- Accueil ›
- Thérapeutique ›
- Bases de médicaments ›
- Dictionnaire des Médicaments Vétérinaires ›
- NUFLOR® 450 mg/mL
NUFLOR® 450 mg/mL
Date de la dernière mise à jour :
Novembre 2024
Solution injectable à base de florfénicol pour bovins
NUFLOR® 450 mg/mL
Source : RCP du 12/09/2024
Composition qualitative et quantitative
Solution injectable.1 mL de solution contient :• Substance(s) active(s) :FLORFENICOL : 450 mg• Excipient(s) :| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| N-methyl-2-pyrrolidone | 350 mg |
| Ether monoéthylique de diéthylèneglycol | - |
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Code ATC-vet : QJ01BA90.• Propriétés pharmacodynamiques :- Le florfénicol est un antibiotique de synthèse à large spectre d'activité, actif sur la plupart des bactéries Gram + et Gram - isolées chez les animaux domestiques. Le florfénicol agit en inhibant la synthèse protéique au niveau ribosomal et il est bactériostatique et temps-dépendant. Des tests de laboratoire ont démontré son activité sur les bactéries pathogènes les plus couramment rencontrées dans les affections respiratoires des bovins telles que Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.- Le florfénicol est considéré comme un antibiotique bactériostatique mais des études in vitro ont démontré son activité bactéricide sur Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.- Pour Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, les seuils de sensibilité suivants ont été établis pour le florfénicol dans les maladies respiratoires bovines : sensible : ≤ 2 µg/mL ; intermédiaire : 4 µg/mL ; résistant : ≥ 8 µg/mL.- La résistance vis-à-vis du florfénicol provient principalement de la pompe à efflux dû à des transporteurs spécifiques (flo-R) ou multi-substances (AcrAB-TolC).Les gènes qui correspondent à ces mécanismes sont codés sur des éléments génétiques tels que les plasmides, les transposons ou gènes cassettes.- Les données de surveillance sur la sensibilité des pathogènes cibles isolés sur des bovins, collectées en Europe, entre 1995 et 2009, démontrent une activité stable du florfénicol et l'absence d'isolats résistants.- Dans la littérature récente, un isolat résistant de P. multocida a été trouvé sur un veau en Allemagne en 2007, comportant un flo-R plasmidique. Aucune co-résistance vis-à-vis d'autres familles d'antibiotiques n'a été observée. Une résistance croisée avec le chloramphénicol est possible.- Une résistance vis-à-vis du florfénicol et d'autres antibiotiques a été identifiée chez Salmonella typhimurium d'origine alimentaire et une co-résistance avec les céphalosporines de 3ème génération a été observée chez des Escherichia coli respiratoires et digestifs. Ceci n'a pas été observé pour les pathogènes cibles.• Propriétés pharmacocinétiques :- Après administration parentérale, le florfénicol est principalement excrété dans l'urine et en faible quantité dans les fèces, essentiellement sous forme du composé parental suivi également par le florfénicol amine et le florfénicol acide oxamique.- L’administration du produit par voie sous-cutanée, à la dose recommandée de 40 mg/kg, maintient des niveaux plasmatiques efficaces de florfénicol chez les bovins au-dessus des CMI90 de 0,5 µg/mL et de 1,0 µg/mL pendant respectivement 90,7 heures et 33,8 heures. La concentration sérique moyenne maximale (Cmax) de 1,8 µg/mL a été atteinte 7 heures (Tmax) après l’administration.- L’administration du produit par voie intramusculaire, à la dose recommandée de 20 mg/kg, maintient des niveaux plasmatiques efficaces de florfénicol chez les bovins au-dessus des CMI90 de 0,5 µg/mL et de 1,0 µg/mL pendant respectivement 48,7 heures et 30,3 heures. La concentration sérique moyenne maximale (Cmax) de 3,0 µg/mL a été atteinte 6 heures (Tmax) après l’administration.Indications pour chaque espèce cible
Chez les bovins :Traitement métaphylactique et curatif des infections de l'appareil respiratoire chez les bovins dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, sensibles au florfénicol.L'existence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant d'instaurer le traitement métaphylactique.Administration et posologie
• Voie sous-cutanée :40 mg/kg de poids vif (4 mL / 45kg), à administrer en une seule fois.• Voie intramusculaire :20 mg/kg de poids vif (2 mL / 45kg) à administrer en deux injections à 48 h d’intervalle.- L’injection doit être pratiquée uniquement au niveau du cou. Le volume administré, en un même site d’injection, ne doit pas excéder 10 mL.- Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.- Nettoyer le bouchon avant de prélever chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille sèches et stériles.- Pour les flacons de 250 mL, ne pas ponctionner le flacon plus de 25 fois.Contre-indications
— Ne pas utiliser chez les taureaux adultes destinés à la reproduction.— Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.Effets indésirables
Bovins :| Très fréquent1(> 1 animal sur 10 animaux traités) | - Douleur au site d’injection1,2,3,- Gonflement au site d’injection1,4,- Inflammation au site d’injection1,5,- Lésions au site d’injection1,5. |
| Très rare(<1 animal / 10 000 animaux traités,y compris les cas isolés) | - Diminution de la prise alimentaire6, - Selles molles 2,6 |
Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières :Aucune.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :- L'utilisation du produit doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes et prendre en compte les politiques antimicrobiennes officielles et locales.- Ne pas utiliser en cas de résistance connue au florfénicol ou à d'autres phénicolés.- L'utilisation inappropriée du médicament vétérinaire peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes au florfénicol et autres phénicolés.- L'utilisation prolongée ou répétée du médicament vétérinaire doit être évitée en améliorant les pratiques de gestion d'élevage, les mesures de nettoyage et de désinfection et en éliminant toute condition de stress.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- Veiller à éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Eviter tout contact direct avec la peau, la bouche et les yeux. Se laver les mains après utilisation.- Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl-pyrrolidone ont mis en évidence des effets fœtotoxiques. Les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes ou les femmes susceptibles d’être enceintes doivent utiliser le médicament vétérinaire avec une grande prudence afin d’éviter toute auto-injection accidentelle.- Le médicament vétérinaire peut provoquer une hypersensibilité (allergie) chez certaines personnes. Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Autres précautions : Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :- Gestation et lactation :L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les bovins en cas de gestation, lactation, ou chez les animaux destinés à la reproduction. Les études réalisées sur des animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets embryotoxiques ou fœtotoxiques dus au florfénicol. Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl-pyrrolidone ont mis en évidence des effets fœtotoxiques.L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.- Fertilité :Ne pas utiliser sur les taureaux adultes destinés à la reproduction (voir rubrique 'Contre-indications').• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune connue.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Aucune donnée disponible.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.Temps d'attente
Viande et abats :- Voie sous-cutanée (40 mg/kg de poids vif, en une seule injection) : 64 jours.- Voie intramusculaire (20 mg/kg de poids vif, en deux injections) : 37 jours.Lait :Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.Catégorie
Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.Données pharmaceutiques
• Incompatibilités majeures :En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours• Précautions particulières de conservation :Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce qui concerne la température.Garder le flacon dans l’étui carton afin de le protéger de la lumière.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments- Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.- Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.Présentation(s)
A.M.M. FR/V/7051353 4/2008Boîte de 1 flacon de 50 mL
GTIN 08713184313423
A.M.M. FR/V/7051353 4/2008Boîte de 1 flacon de 100 mL
GTIN 08713184313416
A.M.M. FR/V/7051353 4/2008Boîte de 1 flacon de 250 mL
GTIN 08713184312884
MSD Santé Animale
7, rue Olivier de SerresAngers Technopole - CS 1714449071 BEAUCOUZÉ CEDEXTél. : 02.41.22.83.83Fax : 02.41.22.83.00 Fiche mise à jour le : 12/11/2024
Publicité