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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

OSPHOS® 51 mg/mL

Date de la dernière mise à jour : Décembre 2022

Solution injectable à base d'acide clodronique pour équins

OSPHOS® 51 mg/mL

Source : RCP du 03/02/2021

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable :ACIDE CLODRONIQUE(s. f. de disodium tétrahydraté) : 74,98 mgExcipients q.s.p. : 1 mL

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Bisphosphonate, acide clodronique.Code ATC-vet : QM05BA02.• Propriétés pharmacodynamiques :L'acide clodronique est un bisphosphonate géminé. Il inhibe la résorption osseuse :— par ses liaisons à des cristaux d'hydroxyapatite (empêchant leur formation et leur dissolution) et— par des effets cellulaires directs sur les ostéoclastes (inhibant leur fonction cellulaire).Il a une forte affinité pour le phosphate de calcium en phase solide et il s'accumule par conséquent dans l'os, où il inhibe la formation, l'agrégation et la dissolution des cristaux de phosphate de calcium. En se liant à la matrice osseuse, l'acide clodronique pénètre dans les ostéoclastes responsables de la résorption, altère leur morphologie et réduit le nombre d'ostéoclastes actifs, quelle que soit leur activité.L'acide clodronique augmente la masse osseuse en inhibant la résorption osseuse et en retardant le renouvellement osseux.• Propriétés pharmacocinétiques :Après une administration unique par voie intramusculaire de 765 mg d'acide clodronique à des chevaux présentant un diagnostic de syndrome naviculaire, le profil pharmacocinétique est caractérisé par une absorption rapide et une phase d'élimination terminale plus longue.La demi-vie plasmatique est d'environ 11,8 heures ± 12,5 heures (moyenne ± écart type), la concentration plasmatique maximale (C_max) est de 7,5 µg/mL ± 1,7 µg/mL et le temps nécessaire pour obtenir le pic plasmatique (T_max) est d'environ 0,6 heure.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chevaux adultes : soulagement de la boiterie clinique des membres antérieurs associée aux processus de résorption osseuse du sésamoïde distal (os naviculaire).

Administration et posologie

Voie I.M. uniquementEquins : 1,53 mg d'acide clodronique / kg de poids vif, soit 3 mL de produit pour 100 kg de poids vif. Diviser le volume total en parts égales pour une administration au niveau de 2 ou 3 sites d'injection séparés.La dose maximale est de 765 mg d'acide clodronique pour chaque cheval (soit un flacon de 15 mL par cheval de plus de 500 kg). Ne pas dépasser la dose recommandée.

Contre-indications

— Ne pas administrer par voie intraveineuse.— Ne pas utiliser chez des chevaux âgés de moins de 4 ans, en l'absence de donnée concernant l'utilisation chez les animaux en pleine croissance.— Ne pas utiliser chez des chevaux présentant une altération de la fonction rénale.— Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables

— Dans une étude clinique terrain, l'administration d'acide clodronique à la dose de 1,19 mg/kg à 142 chevaux a entraîné les fréquences d'effets indésirables suivantes : nervosité, léchage des lèvres, bâillements et coliques étaient fréquents ; balancement de la tête, gonflement transitoire et/ou une douleur au niveau du site d'injection, piétinement du sol, urticaire et prurit étaient peu fréquents.— Des épisodes d’insuffisance rénale ont été rapportés, rarement, dans la période ayant suivi la mise sur le marché, et ont été observés plus fréquemment chez les animaux simultanément exposés aux AINS. Dans ces cas-là, une fluidothérapie adéquate devrait être instaurée et les paramètres rénaux vérifiés.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Ce médicament vétérinaire doit être utilisé uniquement après un diagnostic approprié associant un examen clinique orthopédique complet avec analgésie locale et des techniques d'imagerie adaptées, afin d'identifier la cause de la douleur et la nature des lésions osseuses.L'amélioration clinique du stade de boiterie n’est pas obligatoirement accompagnée de modifications radiologiques de l'os naviculaire.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :Faire preuve de prudence lors de l'administration de biphosphonates à des chevaux présentant des troubles de l'homéostasie électrolytique ou minérale (par exemple, dans les cas d’une paralysie périodique hyperkaliémique ou d’une hypocalcémie).Un accès suffisant à l’eau potable doit être fourni lors de l’utilisation de ce produit. S’il existe un doute quant à la fonction rénale, les paramètres rénaux doivent être mesurés avant l’administration du produit. La consommation d’eau ainsi que la production d’urine doivent être surveillées après l’administration.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Les études en laboratoire sur les rats et sur les lapins ont mis en évidence des effets maternotoxiques, en particulier en fin de gestation. Elles n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou fœtotoxiques.L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été étudiée chez les juments gestantes ou en lactation. Utilisation non recommandée durant la gestation ou la lactation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Les médicaments tels que des aminoglycosides dont la toxicité peut être exacerbée par une réduction du calcium sérique et les médicaments tels que les tétracyclines qui peuvent réduire le calcium ne doivent pas être administrés pendant les 72 heures suivant l'administration de l’acide clodronique.L’administration concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques, tels que les AINS, devrait être envisagée avec prudence et la fonction rénale devrait être surveillée.• Incompatibilités majeures :En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament de doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Des effets indésirables peuvent se produire lorsque la dose recommandée est dépassée.A des doses 2 fois, 3 fois et 5 fois supérieures à la dose recommandée, les manifestations suivantes peuvent être observées : signe de flehmen, tremblement de la tête, mouvement d’encolure comme lors de nausées, piétinement, agitation, dépression, fasciculation musculaire et colique.Une tendance dose-dépendante à l’augmentation de l'azote uréique dans le sang et à l’augmentation de la créatininémie peut également se présenter.A une dose 5 fois supérieure à la dose recommandée, 3 chevaux sur 6 ont présenté une anomalie temporaire de la marche, dont une hypermétrie, une spasticité ou une ataxie légère.A une dose 3 fois supérieure à la dose recommandée, des érosions de la muqueuse gastrique ont été observées chez 2 animaux sur 8. Cela n'a pas été observé chez les groupes ayant reçu une dose 1 fois ou 2 fois supérieures à la dose recommandée.Chez l’un des 8 chevaux ayant reçu une dose 3 fois supérieure à la dose recommandée, une zone d'atrophie musculaire de 3 cm de diamètre a été observée au niveau de l'un des sites d'injection.Dans une étude de tolérance clinique menée sur 48 animaux, des signes de coliques ont été observés chez 94 % des animaux ayant reçu une dose 3 fois supérieure à la dose recommandée. Dans la plupart des cas, une marche répétée en main a été suffisante pour soulager les symptômes.L'administration mensuelle de la dose recommandée, pendant une durée totale de six mois, n'a pas entraîné de signe de surdosage.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Une auto-injection accidentelle de ce produit peut augmenter le risque de dystocie chez les femmes enceintes et affecter la fertilité chez les hommes.Prendre des précautions lors de la manipulation du produit pour éviter une auto-injection.En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.• Autres précautions :Aucune.

Temps d'attente

Viande et abats : zéro jour.Lait : ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Usage unique : tout produit restant doit être éliminé.• Précautions particulières de conservation :Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/8776359 9/2015Boîte de 1 flacon de 15 mL

GTIN 05701170422443

DECHRA Veterinary Products SAS

60 avenue du Centre78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX Tél. : 01.30.48.71.40Fax : 01.30.81.99.63

Fiche mise à jour le : 12/12/2022

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