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PRASEQUINE® 1 mg
Date de la dernière mise à jour :
Novembre 2024
Comprimé à base de mésilate de pergolide pour chevaux
PRASEQUINE® 1 mg
Source : RCP du 16/12/2022
Composition qualitative et quantitative
Comprimé quadrisécable.Un comprimé contient :• Substance(s) active(s) :PERGOLIDE : 1,0 mg(équivalant à 1,31 mg de mésilate de pergolide)• Excipients :| Composition qualitative des excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Lactose monohydraté | - |
| Croscarmellose sodique | - |
| Povidone | - |
| Stéarate de magnésium | - |
| Oxyde de fer jaune (E172) | - |
Informations pharmacologiques ou immunologiques
• Code ATCvet : QN04BC02.• Propriétés pharmacodynamiques :Le pergolide est un dérivé synthétique de l'ergot de seigle ; c'est un agoniste des récepteurs de la dopamine, puissant et à longue durée d'action. Les études de pharmacologie in vitro et in vivo ont démontré que le pergolide agit comme un agoniste dopaminergique sélectif avec peu ou pas d'effet sur les voies noradrénergiques, adrénergiques ou sérotoninergiques, aux doses thérapeutiques. Comme les autres agonistes dopaminergiques, le pergolide inhibe la sécrétion de prolactine. Chez les chevaux atteints de dysfonctionnement de la pars intermedia pituitaire (PPID), le pergolide exerce son effet thérapeutique par stimulation des récepteurs de la dopamine. De plus, chez les chevaux atteints de PPID, il a été démontré que le pergolide diminue les taux plasmatiques d'ACTH, de MSH et des autres peptides précurseurs des hormones polypeptidiques (pro-opiomélanocortiniques).• Propriétés pharmacocinétiques :Des données pharmacocinétiques chez le cheval sont disponibles, aux doses orales de 2 et 10 µg de pergolide/kg de poids corporel. Il a été démontré que le pergolide est rapidement absorbé, avec un temps d'atteinte de la concentration maximale court.Les concentrations maximales (Cmax) après la dose de 10 µg/kg étaient faibles et variables, avec une moyenne d'environ 4 ng/mL et une demi-vie moyenne d'élimination terminale (T½) d'environ 6 heures. Le temps médian d'atteinte de la concentration maximale (Tmax) était d'environ 0,4 h et l'aire sous la courbe (AUC) d'environ 14 ng x h/mL.Avec une méthode analytique plus sensible, les concentrations plasmatiques après la dose de 2 µg de pergolide/kg étaient très basses et variables, avec des concentrations maximales allant de 138 à 551 pg/mL. Les concentrations maximales se situaient à 1,25 +/ 0,5 h (Tmax). Les concentrations plasmatiques chez la plupart des chevaux n'étaient quantifiables que pendant les 5 heures suivant l'administration. Cependant, un cheval a présenté des concentrations quantifiables pendant 24 heures. Les demi-vies d'élimination terminale n'ont pas été calculées, car les concentrations plasmatiques en fonction du temps n'ont pas pu être déterminées en totalité pour la plupart des chevaux.Les concentrations maximales (Cmax) après l'administration d’une dose de 4 µg/kg étaient variables allant de 0,4 - 4,2 ng/mL et une demi-vie moyenne terminale (T½) de ~ 5 heures. Les concentrations maximales sont observées à environ ~ 0.6 h (Tmax). L’aire sous la courbe (AUC) est d’environ ~ 3,4 ng x h/mL.Le mésilate de pergolide est associé approximativement à 90% aux protéines plasmatiques chez les humains et les animaux de laboratoire.Indications pour chaque espèce cible
Chez les chevaux (non producteur de denrées) : Traitement symptomatique des signes cliniques associés au Dysfonctionnement du Lobe Intermédiaire de l'Hypophyse ou Dysfonctionnement de la Pars Intermedia Pituitaire (Pituitary Pars Intermedia Dysfunction - PPID) ou syndrome de Cushing équin.Administration et posologie
Voie orale, administration une fois par jour.Pour une administration facilitée, la dose journalière peut être placée dans un peu d'eau, et/ou mélangée avec de la mélasse ou un autre produit sucré, et agitée jusqu'à dissolution. Dans ce cas, les comprimés dissous dans l'eau doivent être administrés avec une seringue. Administrer la quantité totale immédiatement. Les comprimés ne doivent pas être écrasés, voir la rubrique « Précautions particulières d’emploi ». Lorsque les comprimés sont divisés, la portion de comprimé restante doit être administrée lors de la prochaine administration.• Dose initiale : La dose initiale est d’environ 2 µg de pergolide par kg de poids vif (fourchette posologique : 1,7 à 2,5 µg/kg ; voir le tableau ci-dessous). La dose d’entretien devra ensuite être ajustée en fonction de la réponse individuelle, telle que déterminée par le suivi (voir ci-dessous), pour parvenir à une dose d’entretien moyenne de 2 µg de pergolide par kg de poids vif, avec une fourchette posologique de 0,6 à 10 µg de pergolide par kg de poids vif.Les doses initiales recommandées sont les suivantes :| Poids du cheval | Nombre de comprimés | Dose initialemg/cheval | Doses extrêmesµg/kg PV |
| 200 - 300 kg | 1/2 | 0,5 | 1,7 - 2,5 |
| 301 - 400 kg | 3/4 | 0,75 | 1,9 - 2,5 |
| 401 - 600 kg | 1 | 1,0 | 1,7 - 2,5 |
| 601 - 850 kg | 1 + 1/2 | 1,5 | 1,8 - 2,5 |
| 851 - 1000 kg | 2 | 2,0 | 2,0 - 2,4 |
Contre-indications
— Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à d'autres dérivés de l'ergot de seigle, ou à l'un des excipients.— Ne pas utiliser chez les chevaux de moins de 2 ans.Effets indésirables
| Rare(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Manque d'appétit, anorexie et léthargie transitoires, signes légers affectant le système nerveux central (par exemple légères dépression et ataxie), diarrhée et coliques |
| Très rare(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Sudation |
Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières :Des tests endocriniens de laboratoire appropriés, ainsi qu'une évaluation des signes cliniques doivent être réalisés pour établir le diagnostic de PPID.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :Comme la majorité des cas de PPID sont diagnostiqués chez des chevaux âgés, d'autres processus pathologiques sont fréquemment présents. Pour le suivi du traitement et la fréquence des tests, voir la rubrique « Administration et posologie ».• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :— Ce médicament vétérinaire peut causer une irritation oculaire, une irritation olfactive ou des maux de tête après la division des comprimés. Éviter tout contact avec les yeux et l’inhalation lors de la manipulation des comprimés. Réduire au minimum le risque d’exposition lors de la division ou dissolution des comprimés : par exemple, ne pas broyer les comprimés.En cas de contact avec la peau, laver à l’eau la partie exposée. En cas d’exposition oculaire au pergolide, rincer immédiatement l'œil atteint avec une grande quantité d’eau et demander conseil à un médecin. En cas d'irritation nasale, respirer de l’air frais et demander conseil à un médecin si des difficultés respiratoires apparaissent.— Ce médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une hypersensibilité connue au pergolide ou à d’autres dérivés de l’ergot de seigle doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Ce médicament vétérinaire peut provoquer des effets indésirables dus à la diminution des taux de prolactine, ce qui expose les femmes enceintes et qui allaitent à un risque particulier. Les femmes enceintes ou qui allaitent doivent éviter tout contact dermique ou tout contact main-bouche et porter des gants lors de l’administration du médicament vétérinaire.— Une ingestion accidentelle peut causer des vomissements, des vertiges, une léthargie ou une baisse de la tension artérielle, spécialement chez les enfants.Pour éviter toute ingestion accidentelle, conservez soigneusement ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Les parts de comprimés non utilisées doivent être replacées dans l'alvéole ouverte de la plaquette. Les plaquettes doivent être replacées dans leur emballage extérieur et conservées en lieu sûr. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.— Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation de ce produit. Se laver les mains après utilisation.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Autres précautions : Sans objet.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :— Gestation :L’innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les juments gestantes. Les études de laboratoire sur les souris et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Une réduction de la fertilité a été observée chez les souris à une dose de 5,6 mg/kg/jour. L’utilisation ne doit se faire qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.— Lactation :L'utilisation du médicament vétérinaire n'est pas recommandée chez les juments en lactation, l’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie. Chez les souris, une réduction du poids corporel et des taux de survie de la descendance a été attribuée à l'inhibition pharmacologique de la sécrétion de prolactine, entraînant une chute de lactation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Utiliser avec précaution lors de l'administration concomitante d'autres médicaments connus pour affecter la liaison aux protéines plasmatiques.Ne pas administrer en même temps que des antagonistes de la dopamine, tels que les neuroleptiques (phénothiazines, par exemple l'acépromazine), la dompéridone ou le métoclopramide, car ces molécules peuvent réduire l'efficacité du pergolide.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Aucune donnée disponible.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.Temps d'attente
Viandes et abats :Ne pas utiliser chez les chevaux destinés à la consommation humaine.Le cheval doit avoir été déclaré comme exclu de la consommation humaine, sur son livret d'identification, conformément aux dispositions réglementaires nationales.Lait :Interdit chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.Catégorie
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.Données pharmaceutiques
• Incompatibilités majeures :Sans objet.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans.• Précautions particulières de conservation :Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :— Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.— Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.Présentation(s)
A.M.M. FR/V/9998319 6/2022Boîte de 16 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
GTIN 04042668306946
Fiche mise à jour le : 12/11/2024
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