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Classe thérapeutique
Sous-classe thérapeutique
Espèce
Forme
Voie
Catégorie légale

PRAZICAL® - PRAZICAL® XL

Date de la dernière mise à jour : Juillet 2024

Comprimés à base de praziquantel, pyrantel et fébantel pour chiens

PRAZICAL®PRAZICAL® XL

Source : RCP du 25/06/2024

Composition qualitative et quantitative

Comprimé sécable.• Substance(s) active(s) :
   
Substances actives PRAZICAL® PRAZICAL® XL 
Praziquantel  50,00 mg 175 mg 
PyrantelSoit embonate de pyrantel : 50,00 mg144 mg 175 mg504 mg 
Fébantel  150, 00 mg 525 mg 
• Excipient(s) :
Composition qualitative en excipients et autres composants 
Lactose monohydraté 
Cellulose microcristalline 
Stéarate de magnésium 
Silice colloïdale anhydre 
Croscarmellose sodique 
Laurilsulfate de sodium 
Arôme porc 
PRAZICAL® :Comprimé jaune pâle avec deux barres de sécabilité sur une face.PRAZICAL® XL : Comprimé oblong, de couleur jaune, avec une barre de sécabilité sur les deux faces.Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Anthelminthique, associations avec du praziquantel.Code ATC-vet : QP52AA51.• Propriétés pharmacodynamiques :Ce médicament vétérinaire contient des anthelminthiques actifs contre les ascaridés et les ténias gastro-intestinaux. Le médicament vétérinaire contient trois substances actives, à savoir :1- Le fébantel, un pro-benzimidazole2- Le pyrantel sous forme d'embonate (pamoate), un dérivé de la tétrahydropyrimidine3- Le praziquantel, un dérivé de la pyrazinoisoquinoline partiellement hydrogéné.— Dans cette association, le pyrantel et le fébantel agissent contre tous les nématodes importants chez le chien (ascaridés, ankylostomes et trichures). Le spectre d’activité couvre, en particulier, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum et Trichuris vulpis. Cette association présente une synergie pour le traitement des ancylostomes tandis que le fébantel est actif contre T. vulpis.— Le spectre d'activité du praziquantel couvre toutes les espèces importantes de cestodes chez le chien, en particulier Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis (formes adultes et immatures).Le praziquantel traverse très rapidement la surface du parasite et est distribué dans tout son organisme. Il provoque de sévères lésions au tégument se traduisant par sa contraction et sa paralysie.— Le praziquantel est très rapidement absorbé en traversant la surface du parasite et distribué dans tout le parasite. Les études in vitro comme in vivo ont montré que le praziquantel provoque de sévères lésions au tégument du parasite, ce qui se traduit par la contraction et la paralysie de celui-ci. Il se produit une contraction tétanique quasi instantanée de la musculature du parasite et une vacuolisation rapide du tégument syncytial. Cette contraction rapide a été expliquée par des changements au niveau des flux de cations divalents, notamment le calcium.— Le pyrantel agit comme un agoniste cholinergique. Son mode d’action consiste à stimuler les récepteurs cholinergiques nicotiniques du parasite, à induire la paralysie spastique des nématodes et, en ce faisant, à les éliminer dans le système gastro-intestinal par péristaltisme.— Chez les mammifères, le fébantel subit une transformation, formant ainsi du fendendazole et de l’oxfendazole. Ces entités chimiques exercent un effet anthelminthique par inhibition de la polymérisation de la tubuline. La formation de microtubules est par conséquent bloquée provoquant une perturbation des structures vitales du fonctionnement normal de l’helminthe. La fixation du glucose, en particulier, est affectée, ce qui provoque une déplétion en ATP cellulaire. Le parasite meurt dès l’épuisement de ses réserves d’énergie, qui se produit 2 à 3 jours plus tard.• Propriétés pharmacocinétiques :— Le praziquantel administré par voie orale subit une résorption intestinale quasi complète. Après absorption, le produit est distribué à tous les organes. Le praziquantel est métabolisé en formes inactives dans le foie et sécrété dans la bile. Il est excrété en 24 heures à plus de 95% de la dose administrée. Seules des traces de praziquantel non métabolisé sont excrétées.Après administration, les concentrations maximales de praziquantel dans le plasma ont été atteintes approximativement en 2,5 heures. — L'embonate de pyrantel est très peu soluble dans l'eau, ce qui réduit l'absorption intestinale et permet à la substance active d'atteindre et d'être efficace contre les parasites dans le grand intestin.Après absorption, l'embonate de pyrantel est rapidement et quasi complètement métabolisé en métabolites inactifs qui sont rapidement excrété dans l'urine.— Le fébantel est relativement vite absorbé et métabolisé dont le fenbendazole et l’oxfendazole, qui exercent une activité anthelminthique.Après administration du médicament vétérinaire aux chiens, le pic de concentration plasmatique maximale en fenbendazole et en oxfendazole est atteint en approximativement 7 à 9 heures.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens: Traitement des infestations mixtes par les nématodes et cestodes des espèces suivantes :— Nématodes :• Ascaridés : Toxocara canis, Toxascaris leonina (formes adultes et immatures tardives).• Ankylostomes : Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultes).• Trichures : Trichuris vulpis (adultes).— Cestodes :Ténias : Echinococcus sp. (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia sp. (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (formes adultes et immatures).

Administration et posologie

Voie orale.Afin de garantir l'administration d'une dose correcte, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible.Les doses recommandées sont les suivantes : 15 mg de fébantel/ kg de poids corporel, 5 mg/kg de pyrantel (équivalant à 14,4 mg d’embonate de pyrantel) et 5 mg/kg de praziquantel en une seule administration. Cela équivaut à :— PRAZICAL® : un comprimé par 10 kg de poids corporel.— PRAZICAL® XL: un comprimé par 35 kg de poids corporel.Les posologies sont les suivantes :
Poids corporel PRAZICAL® XL  PRAZICAL® 
Environ 17,5 kg 1/2 cp   
31-35 kg 1 cp   
> 35-40 kg 1 cp + 1/2 cp 
> 40-45 kg 1 cp + 1 cp 
> 45-50 kg 1 cp + 1,5 cp 
> 50-55 kg 1 cp + 2 cp 
> 55-60 kg 1 cp + 2,5 cp 
> 60-65 kg 1 cp + 3 cp 
> 65-70 kg 2 cp   
— Les comprimés peuvent être donnés directement au chien ou dissimulés dans la nourriture. Il n’est pas nécessaire que l’animal soit à jeun avant ou après le traitement.— Les demi-comprimés doivent être immédiatement jetés ou replacés dans la plaquette entamée jusqu'à utilisation.— S'il y a un risque de ré-infestation, demander conseil au vétérinaire pour la fréquence de retraitement.

Contre-indications

- Ne pas utiliser en même temps que des composés de la famille de la pipérazine.- Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.- PRAZICAL® : Ne pas utiliser le médicament vétérinaire pendant les 4 premières semaines de gestation (voir la rubrique 'Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte').- PRAZICAL® XL : Ne pas utiliser pendant le 1er et le 2ème tiers de gestation.

Effets indésirables

Chiens :
Très rare(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) Troubles gastro intestinaux (diarrhée, vomissement) 
l est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :- Les puces servent d'hôtes intermédiaires pour un type fréquent de ténia - Dipylidium caninum.- Une ré-infestation par ce cestode se produit si l’on ne contrôle pas les hôtes intermédiaires tels que les puces, les souris, etc.- L'infestation par ce ténia est peu probable chez les chiots âgés de moins de 6 semaines.- L’utilisation fréquente et répétée d’anthelminthiques de la même classe peut augmenter le risque de résistance à cette classe d’antiparasitaires.- L’utilisation non nécessaire d’antiparasitaires ou l’utilisation s’écartant des instructions données dans le RCP peut augmenter la pression de sélection de la résistance et conduire à une efficacité réduite. La décision d’utiliser le produit doit être fondée sur la confirmation de l’espèce parasitaire et de la charge parasitaire, ou du risque dinfestation sur la base de ses caractéristiques épidémiologiques, pour chaque animal.- En l’absence de risque de co-infection avec des nématodes ou des cestodes, il convient d’utiliser un produit à spectre étroit.- Il convient d’envisager la possibilité que d’autres animaux du même foyer puissent être une source de réinfection par des nématodes et des cestodes, et de les traiter si nécessaire avec un produit approprié.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :Aucune.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- En d’ingestion accidentelle, demander conseil à un médecin et lui montrer la notice.- Par mesure d’hygiène, se laver les mains après avoir administrer le médicament soit directement soit dans la nourriture.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Autres précautions :L’échinococcose représente un danger pour l’homme. L’échinococcose étant une maladie à déclaration obligatoire auprès de l’Organisation mondiale de la santé animale (OMSA), il est nécessaire d’obtenir auprès de l’autorité compétente des directives spécifiques sur le traitement et le suivi, ainsi que sur la protection des personnes.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Gestation pour PRAZICAL® :Des effets tératogènes ont été démontrés suite à l’administration de doses élevées de fébantel chez les moutons et les rats. Aucune étude n’a été menée chez les femelles gestantes. L’utilisation de ce médicament ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire praticien. L’utilisation du médicament pendant les 4 premières semaines de gestation n’est pas recommandée chez les chiens. Ne pas dépasser la dose indiquée pour le traitement des chiennes en gestation.Gestation et lactation pour PRAZICAL® XL :Des effets tératogènes attribués à l’administration de fortes doses de fébantel pendant les premiers stades de la gestation ont été rapportés chez le rat, le mouton et le chien.L’innocuité du médicament vétérinaire dans le premier et deuxième tiers de gestation n’a pas été étudiée. Ne pas utiliser le produit chez les chiennes gestantes durant le premier et deuxième tiers de gestation.L’innocuité d’un traitement unique pendant le dernier tiers de la gestation ou pendant l’allaitement a été établie.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :- Ne pas utiliser en même temps que des composés de famille de la pipérazine car les effets anthelminthiques du pyrantel et de la pipérazine peuvent être antagonistes.- L'usage simultané avec les autres composés cholinergiques peut être toxique.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Dans les études d’innocuité, une dose unique équivalente à 5 fois la dose recommandée ou plus a provoqué des vomissements occasionnels.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

Liste II.A ne délivrer que sur ordonnance.(sauf boîte de 2 comprimés de Prazical®, exonérée de la liste II)

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Sans objet.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ansPRAZICAL® : Eliminer immédiatement toute fraction du comprimé inutilisée.PRAZICAL® XL : Durée de conservation des demis-comprimés : 14 jours.• Précautions particulières de conservation :Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.PRAZICAL® XL : Chaque fois qu'un demi-comprimé inutilisé est conservé, il doit être replacé dans la plaquette puis inséré dans l’emballage extérieur.Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

• PRAZICAL® Comprimés pour chiens :A.M.M. FR/V/4731172 5/2011Boîte de 104 comprimés

GTIN 05414736019840

• PRAZICAL® XL Comprimés pour chiens :A.M.M. FR/V/1728209 1/2013Boîte de 20 comprimés

GTIN 05414736024677

Titulaire de l'A.M.M. : CHANELLE (Irlande)Exploitant :

ZOETIS France SAS

10 rue Raymond David92240 MALAKOFFAssistance téléphonique: 0 810 734 937 Assistance email : contacteznous@zoetis.com
Fiche mise à jour le : 03/07/2024
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