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PORCILIS® LAWSONIA Lyophilisat et solvant pour émulsion pour injection

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Molécule

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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

PORCILIS® LAWSONIA Lyophilisat et solvant pour émulsion pour injection

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Vaccin inactivé contre Lawsonia intracellularis chez les porcins

Source : RCP du 04/06/2024

Composition qualitative et quantitative

Lyophilisat et solvant pour émulsion pour injection.Chaque dose de 2 mL de vaccin reconstitué contient : • Substance(s) active(s) :Lawsonia intracellularis inactivé,souche SPAH-08 : ≥ 5323 U¹¹ Unité de masse antigénique déterminée par un test d'activité in vitro (ELISA)• Adjuvant :Paraffine liquide légère : 222,4 mgAluminium (sous forme d'hydroxyde) : 2,0 mg• Excipient(s) :

Composition qualitative en excipients et autres composants

Lyophilisat :

Chlorure de sodium

Chlorure de potassium

Phosphate disodique dihydraté

Phosphate monopotassique

Eau pour préparations injectables

Solvant

Oléate de sorbitan

Polysorbate 80

Éthanol

Glycérol

Chlorure de sodium

Hydroxyde de sodium

Eau pour préparations injectables

Lyophilisat : pastille ou poudre de couleur blanche / presque blanche.Solvant : émulsion homogène blanche ou presque blanche après homogénéisation.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien inactivé (incluant mycoplasme, toxoïde et chlamydie) Lawsonia.Code ATC-vet : QI09AB18.Le vaccin stimule l’immunisation active contre Lawsonia intracellularis chez les porcs.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les porcins : Immunisation active des porcs à partir de l’âge de 3 semaines afin de réduire la diarrhée, la perte de prise de poids journalière, les lésions intestinales, l’excrétion bactérienne et la mortalité causés par les infections par Lawsonia intracellularis.Début de l’immunité : 4 semaines après la vaccination.Durée de l’immunité : 21 semaines après la vaccination.

Administration et posologie

Voie intramusculaire.Reconstituer le lyophilisat dans le solvant ou dans Porcilis PCV M Hyo comme suit : — Lyophilisat (50 doses) dans 100 mL de solvant ou de PORCILIS PCV M HYO.— Lyophilisat (100 doses) dans 200 mL de solvant ou de PORCILIS PCV M HYO.• Pour une reconstitution et une administration appropriée du lyophilisat, suivre la procédure suivante :1. Laisser le solvant ou PORCILIS PCV M HYO® atteindre la température ambiante et bien agiter avant utilisation.2. Ajouter 5-10 mL du solvant ou de PORCILIS PCV M HYO® au lyophilisat et mélanger brièvement.3. Prélever le concentrat reconstitué de la fiole et le réinjecter dans la fiole avec le solvant ou dans PORCILIS PCV M HYO®. Agiter brièvement pour mélanger.4. Utiliser la suspension vaccinale dans les 6 heures après reconstitution. Tout vaccin restant à la fin de cette durée devra être mis au rebut.La taille et le diamètre de l’aiguille doivent être adaptés à l’âge de l’animal.Éviter l'introduction d'une contamination par multiponctionnage.• Dosage :Une simple dose de 2 mL du vaccin reconstitué chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines.Vacciner les porcs par voie intramusculaire dans le cou.Apparence visuelle après reconstitution : émulsion homogène blanche à presque blanche après homogénéisation.

Contre-indications

Aucune.

Effets indésirables

Porcs :

Très fréquent(> 1 animal sur 10 animaux traités)	Augmentation de la température¹
Fréquent(entre 1 et 10 animaux / 100 animaux traités)	Gonflement au site d’injection²
Peu fréquent(entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)	Anorexie, Léthargie
Très rare(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)	Réaction de type anaphylactique³

¹ En moyenne de 0,6°C, chez certains porcs jusqu’à 1,3°C. Les animaux retrouvent une température normale dans la journée qui suit la vaccination.² < 5 cm de diamètre, disparaît dans les 23 jours.³ Si de telles réactions surviennent, un traitement approprié est recommandé.Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :Sans objet.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Pour l'utilisateur :Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle de ce médicament vétérinaire, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.Pour le médecin :Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto)-injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMEDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Gestation et lactation :L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :- Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles chez les porcs à partir de l'âge de 3 semaines démontrent que ce vaccin peut être administré simultanément avec PORCILIS PCV M HYO et / ou PORCILIS PRRS. Lorsque PORCILIS LAWSONIA est administré en même temps que PORCILIS PCV M HYO, ces produits doivent être mélangés (voir rubrique 3.9 ci-dessous), tandis que le vaccin PORCILIS PRRS doit toujours être administré à un site d’injection différent (de préférence du côté opposé du cou). L'étiquette et la notice de PORCILIS PCV M HYO et / ou PORCILIS PRRS doivent être consultées avant l'administration.- Chez certains porcs, l'augmentation de la température corporelle après utilisation concomitante de deux vaccins peut fréquemment dépasser 2°C. La température revient à la normale 1 à 2 jours après le pic de température observé. Des réactions transitoires locales au site d'injection, qui se limitent à un léger gonflement (diamètre maximal de 2 cm), peuvent fréquemment se produire directement après la vaccination, mais des réactions peuvent n'apparaître que 12 jours après la vaccination. Toutes ces réactions disparaissent en 6 jours. Des réactions d'hypersensibilité après la vaccination peuvent survenir peu fréquemment.- Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Aucun effet indésirable autre que les réactions locales mentionnées à la rubrique 'Effets indésirables' et l’augmentation de température décrite dans la rubrique 3.8 n’a été observé après administration d’une double dose de PORCILIS LAWSONIA reconstitué dans PORCILIS PCV M HYO.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

Zéro jour.

Catégorie

A ne délivrer que sur ordonnance.Accessible aux groupements agréés pour la production porcine.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Ne pas mélanger le lyophilisat avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du « Solvant pour PORCILIS LAWSONIA » recommandé ou PORCILIS PCV M HYO.• Durée de conservation :Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 6 heures.• Précautions particulières de conservation :Lyophilisat et solvant :A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Ne pas congeler.Protéger de la lumière.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/0534852 5/2019Boîte de 1 flacon de 50 doses de lyophilisat

GTIN 08713184197283

A.M.M. FR/V/0534852 5/2019Boîte de 1 flacon de 100 mL de solvant

GTIN 08713184197290

A.M.M. FR/V/0534852 5/2019Boîte de 1 flacon de 100 doses de lyophilisat

GTIN 08713184197276

A.M.M. FR/V/0534852 5/2019Boîte de 1 flacon de 200 mL de solvant

GTIN 08713184197306

MSD Santé Animale

7, rue Olivier de SerresAngers Technopole - CS 1714449071 BEAUCOUZÉ CEDEXTél. : 02.41.22.83.83Fax : 02.41.22.83.00

info.fr.ah@merck.com

Fiche mise à jour le : 03/07/2024

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