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PHARMASIN® 200 mg/mL
Date de la dernière mise à jour :
Décembre 2023
Solution injectable à base de tylosine pour bovins, ovins, caprins et porcins
PHARMASIN® 200 mg/mL
Source : RCP du 28/11/2023
Composition qualitative et quantitative
Solution injectable.Chaque mL contient :• Substance(s) active(s) :TYLOSINE : 200 000 UI• Excipient(s) :| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Alcool benzylique (E 1519) | 40 mg |
| Propylène glycol | - |
| Eau pour préparations injectables | - |
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Code ATCvet : QJ01FA90.• Propriétés pharmacodynamiques :- La tylosine est un macrolide avec un pKa de 7,1 structuralement proche de l'érythromycine. Elle est produite par la bactérie Streptomyces fradiae. La tylosine est peu hydrosoluble. La tylosine exerce son activité antibiotique au moyen d'un mécanisme similaire aux autres macrolides, c'est à dire en se fixant à la fraction 50 S des ribosomes, résultant en une inhibition de la synthèse protéique. La tylosine dispose d'une activité bactériostatique dominante.- La tylosine possède un effet antibiotique contre les cocci à Gram positif (Staphylococci, Streptococci), les bacilles à Gram positif (Erysipelothrix), certains bacilles à Gram négatif Mycoplasma.- La résistance aux macrolides est généralement une résistance plasmidique mais une modification des ribosomes peut survenir suite à une mutation chromosomique. Une résistance peut survenir en cas de i) réduction de la pénétration dans la bactérie (plus courant avec une bactérie à Gram négatif), ii) synthèse des enzymes bactériennes hydrolysant le médicament et iii) modification de la cible (le ribosome). Ce dernier type de résistance peut également entrainer une résistance croisée à d’autres antibiotiques qui se lient, de préférence, au ribosome bactérien. Les bactéries anaérobies à Gram négatif sont souvent résistantes.• Propriétés pharmacocinétiques :Absorption :Suite à l'injection intramusculaire, la concentration en tylosine atteint son niveau maximal 3 à 4 h après l'administration.Distribution :La concentration maximale dans le lait des bovins et des truies est 3 à 6 fois plus élevée que la concentration dans le sang, environ 6 heures après l'injection. Dans les poumons des bovins et des porcins, des concentrations maximales en tylosine 7 à 8 fois supérieures aux concentrations maximales dans le sérum ont été mesurées entre 6 et 24 heures après l'injection intramusculaire. Chez les bovins (en chaleur ou non), le Temps Moyen de Résidence (TMR) dans les sécrétions utérines, d'une dose de 10 mg/kg de tylosine injectée par voie intraveineuse, était environ 6 à 7 fois supérieur au temps moyen de résidence mesuré dans le sérum. Ceci démontre qu'une seule injection d'une dose de 10 mg/kg de tylosine peut maintenir dans les sécrétions utérines, pendant 24 heures environ, une concentration supérieure à la CMI90 de la tylosine sur Arcanobacterium pyogenes, un des germes pathogènes le plus fréquemment isolé lors des métrites bovines.Élimination :La tylosine est éliminée par voie urinaire et biliaire sous forme inchangée.Indications pour chaque espèce cible
Chez les bovins, ovins, caprins et porcins : infections causées par des microorganismes sensibles à la tylosine• Chez les bovins (adultes) : Traitement des infections respiratoires, des métrites à microorganismes Gram positif, des mammites à Streptococcus spp., Staphylococcus spp. et de la nécrobacillose interdigitale, i.e. panaris ou piétin.• Chez les veaux : Traitement des infections respiratoires et des nécrobacilloses.• Chez les porcins :— Traitement de la pneumonie enzootique, de l'entérite hémorragique, du rouget et des métrites ;— Traitement des arthrites causées par des agents pathogènes tels que Mycoplasma et Staphylococcus spp.• Chez les ovins et les caprins : Traitement des infections respiratoires, des métrites à microorganismes Gram positif et des mammites à microorganismes Gram positif ou Mycoplasma spp.Administration et posologie
Voie intramusculaire ou intraveineuse lente (bovins uniquement).• Bovins :5 à 10 mg de tylosine/kg de poids vif par jour, pendant 3 jours (soit 2,5 à 5 mL de solution injectable pour 100 kg de poids vif). Le volume administré ne doit pas excéder 15 mL par site d'injection.• Ovins et caprins :10 mg de tylosine/kg de poids vif par jour, pendant 3 jours (soit 5 mL de solution injectable pour 100 kg de poids vif).Pour les ovins dont le poids vif est supérieur à 50 kg, l'injection doit être répartie sur 2 sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 mL par site d'injection).• Porcins :5 à 10 mg de tylosine/kg de poids vif par jour, pendant 3 jours (soit 2,5 à 5 mL de solution injectable pour 100 kg de poids vif).Chez les porcins, ne pas administrer plus de 5 mL par site d’injection.- Les bouchons ne doivent pas être percés plus de 15 fois. Pour éviter de trop percer le bouchon, il est recommandé d'utiliser un dispositif multi-doses.- Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.Contre-indications
Ne pas utiliser chez les équins.Une injection intramusculaire peut être fatale pour les poulets et les dindes.Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tylosine, à d'autres macrolides ou à l'un des excipients.Effets indésirables
Bovins, ovins, caprins et porcins :| Très rare(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) | Gonflement du site d'injection, Inflammation du site d'injectionChoc anaphylactique et décès |
| Fréquence indéterminée(ne peut être estimée à partir des données disponibles) | Modification de la peau au site d'injection1 |
| Très rare(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) | Vulve gonflée |
| Très rare(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) | Œdème rectal, prolapsus rectal (partiel)ÉrythèmePrurit |
Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières :Aucune.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :- En raison d'une possible variabilité (temporelle, géographique) de la sensibilité des bactéries à la tylosine, il est recommandé d'effectuer une analyse bactériologique et un test de sensibilité.- L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tylosine, et diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques macrolides, en raison de possibles résistances croisées. Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte lors de l’utilisation du médicament vétérinaire.- Les données relatives à l’efficacité ne sont pas favorables à l’utilisation de la tylosine pour le traitement de la mammite bovine causées par Mycoplasma spp.- Les entérites hémorragiques causées par Brachyspira hyodysenteriae doivent être traitées avec précaution en raison d’un taux élevé de résistance in-vitro des souches européennes.- En cas d'injections répétées, effectuez-les à différents endroits.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle.- En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.- En cas de contact accidentel avec la peau, bien se laver avec de l'eau et du savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.- Se laver les mains après usage.- Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tylosine, au benzylalcool ou au propylène glycol doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.- La tylosine peut provoquer une irritation. Les macrolides, tels que la tylosine, peuvent également provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à l'injection, l'inhalation, l'ingestion ou au contact avec la peau ou les yeux. Une hypersensibilité à la tylosine peut entraîner des réactions croisées à d'autres macrolides et vice versa. Des réactions allergiques à ces substances peuvent être graves, il est donc recommandé d'éviter tout contact direct avec ces produits.- Ne manipulez pas le produit si vous êtes allergique à certains de ses composants.- Si vous développez des symptômes suite à une exposition au produit, tels qu'une éruption cutanée, consultez votre médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés à respirer, sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux de toute urgence.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :- Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.- Aucune étude n'a été menée sur les espèces cibles. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune connue.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Chez les porcins et les bovins (veaux), une injection intramusculaire de 30 mg/kg par jour pendant 5 jours consécutifs, n'a engendré aucun effet indésirable.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.Temps d'attente
• Bovins :- Viande et abats : 28 jours.- Lait : 108 heures.• Ovins et caprins :- Viande et abats : 42 jours.- Lait : 108 heures.• Porcins :Viande et abats : 16 jours.Catégorie
Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée au moins pendant 5 ans.Données pharmaceutiques
• Incompatibilités majeures :En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.Tout reliquat de produit doit être jeté après cette date.• Précautions particulières de conservation :Protéger de la lumière. A conserver dans l'emballage d'origine. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Ne pas congeler.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.Présentation(s)
A.M.M. FR/V/2869165 7/2013Boîte de 1 flacon verre de 100 mL
GTIN 05414916510266
Boîte de 1 flacon verre de 250 mL
GTIN 05414916510273
HUVEPHARMA N.V.
Uitbreidingstraat 802600 ANTWERPEN (BELGIQUE)Tél. : +32 3 288 1849Fax : +32 3 289 7845customerservice@huvepharma.com
Fiche mise à jour le : 18/12/2023
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