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REMACYCLINE® L.A.
Date de la dernière mise à jour :
DMV 2016
Solution injectable à base d'oxytétracycline longue action pour bovins et porcins
REMACYCLINE® L.A.
Composition qualitative et quantitative
Solution injectable.Un mL contient :• Substance(s) active(s) :OXYTETRACYCLINE (sous forme de dihydrate) : 200 mg• Excipient(s) :| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Hydroxyméthyl sulfinate de sodium | 5 mg |
| Oxyde de magnésium lourd (E530) | - |
| Povidone K17 (E1202) | - |
| Ethanolamine | - |
| N-Méthylpyrrolidone | 450 mg |
| Eau pour préparations injectables | - |
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Antibiotique, tétracyclines.Code ATC-vet : QJ01AA06.• Propriétés pharmacodynamiques :- L'oxytétracycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. L'oxytétracycline a une activité principalement bactériostatique.- L'activité bactériostatique de l'oxytétracycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. La pénétration de l'oxytétracycline s'exerce à la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à la présence éventuelle d'un facteur R responsable d'une diminution du transport actif de l'oxytétracycline.- L'oxytétracycline est un antibiotique à large spectre. Elle est principalement active contre les microorganismes à Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les Mycoplasmes, les Chlamydiae et les Rickettsiae.- Une résistance acquise à l'oxytétracycline a été rapportée. Une telle résistance est habituellement d'origine plasmidique. Une résistance croisée à d'autres tétracyclines est possible. Un traitement continu avec de faibles doses d'oxytétracycline peut aussi entraîner une résistance accrue à d'autres antibiotiques.• Propriétés pharmacocinétiques :- Après administration, l'oxytétracycline est rapidement absorbée et se distribue dans tout l'organisme, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans les reins, le foie, la rate et les poumons. L'oxytétracycline traverse la barrière placentaire.- Les excipients de la spécialité et la forme d'oxytétracycline utilisée assurent une concentration d'oxytétracycline dans le plasma supérieure à 0,5 µg/mL pendant environ 72 heures, suite à une injection intramusculaire à la dose de 20 mg/kg.- L'oxytétracycline se lie aux protéines plasmatiques de façon variable selon les espèces (20-40%).- L'oxytétracycline est éliminée sous forme inchangée, principalement par voie urinaire. Elle est également excrétée par voie biliaire mais une forte proportion de l'oxytétracycline est réabsorbée par l'intestin grêle (cycle entérohépatique).Indications pour chaque espèce cible
Chez les bovins et les porcins : Traitement des septicémies, des infections respiratoires, digestives ou génito-urinaires, des panaris interdigités dus à des germes sensibles à l'oxytétracycline.Administration et posologie
Voie intramusculaire pour bovins et porcins (adultes).Voie sous-cutanée pour porcelets.20 mg d'oxytétracycline par kg de poids vif en une injection unique, soit 1 mL de solution injectable pour 10 kg de poids vif.Si des signes cliniques de maladie persistent 72 heures après la première administration, une deuxième administration de 20 mg d'oxytétracycline par kg peut être effectuée.Contre-indications
— Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à l'oxytétracycline ou à toute autre substance du groupe des tétracyclines.— Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux tétracyclines.Effets indésirables
Bovins et porcins.| Fréquence indéterminée(ne peut être estimée à partir des données disponibles) | Réaction au site d’injection (>e.g. douleur au point d’injection, lésions de nécrose musculaire)1Troubles gastro-intestinauxRéaction allergiquePhotosensibilité |
Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières :Une résistance croisée a été démontrée entre l’oxytétracycline et d’autres tétracyclines. L’utilisation de l'oxytétracycline doit être considérée soigneusement lorsque les tests de sensibilité ont révélé une résistance aux tétracyclines, car son efficacité peut être réduite.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :- L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur l'identification et l'antibiogramme de bactéries provenant de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des bactéries au niveau de l'exploitation, ou au niveau local ou régional. - L’utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques antimicrobiennes officielles et locales.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie connue aux tétracyclines.- En cas de réaction après exposition au produit (éruption cutanée par exemple), demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.- Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthylpyrrolidone ont mis en évidence des effets fœtotoxiques. Les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes ou les femmes susceptibles de l’être doivent utiliser le médicament vétérinaire avec une grande prudence afin d’éviter toute auto-injection accidentelle.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Gestation et lactation :- L'oxytétracycline n'a montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité sur des animaux de laboratoire. Chez les mammifères, l'oxytétracycline passe la barrière placentaire, entraînant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance fœtale. Les tétracyclines sont retrouvées dans le lait maternel.- Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets fœtotoxiques.- L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les bovins et porcins en cas de gestation, lactation, ou chez les animaux destinés à la reproduction.- L'utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Cf. rubrique « Effets indésirables ».Temps d'attente
- Viande et abats : 21 jours.- Lait : En l'absence d'un temps d'attente pour le lait, ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.- Ne pas utiliser chez les femelles en lactation ou en période de tarissement dans les 2 mois qui précèdent la mise-bas.Catégorie
Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.Données pharmaceutiques
• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires. • Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.Présentation(s)
A.M.M. FR/V/5998694 8/1991Boîte de 1 flacon de 100 mL
GTIN 03660144118145
DOPHARMA France SAS
23, rue du PrieuréSaint Herblon44150 VAIR SUR LOIRETél. : 02.40.98.02.16Fax : 02.40.98.03.99 Fiche mise à jour le : 26/02/2024
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