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Catégorie légale

PENETHAONE®

Date de la dernière mise à jour : Décembre 2022

Suspension injectable à base de pénéthamate pour bovins

PENETHAONE®

Source : RCP du 13/05/2020

Composition qualitative et quantitative

Poudre et solvant pour suspension injectable :IODHYDRATE DE PENETHAMATE : 236,3 mg (éq. à 182,5 mg de pénéthamate ou 250 000 UI d'iodhydrate de pénéthamate)Excipients q.s.p. : 1 mL de suspension reconstituée• Présentation de 5 000 000 UI :IODHYDRATE DE PENETHAMATE : 4 726 mg(éq. à 3 649 mg de pénéthamate ou 5 000 000 UI d’iodhydrate de pénéthamate)Excipients q.s.p. : 1 flacon de 4,75 g de poudreLe flacon de solvant contient 18 mL. Quantité totale de suspension reconstituée : 20 mL.• Présentation de 10 000 000 UI :IODHYDRATE DE PENETHAMATE : 9 452 mg(éq. à 7 299 mg de pénéthamate ou 10 000 000 UI d’iodhydrate de pénéthamate)Excipients q.s.p. : 1 flacon de 9,5 g de poudre.Le flacon de solvant contient 36 mL.Quantité totale de suspension reconstituée : 40 mL.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, antibactériens bêta-lactames, pénicillines.Code ATC-vet : QJ01CE90.• Propriétés pharmacodynamiques :La substance active, l’iodhydrate de pénéthamate, est une prodrogue qui libère la benzylpénicilline. Chimiquement, c’est un éther diéthylaminoéthanol de pénicilline.Mode d'action : La benzylpénicilline fonctionne en bloquant la biosynthèse de la paroi cellulaire bactérienne. La benzylpénicilline s’attache de manière covalente aux protéines de liaison de la pénicilline (PBP) et, par la suite, désactive ces dernières, qui se trouvent sur la surface interne de la membrane bactérienne. Les PBP (transpeptidases, carbopeptidases, endopeptidases) sont des enzymes impliquées dans les étapes terminales de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. Les pénicillines ne sont actives contre les bactéries qu'en phase de multiplication, son activité est donc principalement bactéricide et dépendante du temps.Le spectre antimicrobien de la substance active correspond à celui de la benzylpénicilline qui est efficace contre les souches de Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis et Staphylococcus aureus non productrices de bêta-lactamase.Mécanismes de résistance :Le mécanisme le plus fréquent est la production de bêta-lactamases (plus spécifiquement la pénicillinase particulièrement pour les S. aureus), qui rompt le noyau bêta-lactame des pénicillines en rendant ces dernières inactives.• Propriétés pharmacocinétiques :Après administration par voie intramusculaire à des vaches laitières, la concentration sérique maximale est rapidement obtenue dans le sang et le lait (respectivement après 3 et 7 heures). Quatre-vingt-dix pour cent de l’antibiotique sont hydrolysés dans le sang et 98 % dans le lait. L’hydrolyse a pour résultat la production du diéthylaminoéthanol et de la benzylpénicilline, cette dernière étant la molécule thérapeutiquement active. La distribution est rapide dans l’organisme, avec une affinité particulière pour les tissus pulmonaires et la glande mammaire. Elle traverse le placenta et pénètre lentement dans la circulation fœtale.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les vaches en lactation : traitement des mammites dues à Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae et Staphylococcus aureus (souches non productrices de ß-lactamase), sensibles à la pénicilline.

Administration et posologie

Voie intramusculaire profonde.Mode d’emploi : reconstituer la suspension en utilisant l’intégralité du contenu du flacon de solvant.Pour obtenir la dose correcte : Utiliser le flacon de poudre, qui contient 5 000 000 UI d’iodhydrate de pénéthamate avec le flacon de solvant, qui contient 18 mL d’un solvant stérile.Ou, alternativement, utiliser le flacon de poudre, qui contient 10 000 000 UI d’iodhydrate de pénéthamate avec le flacon de solvant, qui contient 36 mL d’un solvant stérile.Bien remuer après la reconstitution. Un minimum de 10 inversions de flacons peut être nécessaire.Chaque mL de suspension contient 250 000 UI (236,3 mg) d’iodhydrate de pénéthamate.Bovins : Dose : 15 000 UI (14,2 mg) d’iodhydrate de pénéthamate par kg de poids vif / jour (soit 6 mL de médicament reconstitué / 100 kg de poids vif) pendant trois à quatre jours consécutifs. Bien remuer avant l’emploi.Administrer la dose quotidienne recommandée toutes les 24 heures, pendant trois ou quatre administrations consécutives.Pour s’assurer de l’administration d’une dose correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible.Le volume maximal recommandé lors de l’administration en un seul point d’injection est de 20 mL.Le bouchon ne doit pas être percé plus de 10 fois.

Contre-indications

— Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines et/ou à l’un des excipients.— Ne pas administrer par voie intraveineuse.— Ne pas utiliser chez les lagomorphes et les rongeurs comme les cobayes, les hamsters ou les gerbilles.— Ne pas administrer à des animaux atteints de maladie rénale notamment en cas d’anurie ou d’oligurie.

Effets indésirables

— Dans de très rares cas, les symptômes des effets indésirables vont de légères réactions cutanées, comme de l’urticaire et une dermatite, à des réactions sévères comme un choc anaphylactique avec tremblements, des vomissements, de la salivation, des troubles gastro-intestinaux et un œdème laryngé.— Dans certaines situations, le traitement peut entraîner des infections secondaires dues à une prolifération exagérée d’organismes non cibles.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Le traitement doit être poursuivi pendant la lactation.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :Ce médicament vétérinaire ne contient pas de conservateur antimicrobien.L’utilisation de l’iodhydrate de pénéthamate pour le traitement des mammites doit être accompagnée de mesures d’hygiène visant à éviter toute réinfection.L'utilisation du médicament vétérinaire doit s’appuyer sur des tests de sensibilité aux bactéries isolées de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement devra se baser sur des informations épidémiologiques locales (régionales, à l'échelle de l'exploitation) sur la sensibilité des bactéries ciblées.Le médicament vétérinaire n’est pas efficace contre les organismes producteurs de bêta-lactamase.Les politiques officielles nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte quand le produit est utilisé.Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la benzylpénicilline et peut diminuer l’efficacité du traitement par d’autres antimicrobiens du groupe des bêta-lactames en raison du potentiel de résistance croisée.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Gestation : Peut être utilisé au cours de la gestation.Lactation : Peut être utilisé au cours de la lactation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Le médicament ne doit pas être administré avec des antibiotiques qui présentent un mode d’action bactériostatique.Les anti-inflammatoires tels que les salicylates entraînent un allongement de la demi-vie d’élimination de l’iodhydrate de pénéthamate. En cas d’administration concomitante, la dose d’antibactérien doit être ajustée.• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :En cas de surdosage, des effets indésirables comme ceux décrits dans la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » peuvent se produire.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et vice versa. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines, aux céphalosporines ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.Manipulez ce produit avec précaution pour éviter toute exposition. Porter des gants lors de la manipulation du médicament vétérinaire pour éviter une sensibilisation par contact.En cas d'auto-injection accidentelle ou si vous développez des symptômes suite à une exposition telle qu'une éruption cutanée, vous devez consulter un médecin et montrer la notice ou l'étiquette au médecin. Le gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.Se laver les mains après utilisation.• Autres précautions :Aucune.

Temps d'attente

Viande et abats : 4 jours.Lait : 2,5 jours.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.• Précautions particulières de conservation :Avant leur reconstitution, les flacons de poudre et de solvant ne nécessitent pas de conditions de stockage particulières.La suspension reconstituée doit être conservée dans le réfrigérateur (2-8°C).

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/9846433 9/2015Flacon de poudre 10 000 000 UI et flacon de 36 ml de solvant

GTIN 08430274140485

Laboratoires BIOVÉ SAS, membre d'Inovet

3, rue de Lorraine62510 ARQUESTél. : 03.21.98.21.21

info@inovet.fr

Fiche mise à jour le : 15/12/2022
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