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Produits mis à jour
Classe thérapeutique
Sous-classe thérapeutique
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Catégorie légale

PORCILIS® LAWSONIA ID

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Vaccin inactivé contre Lawsonia intracellularis chez les porcs

PORCILIS® LAWSONIA ID

Source : RCP du 03/03/2023

Composition qualitative et quantitative

Emulsion injectable :Chaque dose de 0,2 mL de vaccin reconstitué contient :Substance(s) active(s) (Lyophylisat) :Lawsonia intracellularis inactivé,souche SPAH-08 : ≥ 5323 U** Unité de masse antigénique déterminée par un test d'activité in vitro (ELISA)Adjuvant (solvant) :Paraffine liquide légère : 8,3 mgAcétate de Dl-α-tocophéryl : 0,6 mgExcipients :
Composition qualitativeen excipients et autres composants 
Lyophilisat : 
Chlorure de sodium 
Chlorure de potassium 
Phosphate disodique dihydraté 
Phosphate monopotassique 
Eau pour préparations injectables 
Solvant : 
Polysorbate 80 
Simeticone 
Chlorure de sodium 
Chlorure de potassium 
Phosphate disodique dihydraté 
Phosphate monopotassique 
Eau pour préparations injectables 
Lyophilisat : pastille ou poudre de couleur blanche / presque blanche.Solvant : émulsion homogène blanche ou presque blanche après homogénéisation.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien inactivé (incluant mycoplasma, toxoid et chlamydia) Lawsonia.Code ATC-vet : QI09AB18.Le vaccin stimule l’immunisation active contre Lawsonia intracellularis chez les porcs.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les porcs : pour l’immunisation active des porcs à partir de l’âge de 3 semaines afin de réduire la diahrée, la perte de prise de poids journalière, les lésions intestinales, l’excrétion bactérienne et la mortalité causés par les infections par Lawsonia intracellularis.— Début de l’immunité : 4 semaines après la vaccination.— Durée de l’immunité : 21 semaines après la vaccination.

Administration et posologie

Utilisation intradermique.Reconstituer le lyophilisat dans le solvant ou dans PORCILIS PCV ID comme suit :
Lyophilisat Solvant pour PORCILIS LAWSONIA ID ou PORCILIS PCV ID 
50 doses  10 mL 
100 doses 20 mL 
Pour une reconstitution et une administration appropriée du lyophilisat, suivre la procédure suivante :1 - Laisser le solvant ou PORCILIS PCV ID atteindre la température ambiante et bien agiter avant utilisation.2 - Ajouter 5 - 10 mL du solvant ou de PORCILIS PCV ID au flacon de lyophilisat et mélanger brièvement.3 - Prélever le concentrat reconstitué du flacon et le réinjecter dans le flacon avec le solvant ou dans PORCILIS PCV ID. Agiter brièvement pour mélanger.4 - Utiliser la suspension vaccinale dans les 6 heures après reconstitution. Tout vaccin restant à la fin de cette durée devra être mis au rebut.Éviter l'introduction d'une contamination par multiponctionnage.Dosage : une simple dose de 0,2 mL du vaccin reconstitué chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines.Vacciner les porcs par voie intradermique à l'aide d'un dispositif d'injection multidose sans aiguille pour l'administration intradermique de liquides permettant d'administrer un volume de vaccin par 'jet-stream' (0,2 mL ± 10%) à travers les couches épidermiques de la peau.La sécurité et l'efficacité de PORCILIS LAWSONIA ID ont été démontrées lors de l’utilisation du dispositif IDAL.Apparence visuelle après reconstitution : émulsion homogène blanche à presque blanche après homogénéisation.

Contre-indications

Aucune.

Effets indésirables

Porcs :
Très fréquent(>1 animal / 10 animaux traités) Température élevée (1), gonflement du site d'injection (2) 
(1) Augmentation moyenne de 0,1°C, pouvant aller jusqu’à 1,4°C chez certains porcs. Les animaux retrouvent des températures normales dès 1 jour après la vaccination.(2) Diamètre moyen de 1 cm, et jusqu’à 5 cm chez certains porcs. Les gonflements au site d’injection disparaissent dans les 4 semaines suivant la vaccination.Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique 16 de la notice pour les coordonnées respectives.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.Ce vaccin est destiné à une administration intradermique uniquement.Le lyophilisat doit être reconstitué dans le « SOLVANT POUR PORCILIS LAWSONIA ID » dédié ou avec PORCILIS PCV ID en suivant les instructions données à la rubrique 'Voies d'administration et posologie'.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :Sans objet.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Pour l’utilisateur : Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle de ce médicament vétérinaire, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.Pour le médecin : Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Les données d’innocuité et d’efficacité de ce vaccin disponibles chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines, sauf pour la protection contre la mortalité, démontrent que ce vaccin peut être administré mélangé avec PORCILIS PCV ID et/ou non mélangé avec Porcilis M Hyo ID ONCE et/ou non mélangé avec Porcilis PRRS (voie intradermique) à condition que les sites d'administration des vaccins soient séparés d'au moins 3 cm.Les documentations de Porcilis PCV ID, Porcilis M Hyo ID ONCE et Porcilis PRRS doivent être consultée. Les effets indésirables sont tels que décrits dans la rubrique 'Effets indésirables', à l'exception du gonflement au point d'injection où une taille maximale de 7 cm peut survenir chez des porcs individuels. Les réactions locales sont très fréquentes et accompagnées de rougeurs et de croûtes et disparaissent dans les 6 semaines suivant la vaccination. Une position allongée et des malaises peuvent être observés de manière peu fréquente chez les porcs vaccinés. Des températures élevées (0,3°C en moyenne, jusqu'à 1,2°C chez certains porcs) peuvent être observées le jour de la vaccination. Les animaux reviennent à la normale 1 à 2 jours après l'observation du pic de température.Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Aucun effet indésirable autre que les réactions locales mentionnées à la rubrique 'Effets indésirables' n’a été observé après l'administration d'une double dose de PORCILIS LAWSONIA ID reconstitué dans le solvant.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

Zéro jour.

Catégorie

A ne délivrer que sur ordonnance.Accessible aux groupements agréés pour la production porcine.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Ne pas mélanger le lyophilisat avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du « SOLVANT POUR PORCILIS LAWSONIA ID » recommandé ou à l’exception des vaccins mentionnés à la rubrique 'Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions'.• Durée de conservation :Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après reconstitution selon les instructions : 6 heures.• Précautions particulières de conservation :Lyophilisat et solvant :A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Ne pas congeler.Protéger de la lumière.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/0617589 2/2020Boîte de 1 flacon de 50 doses de lyophilisat

GTIN 08713184209825

Boîte de 1 flacon de 10 mL de solvant

GTIN 08713184210883

A.M.M. FR/V/0617589 2/2020Boîte de 1 flacon de 100 doses de lyophilisat

GTIN 08713184209832

Boîte de 1 flacon de 20 mL de solvant

GTIN 08713184210906

MSD Santé Animale

7, rue Olivier de SerresAngers Technopole - CS 1714449071 BEAUCOUZÉ CEDEXTél. : 02.41.22.83.83Fax : 02.41.22.83.00

info.fr.ah@merck.com

Fiche mise à jour le : 19/04/2023
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