OXYTOBEL®

OXYTOBEL®

Source : RCP du 12/12/2018

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable :• Substance(s) active(s) :OXYTOCINE (soit 10 UI d’oxytocine) : 16,6 µg• Excipient(s) :Chlorobutanol hémihydraté : 3,0 mgSolution claire incolore.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique: préparations hormonales systémiques; hormones du lobe postérieur de l'hypophyse; oxytocine.Code ATC-vet : QH01BB02.• Propriétés pharmacodynamiques :L'oxytocine est une hormone du lobe postérieur de l'hypophyse. Elle influence les contractions rythmiques de la musculature lisse sensible à l'oxytocine. L'augmentation de la puissance et de la fréquence des contractions utérines au début du travail s'avère d'une importance particulière.Chez la vache allaitante, les cellules myoépithéliales qui recouvrent les alvéoles des glandes mammaires se contractent sous l'effet de l'oxytocine et le lait passe alors par les canaux galactophores.Ce médicament est une solution injectable stérile, aqueuse et aprotéique d'oxytocine synthétique équivalente à de l'oxytocine naturelle, tant d'un point de vue chimique que pharmacologique.• Propriétés pharmacocinétiques :Suite à l'injection, l'oxytocine a une action rapide puisque ses effets physiologiques sont habituellement détectés dans un délai de quelques minutes après l'administration. L'oxytocine est très vite éliminée puisque sa demi-vie moyenne de distribution est d'environ 2 minutes, tandis que sa demi-vie d'élimination est d'environ 12 minutes.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les juments, les vaches, les truies, les brebis, les chèvres, les chienne et les chattes, le produit est indiqué pour :— Un usage obstétrique (stimulation des contractions utérines pour faciliter la parturition en présence d'un col de l'utérus complètement dilaté, stimulation de l'involution de l'utérus en post-partum, aide au contrôle des hémorragies post-partum),— La stimulation des montées de lait en cas d'agalactie.

Administration et posologie

Injection par voie sous-cutanée ou intramusculaire.• Jument et vache : 4 à 6 mL• Truie : 1 à 3 mL• Brebis et chèvre : 1 à 2 mL• Chienne et chatte : 0,25 à 1 mL.Pour le traitement de l'agalactie, la posologie la plus élevée indiquée ci-dessus doit être administrée.Le produit peut être administré par injection intraveineuse lente à des dosages égaux à un tiers de ce qui est indiqué ci-dessus.Des dosages plus forts n'entraîneront pas des effets pharmacologiques proportionnellement accrus.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Furets : 0.2 à 3 UI/kg par voie I.M. ou S.C.— Oiseaux :• Rétention d'oeuf sans adhérence et avec sphincter utérovaginal dilaté : 3 à 5 UI/kg par voie I.M. toutes les 30 minutes — Reptiles : 1 à 10 UI/kg par voie I.M. Effet en 30 min/1 heure— Tortues : 5 à 30 UI/kg par voie I.M. Effet en 30 min/1 heureSource : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

— Ne pas utiliser en cas de dystocie obstructive et/ou d'absence de dilatation du col utérin.— Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables

Non connus.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :A des niveaux physiologiques, l'adrénaline réduit de manière significative les effets de l'oxytocine sur l'utérus ou les glandes mammaires. Pour cette raison, il convient de ne pas effrayer l'animal lorsqu'un plein effet de l'oxytocine est souhaité pour induire une montée de lait ou des contractions utérines.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :Lorsque le médicament vétérinaire est utilisé comme aide à la parturition, la dilatation du col de l'utérus doit obligatoirement être confirmée avant toute administration pour éviter un risque de mort fœtale et l'éventualité d'une rupture utérine.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Les femmes enceintes ou qui allaitent doivent éviter de manipuler le produit car il peut induire des contractions de la musculature lisse (par exemple du myomètre).Lors de l'administration du produit, prendre soin d'éviter une auto-injection accidentelle.En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Le produit est indiqué, dans certains cas pour une utilisation pendant la parturition et la lactation. Ne pas utiliser pendant la gestation, sauf au moment de la parturition.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Le produit peut être utilisé en même temps que des antibiotiques dans le traitement de l'endométrite.La stimulation des récepteurs beta-adrénergiques peut diminuer les effets de l'oxytocine sur l'utérus et les glandes mammaires.L'utilisation concomitante d'agents sympathomimétiques ou d'autres vasoconstricteurs et d'oxytocine peut entraîner une hypertension post-partum.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Les doses excessives du médicament vétérinaire peuvent retarder la parturition en induisant des contractions utérines non coordonnées qui interfèrent avec la progression du fœtus particulièrement en cas de gravidité multiple.Le traitement du surdosage est palliatif et il n'existe aucun antidote spécifique.

Temps d'attente

Viande et abats : zéro jour.Lait : zéro heure.

Catégorie

Liste II.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 7 jours.• Précautions particulières de conservation :Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).Après ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Présentation(s)

BIMEDA France

12 chemin des Gorges69570 DARDILLYTél. : 02.30.06.06.60Numéro d'urgence / Pharmacovigilance : +33 (0) 7 72 32 90 09Fax : 02.30.06.06.61

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