POSATEX®
Date de la dernière mise à jour :
Novembre 2023
Suspension auriculaire à base d'orbifloxacine, mométasone et posaconazole pour chiens
Attention antibiotique critique ! Antibiogramme obligatoire avant prescription
POSATEX®
Source : RCP du 11/06/2013
Composition qualitative et quantitative
Suspension auriculaire.• Principes actifs :ORBIFLOXACINE : 8,5 mg/mLMOMETASONE FUROATE (sous forme monohydrate) : 0,9 mg/mLPOSACONAZOLE : 0,9 mg/mL• Excipients :Paraffine liquideSuspension visqueuse de couleur blanche à blanc cassé.Informations pharmacologiques ou immunologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Otologie – Association de corticoïdes et d’anti-infectieux.Code ATC-vet : QS02CA91. • Propriétés pharmacodynamiques :— L’orbifloxacine est un agent antibactérien synthétique de large spectre de la famille des quinolones dérivées de l’acide carboxylique, ou plus spécifiquement une fluoroquinolone. L’activité bactéricide de l’orbifloxacine résulte de l’inhibition des enzymes ADN topoisomérases II (ADN gyrase) et ADN topoisomérase IV nécessaires à la synthèse et l’intégrité de l’ADN bactérien. Une telle action empêche la réplication de la cellule bactérienne, induisant alors une mort rapide. La rapidité et l’étendue de la mortalité cellulaire bactérienne sont directement proportionnelles à la concentration de la molécule. In vitro, l’orbifloxacine a une large activité bactéricide contre les bactéries Gram négatif et Gram positif.— Le furoate de mométasone est un corticoïde à forte activité locale et faible effet systémique. Comme les autres corticoïdes topiques, il présente des propriétés anti-inflammatoires et anti-prurigineuses.— Le posaconazole est un agent antifongique à large spectre de la famille des triazolés. Le mécanisme d’action fongicide du posaconazole fait intervenir l’inhibition de l’enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) impliquée dans la biosynthèse de l’ergostérol chez les levures et les champignons. Les tests in vitro on montré que le posaconazole avait une activité fongicide contre la plupart des 7000 souches de levures et champignons approximativement testées. In vitro, le posaconazole s’est montré 40 à 100 fois plus puissant contre Malassezia pachydermatis que le clotrimazole, le miconazole et la nystatine.— La résistance bactérienne aux fluoroquinolones se produit par mutation chromosomique selon trois mécanismes : altération de la perméabilité de la paroi cellulaire, activation d’une pompe à effluent ou une mutation de l’enzyme responsable du site de liaison de la molécule. Une résistance croisée au sein de la famille des fluoroquinolones est courante. Il n’a pas été observé de résistance de Malassezia pachydermatis aux azolés, dont le posaconazole.L’activité in vitro de l’orbifloxacine contre les pathogènes isolés des cas cliniques d’otites externes canines lors d’un essai terrain conduit en 2000-2001 en Europe était la suivante : voir le tableau du RCP.• Propriétés pharmacocinétiques :L’absorption systémique des substances actives a été déterminée dans des études à simple dose avec d’orbifloxacine-C14, du furoate de mométasone-H3 et du posaconazole-C14 contenus dans la formulation de POSATEX ® après administration intra-auriculaire chez des Beagle. La majeure partie de l’absorption a eu lieu dans les premiers jours après administration. L’étendue de l’absorption percutanée des médicaments topiques est fonction de nombreux facteurs incluant l’intégrité de la barrière épidermique. L’inflammation peut augmenter l’absorption percutanée des médicaments vétérinaires.Indications pour chaque espèce cible
Chez les chiens : Traitement des otites externes aiguës et des manifestations aiguës d'otite externe récidivante, due à des bactéries sensibles à l’orbifloxacine, et à des levures sensibles au posaconazole, en particulier Malassezia pachydermatis.Administration et posologie
Voie auriculaire.Une goutte contient 267 µg d’orbifloxacine, 27 µg de furoate de mométasone et 27 µg de posaconazole.Le conduit auriculaire doit être méticuleusement nettoyé et séché avant application. Les poils excédentaires doivent être coupés. Bien agiter le flacon avant emploi. — Pour les chiens de moins de 2 kg, instiller 2 gouttes dans l’oreille une fois par jour. — Pour les chiens pesant entre 2 kg et 15 kg, instiller 4 gouttes dans l’oreille une fois par jour. — Pour les chiens pesant 15 kg ou plus, instiller 8 gouttes dans l’oreille une fois par jour. Le traitement doit être poursuivi pendant 7 jours consécutifs. Après instillation, masser brièvement et doucement la base de l'oreille pour permettre au médicament vétérinaire de pénétrer dans la partie basse du conduit auditif.Contre-indications
— Ne pas administrer en cas de perforation de la membrane tympanique. — Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité aux principes actifs, à l’un des excipients, aux corticoïdes, à tout autre antifongique azolé ou à d’autres fluoroquinolones. — Ne pas administrer pendant toute ou partie de la gestation.Effets indésirables
— De légères lésions érythémateuses ont été observées.— L’usage de préparations auriculaires peut être associé à une déficience auditive, généralement transitoire, plus particulièrement chez des animaux âgés.Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Les otites bactériennes ou fongiques sont souvent secondaires à une maladie sous-jacente. Les causes sous-jacentes doivent être identifiées et traitées.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :— Le recours massif à une classe unique d’antibiotique peut induire une résistance de la population bactérienne. Il est prudent de réserver l’usage des fluoroquinolones aux traitements des cas cliniques qui n’ont pas répondu ou sont susceptibles de ne pas répondre à d’autres classes d’antibiotiques.— L’utilisation de la spécialité doit se fonder sur la sensibilité des souches isolées et/ou sur d’autres tests diagnostic appropriés.— Les médicaments vétérinaires de la classe des quinolones sont associés à des érosions du cartilage au niveau des articulations d’appui et d’autres formes d’arthropathie du jeune animal chez différentes espèces. Par conséquent, ne pas utiliser chez les animaux de moins de 4 mois d’âge.— L'usage prolongé et intensif de préparations topiques corticoïdes est connu pour induire des effets locaux et généraux, incluant la suppression de la fonction adrénalienne, un amincissement de l'épiderme et une cicatrisation retardée. Voir rubrique ' Surdosage '.— Avant d'administrer la spécialité, le canal externe de l'oreille doit être examiné de façon approfondie pour s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée afin d'éviter des risques de transmission de l'infection à l'oreille moyenne ainsi que des dommages à l'appareil cochléaire et vestibulaire. • Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Se laver soigneusement les mains après administration du produit.Eviter le contact avec le produit.En cas de projection accidentelle, rincer abondamment à l'eau.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L'innocuité de la spécialité chez la chienne pendant la gestation et la lactation n'a pas été montrée. — Gravidité :Ne pas administrer pendant tout ou partie de la gestation.— Lactation : L’utilisation de la spécialité pendant la lactation n’est pas recommandée.Chez les chiots, les études de laboratoires ont montré que l’administration systémique d’orbifloxacine provoque de l’arthropathie. Les fluoroquinolones sont connues pour traverser le placenta et se retrouver dans le lait. — Fertilité :Chez le chien, les études visant à déterminer les effets de l’orbifloxacine sur la fertilité n’ont pas été menées. Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune donnée disponible.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :L’administration, à des chiens pesant de 7,6 kg à 11,4 kg, de la dose recommandée (4 gouttes par oreille) 5 fois par jour pendant 21 jours provoque une légère diminution de la réponse en cortisol sérique après administration d’hormone corticotrope (ACTH) lors d’un test de stimulation à l’ACTH. Un retour à une réponse normale sera observé à l’arrêt du traitement.Temps d'attente
Sans objet.Catégorie
Liste I.Antibiotique critique.A ne délivrer que sur ordonnance.Données pharmaceutiques
• Incompatibilités majeures :Aucune connue. Des études avec une série de nettoyants auriculaires n’ont pas montré d’incompatibilités chimiques.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :- 8,8 mL : 7 jours.- 17,5 mL : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation. À conserver dans le flacon et l’emballage d'origine.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.Présentation(s)
Boîte de 1 flacon de 17,5 mL
Autorisation Européenne EU/2/08/081/002 du 23/06/08
GTIN 08713184110947
C.I.P. 8918022
MSD Santé Animale
7, rue Olivier de SerresAngers Technopole - CS 1714449071 BEAUCOUZÉ CEDEXTél. : 02.41.22.83.83Fax : 02.41.22.83.00 Fiche mise à jour le : 20/11/2023
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