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Catégorie légale

PRILENAL®

Date de la dernière mise à jour : Janvier 2020

Comprimés à base d'énalapril pour chiens

PRILENAL®

Source : RCP du 19/02/2015

Composition qualitative et quantitative

Comprimé.• PRILENAL® 1 - 4 kg :ENALAPRIL (s.f. de maléate) : 0,764 mgExcipient q.s.p. : 1 comprimé de 45 mg• PRILENAL® 4 - 8 kg :ENALAPRIL (s.f. de maléate) : 1,911 mgExcipient q.s.p. : 1 comprimé de 112,5 mg• PRILENAL® 8 - 15 kg :ENALAPRIL (s.f. de maléate) : 3,822 mgExcipient q.s.p. : 1 comprimé de 225 mg• PRILENAL® 15 - 30 kg :ENALAPRIL (s.f. de maléate) : 7,645 mgExcipient q.s.p. : 1 comprimé de 450 mg• PRILENAL® 30 - 60 kg :ENALAPRIL (s.f. de maléate) : 15,289 mgExcipient q.s.p. : 1 comprimé de 900 mg

Informations pharmacologiques ou immunologiques

• Propriétés pharmacodynamiques :L’énalapril via son métabolite actif l’énalaprilate est un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA). Cette enzyme (peptidyl transférase) catalyse la conversion de l’angiotensine I en angiotensine II.L’angiotensine II a une activité vasoconstrictrice et stimule la sécrétion d’aldostérone par le cortex surrénalien. Les effets de l’énalapril en cas d’hypertension et d’insuffisance cardiaque résultent principalement de la suppression du système rénine-angiotensine-aldostérone. L’inhibition de l’ECA entraîne une diminution de l’angiotensine II plasmatique, et par conséquent une réduction de la vasoconstriction et de la sécrétion d’aldostérone.• Propriétés pharmacocinétiques :Les pics plasmatiques de l’énalapril et de son métabolite actif l’énalaprilate sont observés respectivement 1 heure et 3 heures après administration orale de la spécialité. Les temps de demi-vie d’élimination de l’énalapril et de l’énalaprilate sont respectivement de 1,7 heures et de 11 heures. En moyenne, 40 % de la dose est excrétée dans l’urine et 36 % par les fèces dans les 72 heures suivant l’administration.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens : traitement de l’insuffisance cardiaque congestive débutante, modérée ou sévère, causée par une régurgitation mitrale ou une cardiomyopathie dilatée, en complément d’un traitement par des diurétiques (furosémide associé ou non à la digoxine).

Administration et posologie

Voie orale.Chiens : 0,38 mg d'énalapril (eq. 0,5 mg de maléate d’énalapril) par kg et par jour.Soit en fonction du poids :— de 1 à 4 kg : 1 comprimé de PRILENAL® 1 - 4 kg.— de 4 à 8 kg : 1 comprimé de PRILENAL® 4 - 8 kg.— de 8 à 15 kg : 1 comprimé de PRILENAL® 8 - 15 kg.— de 15 à 30 kg : 1 comprimé de PRILENAL® 15 - 30 kg.— de 30 à 60 kg : 1 comprimé de PRILENAL® 30 - 60 kg.Les doses individuelles à administrer doivent être fonction du poids corporel des animaux, en utilisant la taille de comprimé la plus appropriée ou une association de plusieurs comprimés.La posologie peut être modulée en fonction de la réponse clinique de l'animal au traitement. En l'absence de réponse clinique adéquate dans les 2 premières semaines de traitement, la dose de 0,5 mg de maléate d'énalapril par kg et par jour peut être doublée et administrée en 2 prises. L'augmentation de la dose peut s'effectuer plus rapidement si les symptômes d'insuffisance cardiaque le requièrent.Les chiens doivent être attentivement observés pendant les 48 heures suivant le traitement initial ou l'augmentation de la dose.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Furets : 0.5 mg/kg toutes les 24 à 48 heures par voie orale— Lapins de compagnie et rongeurs : 0.25 à 0.5 mg/kg toutes les 24 à 48 heures par voie oralePosologie hors AMM chez les chats :(1)— traitement des myocardites primitives : 0,25 à 0,5 mg/kg par jour en 1 ou 2 prises. Source : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

Ne pas utiliser :— en cas d'hypersensibilité à l'énalapril ou à l'un des excipients ;— chez les chiens présentant une insuffisance majeure du débit cardiaque (ex. : sténoses aortique ou mitrale, cardiomyopathie obstructive).

Effets indésirables

L'hypotension et ses conséquences (ex. l'azotémie) peuvent se produire en début de traitement (chez moins de 2 % des chiens traités).Dans de très rares cas, des diarrhées, des vomissements, une léthargie, des vertiges, une désorientation et une incoordination motrice peuvent également se produire.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Précautions particulières d'emploi :— En cas d'hypokaliémie, des suppléments en potassium peuvent être administrés simultanément avec le médicament. Le taux de potassium plasmatique doit être évalué avant traitement et une surveillance périodique de ce taux doit être poursuivie.— Chez l'homme, en cas d'insuffisance rénale, l'utilisation concomitante de l'énalapril avec des antagonistes de l'aldostérone peut induire une hyperkaliémie. La fonction rénale et le taux de potassium plasmatique sont particulièrement surveillés chez de tels patients.En l'absence de données chez le chien, il est conseillé de suivre les mêmes recommandations.— Il est conseillé de commencer la thérapie avec des diurétiques au moins 1 jour avant de commencer le traitement à l'énalapril. La fonction rénale doit être évaluée avant, mais également 2 à 7 jours après le début du traitement. Une surveillance périodique de la fonction rénale doit être poursuivie.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Ne pas utiliser chez les chiennes en gestation ou en lactation, ni chez les chiens reproducteurs.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Le chlorure de sodium peut diminuer l'effet hypotenseur de l'énalapril.L'utilisation concomitante avec des AINS peut augmenter le risque de néphrotoxicité.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Chiens normaux traités à la dose de 15 mg/kg de maléate d'énalapril par jour, pendant une période allant jusqu'à 1 an : aucun effet secondaire. Les signes de surdosages apparaissent donc généralement à plus de 30 fois (à 0,5 mg/kg) ou à plus de 15 fois (à 1 mg/kg) la dose recommandée pendant 1 an.En cas de surdosage, les signes cliniques pouvant être observés : hypotension, azotémie, augmentation des concentrations en urée et/ou en créatinine. Instaurer dans ce cas un traitement symptomatique.• Mises en garde pour les espèces cibles :L'azotémie pré-rénale résulte généralement de l'hypotension due à l'insuffisance cardio-vasculaire. Les substances qui réduisent le volume sanguin tels que les diurétiques, ou qui ont un effet vasodilatateur comme les inhibiteurs de l'ECA, peuvent contribuer à réduire la tension artérielle systémique. Ceci peut entraîner un état d'hypotension ou aggraver une situation d'hypotension déjà existante, et avoir pour conséquence une azotémie pré-rénale.Les chiens ne présentant aucune maladie rénale décelable peuvent présenter des augmentations légères et transitoires des taux sanguins d'urée ou de créatinine lorsque le médicament est administré simultanément avec un diurétique.Les doses de diurétique et/ou d'énalapril doivent être réduites si les signes cliniques d'hypotension ou d'azotémie apparaissent ou si les concentrations en azote uréique et/ou en créatinine dans le sang augmentent de manière significative, au-delà des valeurs observées avant traitement.Si les signes cliniques de surdosage (azotémie) se produisent après augmentation de la dose d'1 fois à 2 fois par jour, réduire la dose à 1 fois par jour.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Se laver les mains après utilisation.En cas d'ingestion accidentelle, voir un médecin et lui montrer l'étiquette du médicament.Eviter toute exposition accidentelle en cas de grossesse car les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) peuvent affecter le foetus pendant la grossesse.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

Durée de conservation : 3 ans.

Présentation(s)

• PRILENAL® 1 - 4 kg :A.M.M. FR/V/4588998 5/2004Boîte de 4 plaquettes de 7 comprimés

GTIN 03411110671290

• PRILENAL® 4 - 8 kg :A.M.M. FR/V/8614076 4/2004Boîte de 4 plaquettes de 7 comprimés

GTIN 03411110671313

Boîte de 12 plaquettes de 7 comprimés

GTIN 03411111903475

• PRILENAL® 8 - 15 kg :A.M.M. FR/V/9458574 0/2004Boîte de 4 plaquettes de 7 comprimés

GTIN 03411110671337

Boîte de 12 plaquettes de 7 comprimés

GTIN 03411111903482

• PRILENAL® 15 - 30 kg :A.M.M. FR/V/3306077 2/2004Boîte de 4 plaquettes de 7 comprimés

GTIN 03411110671351

Boîte de 12 plaquettes de 7 comprimés

GTIN 03411111903499

• PRILENAL® 30 - 60 kg :A.M.M. FR/V/4984026 7/2004Boîte de 4 plaquettes de 7 comprimés

GTIN 03411110671375

CEVA Santé animale

10, avenue de la Ballastière33500 LIBOURNETél. : 05.57.55.40.40Fax : 05.57.55.41.98
Fiche mise à jour le : 15/01/2020
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