Spécialité (nom du produit)
Molécule
Mot de la monographie
Laboratoire
Produits mis à jour
Classe thérapeutique
Sous-classe thérapeutique
Espèce
Forme
Voie
Catégorie légale

PIGFEN® 40 mg/g

Date de la dernière mise à jour : Avril 2024

Granulés à base de fenbendazole pour porcs

PIGFEN® 40 mg/g

Source : RCP du 11/04/2024

Composition qualitative et quantitative

Granulés.Un g contient :• Substance(s) active(s) :FENBENDAZOLE : 40 mg• Excipient(s) :
Composition qualitative en excipients et autres composants 
Fécule de maïs 
Amidon prégélatinisé 
Granulés blanc cassé à jaune clair.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Anthelminthiques, benzimidazoles et substances apparentées – fenbendazole.Code ATC-vet : QP52AC13.• Propriétés pharmacodynamiques :- Le fenbendazole est un anthelmintique qui appartient au groupe des benzimidazoles carbamates. Il agit en interférant sur le métabolisme énergétique.- Le fenbendazole inhibe la polymérisation de la tubuline en microtubules. Cela interfère avec les propriétés structurelles et fonctionnelles essentielles des cellules des helminthes, telles que la formation du cytosquelette, la formation du fuseau mitotique ainsi que l’absorption et le transport intracellulaires de nutriments et de produits métaboliques.• Propriétés pharmacocinétiques :- Après administration orale, le fenbendazole n'est que partiellement absorbé et il est métabolisé au niveau du foie. La clairance corporelle du fenbendazole dans le sérum après administration intraveineuse chez le porc à un dosage de 1 mg/kg est de 1,36 L/h/kg, le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 3,35 L/kg et le temps de séjour moyen est de 2,63 heures. Après administration par voie orale à un dosage de 5 mg/kg, la concentration plasmatique maximale du fenbendazole est de 0,07 µg/mL, le Tmax est de 3,75 heures et le temps de séjour moyen est de 15,15 heures. La biodisponibilité s'élève à 27,1 %. L’oxfendazole est le principal métabolite détecté dans le plasma, représentant environ les 2/3 de l’AUC totale.- Le fenbendazole et ses métabolites diffusent dans tout le corps, des concentrations élevées étant observées dans le foie.- L’élimination du fenbendazole et de ses métabolites se fait principalement par les fèces (plus de 90 %) et, dans une plus faible mesure, dans l’urine et le lait.- Le fenbendazole est métabolisé en fenbendazole sulfoxyde, puis en sulfone et amines.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les porcs : Traitement des infestations par Ascaris suum (stades adulte, intestinal et larvaire migratoire) sensible au fenbendazole.

Administration et posologie

Voie orale.Ce produit est destiné exclusivement au traitement individuel de porcs dans des exploitations où un faible nombre de sujets doit recevoir un traitement.Il doit être mélangé à une faible quantité (20 %) de la ration alimentaire quotidienne et administré avant de donner le reste de l’alimentation.Le mélange avec l'alimentation doit être préparé quotidiennement juste avant l'administration aux animaux.Les porcs à traiter doivent être séparés et traités individuellement.Ce médicament doit être administré aux porcs en utilisant les schémas posologiques suivants :- Une dose unique de 5 mg de fendendazole (correspondant à 125 mg de produit) par kg de poids vif (stades larvaire migratoire, larvaire intestinal et adulte) ;- 0,72 mg de fendendazole (correspondant à 18 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 7 jours consécutifs (stades larvaire intestinal et adulte) ;- 0,36 mg de fendendazole (correspondant à 9 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 14 jours consécutifs (stades larvaire intestinal et adulte).Le poids vif de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter le sous-dosage.Pour un dosage précis, utiliser un appareil de mesure étalonné de manière appropriée.Les aliments partiellement consommés doivent être éliminés avec les autres déchets alimentaires et ne doivent pas être distribués à d'autres animaux.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux autres benzimidazoles ou à l’un des excipients.

Effets indésirables

Non connus.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :— Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :- Usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une période prolongée.- Sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du médicament vétérinaire, un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).— Les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion fécale des œufs). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite aux résultats des tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action doit être utilisé.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :Aucune.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :— Des effets embryotoxiques ne peuvent être exclus. Les femmes enceintes doivent prendre des précautions drastiques en cas de manipulation du produit.— Ce médicament vétérinaire peut être toxique chez l’homme après ingestion.— Eviter toute ingestion accidentelle du médicament vétérinaire.— En cas d’ingestion accidentelle, se rincer la bouche avec un grande quantité d’eau claire, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.— Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation des yeux et une sensibilisation cutanée.— Éviter tout contact avec la peau et/ou les yeux.— Un équipement de protection individuelle consistant en des lunettes, des gants imperméables et soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149, soit un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN 140 équipé d'un filtre conforme à la norme européenne EN 143doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.— En cas de contact cutané ou oculaire, rincer immédiatement et abondamment avec l'eau.— Se laver les mains après utilisation.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car il présente des effets nocifs sur les organismes aquatiques.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Gestation et lactation :Peut être utilisé au cours de la gestation.L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Une exacerbation de l'hépatotoxicité du paracétamol par le fenbendazole ne peut pas être exclue.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Le médicament vétérinaire administré en une dose unique correspond à 25 mg de fenbendazole/kg pendant trois jours consécutifs n'a pas produit d'effet indésirable cliniquement observable chez les porcs.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

Viande et abats : 4 jours.

Catégorie

Liste II.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.Accessible aux groupements agréés pour la production porcine.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.• Précautions particulières de conservation :Médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : pas de précaution particulière de conservation.Après première ouverture du conditionnement primaire : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car le fenbendazole pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/0269137 4/2019Sac de 1 kg

GTIN 05414916010001

HUVEPHARMA N.V.

Uitbreidingstraat 802600 ANTWERPEN (BELGIQUE)Tél. : +32 3 288 1849Fax : +32 3 289 7845

customerservice@huvepharma.com

Fiche mise à jour le : 24/04/2024
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