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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

REPROCYC® PRRS EU

Date de la dernière mise à jour : Février 2023

Vaccin vivant atténué et adjuvé contre le syndrome dysgénésique et respiratoire porcin

REPROCYC® PRRS EU

Source : RCP du 15/12/2021

Composition qualitative et quantitative

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.Une dose (2 mL) contient :• Substance(s) active(s) :Lyophilisat :Virus vivant atténué du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP) ou Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Virus (PRRSV), souche 94881 (génotype 1) : 10^3,9–10^7,0 DICT₅₀(*)(*) Dose infectant 50 % d’une culture tissulaire• Adjuvant(s) :Solvant :Carbomère : 2,0 mgLyophilisat : blanc cassé à gris laiteux.Solvant : solution limpide, incolore.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Produits immunologiques pour Suidés, vaccins viraux vivants pour porcins. Virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP).Code ATC-vet : QI09AD03.Le vaccin est conçu pour stimuler le développement d’une réponse immunitaire au virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin chez les porcins.

Indications pour chaque espèce cible

Immunisation active des femelles reproductrices provenant d’élevages affectés par la souche européenne (génotype 1) du virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRSV) pour réduire la durée de la virémie, la proportion de cochettes/truies virémiques et les charges virales sanguines après exposition au virus du SDRP, comme démontré dans des conditions expérimentales.— Début d’immunité : 4 semaines.— Durée d’immunité : 17 semaines.La vaccination des femelles reproductrices selon le calendrier recommandé décrit dans la rubrique « Administration et posologie » réduit les troubles de la reproduction associés au virus du SDRP.Dans des conditions expérimentales d’épreuve, il a aussi été démontré une réduction de la transmission virale transplacentaire après infection. Chez les porcelets nés de truies vaccinées, une réduction de l’impact négatif de l’infection par le virus du SDRP (mortalité, signes cliniques et gain de poids) a aussi été démontrée durant les 20 premiers jours de vie.

Administration et posologie

Voie intramusculaire.• Posologie et mode d’administration :Injection intramusculaire unique d’une dose (2 mL), quel que soit le poids vif.Pour la reconstitution, transférer le contenu entier du flacon de solvant dans le flacon contenant le lyophilisat et reconstituer le lyophilisat comme suit : 10 doses dans 20 mL et 50 doses dans 100 mL. S’assurer que le lyophilisat est totalement reconstitué avant utilisation.- Apparence visuelle après reconstitution : suspension transparente, incolore.- Éviter l’introduction d’une contamination durant l’utilisation.- Utiliser du matériel stérile.- Éviter les ponctions multiples, par exemple en utilisant des injecteurs automatiques.• Schéma de vaccination :— Cochettes : pour la protection contre le virus du SDRP durant la gestation, la vaccination est recommandée avant intégration dans la bande de truies entre 2 et 5 semaines avant la mise à la reproduction. Les cochettes peuvent alors entrer dans le même programme de vaccination que les truies de l’élevage.— Truies : il est recommandé de vacciner les truies gestantes et non gestantes tous les 3 à 4 mois.• Mélange avec ReproCyc ParvoFLEX :Utiliser le contenu entier d’un flacon de ReproCyc ParvoFLEX pour reconstituer le lyophilisat d’un flacon de ReproCyc PRRS EU. ReproCyc ParvoFLEX remplace ainsi le solvant de ReproCyc PRRS EU. S’assurer que le lyophilisat est totalement reconstitué avant l’utilisation. Administrer une seule dose (2 mL) du mélange par voie intramusculaire.Les présentations (doses) correspondantes suivantes peuvent être mélangées :

ReproCyc PRRS EU (lyophilisat)	ReproCyc ParvoFLEX
10 doses	10 doses (20 mL)
50 doses	50 doses (100 mL)

La notice de ReproCyc ParvoFLEX doit aussi être consultée avant administration du produit mélangé.

Contre-indications

— Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.— Ne pas utiliser chez les verrats producteurs de semence pour les élevages indemnes du virus du SDRP, car le virus du SDRP peut être excrété dans la semence.— Ne pas utiliser dans les élevages indemnes du virus du SDRP lorsque la présence de virus du SDRP n’a pas été établie par des méthodes de diagnostic fiables.

Effets indésirables

— Une augmentation transitoire de la température corporelle (jusqu’à 2°C au-delà des limites physiologiques) apparait fréquemment jusqu’à 5 jours après vaccination. La température revient dans les limites normales sans traitement supplémentaire, 1 à 4 jours après l’observation de l’augmentation maximale de température.— Une réduction de l’appétit peut être fréquemment observée après vaccination.— Un gonflement très léger ou une rougeur de la peau peuvent être fréquemment observés au point d'injection. Ces réactions (de taille pouvant aller jusqu’à 10,5 cm mais typiquement < 2 cm) sont transitoires et régressent dans un court délai (maximum de 5 jours mais typiquement moins de 2 jours) sans traitement.— Un décubitus et une respiration accélérée peuvent être peu fréquemment observés le jour de la vaccination. Ces signes disparaissent spontanément sans aucun traitement.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :— Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.— Des précautions doivent être prises pour éviter la transmission du virus vaccinal au sein de l’élevage, par exemple d’animaux positifs vers des animaux indemnes du virus du SDRP.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :— La souche vaccinale peut se propager chez des animaux non vaccinés mis en contact avec des animaux vaccinés jusqu’à 5 semaines après vaccination, mais sans aucune conséquence clinique. Les animaux vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale dans leurs fèces. L’excrétion potentielle de la souche vaccinale dans les urines d’animaux vaccinés n’a pas été étudiée.La souche vaccinale a été détectée chez des porcelets nouveau-nés (échantillons sanguins, pulmonaires) issus de cochettes naïves du virus du SDRP vaccinées durant le dernier tiers de la gestation, mais sans aucune conséquence clinique.Des précautions doivent être prises pour éviter la dissémination du virus vaccinal d’animaux vaccinés vers des animaux non vaccinés devant rester indemnes du virus du SDRP.— La vaccination devrait viser à assurer une immunité homogène au sein de la population cible d’un élevage.— Les animaux reproducteurs avec un statut naïf vis-à-vis du virus du SDRP (par exemple, cochettes de remplacement issues de troupeaux négatifs au virus SDRP) introduits dans un élevage ayant été infecté par le virus du SDRP doivent être vaccinés avant la première insémination. La vaccination doit être de préférence effectuée dans une unité de quarantaine séparée. Une période de transition doit être respectée entre la vaccination et le transfert des animaux vers l'unité de reproduction. La période de transition doit être plus longue que la phase d'excrétion de la souche vaccinale contre le SDRP suite à la vaccination.— Ne pas faire de rotation systématique entre deux ou plus de deux vaccins commerciaux vivants atténués contre le SDRP basés sur différentes souches au sein d’un élevage. Un vaccin contre le SDRP basé sur la même souche (souche 94881) et autorisé pour l'immunisation des porcins âgés de 17 jours jusqu’à la fin de l’engraissement et même plus âgés peut être utilisé dans la même exploitation.— Afin de limiter le risque potentiel de recombinaison entre les souches vaccinales du virus du SDRP vivant atténué de même génotype, ne pas utiliser différents vaccins vivants atténués contre le SDRP basés sur des souches différentes du même génotype au même moment dans la même exploitation.— En cas de passage d’un vaccin vivant atténué contre le SDRP à un autre vaccin du même type, une période de transition doit être respectée entre la dernière administration du vaccin actuel et la première administration du nouveau vaccin. La période de transition doit être plus longue que la période d'excrétion de la souche vaccinale actuelle suite à la vaccination.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :En cas de développement d’effets indésirables après auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.Les cochettes indemnes du virus du SDRP ne doivent pas être vaccinées durant la gestation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec ReproCyc ParvoFLEX et administré en un seul site d’injection.Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Aucun effet indésirable autre que ceux listés en rubrique « Effets indésirables » pour une dose unique n’a été observé après l’administration d’une surdose de dix fois la dose.

Temps d'attente

Zéro jour.

Catégorie

Vaccin : délivrance soumise à ordonnance.Accessible aux groupements agréés de producteurs de porcs.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire ou ReproCyc ParvoFLEX.• Durée de conservation :Durée de conservation du vaccin lyophilisé tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 8 heures.Durée de conservation après reconstitution avec ReproCyc ParvoFLEX : 8 heures.• Précautions particulières de conservation :À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).Ne pas congeler.Protéger de la lumière.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/2890053 7/2015Boîte de 1 flacon de 10 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 20 mL de solvant

GTIN 04028691542780

A.M.M. FR/V/2890053 7/2015Boîte de 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 100 mL de solvant

GTIN 04028691542810

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH France

29, avenue Tony Garnier69007 LYONTél : 04.72.72.30.00

Fiche mise à jour le : 22/03/2023

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