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Catégorie légale

RECONCILE®

Date de la dernière mise à jour : Septembre 2023

Comprimés à croquer à base de fluoxétine pour chiens

RECONCILE®

Source : RCP du 07/05/2024

Composition qualitative et quantitative

Comprimé à croquer.Chaque comprimé contient :• Substance(s) active(s) :Par comprimé :RECONCILE® 8 mg : FLUOXETINE 8 mg (équivalent à 9,04 mg d’hydrochlorure de fluoxétine)RECONCILE® 16 mg : FLUOXETINE 16 mg (équivalent à 18,08 mg d’hydrochlorure de fluoxétine)RECONCILE® 32 mg : FLUOXETINE 32 mg (équivalent à 36,16 mg d’hydrochlorure de fluoxétine)RECONCILE® 64 mg : FLUOXETINE 64 mg (équivalent à 72,34 mg d’hydrochlorure de fluoxétine)Comprimés à croquer ronds tachetés de couleur ocre à brun, avec un numéro estampé sur une face (comme indiqué ci-dessous) :Comprimés Reconcile 8 mg : 4203Comprimés Reconcile 16 mg : 4205Comprimés Reconcile 32 mg : 4207Comprimés Reconcile 64 mg : 4209

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI).Code ATC-vet : QN06AB03.• Propriétés pharmacodynamiques :La fluoxétine et son métabolite actif, la norfluoxétine, se sont révélés des inhibiteurs extrêmement sélectifs de la capture de la sérotonine à la fois in vitro et in vivo. La fluoxétine ne joue pas le rôle de sédatif. La fluoxétine inhibe la capture de la catécholamine uniquement à des concentrations élevées in vitro et n’a aucun effet sur la capture de la catécholamine in vivo à des doses servant à inhiber la capture de la sérotonine. Suite à l’inhibition de la capture de la sérotonine, la fluoxétine améliore la neurotransmission sérotonergique et produit des effets fonctionnels résultant de l’augmentation de l’activation des récepteurs de la sérotonine. La fluoxétine n’a pas d’affinité significative avec les récepteurs des neurotransmetteurs, y compris le récepteur cholinergique muscarinique, les récepteurs adrénergiques ou les récepteurs histaminergiques H1, et n’exerce pas d’effets directs sur le coeur.• Propriétés pharmacocinétiques :La fluoxétine est bien absorbée suite à son administration orale (environ 72 %) et l’absorption n’est pas affectée par l’alimentation. La fluoxétine est métabolisée en norfluoxétine, un SSRI équipotent qui contribue à l’efficacité du médicament vétérinaire.Lors d’une étude de 21 jours, la fluoxétine a été administrée quotidiennement aux doses de 0,75, 1,5 et 3,0 mg/kg à des beagles de laboratoire. La concentration maximale dans le plasma (Cmax) et l’aire sous la courbe de concentration dans le plasma en fonction du temps (AUC) de la fluoxétine étaient à peu près proportionnelles à la dose, soit entre 0,75 et 1,5 mg/kg, avec une augmentation à 3 mg/kg plus que proportionnelle à la dose. Après administration, la fluoxétine est rapidement apparue dans le plasma, avec des valeurs Tmax moyennes comprises entre 1,25 et 1,75 heures au jour 1 et entre 2,5 et 2,75 heures au jour 21. Les niveaux dans le plasma ont rapidement décliné, avec des valeurs t½ moyennes allant de 4,6 à 5,7 heures au jour 1 et de 5,1 à 10,1 heures au jour 21. Les niveaux de norfluoxétine dans le plasma sont lentement apparus dans le plasma et ont été éliminés lentement, avec des valeurs t½ comprises entre 44,2 et 48,9 heures au jour 21. Les valeurs Cmax et AUC de la norfluoxétine étaient généralement proportionnelles à la dose, mais elles étaient 3 à 4 fois supérieures au jour 21 par rapport au jour 1.L’accumulation de fluoxétine et de norfluoxétine a eu lieu suite à l’administration de doses multiples, jusqu’à atteindre un état stabilisé en l’espace de 10 jours environ. Suite à l’administration de la dernière dose, les niveaux de fluoxétine et de norfluoxétine dans le plasma ont baissé progressivement selon un modèle log-linéaire. Des études sur l’élimination chez les chiens ont montré que 29,8 % et 44 % de la dose étaient excrétés dans l’urine et les selles, respectivement 14 jours après la prise.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens :Aide au traitement des troubles liés à la séparation, qui se manifestent par des comportements de destruction et inappropriés (vocalisation et défécation et/ou miction incontrôlées), et uniquement en association avec des techniques de modification du comportement.

Administration et posologie

RECONCILE® doit être administré par voie orale à la dose quotidienne unique de 1 à 2 mg/kg de poids corporel selon le tableau de dosage ci-dessous :
Poids corporel (kg) Dosage (mg) Nombre de comprimés par jour 
4 - 8 Comprimé Reconcile 8 mg 1 
> 8 - 16 Comprimé Reconcile 16 mg 1 
> 16 - 32 Comprimé Reconcile 32 mg 1 
> 16 - 64 Comprimé Reconcile 64 mg 1 
Une amélioration clinique devrait se produire avec RECONCILE® après 1 à 2 semaines. Si aucune amélioration n’est constatée dans les 4 semaines, consulter votre vétérinaire afin qu’il réévalue le cas.Des études cliniques ont montré qu’une réponse bénéfique avait été démontrée avec un traitement jusqu’à 8 semaines avec la fluoxétine.Les comprimés RECONCILE® peuvent être administrés avec ou sans nourriture. RECONCILE® est aromatisé et la plupart des chiens l’acceptent quand leur propriétaire le leur présente.En cas d’oubli d’une dose, la dose programmée suivante doit être administrée comme cela a été prescrit. À la fin du traitement, il n’est pas nécessaire de diminuer ou de réduire les doses compte tenu de la longue demi-vie du médicament.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Oiseaux : 2 à 3 mg/kg toutes les 12 à 24 heures par voie oraleSource : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 4 kg.Ne pas utiliser chez les chiens épileptiques ou ayant des antécédents de convulsions.Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la fluoxétine ou d’autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) ou à l’un des excipients.

Effets indésirables

Réactions indésirables très fréquentes : Diminution de l’appétit (y compris anorexie), léthargie (très fréquent).Réactions indésirables fréquents : Troubles du tractus urinaire (cystite, incontinence urinaire, rétention urinaire, strangurie), signes du système nerveux central (incoordination, désorientation) (fréquent).Effets indésirables peu fréquents : Perte de poids/perte d’état, mydriase (peu fréquent).Effets indésirables rares : Halètement, convulsions, vomissements (rare).

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Aucune.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :L'innocuité de RECONCILE® n'a pas été établie chez les chiens âgés de moins de 6 mois ou pesant moins de 4 kg.Bien que rares, des convulsions peuvent se produire chez les chiens traités avec RECONCILE®. Le traitement doit être arrêté en cas de convulsions.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :En cas d’auto-ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage. Chez l’homme, les symptômes les plus habituels associés à un surdosage sont des convulsions, une somnolence, des nausées, une tachycardie et des vomissements.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation, son utilisation n’est donc pas recommandée durant la gestation et la lactation.Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques. Aucun effet sur la capacité reproductrice des rats mâles et femelles n’a été constaté.Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :RECONCILE ne doit pas être donné de façon concomitante avec des médicaments vétérinaires qui abaissent le seuil d’apparition des convulsions (par exemple, les phénothiazines telles que l’acépromazine ou la chlorpromazine).Ne pas utiliser RECONCILE avec d’autres agents sérotonergiques (par exemple, la sertraline) et des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI) (par exemple, l’hydrochlorure de sélégiline (Ldéprényl), amitraz) ou des amines tricycliques (TCA) (par exemple, l’amitriptyline et la clomipramine).Un intervalle libre de 6 semaines doit être observé suite à l’interruption du traitement par RECONCILE avant l’administration d’un médicament vétérinaire susceptible d’interagir de façon négative avec la fluoxétine ou son métabolite, la norfluoxétine.La fluoxétine est en grande partie métabolisée par le système enzymatique P-450, bien que l’isoforme précise chez les chiens demeure inconnue. La fluoxétine doit par conséquent être utilisée avec prudence en association avec d’autres médicaments vétérinaires.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :En cas de surdosage, les effets secondaires observés à la dose thérapeutique, notamment des convulsions, sont exacerbés. Un comportement agressif a en outre été observé. Lors d’études cliniques, ces effets secondaires ont été stoppés immédiatement dès l’administration d’une dose standard de diazépam par voie intraveineuse.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Sans objet.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 30 jours.Jeter les comprimés restants dans le flacon après la date de péremption.• Précautions particulières de conservation :À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.À conserver dans l’emballage extérieur d’origine. Conserver le flacon soigneusement fermé de façon à protéger de l’humidité.Ne pas retirer le dessiccatif.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Présentation(s)

RECONCILE® 8 mgBoîte de 1 flacon de 30 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/08/080/001 du 8/07/08

GTIN 03760087153514

RECONCILE® 16 mgBoîte de 1 flacon de 30 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/08/080/002 du 8/07/08

GTIN 03760087153521

RECONCILE® 32 mgBoîte de 1 flacon de 30 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/08/080/003 du 8/07/08

GTIN 03760087153538

RECONCILE® 64 mgBoîte de 1 flacon de 30 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/08/080/004 du 8/07/08

GTIN 03760087153705

AXIENCE SAS

Tour Essor14, rue Scandicci93500 PANTINTél. : 01.41.83.23.10Fax : 01.41.83.23.19

contact@axience.fr

Fiche mise à jour le : 23/09/2024
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