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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

ONSIOR® 20 mg/mL

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Solution injectable à base de robenacoxib pour chiens et chats

ONSIOR® 20 mg/mL

Source : RCP du 26/01/2021

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable :Chaque ml contient :• Substance(s) active(s) :ROBENACOXIB : 20 mg• Excipient(s) :Métabisulfite de sodium (E223)Excipients q.s.p. : 1 mLLiquide clair, incolore à légèrement coloré (rose).

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Classe pharmaco-thérapeutique : anti-inflammatoire et antirhumatismal, non-stéroïdien, coxibs. Code ATCvet : QM01AH91.• Propriétés pharmacodynamiques :Le robenacoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la classe des coxibs. C’est un puissant inhibiteur sélectif de l’enzyme cyclooxygenase 2 (COX-2). La cyclooxygenase se présente sous deux formes. COX-1 est la forme constitutive de l’enzyme et présente une fonction protectrice, par exemple au niveau gastro-intestinal et au niveau des reins. COX-2 est la forme inductible de l’enzyme et est responsable de la production de médiateurs notamment des PGE2 qui entraînent douleur, inflammation et fièvre.— Chez le chat, l’utilisation de dosages sanguins in vitro ont montré que le robenacoxib est environ 500 fois plus sélectif pour COX-2 (IC₅₀ 0,058 µM) que pour COX-1 (IC₅₀ 28,9 µM). In vivo, le robenacoxib solution injectable inhibe fortement l’activité de COX-2 et ne présente aucune activité sur COX-1. L’inflammation provoquée a permis de démontrer les propriétés antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrrétiques à la dose recommandée (2 mg/kg). Des études cliniques ont montré que le robenacoxib réduisait la douleur et l’inflammation liée à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous chez les chats.— Chez le chien, le robenacoxib in vitro était environ 140 fois plus sélectif pour COX-2 (IC₅₀ 0,04µM) que pour COX-1 (IC₅₀ 79 µM). In vivo, le robenacoxib solution injectable inhibe fortement l’activité de COX-2 et ne présente aucune activité sur COX-1. L’inflammation provoquée a permis de démontrer les propriétés antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrrétiques aux doses de 0,25-4 mg/kg avec un délai d’action très court (1h). Des études cliniques chez les chiens ont montré que le robenacoxib, à la dose recommandée (2 mg/kg), réduisait la douleur et l’inflammation liée à une chirurgie orthopédique ou une chirurgie des tissus mous, et réduisait le recours à des traitements supplémentaires chez des chiens ayant subi une chirurgie des tissus mous.• Propriétés pharmacocinétiques :— Absorption : Après injection sous cutanée chez les chiens et les chats, les pics de concentration plasmatique du robenacoxib sont atteints rapidement. Après une dose de 2 mg/kg, on observe un T_max d'1 h (chiens et chats), une C_max de 1464 ng/ml (chats) et de 615 ng/ml (chiens), et une ASC de 3128 ng.h/ml (chats) et de 2180 ng.h/ml (chiens). Après une injection sous cutanée, la biodisponibilité est de 69% chez les chats et de 88% chez les chiens.— Distribution : Le robenacoxib présente un volume de distribution relativement limité (Vss 190 ml/kg chez les chats et 240 ml/kg chez les chiens) et est fortement lié aux protéines plasmatiques (>99%).— Biotransformation : Le robenacoxib est métabolisé en grande partie par le foie chez le chat et le chien. En dehors d’un métabolite lactame, les autres métabolites restent inconnus chez le chat et le chien.— Élimination : Après administration intraveineuse, le robenacoxib est rapidement éliminé (Cl à 0,44 L/kg/h chez les chats et 0,81 L/kg/h chez les chiens) avec une élimination t_1/2 de 1,1 h chez les chats et de 0,7 h chez les chiens. Après injection sous cutanée, la demi-vie d’élimination terminale est de 1,1 h chez les chats et de 1,2 h chez les chiens. Le robenacoxib persiste plus longtemps et à des concentrations plus élevées au niveau des sites d’inflammation que dans le sang. Le robenacoxib est éliminé principalement par voie biliaire chez les chats (env. 70 %) et les chiens (env. 65 %), le reste étant éliminé par voie rénale. Des injections sous-cutanées répétées de robenacoxib à des doses de 2 à 20 mg/kg n’ont pas entraîné de modifications du profil sanguin, ni de bioaccumulation du robenacoxib, ni d'induction enzymatique. La bioaccumulation des métabolites n’a pas été étudiée. La pharmacocinétique du robenacoxib injectable ne diffère pas entre les chiens et chats mâles et femelles, et est linéaire entre 0,25 et 4 mg/kg chez les chiens.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens, traitement de la douleur et de l'inflammation liées à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous. Chez les chats, traitement de la douleur et de l'inflammation liées à la chirurgie orthopédique ou des tissus mous.

Administration et posologie

Voie sous cutanée. Une injection sous cutanée chez les chiens et les chats environ 30 minutes avant l'intervention, par exemple au moment de l'induction de l'anesthésie générale, à la dose de 1 ml pour 10 kg de poids corporel (2 mg/kg). Après une chirurgie chez le chat, le traitement peut être poursuivi une fois par jour à la même heure jusqu’à deux jours et à la même posologie. Après une chirurgie des tissus mous chez le chien, le traitement peut être poursuivi une fois par jour à la même heure jusqu’à deux jours et à la même posologie. L’utilisation interchangeable d’Onsior comprimés et Onsior solution injectable a été testée dans des études de tolérance chez l’animal cible et s'est avérée être bien tolérée par les chats et les chiens. Les formulations d’Onsior solution injectable ou Onsior comprimés peuvent être utilisées de manière interchangeable conformément aux indications et aux instructions approuvées pour chaque forme pharmaceutique. Le traitement ne doit pas excéder une dose par jour (comprimé ou injection). Il convient de noter que les doses recommandées pour les deux formulations peuvent être différentes.

Contre-indications

— Ne pas utiliser chez les animaux présentant des ulcérations gastro-intestinales. — Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). — Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. — Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou en lactation (voir rubrique 'Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte').

Effets indésirables

— Chez les chats : des effets indésirables gastro-intestinaux (vomissements, selles molles ou diarrhée) ont été rapportés fréquemment, mais la plupart de ces cas étaient modérés et n'ont pas nécessité de traitement. Les diarrhées ou les vomissements avec du sang étaient rares. Une douleur au point d’injection a été fréquemment rapportée.— Chez les chiens : des effets indésirables gastro-intestinaux (diarrhées et vomissements) ont été rapportés fréquemment, mais la plupart de ces cas étaient modérés et n'ont pas nécessité de traitement. Les selles molles et foncées ou la perte de l’appétit étaient rares. Une légère douleur au point d’injection a été fréquemment observée. Une douleur modérée à sévère au point d’injection était peu fréquente.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Aucune. • Précautions particulières d'emploi chez l'animal :La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chats âgés de moins de 4 mois et chez les chiens âgés de moins de 2 mois ou chez les chiens et chats pesant moins de 2,5 kg. L’utilisation en cas d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, de déshydratation, d’hypovolémie ou d’hypotension peut présenter un risque supplémentaire pour l’animal. L’utilisation dans de telles conditions, si elle ne peut être évitée, nécessite une surveillance étroite et une fluidothérapie. Utiliser ce médicament vétérinaire sous stricte surveillance vétérinaire, en cas de risque d'ulcération gastro-intestinale ou d’intolérance connue à d'autres AINS.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Se laver les mains et les parties du corps exposées immédiatement après avoir administré le médicament. En cas d’ingestion ou d'injection accidentelle, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l’étiquette. L’exposition cutanée prolongée et l’injection accidentelle chez la femme enceinte, surtout à l’approche du terme de la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal. • Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Ne pas utiliser chez l’animal en gestation ou en période de lactation car la sécurité du robenacoxib n’a pas été établie chez les femelles gestantes ou allaitantes, ni chez les chats et les chiens utilisés pour la reproduction. • Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Onsior ne doit pas être administré en association avec d’autres AINS ou des glucocorticostéroïdes. Un traitement préalable par d’autres médicaments anti-inflammatoires peut augmenter les effets indésirables ou entraîner des effets indésirables additionnels. En conséquence, une période d’au moins 24 heures sans traitement devra être observée avant le début du traitement avec Onsior. Cependant la période sans traitement devra prendre en considération les propriétés pharmacocinétiques des médicaments précédemment utilisés. Un traitement concomitant avec des médicaments agissant sur le débit rénal comme les diurétiques ou les Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion de l’Angiotensine (IECA), devra faire l’objet d’une surveillance étroite. L’administration concomitante d’Onsior avec du bénazéparil (IECA) pendant 7 jours chez des chats ou chiens sains traités avec ou sans furosémide (diurétique) n’a été associée à aucun effet négatif sur la concentration plasmatique (chats) ou urinaire (chiens) en aldostérone, sur l’activité de la rénine plasmatique ou sur le taux de filtration glomérulaire. Aucune donnée d’innocuité dans l’espèce cible et aucune donnée de l’efficacité n’existe, en général, pour l’association robenacoxib et bénazépril. Comme les anesthésiants peuvent affecter la perfusion rénale, une fluidothérapie parentérale pendant la chirurgie doit être considérée comme pouvant diminuer les complications rénales possibles lors d’utilisation d’AINS en péri-opératoire. L’administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques devrait être évitée car il y aurait un risque d’augmentation de la toxicité rénale. L’administration simultanée d’autres substances actives possédant un fort degré de liaison aux protéines peut provoquer une compétition avec le robenacoxib et conduire à des effets toxiques.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Les études menées sur des chiens sains âgés de 6 mois ont montré que le robenacoxib injecté une fois par jour par voie sous cutanée à des doses de 2 mg/kg (dose thérapeutique recommandée DTR), 6 mg/kg (3 fois la DTR) et 20 mg/kg (10 fois la DTR) en neuf administrations sur une période de 5 semaines (3 cycles de 3 injections quotidiennes successives) n’entrainait pas de signes de toxicité, notamment de toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique, ni de modification du temps de saignement. Des réactions inflammatoires réversibles ont été notées au niveau des sites d’injection pour tous les groupes (y compris les groupes témoins) et étaient plus marqués pour les groupes de doses de 6 et 20 mg/kg. Les études menées sur des chats sains âgés de 10 mois ont montré que le robenacoxib injecté une fois par jour par voie sous cutanée à des doses de 4 mg/kg (2 fois la DTR) pendant 2 jours consécutifs et 10 mg/kg (5 fois la DTR) pendant 3 jours consécutifs n’entrainait pas de signes de toxicité, notamment de toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique, ni de modification du temps de saignement. Des réactions inflammatoires modérées et réversibles ont été notées au niveau des sites d’injection dans les deux groupes. L’utilisation interchangeable d’Onsior comprimés et d’Onsior solution injectable chez les chats âgés de 4 mois à des surdosages allant jusqu'à 3 fois la dose maximale recommandée (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenacoxib/kg par voie orale et 2,0 mg, 4,0 mg et 6,0 mg robenacoxib/kg par voie sous-cutanée) a entraîné une augmentation dose-dépendante de l'œdème sporadique au site d'injection et une inflammation subaiguë/chronique minimale à légère du tissu sous-cutané. Une augmentation dose-dépendante de l’intervalle QT, une diminution de la fréquence cardiaque et une augmentation de la fréquence respiratoire correspondante ont été observées lors des études de laboratoire. Aucun effet notable sur le poids corporel, le temps de saignement ou aucune preuve de toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique n'ont été observés. Lors des études de surdosage effectuées chez les chats, il y a eu un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. L’importance biologique de l'allongement des intervalles QT en dehors des variations normales observées après un surdosage de robenacoxib n’est pas connue. Aucun changement sur l'intervalle QT n'a été observé après une administration intraveineuse unique de 2 ou 4 mg/kg de robenacoxib à des chats sains anesthésiés. L'utilisation interchangeable des comprimés Onsior et de la solution injectable Onsior chez des chiens de races communes à des doses allant jusqu'à 3 fois la dose maximale recommandée (2,0, 4,0 et 6,0 plus 4,0, 8,0 et 12,0 mg de robénacoxib/kg par voie orale et 2,0 mg, 4,0 mg et 6,0 mg de robénacoxib/kg par voie sous-cutanée) a entraîné un œdème, un érythème, un épaississement de la peau et une ulcération cutanée au site d'injection et une inflammation, une congestion ou une hémorragie du duodénum, du jéjunum et du caecum. On n'a observé aucun effet important sur le poids corporel, le temps de saignement ni aucun signe de toxicité rénale ou hépatique. Aucune modification de la pression artérielle ou de l’électrocardiogramme n’a été observée après une administration unique de 2 mg/kg de robenacoxib par voie sous-cutanée ou 2 ou 4 mg/kg par voie intraveineuse chez des chiens sains. Des vomissements sont apparus 6 à 8 heures après l’administration chez 2 des 8 chiens traités avec la solution injectable à la dose de 4 mg/kg par voie intra-veineuse. Comme avec tout AINS, un surdosage peut entraîner une toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique chez l’animal sensible ou présentant des risques élevés de complication. Il n’y a pas d’antidote spécifique. Un traitement symptomatique de soutien est recommandé et devrait consister en l’administration d’agents protecteurs de la muqueuse gastro-intestinale ainsi qu’en la perfusion d’une solution saline isotonique.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires dans la même seringue. • Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours. • Précautions particulières de conservation :À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). La réfrigération n’est pas nécessaire pendant la période d’utilisation de 4 semaines après première ouverture du flacon. Éviter toute contamination lors de l'utilisation du médicament. Conserver le flacon dans son carton d’emballage d’origine. • Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Présentation(s)

Flacon de 20 ml

Autorisation Européenne EU/2/08/089/020 du 1/07/09

GTIN 05420036929703

C.I.P. 6936990

ELANCO FRANCE

Crisco Uno, Bâtiment C3-5 avenue de la CristallerieCS8002292317 SEVRES CEDEXTél : 01.55.49.35.29

Fiche mise à jour le : 13/10/2023

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