Spécialité (nom du produit)

Je recherche par mots clés

Molécule

Je recherche par mots clés

Mot de la monographie

Je recherche par mots clés

Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

NEXGARD SPECTRA®

Date de la dernière mise à jour : Octobre 2024

Comprimés à croquer à base d'afoxolaner et milbémycine oxime pour chiens

NEXGARD SPECTRA®

Source : RCP du 23/01/2024

Composition qualitative et quantitative

Comprimés à croquer :Chaque comprimé à croquer contient :• Substances actives :

Nexgard Spectra	Afoxolaner (mg)	Milbémycine oxime (mg)
Comprimés à croquerpour chiens 1,35–3,5 kg	9,375	1,875
Comprimés à croquerpour chiens >3,5–7,5 kg	18,75	3,75
Comprimés à croquerpour chiens >7,5–15 kg	37,50	7,50
Comprimés à croquerpour chiens >15–30 kg	75,00	15,00
Comprimés à croquerpour chiens >30–60 kg	150,00	30,00

• Excipient(s) :

Composition qualitative en excipients et autres composants

Amidon de maïs

Protéines de soja

Arôme de bœuf braisé

Povidone (E1201)

Macrogol 400

Macrogol 4000

Hydroxystéarate de macrogol 15

Glycérol (E422)

Triglycérides à chaîne moyenne

Acide citrique monohydraté (E330)

Butyl-hydroxytoluène (E321)

Comprimés à croquer marbrés de couleur rouge à brun rouge, de forme circulaire (pour chiens1,35-3,5 kg) ou de forme rectangulaire (pour chiens >3,5–7,5 kg, pour chiens >7,5 15 kg, pour chiens >15–30 kg et pour chiens >30–60 kg).

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Code ATC-vet : QP54AB51. • Propriétés pharmacodynamiques :— Afoxolaner : L’afoxolaner est un insecticide et un acaricide de la famille des isoxazolines.L’afoxolaner agit comme un antagoniste sur les canaux chlorures ligand-dépendants, en particulier ceux faisant intervenir le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique GABA . Parmi les modulateurs des canaux chlorures, les isoxazolines se lient sur un site cible distinct et unique dans les canaux chlorure GABA-dépendants de l’insecte, bloquant ainsi le transfert pré- et post-synaptique des ions chlorure à travers les membranes cellulaires. L’hyperexcitation prolongée induite par l’afoxolaner provoque une activité incontrôlée du système nerveux central des insectes ou des acariens et leur mort. La toxicité sélective de l’afoxolaner entre les insectes, les acariens et les mammifères peut être liée à la sensibilité différentielle des récepteurs GABA des insectes et des acariens par rapport aux récepteurs GABA des mammifères.Il est actif sur les puces adultes ainsi que sur plusieurs espèces de tiques telles que Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Amblyomma americanum, Haemaphysalis longicornis et Hyalomma marginatum. L’afoxolaner tue les puces avant la ponte des œufs et prévient ainsi le risque de contamination de l’habitation.— Milbémycime oxime : La milbémycine oxime est un antiparasitaire endectocide appartenant au groupe des lactones macrocycliques. La milbémycine oxime contient deux facteurs principaux, A3 et A4 (rapport de 20/80 pour A3/A4) . Il s’agit d’un produit de la fermentation de Streptomyces milbemycinicus. La milbémycine oxime agit en perturbant la neurotransmission du glutamate chez les invertébrés. La milbémycine oxime augmente la liaison du glutamate avec pour conséquence une augmentation du flux des ions chlorures dans la cellule. Cela provoque une hyperpolarisation de la membrane neuromusculaire qui entraîne la paralysie et la mort des parasites.La milbémycine oxime est active contre plusieurs nématodes gastro-intestinaux (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), les adultes et les formes immatures (L5) du nématode pulmonaire Angiostrongylus vasorum et du nématode cardiaque (larves de Dirofilaria immitis)• Propriétés pharmacocinétiques :L’absorption systémique de l’afoxolaner est élevée. La biodisponibilité absolue est de 88 %. La concentration maximale moyenne (C_max) détectée est de 1 822 ± 165 ng/ml dans le plasma 2–4 heures (T_max) après administration d’une dose de 2,5 mg/kg d’afoxolaner.L’afoxolaner est distribué à l’intérieur des tissus avec un volume de distribution de 2,6 ± 0,6 l/kg et une valeur de clairance systémique de 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. La demi-vie plasmatique terminale est approximativement de 2 semaines chez les chiens. Le pic de concentration plasmatique de la milbémycine oxime dans les premières 1–2 heures (T_max) indique que l’absorption après l’ingestion des comprimés à croquer est rapide. La biodisponibilité absolue est de 81 % et de 65 % pour les formes A3 et A4 respectivement. Les demi-vies terminales et les concentrations maximales (C_max) après l’administration orale sont de 1,6 ± 0,4 jours et de 42 ± 11 ng/ml pour la forme A3, de 3,3 ± 1,4 jours et de 246 ± 71 ng/ml pour la forme A4. La milbémycine oxime est distribuée à l’intérieur des tissus avec un volume de distribution de 2,7 ± 0,4 l/kg et de 2,6 ± 0,6 l/kg pour les formes A3 et A4 respectivement. Les deux formes ont une clairance systémique basse (75 ± 22 ml/h/kg pour la forme A3 et 41 ± 12 ml/h/kg pour la forme A4).

Indications pour chaque espèce cible

Pour les chiens atteints, ou à risque, d’infestations mixtes par des parasites externes et internes. Le médicament vétérinaire est conseillé lorsqu’un traitement simultané contre les tiques, les puces ou les acariens et un ou plusieurs des autres parasites cibles est indiqué. — Parasites externes Traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis et C. canis). Le médicament vétérinaire exerce une action immédiate et persistante de destruction des parasites pendant 5 semaines. Le produit peut être intégré à une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces (DAPP). Traitement des infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Hyalomma marginatum). Le médicament vétérinaire exerce une action immédiate et persistante de destruction des parasites pendant 4 semaines.Les puces et les tiques doivent être attachées à l’animal et avoir commencé à se nourrir pour être exposées à la substance active. Traitement de la démodécie (due à Demodex canis). Traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei var. canis). Traitement des infestations par la gale des oreilles (due à Otodectes cynotis). — Nématodes gastro-intestinaux Traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux adultes des espèces suivantes : ascarides (Toxocara canis et Toxascaris leonina), ankylostomes (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense et Ancylostoma ceylanicum) et trichures (Trichuris vulpis). — Autres nématodes Prévention de la dirofilariose (larves de Dirofilaria immitis) avec une administration mensuelle. Prévention de l’angiostrongylose (par diminution du taux d’infestation par des formes immatures (L5) et adultes d’Angiostrongylus vasorum) avec une administration mensuelle. Prévention de l’établissement de la thélaziose (infection par le ver oculaire adulte de Thelazia callipaeda) avec une administration mensuelle.

Administration et posologie

Voie orale.• Posologie :Le médicament vétérinaire doit être administré à la dose de 2,50 à 6,94 mg/kg d’afoxolaner et de 0,50 à 1,39 mg/kg de milbémycine oxime, selon le tableau suivant :

	Nb et dosage Nexgard Spectra
Poids en kg	9 mg/2 mg	19 mg/4 mg	38 mg/8 mg	75 mg/15 mg	150 mg/30 mg
1,35 – 3,5	1
> 3,5 – 7,5		1
> 7,5 – 15			1
> 15 – 30				1
> 30 – 60					1

Pour les chiens de plus de 60 kg, une combinaison appropriée de comprimés à croquer doit être utilisée.Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible. Les comprimés à croquer ne doivent pas être divisés. Un sous-dosage pourrait entraîner un manque d’efficacité et favoriser le développement d’une résistance.• Mode d'administration :Les comprimés sont à croquer et sont appétents pour la majorité des chiens. Si le chien n’accepte pas directement les comprimés, ils peuvent être administrés avec de la nourriture.• Schéma thérapeutique :La nécessité et la fréquence du ou des renouvellement(s) du traitement doivent être déterminées par un professionnel et doivent tenir compte de la situation épidémiologique locale et du mode de vie de l’animal. Traitement des infestations par les puces et les tiques et les nématodes gatrointestinaux : Le médicament vétérinaire peut être utilisé dans le traitement saisonnier contre les puces et les tiques (en remplacement d’un traitement avec un produit monovalent contre les puces et les tiques) chez les chiens qui présentent également une infestation par des nématodes gastro-intestinaux. Un seul traitement est efficace pour le traitement des nématodes gastro-intestinaux. Traitement de la démodécie (due au Demodex canis) : Administrer le médicament vétérinaire mensuellement, jusqu’à l’obtention de deux raclages cutanés négatifs, à un mois d’intervalle. Les cas les plus sévères peuvent nécessiter des traitements mensuels sur une durée plus longue. La démodécie étant une maladie multifactorielle, il est conseillé de traiter également, de façon appropriée, la maladie sous-jacente, lorsque cela est possible. Traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei var. canis) : Administrer le médicament vétérinaire mensuellement, pendant deux mois consécutifs. Des administrations mensuelles supplémentaires, basées sur l'évaluation clinique et les raclages cutanés, peuvent être nécessaires. Traitement des infestations par la gale des oreilles (due à Otodectes cynotis) : Une dose unique du médicament vétérinaire devrait être administrée. Un examen vétérinaire complémentaire, un mois après le premier traitement, est recommandé comme certains animaux peuvent nécessiter un deuxième traitement. Prévention de la dirofilariose : Le médicament vétérinaire tue les larves de Dirofilaria immitis jusqu’à un mois après leur transmission par les moustiques, par conséquent le médicament vétérinaire doit être administré à intervalles mensuels réguliers pendant la période de l’année où les vecteurs sont présents, en commençant dans le mois qui suit la première exposition présumée aux moustiques. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à un mois après la dernière exposition aux moustiques. Afin d’établir un traitement de routine, il est recommandé de traiter chaque mois au même jour ou à la même date. S’il remplace un autre produit préventif dans un programme de prévention des vers du cœur, le premier traitement avec le médicament vétérinaire doit commencer à la date à laquelle le médicament précédent aurait dû être administré.Les chiens vivant dans des zones endémiques de dirofilariose, ou ceux qui ont voyagé dans des zones endémiques, peuvent être infestés par des vers du cœur adultes. Aucun effet thérapeutique contre les adultes de Dirofilaria immitis n’a été établi. Il est par conséquent recommandé que tous les chiens âgés de 8 mois ou plus, vivant dans des zones endémiques de dirofilariose soient testés avant le traitement préventif par le médicament vétérinaire, pour vérifier la présence d’une éventuelle infestation par des vers du cœur adultes. Prévention de l’angiostrongylose : Dans les régions endémiques, une administration mensuelle du médicament vétérinaire réduira le taux d’infestation par des formes immatures (L5) et adultes d’angiostrongylus vasorum, dans le cœur et les poumons. Prévention de la thélaziose : Une administration mensuelle du médicament vétérinaire prévient l’établissement de l’infection par le ver oculaire adulte de Thelazia callipaeda.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Effets indésirables

Peu fréquent(entre 1 et 10 animaux / 1000 animaux traités)	Vomissements¹, diarrhée¹, Léthargie¹, anorexie¹, Prurit¹.
Très rare(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)	Érythème Signes neurologiques (convulsion, ataxie et tremblement musculaire).

¹ Généralement de courte durée et disparaissant spontanément.Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :Il est nécessaire que les puces et les tiques aient commencé à se nourrir sur l’animal pour être exposées à l’afoxolaner ; par conséquent, le risque de transmission de maladies vectorielles ne peut être exclu.L’utilisation non nécessaire d’antiparasitaires ou l’utilisation non conforme aux instructions fournies dans le RCP pourrait augmenter la pression de sélection de résistances et entraîner une réduction de leur efficacité. La décision d’utiliser le produit doit s’appuyer sur la confirmation des espèces parasitaires et de la charge parasitaire, ou du risque d’infestation sur la base des données épidémiologiques, chez chaque animal.En l’absence de risque de co-infestation par des parasites externes et internes, un produit à spectre plus étroit devra être utilisé.La possibilité que les autres animaux du même foyer puissent être une source de ré-infestation par les puces, les acariens ou les nématodes gastro-intestinaux doit être prise en compte et ces animaux doivent être traités au besoin à l’aide d’un produit approprié.Ancylostoma ceylanicum est signalé comme endémique uniquement en Asie du Sud-Est, Chine, Inde, Japon, dans certaines îles du Pacifique, Australie, dans la péninsule arabique, en Afrique du Sud et en Amérique du Sud.Le maintien de l’efficacité des lactones macrocycliques est essentiel pour le contrôle de Dirofilaria immitis. Pour minimiser le risque de sélection de résistances, il est recommandé de contrôler les antigènes circulants et les microfilaires dans le sang des chiens, au début de chaque saison de traitement préventif. Seuls les animaux négatifs doivent être traités.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :En l’absence de données disponibles, le traitement des chiots âgés de moins de 8 semaines et des chiens pesant moins de 1,35 kg de poids corporel doit être basé sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.Dans les zones endémiques de dirofilariose, les chiens doivent être testés pour vérifier la présence d’une éventuelle infestation par les vers du cœur avant l’administration du médicament vétérinaire.Selon l’avis du vétérinaire, les chiens infestés doivent être traités avec un adulticide pour éliminer les vers du cœur adultes. Le médicament vétérinaire n’est pas indiqué pour l’élimination des microfilaires. La dose recommandée doit être strictement respectée chez les colleys ou les races apparentées. • Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- Ce produit peut causer des troubles gastro-intestinaux en cas d’ingestion. - Conserver les comprimés dans la plaquette dans l’attente d’une utilisation et conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur. - En cas d’ingestion accidentelle, en particulier dans le cas des enfants, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. - Se laver les mains après utilisation. • Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet. • Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Gestation et lactation : Peut être utilisé chez les chiennes gestantes et allaitantes. Fertilité : Peut être utilisé chez les chiennes reproductrices. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chiens mâles reproducteurs. Chez les chiens mâles reproducteurs, l’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ni d’effets indésirables sur les performances de reproduction des mâles. • Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :La milbémycine oxime est un substrat de la glycoprotéine P (PGP) et peut ainsi interagir avec d’autres substrats de la PGP (par exemple : digoxine, doxorubicine) ou d’autres lactones macrocycliques. Par conséquent, un traitement concomitant avec d’autres substrats de la PGP peut augmenter la toxicité. • Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Aucun effet indésirable n’a été observé chez des chiots en bonne santé âgés de huit semaines traités 6 fois, jusqu’à 5 fois la dose maximale.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Sans objet.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.• Précautions particulières de conservation :Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur, de façon à la protéger de la lumière.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

• NEXGARD SPECTRA CHIEN XS® 9 mg/2 mg :Boîte de 1 plaquette de 3 comprimés à croquer

Autorisation Européenne EU/2/14/177/002 du 15/01/15

GTIN 04064951024306

C.I.P. 8965501

Boîte de 15 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/14/177/016 du 15/01/15

GTIN 03661103062493

C.I.P. 9008457

• NEXGARD SPECTRA® CHIEN S 19 mg/4 mg :Boîte de 1 plaquette de 3 comprimés à croquer

Autorisation Européenne EU/2/14/177/005 du 15/01/15

GTIN 04028691569756

C.I.P. 8965518

Boîte de 15 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/14/177/017 du 15/01/15

GTIN 03661103062509

C.I.P. 9008463

• NEXGARD SPECTRA® CHIEN M 38 mg/8 mg :Boîte de 1 plaquette de 3 comprimés à croquer

Autorisation Européenne EU/2/14/177/008 du 15/01/15

GTIN 04028691569787

C.I.P. 8965524

Boîte de 15 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/14/177/018 du 15/01/15

GTIN 03661103062516

C.I.P. 9008470

• NEXGARD SPECTRA® CHIEN L 75 mg/15 mg :Boîte de 1 plaquette de 3 comprimés à croquer

Autorisation Européenne EU/2/14/177/011 du 15/01/15

GTIN 04028691569817

C.I.P. 8965530

Boîte de 15 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/14/177/019 du 15/01/15

GTIN 03661103062523

C.I.P. 9008492

• NEXGARD SPECTRA® CHIEN XL 150 mg/30 mg :Boîte de 1 plaquette de 3 comprimés à croquer

Autorisation Européenne EU/2/14/177/014 du 15/01/15

GTIN 04028691569848

C.I.P. 8965547

Boîte de 15 comprimés

A.M.M. EU/2/14/177/020

GTIN 03661103062530

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH France

29, avenue Tony Garnier69007 LYONTél : 04.72.72.30.00

Fiche mise à jour le : 08/10/2024

Inscrivez-vous à la newsletter Le Moniteur Délivrance