Spécialité (nom du produit)

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Molécule

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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

PRACETAM® 40 % Solution buvable

Date de la dernière mise à jour : Janvier 2023

Solution buvable à base de paracétamol pour porcins

Source : RCP du 30/03/2021

Composition qualitative et quantitative

Solution à diluer pour solution buvable.Un mL contient :Substance(s) active(s) :PARACETAMOL : 400 mgSolution rose limpide visqueuse.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques.Code ATC-vet : QN02BE01.• Propriétés pharmacodynamiques :Le paracétamol ou acétaminophène ou N acétyl-para-aminophénol est un dérivé du para-aminophénol avec des propriétés antalgiques et antipyrétiques.• Propriétés pharmacocinétiques :— Absorption :L'absorption du paracétamol par voie orale est rapide et presque complète (biodisponibilité de l'ordre de 90 % après administration dans l'eau de boisson). Les concentrations maximales sont atteintes en un peu moins de 2 heures après ingestion.— Métabolisme :Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies métaboliques majeures sont la glucuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d'un réactif intermédiaire, le N-acétyl- benzoquinoneimine qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercapturique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.— Elimination :L'élimination du paracétamol est essentiellement urinaire. Chez le porc, 63 % de la dose ingérée sont éliminés par les reins en 24 heures principalement sous forme glucuroconjuguée et sulfoconjuguée. Moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 5 heures.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les porcins : Traitement symptomatique de la fièvre, lors d'infection respiratoire, si nécessaire en association avec un traitement anti-infectieux approprié.

Administration et posologie

Administration dans l'eau de boisson.30 mg de paracétamol par kg de poids vif et par jour, pendant 5 jours par voie orale, administrés dans l'eau de boisson, soit 0,75 mL de solution pour 10 kg de poids vif pendant 5 jours.— Selon leur état clinique, les animaux consomment une quantité variable d'eau supplémentée en médicament. Pour assurer un dosage correct, la concentration dans l'eau de boisson doit être ajustée en conséquence.— Pour éviter un sous-dosage et garantir le dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible.— Recommandation pour la dilution : introduire en premier la quantité d'eau nécessaire à la préparation de la solution finale dans le récipient. Incorporer ensuite le produit progressivement en agitant. Privilégier la préparation de la solution dans une eau à température ambiante (20°C - 25°C). Pour une eau à 25°C, ne pas dépasser une concentration supérieure à 40 mL/L de produit dans la solution. Dans le cas de l'utilisation d'une pompe doseuse, ajuster le réglage de la pompe entre 3 et 5 % et adapter en conséquence la préparation de la solution médicamenteuse. Ne pas descendre en dessous de 3 %.La solution doit être préparée toutes les 24 heures. Aucune autre source d'eau de boisson ne doit être disponible au cours de la période de traitement.

Contre-indications

— Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.— Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique grave.— Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale grave. Voir également rubrique « Interactions médicamenteuses et autres ».— Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de déshydratation ou d'hypovolémie.

Effets indésirables

Dans de rares cas, un ramollissement transitoire des fèces peut apparaître et persister jusqu'à 8 jours après l'arrêt du traitement. Cet effet indésirable n'affecte pas l'état général de l'animal et disparaît sans traitement spécifique.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :- Les animaux ayant une faible consommation d'eau ou dans un mauvais état général doivent être traités par voie parentérale.- En cas d'infection à la fois virale et bactérienne, un traitement anti-infectieux approprié doit être administré concomitamment.- L'effet antipyrétique du produit est attendu 12 à 24 heures après le début du traitement.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :Aucune.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- Le produit peut causer des réactions d’hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une hypersensibilité connue au paracétamol ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le produit.- Le produit peut causer une irritation cutanée et oculaire. Porter un vêtement de protection approprié, des gants, des lunettes et un masque lors de la manipulation du produit. Si le produit entre en contact avec la peau ou les yeux, laver immédiatement avec une grande quantité d'eau. Si les symptômes persistent, consulter un médecin.- Le produit peut être nocif en cas d’ingestion. En cas d’ingestion accidentelle, demander un avis médical.- Ne pas manger ni boire ou fumer pendant la manipulation du produit.- Se laver les mains après utilisation.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Les études chez le rat n’ont pas mis en évidence d’effets tératogène ni foetotoxique à la dose thérapeutique. L’administration de la spécialité à la truie gestante ou allaitante jusqu'à trois fois la dose thérapeutique, n’a pas entraîné d’effet indésirable. La spécialité peut être utilisée pendant la gestation et la lactation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :L'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques doit être évitée.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Après administration de 5 fois la dose recommandée de paracétamol, des fèces liquides contenant des particules solides peuvent apparaître occasionnellement. Cela n'affecte pas l'état général de l'animal. L'acétylcystéine peut être utilisée en cas de surdosage accidentel.Un surdosage peut être à l'origine d'une hépatotoxicité.

Temps d'attente

Viande et abats : zéro jour.

Catégorie

A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Il a été prouvé que le produit est physico-chimiquement compatible avec les substances actives amoxicilline, sulfadiazine / triméthoprime, doxycycline, tylosine, tétracycline, colistine.En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.• Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/2838154 7/2013Flacon de 5 L

GTIN 03411112269440

CEVA Santé animale

10, avenue de la Ballastière33500 LIBOURNETél. : 05.57.55.40.40Fax : 05.57.55.41.98

Fiche mise à jour le : 18/04/2023

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