCP du 23/04/2012

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable :ATIPAMEZOLE (s.f. de chlorhydrate) : 4,27 mg(éq. à 5 mg de chlorhydrate d'atipamézole)Parahydroxybenzoate de méthyle : 1 mgExcipient q.s.p. : 1 ml

Informations pharmacologiques ou immunologiques

• Propriétés pharmacodynamiques :L'atipamézole est un agent sélectif et puissant, bloquant les récepteurs alpha-2 (antagoniste alpha-2) qui active la libération d'un neurotransmetteur, la noradrénaline, dans le système nerveux central et périphérique, ce qui entraîne une activation du système nerveux central par activation sympathique. Les autres effets pharmacodynamiques pouvant être observés, tels qu'une influence sur le système cardiovasculaire, par exemple, sont légers ; en revanche, une baisse transitoire de la pression sanguine peut être observée dans les 10 premières minutes qui suivent l'injection de chlorhydrate d'atipamézole.En tant qu'antagoniste alpha-2, l'atipamézole est capable d'éliminer (ou d'inhiber) les effets d'agonistes des récepteurs alpha-2 tels que la médétomidine ou la dexmédétomidine. Ainsi, l'atipamézole inverse-t-il les effets sédatifs du chlorhydrate de (dex)médétomidine chez le chien et le chat, dont l'état revient à la normale et peut entraîner une augmentation transitoire du rythme cardiaque.• Propriétés pharmacocinétiques :Le chlorhydrate d'atipamézole est absorbé rapidement après injection intramusculaire. La concentration maximale dans le système nerveux central est atteinte dans les 10-15 minutes. Le volume de distribution (V_d) est environ de 1-2,5 l/kg. La demi-vie d'élimination (t_1/2) du chlorhydrate d'atipamézole relevée est environ d'1 heure. Le chlorhydrate d'atipamézole est rapidement et complètement métabolisé. Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine et en petite quantité dans les fèces.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens et chats : le chlorhydrate d'atipamézole est un antagoniste alpha-2 sélectif indiqué pour inverser les effets sédatifs de la médétomidine et de la dexmédétomidine.

Administration et posologie

Voie I.M.Le chlorhydrate d'atipamézole est administré 15-60 minutes après l'administration de chlorhydrate de médétomidine ou de dexmédétomidine.— Chiens : la dose intramusculaire de chlorhydrate d'atipamézole (en µg) est de 5 fois la dose préalable de chlorhydrate de médétomidine ou 10 fois celle de chlorhydrate de dexmédétomidine.Du fait de la concentration 5 fois plus élevée en principe actif de ce produit comparée à celle des préparations contenant 1 mg de chlorhydrate de médétomidine par ml et 10 fois supérieure à celle des préparations contenant 0,5 mg de chlorhydrate de dexmédétomidine par ml, un volume équivalent de chacune des préparations doit être utilisé.Exemple de dosage chez les chiens :

Dosage demédétomidine ensolution injectableà 1 mg/ml	Dosage dedexmédétomidine ensolution injectableà 0,5 mg/ml	Dosage deREVERTOR®
0,04 ml/kg(soit 40 µg dechlorhydrate demédétomidine/kg)	0,04 ml/kg(soit 20 µg dechlorhydrate dedexmédétomidine/kg)	0,04 ml/kg(soit 200 µg dechlorhydrated'atipamézole/kg)

— Chats : la dose intramusculaire de chlorhydrate d'atipamézole (en µg) est 2,5 fois supérieure à la dose préalable de chlorhydrate de médétomidine ou 5 fois supérieure à celle de chlorhydrate de dexmédétomidine.Du fait de la concentration 5 fois plus élevée du principe actif de ce produit comparée à celle des préparations contenant 1 mg de chlorhydrate de médétomidine par ml et 10 fois plus élevée que celle des préparations contenant 0,5 mg de chlorhydrate de dexmédétomidine par ml, le volume du produit administré sera la moitié de celui de médétomidine ou de dexmédétomidine administrés auparavant.Exemple de dosage chez les chats :

Dosage demédétomidine ensolution injectableà 1 mg/ml	Dosage dedexmédétomidine ensolution injectableà 0,5 mg/ml	Dosage deREVERTOR®
0,08 ml/kg(soit 80 µg dechlorhydrate demédétomidine/kg)	0,08 ml/kg(soit 40 µg dechlorhydrate dedexmédétomidine/kg)	0,04 ml/kg(soit 200 µg dechlorhydrated'atipamézole/kg)

Le temps de récupération est raccourci à environ 5 minutes. L'animal est à nouveau mobile environ 10 minutes après l'administration du produit.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Furets, lapins de compagnie et rongeurs : 1 mg/kg par voie I.M. ou S.C. — A éviter chez les oiseaux.— Reptiles (hors tortues) : administrer lemême volume en I.V., S.C. ou I.P. pour la médétomidine ou dexmédétomidine (5 ou 10 fois la dose en mg)— Tortues : 0.2 à 0.5 mg/kg par voie I.M. Source : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

Le produit ne doit pas être utilisé chez les animaux :— reproducteurs,— souffrant de maladies hépatiques ou rénales.

Effets indésirables

Un effet hypotensif transitoire a été observé au cours des 10 premières minutes qui suivent l'injection de chlorhydrate d'atipamézole.De rares cas d'hyperactivité, tachycardie, salivation, vocalisations anormales, tremblements musculaires, vomissements, augmentation du rythme respiratoire, émission d'urine et défécation incontrôlées ont pu être observés.De très rares cas de sédation récurrente peuvent survenir ou le temps de récupération peut ne pas se trouver raccourci suite à l'administration d'atipamézole.Chez les chats, en cas d'administration de faibles doses d'atipamézole pour inverser partiellement les effets de la médétomidine ou de la dexmédétomidine, toutes les précautions nécessaires devront être prises afin d'éviter l'hypothermie, même après le réveil de l'animal.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :Après l'administration du produit, les animaux doivent être tenus au repos dans un endroit calme. Au cours de la phase de récupération, ils ne doivent pas demeurer sans surveillance. S'assurer que l'animal a retrouvé un réflexe normal de déglutition avant de lui proposer toute nourriture ou boisson.En raison de fortes différences dans les doses recommandées, des précautions nécessaires devront être prises en cas d'utilisation du produit chez des animaux autres que les espèces cibles.Si d'autres sédatifs que la médétomidine sont administrés, il faudra tenir compte du fait que les effets de ces autres agents sont susceptibles de persister après l'inversion des effets de la (dex)médétomidine.L'atipamézole n'inverse par l'effet de la kétamine, ce qui peut causer des convulsions chez le chien et entraîner des crampes chez le chat lorsqu'il est utilisé seul. Attendre 30-40 minutes avant d'utiliser l'atipamézole après l'utilisation concomitante de kétamine.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L'innocuité n'ayant pas été établie pendant la gestation et la lactation, son utilisation n'est pas recommandée dans ces cas.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :L'administration simultanée d'atipamézole avec d'autres médicaments actifs sur le système nerveux central comme le diazépam, l'acépromazine ou les opiacés n'est pas recommandée.• Incompatibilités majeures :En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires dans la même seringue.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Un surdosage de chlorhydrate d'atipamézole peut entraîner tachycardie transitoire ou surexcitation (hyperactivité, tremblements musculaires). Si nécessaire, ces symptômes peuvent être inversés par une dose de chlorhydrate de (dex)médétomidine inférieure à la dose clinique habituellement utilisée.En cas d'administration par inadvertance de chlorhydrate d'atipamézole à un animal non traité au préalable avec du chlorhydrate de (dex)médétomidine, des phénomènes d'hyperactivité, et de tremblements musculaires pourront se produire. Ces effets peuvent persister pendant environ 15 minutes.Réduire les stimuli extérieurs permet de calmer les chats surexcités.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Du fait de sa puissante activité pharmacologique, évitez tout contact de l'atipamézole avec la peau, les yeux et les muqueuses. En cas d'éclaboussures accidentelles, lavez immédiatement la zone concernée avec de l'eau courante et propre. Demandez conseil à un médecin si les irritations persistent. Retirez les vêtements contaminés qui sont directement en contact avec la peau.Des précautions doivent être prises pour éviter toute ingestion ou auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.

Catégorie

Délivrance interdite au public.Administration strictement réservée aux vétérinaires.

Données pharmaceutiques

Durée de conservation après ouverture : 28 jours.A conserver à l'abri de la lumière.Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Présentation(s)

Titulaire de l'A.M.M. : CP-PHARMA (Allemagne)Exploitant :

VIRBAC FRANCE

Espace Azur Mercantour3ème rue LID06510 CARROSTél. : 0811.904.606