PLUSET®
Date de la dernière mise à jour :
Avril 2019
Solution injectable à base de FSH et LH pour bovins
PLUSET®
Source : RCP du 17/06/2016
Composition qualitative et quantitative
Poudre et solvant pour solution injectable.• Poudre :Hormone folliculostimulante porcine(FSHp) : 500 U.I.Hormone lutéinisante porcine (LHp) : 500 U.I.Excipient q.s.p. : 1 flacon• Solvant :Chlorocrésol : 21 mgExcipient q.s.p. : 1 flacon de 21 ml• Solution reconstituée :Hormone folliculostimulante porcine(FSHp) : 50 U.I.Hormone lutéinisante porcine (LHp) : 50 U.I.Chlorocrésol : 1 mgExcipient q.s.p. : 1 mlInformations pharmacologiques ou immunologiques
• Propriétés pharmacodynamiques :Les FSH et LH porcines sont des glycoprotéines secrétées par l'hypophyse antérieure sous l'influence de la GnRH libérée par l'hypothalamus. Ces protéines se composent d'une sous-unité alpha et d'une sous-unité bêta ; la spécificité biologique réside dans l'unité bêta (poids moléculaire : 27,000 - 34,000).FSH et LH stimulent les fonctions gonadiques normales et la sécrétion des hormones sexuelles chez les mammifères mâles et femelles.Chez les femelles, pendant le cycle œstral, la FSH stimule le développement et la maturation des follicules de Graff et de l'ovocyte. Les follicules répondent par une augmentation de la sécrétion œstrogénique des cellules de la thèque interne entourant le follicule qui, au milieu du cycle, stimulent la libération de la LH hypophysaire par un mécanisme de rétrocontrôle. L'augmentation de la sécrétion d'œstrogène et de LH hypophysaire provoque la rupture du follicule et par conséquent l'ovulation. Le follicule est transformé en un corps jaune qui secrète la progestérone.L'administration de gonadotrophines exogènes, FSH et LH, permet d'augmenter le taux d'ovulation. On suppose que l'administration de gonadotrophines exogènes augmente le nombre de follicules à antrum et diminue le nombre de follicules atrétiques. Un rapport FSH/LH adapté et un protocole de traitement approprié sont essentiels pour obtenir la superovulation. Lorsque que la FSH stimule la croissance folliculaire, il a été montré qu'une petite quantité de LH est nécessaire pour obtenir des ovulations multiples. Bien que la proportion d'activité FSH/LH du produit soit maintenue à 50/50, son activité principale est la stimulation folliculaire en raison de la courte demi-vie de la LH porcine.• Propriétés pharmacocinétiques :Les gonadotrophines FSH et LH ont une structure moléculaire comparable chez toutes les espèces de mammifères, avec seulement quelques petites différences structurelles. Par conséquent, les FSH et LH d'origine porcine seront métabolisées et excrétées comme des gonadotrophines endogènes.Les FSH et LH qu'elles soient endogènes ou exogènes sont éliminées de l'organisme principalement par le rein. Les hormones glycoprotéiques subissent une filtration glomérulaire, suivie soit par une excrétion (en grande partie de molécule non transformée) dans l'urine ou bien d'une dégradation par les cellules du tubule contourné proximal. L'hormone protéique filtrée est réabsorbée (par endocytose) et elle est catabolisée en oligopeptides et en acides aminés libres dans les lysosomes. Les acides aminés libérés passent ensuite dans le sang par la circulation péritubulaire.La cinétique de la FSH-p et de la LH-p chez les bovins est représentée par une courbe bi-exponentielle avec un temps d'élimination initiale rapide (T1/2 alpha) suivi par une lente diminution (T1/2 ß) dans le sang.Les valeurs de demi-vie de la FSH-p sont de 2,5 heures (T1/2alpha) et de 25,5 heures (T1/2ß) respectivement, déterminés après une administration par voie intraveineuse unique à deux génisses. Les valeurs pour la LH-p sont respectivement de 40 minutes et de 6 heures.Indications pour chaque espèce cible
Chez les génisses et vaches sexuellement matures : induction d'une superovulation.Administration et posologie
Voie I.M. uniquement.Vaches :Protocole de traitement recommandé pour l'induction de la superovulation chez la vache : la dose totale recommandée est de 800 à 1000 U.I. en doses décroissantes pendant 4 à 5 jours. Le dosage et le programme de traitement doivent être adaptés en fonction de la variabilité entre animaux et en prenant en compte la race, l'âge et le statut physiologique. Il est donc recommandé de demander conseil à un vétérinaire pour le choix des dosages.Pour les génisses et les vaches allaitantes, la dose totale recommandée est de 800 U.I.Pour les vaches laitières, la dose peut être augmentée à 1000 U.I., en prenant en compte l'âge, le rang de vêlage et la production laitière.Protocole recommandé pour une dose de 800 U.I. en 4 jours :| Jour 1* | 08:00 h | 3,0 ml I.M. | (150 U.I. FSH + 150 U.I. LH) |
| 20:00 h | 3,0 ml I.M. | (150 U.I. FSH + 150 U.I. LH) | |
| Jour 2 | 08:00 h | 2,5 ml I.M. | (125 U.I. FSH + 125 U.I. LH) |
| 20:00 h | 2,5 ml I.M. | (125 U.I. FSH + 125 U.I. LH) | |
| Jour 3** | 08:00 h | 1,5 ml I.M. | (75 U.I. FSH + 75 U.I. LH) |
| 20:00 h | 1,5 ml I.M. | (75 U.I. FSH + 75 U.I. LH) | |
| Jour 4 | 08:00 h | 1,0 ml I.M. | (50 U.I. FSH + 50 U.I. LH) |
| 20:00 h | 1,0 ml I.M. | (50 U.I. FSH + 50 U.I. LH) |
| Jour 1* | 08:00 h | 3,0 ml I.M. | (150 U.I. FSH + 150 U.I. LH) |
| 20:00 h | 3,0 ml I.M. | (150 U.I. FSH + 150 U.I. LH) | |
| Jour 2 | 08:00 h | 2,5 ml I.M. | (125 U.I. FSH + 125 U.I. LH) |
| 20:00 h | 2,5 ml I.M. | (125 U.I. FSH + 125 U.I. LH) | |
| Jour 3** | 08:00 h | 2,0 ml I.M. | (100 U.I. FSH + 100 U.I. LH) |
| 20:00 h | 2,0 ml I.M. | (100 U.I. FSH + 100 U.I. LH) | |
| Jour 4 | 08:00 h | 1,5 ml I.M. | (75 U.I. FSH + 75 U.I. LH) |
| 20:00 h | 1,5 ml I.M. | (75 U.I. FSH + 75 U.I. LH) | |
| Jour 5 | 08:00 h | 1,0 ml I.M. | (50 U.I. FSH + 50 U.I. LH) |
| 20:00 h | 1,0 ml I.M. | (50 U.I. FSH + 50 U.I. LH) |
Contre-indications
Ne pas utiliser :— en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.— chez les mâles et les femelles immatures pour la reproduction.Effets indésirables
Légère réduction de la production laitière.Après le traitement, un décalage du retour en chaleur peut avoir lieu.L'induction de la superovulation peut provoquer l'apparition de kystes ovariens.Mises en garde et Précautions d'emploi
• Précautions particulières d'emploi :Les recommandations suivantes doivent être suivies pour induire la superovulation avec une réponse adéquate :— L'animal donneur doit avoir eu au moins un cycle œstral normal avant de commencer le traitement.— L'animal donneur doit être en bonne santé. L'examen des ovaires doit avoir confirmé la présence d'un corps jaune fonctionnel et l'absence d'anomalie pathologique comme des kystes ovariens ou des adhérences ovariennes.— Le traitement doit commencer entre les 9e et 12e jour du cycle œstral (le mieux étant le 11e jour).— Une dose lutéolytique de prostaglandine F2 alpha (ou d'un médicament analogue) doit être administrée par voie intramusculaire 60 et/ou 72 heures après le début du traitement superovulatoire.— L'œstrus apparaîtra entre 40 et 48 heures après le traitement à base de prostaglandine. Les animaux doivent être inséminés 12 heures après le début de l'immobilisation au chevauchement puis une nouvelle fois 12 heures plus tard avec du sperme de bonne qualité.— Après la récupération non-chirurgicale des embryons le 7e jour, un nouveau traitement à base de prostaglandine est recommandé afin de permettre un retour en chaleur rapide ; une alternative consiste à examiner les animaux 4 semaines plus tard afin de s'assurer du rétablissement d'une activité ovarienne normale. La femelle peut être mise à la reproduction dès les premières chaleurs après la superovulation, qui surviennent généralement 28 jours plus tard.— L'effet de traitements superovulatoires répétés pendant une longue période n'a pas été évalué. Par conséquent, on recommande de ne pas faire plus de deux traitements superovulatoires. On recommande par ailleurs de laisser passer au moins un cycle œstral naturel entre les deux traitements de superovulation.— L'intervalle entre le vêlage et le début du traitement superovulatoire doit être au moins de 3 mois.— Une variabilité inter-individuelle des réponses au traitement selon l'âge, la race, et le statut physiologique peut être observée.• Utilisation en cas de gravidité ou de lactation :Ne pas utiliser pendant la gestation.Une légère réduction de la production laitière a été observée pendant les chaleurs induites par la superovulation (comme pour les autres chaleurs), mais elle retrouve un niveau équivalent à celui avant traitement en moins de 2 semaines.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Il est déconseillé de dépasser la dose maximale recommandée. Des doses élevées de FSH et LH peuvent être associées à une réduction des taux de fécondation, ce qui amène à une augmentation des ovocytes non fécondés.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Le médicament doit être manipulé avec précaution afin d'éviter une auto-injection. Une auto-injection accidentelle peut provoquer des effets biologiques chez la femme et le fœtus. En cas d'auto-injection accidentelle chez des femmes enceintes ou potentiellement enceintes, il est recommandé de demander conseil à un médecin.Temps d'attente
Viandes et abats : zéro jour.Lait : zéro jour.Catégorie
Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.Données pharmaceutiques
Durée de conservation : 2 ans.Après reconstitution : 6 jours.Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.Après reconstitution, conserver et transporter à une température comprise entre +2 et +8°C.Ne pas congeler.Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.Présentation(s)
A.M.M. FR/V/6873293 2/2008Boîte de 2 flacons de poudre et de 1 flacon de 21 ml de solvant
GTIN 08422320323294
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX Tél. : 01.30.48.71.40Fax : 01.30.81.99.63 Fiche mise à jour le : 15/04/2019
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