PROPOMITOR® 10 mg/mL

PROPOMITOR® 10 mg/mL

Source : RCP du 03/10/2024

Composition qualitative et quantitative

Emulsion injectable ou pour perfusion.Un mL contient :• Substance(s) active(s) :PROPOFOL : 10 mg• Excipient(s) :

Composition qualitative en excipients et autres composants	Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Huile de soja raffinée	100 mg
Phospholipides d'oeuf	-
Glycérol	-
Hydroxyde de sodium	-
Eau pour préparations injectables	-
Edétate disodique	-

Solution homogène blanche ou presque blanche.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Code ATC-vet : QN01AX10.• Propriétés pharmacodynamiques :- Le propofol est un anesthésique général intraveineux à courte durée d’action caractérisé par une anesthésie d’installation rapide, de courte durée et une phase de réveil rapide. Le propofol provoque une perte de conscience en agissant comme un dépresseur sur le système nerveux central.- Les effets dépresseurs du propofol s’exercent principalement via la potentialisation des récepteurs post-synaptiques GABA_A du système nerveux central. Cependant, les systèmes des neurotransmetteurs glutaminergiques et noradrénergiques jouent également un rôle de médiateur des effets du propofol.• Propriétés pharmacocinétiques :- Les concentrations plasmatiques de propofol montrent une diminution tri-exponentielle à la fois chez les chiens et les chats. Cela est susceptible de refléter la distribution rapide du propofol depuis le sang et le cerveau vers des tissus moins bien vascularisés, une clairance métabolique rapide et une redistribution plus lente depuis les tissus faiblement vascularisés vers le sang. C’est cette première phase (t_{1/2, alpha} approximativement 10 min) qui est cliniquement pertinente, puisque la phase de réveil survient après redistribution du propofol depuis le cerveau. La clairance du médicament est élevée chez les chiens, mais plus faible chez les chats probablement en raison des différences de métabolisme entre les espèces. Chez les chiens, la clairance est plus élevée que le débit sanguin hépatique, suggérant l’existence d’un métabolisme extra-hépatique. Le volume de distribution est élevé à la fois chez le chien et le chat. Le propofol est fortement lié aux protéines plasmatiques (96 à 98%).- La clairance du médicament se produit par métabolisme hépatique, suivi de l’élimination rénale des métabolites conjugués. Une petite quantité est excrétée dans les excréments.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens et chats :- Anesthésie générale pour des interventions de courte durée jusqu'à cinq minutes.- Induction et entretien d’une anesthésie générale soit par administration de doses croissantes jusqu’à obtention de l’effet recherché, soit par perfusion à débit constant.- Induction de l’anesthésie générale lorsque l’entretien est assuré par des agents anesthésiques gazeux.

Administration et posologie

Voie intraveineuse.Ce médicament vétérinaire est un produit stérile, pour administration par voie intraveineuse.Agiter doucement avant usage.La dose nécessaire peut varier de manière significative entre les animaux et est influencée par divers facteurs (voir la rubrique « Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles » et la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions »). En particulier, l’utilisation de médicaments pré-anesthésiques (prémédication) peut réduire considérablement les besoins en propofol en fonction du type et de la dose de médicaments préanesthésiques utilisés.La dose à administrer doit être estimée sur la base des doses moyennes nécessaires à la préparation de l'anesthésie. Le dosage individuel nécessaire pour un animal peut être significativement inférieur ou supérieur à la dose moyenne.• INDUCTION :La dose d’induction du médicament vétérinaire présentée dans le tableau ci-dessous est basée sur des données provenant d’études contrôlées en laboratoire et sur le terrain et représente la dose moyenne de médicament nécessaire chez les chiens ou les chats pour induire l’anesthésie avec succès. La dose réelle administrée doit être basée sur la réponse individuelle de chaque animal.

CHIENS
	Dose repère mg/kg de poids corporel	Volume de dose mL/kg de poids corporel
Sans prémédication	6,5	0,65
Avec prémédication*avec un α2-agoniste	3,0	0,30
à base d'acépromazine	4,5	0,45
CHATS
	Dose repère mg/kg de poids corporel	Volume de dose mL/kg de poids corporel
Sans prémédication	8,0	0,80
Avec prémédication*avec un α2-agoniste	2,0	0,20
à base d'acépromazine	6,0	0,60

* Chez certains animaux, une dose d’induction significativement inférieure à la dose moyenne peut être efficace après une prémédication avec un protocole basé sur les récepteurs alpha-2 adrénergiques.Si le propofol est utilisé en association avec, par exemple, de la kétamine, du fentanyl ou des benzodiazépines, en vue de l’induction de l’anesthésie (on parle alors de co-induction), la dose totale de propofol peut être réduite davantage.La seringue doit être préparée en fonction du volume de dose du médicament vétérinaire indiqué ci-dessus, calculé en fonction du poids corporel de l’animal. La dose doit être administrée lentement pour limiter l’incidence et la durée de l’apnée. L’administration doit être poursuivie jusqu’à ce que le clinicien juge la profondeur de l’anesthésie suffisante pour l’intubation trachéale ou l’intervention prévue. À titre indicatif, le médicament vétérinaire doit être administré en 20 à 60 secondes.• ENTRETIEN :— Administration sous forme de bolus répétées :Lorsque l’anesthésie est maintenue par des injections répétées de médicament vétérinaire, le débit de dose et la durée de l’effet varient d’un animal à l’autre. La dose supplémentaire requise pour maintenir l’anesthésie est généralement plus faible chez les animaux prémédiqués par rapport aux animaux non prémédiqués.Une dose croissante, d’environ 1 mg/kg (0,1 mL/kg) chez le chien d’environ 2 mg/kg (0,2 mL/kg) chez le chat, peut être administrée lorsque l’anesthésie devient trop légère. Cette dose peut être répétée si nécessaire pour maintenir une profondeur d’anesthésie appropriée, en respectant 20-30 secondes entre chaque dose afin d’évaluer l’effet. Chaque dose supplémentaire doit être administrée lentement jusqu’à effet.— Perfusion à débit constant :Lorsque l’anesthésie est maintenue par perfusion à débit constant de propofol, la dose est de 0,2 à 0,4 mg/kg/min chez le chien. La dose réelle administrée doit être basée sur la réponse individuelle de chaque animal et peut être augmentée jusqu’à 0,6 mg/kg/min pendant de courtes périodes. Chez le chat, la dose d'entretien est comprise entre 0,1 et 0,3 mg/kg/min et doit être adaptée selon la réponse de chaque animal. Il a été rapporté qu'une anesthésie par perfusion à débit constant d’une durée pouvant aller jusqu’à 2 heures avec la dose de 0,4 mg/kg/min chez le chien et de 0,2 mg/kg/min chez le chat a été bien tolérée. De plus, le débit d’injection peut être augmenté ou diminué par paliers de 0,025 à 0,1 mg/kg/min chez le chien ou de 0,01 à 0,025mg/kg/min chez le chat à intervalles de 5 à 10 minutes pour adapter le niveau anesthésique.L'exposition continue et prolongée (supérieure à 30 minutes) peut conduire à une phase de réveil plus lente, en particulier chez les chats.• ENTRETIEN DE L'ANESTHESIE PAR DES ANESTHESIQUES VOLATILS :Lorsque des anesthésiques volatils sont utilisés pour l'entretien de l'anesthésie générale, il peut s'avérer nécessaire d'utiliser une concentration initiale d'anesthésique volatil plus forte que celle qui est habituellement requise après l'induction par des barbituriques.Veuillez vous reporter également à la section « Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles ».Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Furets : 1 à 3 mg/kg par voie IV.— Lapins de compagnie : 2 à 3 mg/kg par voie IV.— Reptiles :— Serpents:• Anesthésie : 5 à 10 mg/kg par voie IV ou intra-osseuse— Lézards :• Sédation : 3 à 5 mg par voie IV ou intra-osseuse• Anesthésie : 5 à 15 mg par voie IV ou intra-osseuse• Entretien : 0.25 mg/kg/min par voie IV ou intra-osseuse— Tortues : • Sédation : 5 à 15 mg/kg par voie IV.• Entretien : 1 mg/kg/min par voie IV.Source : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients.

Effets indésirables

• Chiens :

Très fréquent(> 1 animal sur 10 animaux traités)	Apnée
Fréquent(entre 1 et 10 animaux / 100 animaux traités)	- Excitation- Arythmie, bradycardie, hypotension, hypertensiona- Vomissements, hypersalivation, haut-le-cœur- Pagayage, myoclonie, nystagmus, opisthotonos, récupération prolongéeb- Éternuements- Frottement du visage/du nez
Rare(entre 1 et 10 animaux / 10 000 animaux traités)	- Douleur au site d'injectionc- Hyperglycémie

^a Si le propofol est utilisé sans prémédication comme agent unique pour l'induction de l'anesthésie, une brève augmentation transitoire de la pression artérielle peut être observée.^b Récupération lente.^c Après administration intraveineuse.• Chats

Très fréquent(> 1 animal sur 10 animaux traités)	Apnée
Fréquent(entre 1 et 10 animaux / 100 animaux traités)	- Excitation- Arythmie, bradycardie, hypotension- Vomissements, hypersalivation, haut-le-cœur- Pagayage, myoclonie, nystagmus, opisthotonos, récupération prolongée- Éternuements- Frottement du visage/du nez
Rare(entre 1 et 10 animaux / 10 000 animaux traités)	- Douleur au site d’injectiona- Diarrhéeb- Œdème facialb,c- Hyperglycémie, anémie corporelle de Heinzab- Anorexieb

^a Après administration intraveineuse.^b Chez les chats soumis à des anesthésies répétées. Limiter les anesthésies répétées à des intervalles de plus de 48 heures réduira ce risque.Les effets sont généralement transitoires et disparaissent d’eux-mêmes.^c Léger œdème du visage.Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :- Ce médicament vétérinaire est une émulsion stable. Avant utilisation, le médicament vétérinaire doit être inspecté visuellement pour vérifier l’absence de gouttelettes visibles ou de particules externes étrangères, ou de séparation de phase. Dans le cas contraire, le flacon doit être éliminé. Ne pas utiliser le médicament si des signes de séparation de phase persistent après une légère agitation.- Si le médicament vétérinaire est injecté trop lentement, la profondeur de l’anesthésie obtenue peut être insuffisante en raison de l’incapacité à atteindre le seuil d’activité pharmacologique approprié.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :- Pendant l’induction de l’anesthésie, une légère hypotension et une apnée transitoire peuvent survenir. Lors de l’utilisation du médicament vétérinaire, un équipement nécessaire au maintien de la perméabilité des voies aériennes, à la ventilation assistée et à l’apport en oxygène doit être disponible. Après l’induction de l’anesthésie, l’utilisation d’une sonde trachéale est recommandée. Une élévation du taux de dioxyde de carbone dans le sang a été signalée avec une durée augmentée de l’anesthésie au propofol. Il est conseillé d’assurer un apport d’appoint en oxygène pendant l’entretien de l’anesthésie. De plus, la nécessite d’une ventilation assistée doit être prise en compte lors d’une anesthésie prolongée.- Si le médicament vétérinaire est injecté trop rapidement, une dépression cardiorespiratoire peut survenir (apnée, bradycardie, hypotension).- Comme avec les autres anesthésiques intraveineux, la prudence s’impose chez les chiens et les chats en cas d’insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique ou chez les animaux hypovolémiques ou affaiblis.- Le propofol peut augmenter le métabolisme du glucose sanguin et la sécrétion d’insuline chez les chiens sains. En l’absence de données d’innocuité chez les animaux diabétiques, utiliser uniquement après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.- La prudence s’impose lors de l’administration du médicament vétérinaire à des animaux présentant une hypoprotéinémie ou une hyperlipidémie ou à des animaux très maigres, car ceux-ci pourraient être plus sensibles aux effets indésirables.- L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chiens ou les chats âgés de moins de 4 mois et il ne doit être utilisé chez ces animaux qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire responsable.- Une clairance plus lente du propofol a été signalée chez les animaux en surpoids/obèses et les chiens âgés de plus de 8 ans. Une attention particulière doit être portée lors de l’administration du médicament vétérinaire à ces animaux. Par exemple, une dose plus faible de propofol pourrait convenir à l’induction et à l’entretien de l’anesthésie dans ces cas. Une clairance plus lente du propofol a été décrite chez les lévriers, qui pourraient présenter une phase de réveil légèrement prolongée après l’anesthésie par rapport à d’autres races de chiens.- Le propofol ne possède pas de propriétés analgésiques. Par conséquent, des agents analgésiques supplémentaires doivent être administrés en cas d’interventions potentiellement douloureuses. Si le propofol est utilisé en même temps que des opioïdes, un agent anticholinergique (par exemple, l’atropine) peut être utilisé en cas de bradycardie après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Voir rubrique 'Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions'.- Utilisez des techniques aseptiques lors de l’administration du médicament vétérinaire.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- Le propofol est un médicament anesthésique général puissant et il convient de prendre les précautions nécessaires pour éviter toute auto-injection accidentelle. Il est préférable de garder l’aiguille encapuchonnée jusqu’au moment de l’injection.- En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette, mais NE CONDUISEZ PAS, en raison du risque de sédation.- Ce médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie) chez les personnes déjà sensibilisées au propofol, au soja ou aux œufs. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à ces substances doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.- Évitez le contact avec la peau et les yeux, car ce produit peut provoquer une irritation.- Rincez immédiatement et abondamment à l’eau claire toute projection sur la peau ou dans les yeux. Si l'irritation persiste, consulter un médecin et lui montrer la notice/l'étiquette.Pour le médecin :Ne pas laisser le patient sans surveillance. Maintenir les voies aériennes dégagées et administrer un traitement symptomatique et de soutien.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Gestation et lactation :- L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation (chez les fœtus/nouveau-nés) et de lactation. Le propofol a été utilisé en toute sécurité chez des chiens pour induire l’anesthésie avant naissance de chiots par césarienne. Le propofol traverse la barrière placentaire et la barrière hématoencéphalique du fœtus ; il peut donc nuire au développement neurologique du fœtus et du nouveau-né pendant la période de développement cérébral. Compte tenu du risque de mortalité néonatale, l’utilisation du propofol n’est pas recommandée pour l’entretien de l’anesthésie au cours d’une césarienne.- L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :- Le propofol peut être utilisé en association avec des agents de prémédication, par exemple : atropine, glycopyrrolate, des α2-agonistes (médétomidine, dexmédétomidine), acépromazine, des benzodiazépines (diazépam, midazolam), des anesthésiques gazeux (par exemple halothane, isoflurane, sévoflurane, enflurane et protoxyde d’azote) et agents analgésiques (péthidine et buprénorphine).- Le médicament vétérinaire peut être administré parallèlement à tous les fluides intraveineux, par exemple au moyen d’un robinet 3 voies placé près du site d’injection. Le médicament vétérinaire peut être dilué avec une solution pour perfusion de glucose à 5 %. Aucune étude de compatibilité avec d’autres solutions pour perfusion (telles qu’une solution NaCl ou une solution Ringer Lactate) n’a été réalisée avec ce médicament vétérinaire.- L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs ou analgésiques est susceptible de réduire la dose de propofol nécessaire pour induire et maintenir l’anesthésie. Se reporter à la rubrique « Administration et posologie ».- L’utilisation concomitante de propofol et d’opioïdes peut provoquer une dépression respiratoire importante et une diminution marquée du rythme cardiaque. Chez le chat, il a été rapporté que l’utilisation concomitante de propofol et de kétamine provoque plus fréquemment une apnée que le propofol associé à d’autres agents de prémédication. Pour réduire le risque d’apnée, le propofol doit être administré lentement, en 20 à 60 secondes. Se reporter à la rubrique « Précautions particulières d’emploi ».- La co-administration de propofol et de perfusions d’opioïdes (par exemple : fentanyl, alfentanil) pour entretenir une anesthésie générale peut prolonger la phase de réveil. Un arrêt cardiaque a été observé chez des chiens ayant reçu du propofol puis de l’alfentanil.- L’administration de propofol avec d’autres médicaments métabolisés par le cytochrome P450 (isoenzyme 2B11 chez le chien), tels que le chloramphénicol, le kétoconazole et le lopéramide, réduit la clairance du propofol et prolonge la phase de réveil après l’anesthésie.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Un surdosage accidentel risque d’entrainer une dépression cardiorespiratoire. Dans de tels cas, s’assurer que les voies aériennes sont dégagées et initier une ventilation assistée ou contrôlée avec de l’oxygène, administrer des agents vasopresseurs et des solutés pour soutenir la fonction cardiovasculaire. Chez le chien, des doses supérieures à 10 mg/kg administrées en bolus peuvent provoquer une cyanose. Une mydriase peut également être observée. La cyanose et la mydriase indiquent qu’une supplémentation en oxygène est nécessaire. Des décès ont été signalés, après administration en bolus, chez le chat à des doses de 19,5 mg/kg et chez le chien à des doses de 20 mg/kg.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Administration exclusivement réservée aux vétérinaires.Délivrance interdite au public.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Le médicament vétérinaire peut être dilué avec une solution pour perfusion de glucose à 5%. Aucune étude de compatibilité avec d’autres solutions pour perfusion (telles qu’une solution NaCl ou une solution Ringer Lactate) n’a été réalisée avec ce médicament vétérinaire.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.• Précautions particulières de conservation :Ne pas congeler.Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :- Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.- Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

Laboratoire OSALIA

8 rue Mayran75009 PARIS01.84.79.33.23

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